藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊

PAGEPAGE33Q/DLYY.G.01-2017質(zhì)量手冊發(fā)布日期2017－04－15實施日期2017－04－20藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第1頁，共2頁目次…………….20.1頒布實施令………………….40.2授權(quán)書……….50.3依據(jù)及參考文件…………….60.4術(shù)語及定義………………….70.5公司概況…………………….81.0衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)………102.0組織機構(gòu)及其職責(zé)…………113.0生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求………………214.0環(huán)境衛(wèi)生的要求……………235.0車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求……256.0原料、輔料衛(wèi)生的要求……277.0生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求……298.0包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求……………319.0有毒有害物品的控制………3410.0檢驗的要求………………..3611.0保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求..……3911.1不合格品的控制…………….3911.2產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性方法……………….41藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第2頁，共2頁11.3產(chǎn)品回收計劃……………4311.4儀器設(shè)備維護……………4511.5文件控制…………………4711.6質(zhì)量記錄的控制………….5011.7內(nèi)部質(zhì)量審核……………5211.8管理評審…………………54附錄A質(zhì)量體系程序文件明細表……………55附錄B:組織機構(gòu)圖………..…………………57附錄C:質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖………………..58藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版頒布實施令第次修訂第1頁，共1頁第0.1章頒布實施令為了實施全面質(zhì)量管理，保證出口產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況，編制本衛(wèi)生質(zhì)量手冊。衛(wèi)生質(zhì)量手冊是闡述本公司質(zhì)量方針（包括質(zhì)量目標(biāo)）以及衛(wèi)生質(zhì)量體系的建立和運行的法規(guī)性文件，是公司質(zhì)量體系運行中應(yīng)該長期遵循的法規(guī)和準(zhǔn)則，全體員工必須認真貫徹執(zhí)行。本手冊自批準(zhǔn)發(fā)布實施之日起生效執(zhí)行。總經(jīng)理：日期：藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版授權(quán)書第次修訂第1頁，共1頁第0.2章授權(quán)書為了加強衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，確保該體系持續(xù)有效運行、持續(xù)改進，特授權(quán)宋玉章同志為管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1.確保衛(wèi)生質(zhì)量管理體系建立、實施和保持。2.向最高管理者報告衛(wèi)生質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。3.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4.就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜進行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:日期：.陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版依據(jù)及參考文件第次修訂第1頁，共1頁第0.3章依據(jù)及參考文件在制定本手冊時依據(jù)及參考了下列相關(guān)法律法規(guī),為了保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效,我們將盡量考慮采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。1、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》2、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》3、《食品衛(wèi)生通則－1999》藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版術(shù)語及定義第次修訂第1頁，共1頁第0.4章術(shù)語及定義1、本手冊采用《食品衛(wèi)生通則》、《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》中給出的術(shù)語及定義。