藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及改進(jìn)策略探討

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及改進(jìn)策略探討

Summary：目的：探討制藥企業(yè)關(guān)于制藥質(zhì)量管理的問題。方法：聚焦藥品從原料到成藥過程中出現(xiàn)的問題，提出醫(yī)藥企業(yè)解決問題的策略。結(jié)果：對(duì)制藥全過程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，保障藥物安全，幫助病人恢復(fù)健康。結(jié)論：在醫(yī)療行業(yè)飛速發(fā)展的同時(shí)，要特別注重藥品的質(zhì)量安全，質(zhì)量控制是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，要從藥品的研發(fā)、物料、設(shè)備、人員、生產(chǎn)工序、質(zhì)檢、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)方面進(jìn)行控制，才能保證生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求，為人們提供安全放心的藥品。Keys：藥品生產(chǎn)企業(yè)；質(zhì)量管理現(xiàn)狀；改進(jìn)策略引言：近二十年來，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療行業(yè)飛速發(fā)展。在發(fā)展的同時(shí)，相關(guān)部門更要聚焦藥品的質(zhì)量問題。藥品能夠預(yù)防疾病、診斷疾病、治療疾病，其質(zhì)量的好壞直接影響到患者的治療效果。因此，對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，是病人快速恢復(fù)健康的前提，更是醫(yī)療行業(yè)在社會(huì)的立足之本。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，從原料到成藥需要經(jīng)歷多道工序，任何一道工序的問題都會(huì)影響成藥的質(zhì)量，患者服用質(zhì)量無保障的藥物，其治療必定達(dá)不到預(yù)期效果。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)要聚焦藥物生產(chǎn)過程，嚴(yán)格監(jiān)管每一道工序，制造出質(zhì)量有保障的藥品，不僅能夠幫助病人恢復(fù)健康，還可以推動(dòng)藥企高質(zhì)量發(fā)展。1當(dāng)下藥企質(zhì)量管理存在的問題1.1企業(yè)GMP培訓(xùn)不到位對(duì)藥企進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，雖然多數(shù)藥企都開展了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)，但存在培訓(xùn)不到位的情況。多數(shù)藥企職員在培訓(xùn)時(shí)的成績(jī)十分優(yōu)秀，但是在藥品實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分職員卻連基本的藥品生產(chǎn)常識(shí)都沒掌握，對(duì)原料到成藥的整個(gè)生產(chǎn)流程一知半解，對(duì)藥品的最終質(zhì)量造成一定影響。另外，由于藥物檢測(cè)人員缺乏相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致他們?nèi)狈λ幤飞a(chǎn)的相關(guān)知識(shí)，使藥品檢測(cè)的數(shù)據(jù)發(fā)生偏離，導(dǎo)致最終的驗(yàn)證結(jié)果缺乏可信度。一些藥企還會(huì)做一些違規(guī)的操作，比如利用先進(jìn)的儀器設(shè)備對(duì)藥品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行篡改，制造虛假的驗(yàn)證報(bào)告來瞞騙監(jiān)督單位的檢查。1.2生產(chǎn)質(zhì)量管理制度待完善我國(guó)部分藥企對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求較為寬松，一是沒有出臺(tái)健全的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，二是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過程的把控不嚴(yán)，存在許多漏洞。例如，藥企職員在生產(chǎn)階段的操作流程沒有嚴(yán)格的規(guī)定，藥物生產(chǎn)的各道工序沒有設(shè)定明確的責(zé)任人，出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)缺乏應(yīng)對(duì)措施。藥品從原料到成藥的過程中，對(duì)藥物生產(chǎn)環(huán)境、制藥設(shè)備、包裝工具、人員操作都有嚴(yán)格的要求，缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理制度會(huì)給藥品生產(chǎn)埋下質(zhì)量隱患，一旦某道工序出現(xiàn)差錯(cuò)，就可能導(dǎo)致最終的成藥出現(xiàn)質(zhì)量問題[1]。1.3藥廠職工質(zhì)量意識(shí)薄弱藥企職員的個(gè)人素質(zhì)也是影響藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，目前醫(yī)藥企業(yè)中很多職員都不是制藥專業(yè)出身，進(jìn)入企業(yè)后也缺乏專業(yè)的醫(yī)藥生產(chǎn)培訓(xùn)，使得一部分職員缺乏藥品質(zhì)量意識(shí)，在制藥過程中沒有關(guān)注藥品質(zhì)量指標(biāo)及個(gè)人操作規(guī)范。例如，制藥過程對(duì)衛(wèi)生環(huán)境的要求是極其嚴(yán)格的，職員在進(jìn)入制藥車間不能攜帶任何菌體，但相關(guān)職員若缺乏質(zhì)量意識(shí)，缺乏對(duì)個(gè)人準(zhǔn)備工作的關(guān)注，則可能給制藥環(huán)境帶來一定風(fēng)險(xiǎn)，影響藥物質(zhì)量。