藥品質(zhì)量追溯制度

藥品質(zhì)量追溯制度藥品質(zhì)量追溯制度在生活中，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構(gòu)成。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量追溯制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。藥品質(zhì)量追溯制度1目的：便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。4.職責(zé)：5.內(nèi)容：售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡稱ERP品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號及批準(zhǔn)文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。合法性和供貨單位的合法資格。有效：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(2）年度企業(yè)年度報告公示情況；規(guī)范》認證證書復(fù)印件；出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號?；蜻M口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。品注冊證復(fù)印件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(4)藥品檢驗報告書復(fù)印件。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。批進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。批進行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。藥品逐批進行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。門店銷售藥品時，應(yīng)對照ERP格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。藥品質(zhì)量追溯制度2目的：對所銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規(guī)定。范圍：適用于本企業(yè)購進以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追蹤召回管理。3.定義:3.1藥品追溯：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的.境外廠商）按照規(guī)定的程序追蹤收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。內(nèi)容：需召回藥品的追蹤確認。接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨方書面追蹤召回通知的藥品。藥品追蹤召回的管理責(zé)任按照追蹤召回計劃的要求及時傳達、反饋追蹤召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。根據(jù)銷售記錄確定追蹤召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追蹤召回藥品。部門的收回工作。企業(yè)或供貨方的召回計劃和公司質(zhì)量管理部門的要求，安排召回藥品的儲存保管和運輸事宜。發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的處理售該藥品的通知，同時在計算機管理信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識，對系統(tǒng)庫存進行隔離控制。部門的安排