2、縮寫語2.1公司：藥業(yè)股份有限公司2.2GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3DLYY.：東陵藥業(yè)代號3、術(shù)語3.1質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.2質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。3.3質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。3.4管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版公司概況第次修訂第1頁，共2頁第0.5章公司概況，藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版公司概況第次修訂第2頁，共2頁藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)第次修訂第1頁，共1頁第1章衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)1.1質(zhì)量方針以卓越的品質(zhì)，完善的服務(wù)，帶給消費者超值的享受。1.2質(zhì)量目標(biāo)：出廠產(chǎn)品的合格率達100%。；合同履約率達98％；服務(wù)及時率達99％。1.3實施原則1.3.1堅持人本管理，不斷提高全員衛(wèi)生質(zhì)量意識。1.3.2堅持衛(wèi)生質(zhì)量是企業(yè)的生命，各項工作以衛(wèi)生質(zhì)量為重點。1.3.3堅持顧客是上帝的思想理念，全方位面向市場、服務(wù)于市場。1.3.4堅持衛(wèi)生質(zhì)量體系運行，堅決貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第1頁，共10頁第2章組織機構(gòu)及其職責(zé)2.1概述公司的組織機構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是衛(wèi)生質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。本公司以嚴密的組織、健全的機構(gòu)，明晰的職責(zé)與權(quán)限，確保衛(wèi)生質(zhì)量體系的受控和有效運行，以實現(xiàn)規(guī)定的衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)。2.2組織機構(gòu)2.1.1公司組織機構(gòu)圖（附錄A）2.2.2質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖（附錄B）2.3職責(zé)2.3.1總經(jīng)理負責(zé)組織制訂本公司質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)，并采取措施使公司各級人員都能理解和貫徹；對建立、健全質(zhì)量體系負全責(zé)，批準(zhǔn)、頒布《質(zhì)量手冊》；2.1.3決定公司重大規(guī)章制度；2.1.4籌劃和審定公司組織機構(gòu)的設(shè)置、職能分配。確認對影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行和驗證人員的職權(quán)和所承擔(dān)的職責(zé)，并為他們行使職權(quán)提供充分和必要的資源；2.1.5決定公司資源合理配置和合理投向；藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第2頁，共10頁2.1.6對公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負全責(zé)；2.1.7負責(zé)任命管理者代表。2.3.2副總經(jīng)理在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，主持研究所、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、物控部、銷售部的管理工作，貫徹落實公司質(zhì)量管理；按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》要求組織編寫衛(wèi)生質(zhì)量體系文件，并負責(zé)對質(zhì)量文件的控制，保證質(zhì)量文件實施的有效性；負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核活動，組織和監(jiān)督實施總經(jīng)理審批的年度審核計劃；有權(quán)停止可能對本公司聲譽、產(chǎn)品和服務(wù)造成不良影響的公司內(nèi)任何活動，并及時向總經(jīng)理報告；協(xié)調(diào)、處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，保證出公司產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和外包裝質(zhì)量，負責(zé)重大質(zhì)量問題的仲裁；負責(zé)對供應(yīng)商質(zhì)保體系等資質(zhì)的評審把關(guān)，組織實施有效的進、出物品的質(zhì)量監(jiān)控把關(guān)；主持新產(chǎn)品開發(fā)及新技術(shù)、新工藝的推廣工作，審批工藝更改通知單等技術(shù)文件及相關(guān)規(guī)程。