另外，制藥人員在操作時(shí)不按制藥規(guī)定進(jìn)行操作，也是質(zhì)量意識(shí)薄弱的體現(xiàn)[2]。2藥品質(zhì)量管理問題的改善措施2.1提高藥廠職工的質(zhì)量意識(shí)制藥過程中人員是關(guān)鍵因素，制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)職員進(jìn)行藥品質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，提高制藥人員、檢查人員的質(zhì)量意識(shí)，讓他們充分認(rèn)識(shí)到若是由于自身的疏忽導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅會(huì)影響藥企的未來發(fā)展，還會(huì)影響病人的治療效果，危及他們的生命。制藥人員要嚴(yán)格要求自己，在進(jìn)入制藥車間前做好個(gè)人準(zhǔn)備工作，確保無菌進(jìn)入車間，在制藥過程中，按照操作手冊(cè)進(jìn)行規(guī)范的制藥操作，檢查人員要依照成藥標(biāo)準(zhǔn)檢查制作的藥品，按相關(guān)規(guī)定記錄藥品信息。2.2做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制藥企在制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略時(shí)要遵循有效、可控、可追溯檢查的原則。有效原則是指要針對(duì)藥品質(zhì)量制定策略，防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生，可控原則是指制定的策略在制藥過程中要能夠靈活變化，根據(jù)制藥流水線上的實(shí)際情況解決問題。首先要尋找出制藥過程中，影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，包括關(guān)鍵的制藥崗位人員變動(dòng)、制藥設(shè)備的差異、原料更換、生產(chǎn)工藝的改變、運(yùn)輸環(huán)境的變化等等，再對(duì)這些因素加以控制，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，對(duì)原料到成藥的全制作工程進(jìn)行管控，確保藥品的安全性。2.3將藥企進(jìn)行分類管理在對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，藥品質(zhì)量部門可以先將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)劃分為幾個(gè)類別，出臺(tái)完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略，接著對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果再配合評(píng)估策略，將醫(yī)藥企業(yè)分為幾個(gè)等級(jí)，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的制藥單位實(shí)施不同的監(jiān)管策略。第一，面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的制藥單位，藥品質(zhì)量部門要加強(qiáng)對(duì)其的監(jiān)管工作，嚴(yán)格控制這些醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)許可期限；第二，高風(fēng)險(xiǎn)藥品要加強(qiáng)監(jiān)管，只有風(fēng)險(xiǎn)控制水平較高的制藥企業(yè)才能夠從事該類藥品的制造、檢驗(yàn)、銷售。除此之外，藥品質(zhì)量部門還要定時(shí)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥企職員的生產(chǎn)理念、質(zhì)量理念，使他們?cè)谥扑庍^程中自覺控制藥品質(zhì)量，保障藥品安全。2.4做好新版GMP的應(yīng)用在落實(shí)新版GMP之前，醫(yī)藥企業(yè)要組織人員學(xué)習(xí)新版GMP質(zhì)量管理的核心內(nèi)涵，了解新版GMP關(guān)于生產(chǎn)工序的細(xì)化規(guī)定，在根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)自身的硬件條件，實(shí)施新版GMP，同時(shí)建立GMP實(shí)施機(jī)制，保障實(shí)施過程順利進(jìn)行。另外，在制造高要求、高標(biāo)準(zhǔn)的特殊藥品時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)要站在新版GMP的基礎(chǔ)上，提出更高的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施更加苛刻的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品從原料到成藥的全過程質(zhì)量安全。3總結(jié)隨著醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模、數(shù)量不斷擴(kuò)增，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)正處于前所未有的高發(fā)時(shí)期，藥品監(jiān)管部門必須加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)制藥全過程的進(jìn)行把關(guān)。制藥企業(yè)要提高藥廠職工的質(zhì)量意識(shí)，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，實(shí)施新版GMP，必要時(shí)實(shí)施更高標(biāo)準(zhǔn)，來確保藥品質(zhì)量安全，消除人們心中因藥品質(zhì)量問題而樹立的不良形象，用安全的藥來幫助病人恢復(fù)健康的身體，用高質(zhì)量的藥來推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步向前發(fā)展。Referen