什么是臨床試驗標準操作規(guī)程SOP

2/2什么是臨床試驗標準操作規(guī)程SOP？

2023-04-2310:44一、臨床試驗標準操作規(guī)程的概念

標準操作規(guī)程（SOP）是指為均一性完成臨床試驗中的一個特定工作職責，針對該特定工作制定的統(tǒng)一、詳細、標準的操作步驟。SOP是為了有效地完成臨床試驗項目，針對每一個工作環(huán)節(jié)或流程制定的標準化的詳細書面規(guī)程，目的是使所有參與者都能按照一樣的標準要求來執(zhí)行工作內(nèi)容。SOP是基于GCP的原則和國家法律法規(guī)要求，參考企業(yè)或者機構(gòu)自身的實際情況和相關(guān)制度來編寫，也是更具備操作性的具體指導文件。臨床試驗中的每一方參與者，比如申辦方（或者CRO）、臨床試驗機構(gòu)（或SMO）均應該制定一套適合自身工作需要的SOP，并按要求實施。

二、標準操作規(guī)程的意義及特點

（1）意義：

編寫SOP最主要的目的是確保臨床試驗按照GCP要求落實執(zhí)行，使得工作流程標準化，嚴格控制試驗進行中可能出現(xiàn)的各種影響試驗數(shù)據(jù)的主觀、客觀因素，盡可能減小誤差或者偏倚，確保結(jié)果真實可靠，最終提高臨床試驗質(zhì)量。

（2）特點：

可操作性

SOP是規(guī)范和指導工作人員進行某項操作程序的書面表達，必須強調(diào)其可操作性，內(nèi)容應清晰易懂，詳細具體。應當確保研究人員經(jīng)過培訓后，能夠正確理解各項SOP的具體規(guī)定，并按照其敘述進行準確的操作程序。所謂“寫要做的，做要寫的”，寫的內(nèi)容就是實際操作中做的流程，實際操作過程也要按照內(nèi)容寫的來執(zhí)行。

廣泛性和通用性

SOP涉及面兒非常廣泛，包括從準備實施到總結(jié)報告，整個臨床試驗過程的各個環(huán)節(jié)、各個步驟和各項操作的各個方面。我國的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準列舉了試驗機構(gòu)需要制定的部分SOP，對于申辦者或CRO的SOP也一樣具備廣泛性和通用性。

權(quán)威性

SOP一經(jīng)生效，相關(guān)人員必須嚴格執(zhí)行，強制實施。臨床試驗工作人員要把SOP真正當成各類業(yè)務活動的行為準則，在臨床試驗中嚴謹、認真地貫徹執(zhí)行。如有SOP違背和偏離，都應有適當?shù)挠涗浐吞幚怼?/p>

可持續(xù)性

SOP是質(zhì)量保證和管理體系的重要組成部分，需要不斷完善和持續(xù)改進。SOP的操作流程必須是可持續(xù)的操作方法，真正具有可行性，使相關(guān)人員可以按照其要求的程序長期常規(guī)化地進行。

標準化

SOP的制訂要求都有對應的SOP來約束，通常稱之為SOP的SOP，這樣使SOP從形式、格式、文件編號的要求，到制訂原則、內(nèi)容，都具有標準化的規(guī)定。

三、標準操作規(guī)程的分類及范圍

（1）分類：

SOP涵蓋臨床試驗所有環(huán)節(jié)，從臨床試驗的立項、倫理審核、質(zhì)控檢查，到總結(jié)報告、關(guān)閉中心等。通常會根據(jù)適用范圍、內(nèi)容和文件性質(zhì)進行分類，便于查閱和管理。

SOP按其適用范圍可分為通用性SOP和專用性SOP。每個項目都應在通用性SOP指導下建立專用的項目SOP。

SOP編號：

OP操作程序，指導原則類文件，是對臨床試驗的管理環(huán)節(jié)做出書面的規(guī)范化要求，是系統(tǒng)性的指導原則。這里所使用的表格或模板，用TP作為標記。

WI作業(yè)指導書，為更具體的程序類文件，是對臨床試驗中某具體工作內(nèi)容的流程指導，這里使用到的表格或模板，用FM標記。

對于其他不能歸類到以上的文件，可以放在其他類文件中，可用OD表述。

（2）SOP范圍

按照GCP要求，臨床試驗的SOP應包括以下方面：

SOP制訂、管理的SOP（規(guī)定SOP制訂、修改和實施要求）。臨床試驗各有關(guān)人員的職責、工作程序和制度。研究者的選擇。試驗方案的設(shè)計。各種試驗資料的起草、修訂和批準。試驗用產(chǎn)品的管理。研究者手冊的撰寫。倫理委員會的工作程序。知情同意書和知情同意過程。受試者入選程序。臨床試驗程序。各項試驗指標的測定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查。實驗室質(zhì)控，儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)和校準。試驗用產(chǎn)品接受、保存、分發(fā)、清點和回收。CRF的填寫和修改。不良事件的記錄和報告。設(shè)盲和破盲程序。數(shù)據(jù)處理和復查。數(shù)據(jù)統(tǒng)計。研究報告的撰寫。資料保存和檔案管理。監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程。工作人員的再教育和培訓制度。質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程。

SOP是一項質(zhì)量保證的系統(tǒng)性工作，其制訂工作并非一勞永逸，需要在試驗工作中不斷補充、修訂和更新，是一個從無到有，從粗到精的過程。

四、藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)的臨床試驗SOP案例

（1）藥物臨床試驗管理制度

臨床試驗運行管理制度。藥物管理制度。設(shè)備管理制度。人員培訓制度。文件管理制度。合同管理制度。財務管理制度。其他相關(guān)的管理制度。

（2）實驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范

藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范。病例報告表設(shè)計規(guī)范。知情同意書設(shè)計規(guī)范。藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范。其他相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范。

（3）標準操作規(guī)程

制訂SOP的SOP。藥物臨床試驗方