2.3.3質(zhì)量部部長藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第3頁，共10頁在副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把關(guān)，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；負責(zé)本部門各項職能的組織實施和日常管理工作；負責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)本公司與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作；負責(zé)制定本部門的預(yù)算，并將部門費用控制在預(yù)算內(nèi)；協(xié)助人事行政部做好公司員工的GMP知識、食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保本部門員工有足夠的培訓(xùn)；負責(zé)成品的審核放行工作；負責(zé)批準(zhǔn)不合格品處理程序；對于工藝參數(shù)變更、主要物料供應(yīng)商審計；產(chǎn)品質(zhì)量的改進、用戶投訴等工作予以處理、審核、或批準(zhǔn)；對于生產(chǎn)過程及GMP文件的運作中出現(xiàn)的偏差予以糾正，并對防止再發(fā)生所采取的對策給以確認；0對公司發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和處理意見。對為提高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻或由于違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員，有權(quán)提出獎勵和處罰意見；1處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，調(diào)查、核實，必要時會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將處理結(jié)果匯報副經(jīng)理；2保證公司各項規(guī)章及指令在本部門的全面貫徹執(zhí)行。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第4頁，共10頁2.3.4生產(chǎn)部部長負責(zé)根據(jù)銷售計劃組織編制年、月生產(chǎn)計劃，報副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實施；認真貫徹執(zhí)行國家及上級有關(guān)安全生產(chǎn)政策、法規(guī)、指示，組織作好職工的安全生產(chǎn)教育。建立健全安全生產(chǎn)制度，組織檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行、保養(yǎng)、維護情況，組織安全生產(chǎn)檢查，對不安全隱患提出預(yù)防和整改意見；負責(zé)組織制定修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等技術(shù)、操作文件，并確保有關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴格執(zhí)行；指導(dǎo)生產(chǎn)部相關(guān)管理人員按要求組織生產(chǎn)，對車間各項工作負監(jiān)督指導(dǎo)責(zé)任。開展各種形式的技術(shù)革新和合理化建議活動，組織解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題；制定、修訂物料消耗定額及有關(guān)技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)，定期檢查分析，及時解決出現(xiàn)的問題，確保指標(biāo)完成；組織本部門各級人員的各類培訓(xùn)與考核；組織填寫生產(chǎn)月報表，向生產(chǎn)質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理匯報生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項經(jīng)濟指標(biāo)；參與對生產(chǎn)過程的重大質(zhì)量問題的改進，參與不合格品的分析評審；藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第5頁，共10頁全面負責(zé)組織公司降低生產(chǎn)成本工作；0負責(zé)生產(chǎn)事故的調(diào)查與報告。2.3.5物控部部長根據(jù)公司的生產(chǎn)計劃及各部門提供的各類物資采購計劃，組織編制、審核本公司年度、月度以及大中修的物資采購及用款計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施；負責(zé)組織采購符合質(zhì)量要求的原輔材料、備品備件；負責(zé)組織有關(guān)部門對合格供應(yīng)商的評價工作；協(xié)助制訂物料采購、儲存、發(fā)放管理制度；負責(zé)制訂非生產(chǎn)性物資進庫檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并付之實施。2.3.6銷售部部長負責(zé)組織編制年、月銷售計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，提供有關(guān)部門作為編制各類生產(chǎn)經(jīng)營計劃的依據(jù)；負責(zé)主持營銷合同評審工作；負責(zé)市場開發(fā)、產(chǎn)品銷售及營銷策略的調(diào)整，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施；負責(zé)銷售內(nèi)、外勤的管理工作，負責(zé)各辦周、月事務(wù)的檢查工作；用戶有質(zhì)量問題反映時，負責(zé)組織公司內(nèi)有關(guān)部門的協(xié)調(diào)處理藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第6頁，共10頁工作；負責(zé)顧客意見的反饋及有關(guān)的售后服務(wù)工作。