第一章制藥用水系統(tǒng)資料

第一章制藥用水系統(tǒng)資料第一頁，共15頁。第二頁，共15頁。2水系統(tǒng)最容易受到污染由于水的極性和氫鍵，使其具有獨特的化學(xué)特性。水能夠溶解，吸附、吸收或分散很多種不同的化合物。這些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能夠與所生產(chǎn)的藥物原料發(fā)生反應(yīng)，并對人體健康造成危害的污染物。季節(jié)的變化會影響原水水質(zhì)、材料不合格能產(chǎn)生雜質(zhì)、管道中的死角會產(chǎn)生污染、水泵安裝不當(dāng)會形成氣室等。所以，新版GMP第100條明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。”第三頁，共15頁。3水系統(tǒng)的特殊性

制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復(fù)雜，純化后的水質(zhì)受多種因素影響，極易產(chǎn)生二次污染，致使制藥用水的質(zhì)量波動。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)線相對獨立，在質(zhì)量管理中容易被忽視?；谝陨侠碛?，世界各國及國際組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個重要部分，并做出嚴(yán)格規(guī)定。第四頁，共15頁。制藥用水的定義、分類定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制備制藥用水的目的:減少或消滅潛在的污染源分類

制藥用水主要分為原料水和產(chǎn)品水.原料水:指制藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水產(chǎn)品水:按制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水第五頁，共15頁。從原料角度分類:

2010版藥典收載的制藥用水，分為:飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水。另增加敘述一下純蒸汽從產(chǎn)品角度分類:

抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水(和滅菌純化水等。第六頁，共15頁。制藥用水的用途制藥用水的選擇

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。第七頁，共15頁。制藥用水的用途飲用水

為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水》。用途⒈制備純化水的水源。⒉藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。⒊設(shè)備、容器的初洗。第八頁，共15頁。制藥用水的用途純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。用途⒈制備注射用水的水源。⒉配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水。⒊中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。⒋口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑。⒌非滅菌制劑用器具的精洗。⒍非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。⒎純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。第九頁，共15頁。制藥用水的用途注射用水

為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗的要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、儲藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下規(guī)定。用途⒈無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗。⒉配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。第十頁，共15頁。制藥用水的用途滅菌注射用水注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。(產(chǎn)品水范疇)用途滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。第十一頁，共15頁。制藥用水的用途純蒸汽雜質(zhì)含量較少的、高質(zhì)量蒸汽、清潔蒸汽用途與注射劑產(chǎn)品直接接觸的器具、部件（如過濾器、軟管等）或中間藥液樣品取樣容器的滅菌。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為冷凝水要符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。第十二頁，共15頁。制藥用水系統(tǒng)的組成

從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成；純蒸汽系統(tǒng)主要由制備單元、分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發(fā)生器。第十三頁，共15頁。概述常見的純化水系統(tǒng)呼吸器原水PW儲罐UV往使用點方向回水總有機碳

TOC砂濾反滲透、EDI絮凝劑水箱R3巴氏