重大質(zhì)量問題應(yīng)及時向總經(jīng)理匯報。2.3.7人事行政部在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)人事行政部的日常管理工作。制定人事行政部工作目標(biāo)，對全公司的人事、行政與后勤工作進行總體規(guī)劃；安排公司領(lǐng)導(dǎo)日常政務(wù)活動，協(xié)調(diào)各職能部門的工作關(guān)系。根據(jù)總經(jīng)理指示，對人事調(diào)配、聘用、考核方案進行審核；根據(jù)上級指示，編排工作活動日程表，做好重大活動的組織和接待工作；負責(zé)指導(dǎo)公司工作計劃、總結(jié)報告等重要文稿的起草工作，根據(jù)工作計劃和目標(biāo)責(zé)任制度，定期組織檢查落實情況，及時向公司領(lǐng)導(dǎo)和其他部門反饋信息；及時處理重要來往信函的審閱、分送，督促檢查領(lǐng)導(dǎo)批示，審核和修改以公司名義簽發(fā)的有關(guān)文件；嚴格控制行政辦公經(jīng)費的支出，加強辦公財產(chǎn)和車輛的管理；負責(zé)企業(yè)形象宣傳、公共管理及對外聯(lián)系工作。協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)處理突發(fā)事件。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第7頁，共10頁2.3.8質(zhì)量部組織有關(guān)部門編制衛(wèi)生質(zhì)量體系文件，并配合各部門完善所必需的記錄性文件；負責(zé)質(zhì)量手冊與程序性文件的發(fā)布、實施、更改及再版等工作；負責(zé)有關(guān)質(zhì)量文件實施過程的監(jiān)督檢查，并組織內(nèi)部質(zhì)量的審核活動；負責(zé)組織對不合格原輔材料、包裝物、成品的評價及處置監(jiān)督工作；協(xié)助銷售部處理消費者反饋的質(zhì)量問題，并將處理結(jié)果反饋給有關(guān)部門；負責(zé)工藝、技術(shù)的執(zhí)行監(jiān)督，組織生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝紀律、工藝衛(wèi)生檢查，組織制訂相關(guān)制度，對工藝要點操作進行監(jiān)控或確認。制訂公司檢驗計劃與相應(yīng)的檢驗規(guī)程，組織實施并作出相應(yīng)結(jié)論；負責(zé)組織開展質(zhì)量分析會，對生產(chǎn)全過程的質(zhì)控紀律進行監(jiān)督檢查，技術(shù)指導(dǎo)，參與質(zhì)量分析調(diào)查與報告；負責(zé)全司員工的質(zhì)量培訓(xùn)工作；0負責(zé)原輔材料、包裝物的質(zhì)管工作；1負責(zé)對供應(yīng)商質(zhì)保資績的調(diào)研及評審工作；藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第8頁，共10頁2負責(zé)批記錄的管理工作；2.3.9生產(chǎn)部編制年度生產(chǎn)計劃，按銷售計劃進行逐月、逐周分解月度生產(chǎn)計劃和短期生產(chǎn)計劃，按時下達至各分廠及有關(guān)部門并組織生產(chǎn)；負責(zé)組織召開每周一次的生產(chǎn)調(diào)度協(xié)調(diào)會，全面掌握當(dāng)天生產(chǎn)的所有原輔材料、半成品的倉儲及供應(yīng)情況，以確保生產(chǎn)順利進行；及時做好生產(chǎn)過程中各類數(shù)據(jù)收集，并按不同要求編制各類報表，及時上報；負責(zé)各生產(chǎn)車間不合格品質(zhì)量事故和生產(chǎn)事故的調(diào)查與報告。2.3.10設(shè)備工程部組織編寫設(shè)備操作規(guī)程、安全規(guī)程、崗位職責(zé)，對其有效性進行監(jiān)控；負責(zé)實施設(shè)備的標(biāo)識工作；制訂設(shè)備巡檢維護管理制度，并組織實施，保證投入生產(chǎn)的設(shè)備在技術(shù)性能上滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；建立設(shè)備檔案，以保證在必要時提供設(shè)備檢修的依據(jù)；負責(zé)計量管理工作，對全公司計量值傳遞的準(zhǔn)確性負責(zé)，保證在用計量器具、測量儀表能滿足產(chǎn)品檢測和工藝技術(shù)要求；負責(zé)公司計量器具的檢定、報廢、流轉(zhuǎn)、降級、封存、登記藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第9頁，共10頁等工作；負責(zé)公司的生產(chǎn)安全管理工作，定期組織安全檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督車間做好安全生產(chǎn)工作。2.3.11銷售部組織營銷合同評審工作；制訂銷售計劃(年、月)，并根據(jù)銷售情況及時調(diào)整、通知有關(guān)部門；負責(zé)市場監(jiān)控工作，執(zhí)行總經(jīng)理審批后市場營銷活動；負責(zé)市場信息的收集反饋，并及時處理用戶意見的工作；負責(zé)有關(guān)的售后服務(wù)工作；負責(zé)公司對外廣告宣傳、管理和監(jiān)督；負責(zé)公司CI策劃、設(shè)計、運行、促進公司企業(yè)形象及品牌形象的提升；建立良好媒介關(guān)系，接待有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及各新聞媒體來公司參觀與拍攝。負責(zé)本部門有關(guān)文件的收集、保管工作。2.3.12物控部負責(zé)原輔材料、燃料、包裝物、五金器材、備品備件、辦公用品等物資的采購。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第10頁，共10頁根據(jù)公司年度生產(chǎn)計劃和月度生產(chǎn)計劃及庫存情況，編制年度、月度采購及用款計劃，報總經(jīng)理審批后執(zhí)行。組織大宗原輔材料、包裝物、燃料等的投招標(biāo)工作。組織重要物資供應(yīng)商的考察審計，對評定的合格供應(yīng)商定期進行復(fù)審。協(xié)助制訂物資進庫檢驗標(biāo)準(zhǔn)。負責(zé)物資進出庫管理制度以及相關(guān)管理規(guī)定的擬定，并組織督促實施。負責(zé)對報廢、不良物資清理、整理工作，并提出處理意見。負責(zé)物資倉儲管理，對通用物資及已經(jīng)核定最高最低庫存量的物資實行庫存定額管理，并提出采購計劃。負責(zé)本部門有關(guān)文件的收集、保管工作。4.2狀態(tài)標(biāo)識由公司統(tǒng)一制做，材質(zhì)應(yīng)利于清潔消毒，對物料無污染。4.3狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)掛、貼在物料、中間產(chǎn)品、成品的外包裝明顯處。4.4狀態(tài)標(biāo)識的發(fā)放、清潔由倉庫保管員及車間各崗位操作人員負責(zé)，由QA檢查員負責(zé)監(jiān)督檢查。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之三產(chǎn)品回收計劃1.目的：為保證客戶投訴甚至出現(xiàn)安全、衛(wèi)生問題時得以及時分析、處理，采取相應(yīng)的糾正措施或改進方案以及回收方法得以有效貫徹，制定本計劃。2.適用范圍：處理客戶對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，以及產(chǎn)品出現(xiàn)安全、衛(wèi)生問題時處理辦法。3.職責(zé)：銷售部、客服部、質(zhì)量部負責(zé)組織實施產(chǎn)品回收工作。4.內(nèi)容4.1公司產(chǎn)品信息主要來自客服部、質(zhì)量部兩個部門，信息最終匯集到質(zhì)量部履行審批。4.2質(zhì)量部收到有關(guān)某產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷的信息時，由QA檢查員按《用戶投訴處理管理規(guī)程》進行分類登記，并進行必要的調(diào)查。調(diào)查的主要目標(biāo)有批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、“銷售記錄”及留存樣品。QA檢查員將調(diào)查結(jié)果報告質(zhì)量部長，質(zhì)量部長會同生產(chǎn)部長、銷售部長討論，并作出是否收回的決定，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3質(zhì)量部填寫“產(chǎn)品收回（申請）通知單”，一式三份，留存一份，客戶服務(wù)部一份，物控部一份?？蛻舴?wù)部在收到“產(chǎn)品收回（申請）通知單”后，應(yīng)在24小時內(nèi)根據(jù)“銷售記錄”查找用戶檔案及溝通方式，并以書面通知各藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第2頁，共2頁藥品經(jīng)營公司、醫(yī)院，說明收回藥品的原因，確保處于流通環(huán)節(jié)的藥品能得到立即凍結(jié)封存。同時，讓營銷人員做好與經(jīng)營公司、醫(yī)院的收回銜接工作。4.5客戶服務(wù)部在收到“產(chǎn)品收回（申請）通知單”后，應(yīng)立即停止對庫存相關(guān)產(chǎn)品的出庫工作，并對此產(chǎn)品進行標(biāo)識、隔離，存放在不合格區(qū)，并做好每次“產(chǎn)品退貨和收回記錄”，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收回單位及地址、收回原因及日期、處理意見。4.6質(zhì)保室根據(jù)“產(chǎn)品收回（申請）通知單”、“產(chǎn)品退貨和收回記錄”填寫“產(chǎn)品退貨和收回臺帳”。凡涉及到其它批號時，應(yīng)同時收回，并做相同處理。4.7收回產(chǎn)品品由客服部按《不合格品管理規(guī)程》處理。4.8收回產(chǎn)品處理的有關(guān)資料由質(zhì)量部保存。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之四設(shè)備保養(yǎng)維護1.目的對生產(chǎn)設(shè)備的驗證、保養(yǎng)維護和正確使用進行規(guī)定，保證生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求，并處于正常工作狀態(tài)，確保不對食品加工產(chǎn)生危害。2.適用范圍各車間生產(chǎn)所有的各種設(shè)備的維護保養(yǎng)3.職責(zé)3.1設(shè)備工程部負責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備管理制度。3.2各車間負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)及檢修。3.3生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的工作狀態(tài)檢查。4.內(nèi)容4.1生產(chǎn)設(shè)備的驗收和檢修4.1.1生產(chǎn)車間直接與產(chǎn)品接觸的操作臺、工器具、機器設(shè)備及其他輔助設(shè)備必須用無毒、易清洗消毒、耐腐蝕、堅硬的材料制作，表面應(yīng)光滑、無凹坑、無縫隙。4.1.2新設(shè)備在使用前應(yīng)由設(shè)備工程部組織相關(guān)部門及使用部門共同驗收，驗收合格的才能投入生產(chǎn)。驗收人員應(yīng)及時作驗收記錄。4.1.3生產(chǎn)過程中設(shè)備出故障時，使用人員立即停機檢修。本部門無法檢修時，應(yīng)上報生產(chǎn)部組織檢修。檢修合格的設(shè)備才允許繼續(xù)生產(chǎn)。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第2頁，共2頁4.1.4生產(chǎn)設(shè)備損壞一時無法修復(fù)時，檢修人員應(yīng)立即掛上"待修"標(biāo)志，禁止使用有故障的生產(chǎn)設(shè)備。4.1.5設(shè)備工程部負責(zé)組織制訂和審核設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)范，并下達執(zhí)行。4.1.6設(shè)備使用人員負責(zé)日常檢查維護。4.1.7重要生產(chǎn)設(shè)備指定專人負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期保養(yǎng)，經(jīng)維護保養(yǎng)合格的生產(chǎn)設(shè)備才能繼續(xù)開機生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)設(shè)備使用管理4.2.1設(shè)備操作工應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格才能獨立上機操作。4.2.2設(shè)備使用前應(yīng)檢查其工作狀態(tài)，只有運行正常的生產(chǎn)設(shè)備才能投入生產(chǎn)。4.2.3生產(chǎn)設(shè)備出故障對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，應(yīng)立即檢查產(chǎn)品質(zhì)量，必要時要上報質(zhì)量部評審。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第1頁，共3頁第11章之五文件控制1.目的：規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件的起草、標(biāo)識、審核、批準(zhǔn)、存檔、分發(fā)、定期評審、使用及更改控制，確保在用文件的適用及有效，并在相關(guān)場所都得到管理的意圖。2．適用范圍：適用公司衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、第三層文件和記錄的管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量部質(zhì)保室是文件控制的歸口管理部門。3.2各部門負責(zé)本部門的文件管理。4.內(nèi)容4.1文件的控制范圍：4.1.1質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件；4.1.2技術(shù)文件和資料（主要包括產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位操作法等）；4.1.3與質(zhì)量體系有關(guān)的第三層管理文件；4.1.4與質(zhì)量有關(guān)的外來文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）。4.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.2.1文件均進行編號，必須經(jīng)授權(quán)人審查其適用性，批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.2所有受控文件應(yīng)由質(zhì)量部質(zhì)保室統(tǒng)一編號、標(biāo)識，由各責(zé)任部藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第2頁，共3頁門按標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)量和范圍進行印制和發(fā)放，以保證對質(zhì)量體系運行起作用的各崗位都使用其相應(yīng)的受控文件的有效版本。4.2.3從所有發(fā)放和使用場所及時收回作廢失效的文件，防止誤用。4.2.4所要保存的作廢文件，應(yīng)辦理手續(xù)和加蓋“作廢”標(biāo)識，單獨保管。4.2.5歸口部門定期發(fā)布現(xiàn)行有效文件清單，每年至少一次。4.3文件更改4.3.1文件的更改審批權(quán)與原制定審批權(quán)相同，具體按Q/DLYY.G02.05-2017《文件的控制程序》執(zhí)行。4.3.2若文件更改的審批部門發(fā)生變化，該部門必須獲得審批所要依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3當(dāng)質(zhì)量手冊超過三分之一章節(jié)修改或單個章節(jié)內(nèi)容經(jīng)過9次修改后，整本質(zhì)量手冊即換版，版數(shù)修正為下一版。4.3.4各職能部門負責(zé)將本部門的文件更改內(nèi)容通知下發(fā)至下屬單位，并負責(zé)檢查受控文件執(zhí)行更改情況。4.3.5做好文件更改記錄，必要時應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上表明更改的性質(zhì)。4.3.6文件的歸檔、復(fù)制、處理文件的歸檔、復(fù)制、出來按Q/DLYY.G02.05-2017《文件的控制程序》藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第3頁，共3頁執(zhí)行。藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之六質(zhì)量記錄的控制1目的：正確記錄質(zhì)量活動，為質(zhì)量體系運行提供足夠的、有效的依據(jù)。2適用范圍：適用于質(zhì)量管理體系所有相關(guān)的記錄的管理。3職責(zé)：3.1質(zhì)量部是質(zhì)量記錄的歸口管理部門，具體負責(zé)質(zhì)量體系運行記錄的管理與控制。3.2各部門負責(zé)與本部門相關(guān)的活動的質(zhì)量記錄管理。4內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.06-2017《質(zhì)量記錄的控制》程序。4.2質(zhì)量記錄的分類4.2.1質(zhì)量體系運行的質(zhì)量記錄4.2.2產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄4.3質(zhì)量記錄的控制要求4.3.1相關(guān)部門必須按程序的規(guī)定對與之有關(guān)的質(zhì)量記錄進行編制、填寫、標(biāo)記、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管和處理。4.3.2所有質(zhì)量記錄必須真實、準(zhǔn)確、規(guī)范并具有衛(wèi)生質(zhì)量的可追溯性，保存期不少于2年。4.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)存放在合適的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)或丟失，并藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第2頁，共2頁便于存取和檢索。4.3.4各部門自行保管的質(zhì)量記錄要指定專人負責(zé)，查閱、歸檔必須履行手續(xù)。4.4質(zhì)量記錄應(yīng)統(tǒng)一編號予以標(biāo)識。第11章之七內(nèi)部質(zhì)量審核1.目的：驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2.適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。3.職責(zé)3.1管理者代表負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃與組織。3.2質(zhì)保室協(xié)助管理者代表進行內(nèi)部質(zhì)量審核的組織實施。3.3其它有關(guān)部門應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量審核進行全面合作按計劃接受審核，對出現(xiàn)的不合格項負責(zé)采取糾正措施。4.內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.02-2017《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序。4.2質(zhì)量部質(zhì)保室每年按質(zhì)量活動的實際情況和重要性安排審核，并制定年度質(zhì)量審核計劃，經(jīng)管理者代表審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，內(nèi)部審核每半年一次。4.3內(nèi)部質(zhì)量審核計劃的主要內(nèi)容4.3.1審核范圍：應(yīng)在覆蓋所有要素及部門的前提下，確定每次審核要素、質(zhì)量活動和涉及的職能部門；4.3.2審核組織藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第2頁，共2頁4.3.3審核的依據(jù)4.3.4審核工作的時間安排4.3.5有關(guān)審核結(jié)果、結(jié)論的報告程序。4.4內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)由與審核活動無直接責(zé)任的人員進行，審核人員要經(jīng)過培訓(xùn)，具有資格。4.5質(zhì)保室按Q/DLYY.G02.02-2017《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序組織審核人員實施審核，并記錄審核結(jié)果。4.6每次審核結(jié)束后，應(yīng)寫出審核報告，報管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給各相關(guān)部門。4.7各責(zé)任部門對審核時發(fā)現(xiàn)的不符合項要進行確認，制定糾正措施，藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之八管理評審1.目的:為確保本公司管理體系在內(nèi)外環(huán)境變化時,持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2.范圍：適用于檢查質(zhì)量體系的運行狀況和評價質(zhì)量體系對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適合程度，包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理負責(zé)組織實施管理評審，簽署管理評審報告。3.2管理者代表協(xié)助總經(jīng)理實施管理評審，負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況，并負責(zé)管理評審實施計劃的落實及組織協(xié)調(diào)工作。3.3各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備和提供與本部門有關(guān)的評審所需的資料，并負責(zé)落實評審中指出的指令性改進工作的實施。4.內(nèi)容4.1管理評審由總經(jīng)理主持，最高管理層人員參加，有關(guān)部門負責(zé)人按需參加。4.2管理評審每年進行一次，但兩次管理評審間隔不應(yīng)超過12各月。4.3管理評審要有充分的準(zhǔn)備4.4管理評審的內(nèi)容、形式按Q/DLYY.G02.01-2017《管理評審》程序執(zhí)行。相關(guān)程序文件明細表序號對應(yīng)文件文件編號1《管理評審》Q/DLYY.G02.01-20172《內(nèi)部質(zhì)量審核》Q/DLYY.G02.02-20173《人力資源管理》Q/DLYY.G02.03-20174《采購》Q/DLYY.G02.04-20175《文件的控制》Q/DLYY.G02.05-20176《質(zhì)量記錄的控制》Q/DLYY.G02.06-20177《環(huán)境衛(wèi)生管理》Q/DLYY.G02.07-20178《生產(chǎn)過程控制》Q/DLYY.G02.08-20179《檢驗與測試管理》》Q/DLYY.G02.09-201710《文件編號管理》Q/DLYY.G02.10-201711《倉庫管理》Q/DLYY.G02.11-201712《生產(chǎn)過程偏差處理程序》Q/DLYY.G02.12-201713《工藝用水管理》Q/DLYY.G02.13-201714《標(biāo)識和可追溯性控制》Q/DLYY.G02.14-201715《不合格品控制》Q/DLYY.G02.15-201716《用戶投訴處理》Q/DLYY.G02.16-201717《產(chǎn)品收回程序》Q/DLYY.G02.17-201718《供應(yīng)商審計》Q/DLYY.G02.18-201719《驗證管理》Q/DLYY.G02.19-201720《緊急情況處理》Q/DLYY.G02.20-201721《包裝管理》Q/DLYY.G02.21-201722《成品入庫、儲存、發(fā)放管理》Q/DLYY.G02.22-2017基于C8051F單片機直流電動機反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機的泵管內(nèi)壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現(xiàn)一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設(shè)計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機的機電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內(nèi)核設(shè)計及其應(yīng)用研究基于單片機的遠程抄表系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統(tǒng)單片機系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設(shè)計和應(yīng)用基于單片機的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統(tǒng)的研制基于單片機的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統(tǒng)設(shè)計Pico專用單片機核的可測性設(shè)計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構(gòu)建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機的時控和計數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機應(yīng)用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設(shè)計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術(shù)研究基于單片機的膛壁溫度報警系統(tǒng)設(shè)計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設(shè)計基于單片機船舶電力推進電機監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機網(wǎng)絡(luò)的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機的大容量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機的疊圖機研究與教學(xué)方法實踐基于單片機嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統(tǒng)基于單片機的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實驗中的應(yīng)用研究基于單片機系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設(shè)計與研究基于單片機的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機的μC/OS-Ⅱ的研究基于單片機的一體化智能差示掃描量熱儀系統(tǒng)研究基于TCP/IP協(xié)議的單片機與Internet互聯(lián)的研究與實現(xiàn)變頻調(diào)速液壓電梯單片機控制器的研究基于單片機γ-免疫計數(shù)器自動換樣功能的研究與實現(xiàn)基于單片機的倒立擺控制系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)單片機嵌入式以太網(wǎng)防盜報警系統(tǒng)基于51單片機的嵌入式Internet系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)\t"