聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)

2/2聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)

2023-04-1217:12什么是聚氨酯泡沫敷料？

聚氨酯泡沫敷料是一種用于處理體表傷口的醫(yī)療器械，其主要由聚氨酯泡沫制成，具有多孔性結(jié)構(gòu)，可以帶有或不帶有背襯。該敷料能夠有效吸收傷口滲出液，同時(shí)為傷口提供保護(hù)屏障，創(chuàng)造濕潤(rùn)愈合環(huán)境。符合醫(yī)療器械定義的聚氨酯泡沫敷料通常以片狀或條狀形式存在。

聚氨酯泡沫敷料具有多重優(yōu)點(diǎn)。首先，其多孔性結(jié)構(gòu)能夠容納傷口滲出液，防止?jié)B液滯留在傷口表面，從而減少了細(xì)菌滋生的風(fēng)險(xiǎn)，有助于傷口的愈合。其次，聚氨酯泡沫敷料能夠?yàn)閭谔峁┤彳洝⑹孢m的貼合感，減少疼痛和不適，同時(shí)保護(hù)傷口免受外界刺激。此外，聚氨酯泡沫敷料還可以保持傷口濕潤(rùn)環(huán)境，促進(jìn)愈合過(guò)程中的上皮細(xì)胞再生，有助于形成柔軟、光滑的瘢痕。

聚氨酯泡沫敷料主要適用于體表傷口，如燒傷、擦傷、潰瘍等，尤其對(duì)于滲出液較多的傷口效果更佳。在臨床應(yīng)用中，醫(yī)生通常會(huì)根據(jù)傷口的類型、大小和滲出液的量來(lái)選擇合適的聚氨酯泡沫敷料，并按照醫(yī)囑和使用說(shuō)明進(jìn)行正確的使用和更換。

需要注意的是，作為一種醫(yī)療器械，聚氨酯泡沫敷料在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中需要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證和質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格控制和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合法經(jīng)營(yíng)，并保證產(chǎn)品的正常存儲(chǔ)、運(yùn)輸和銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明和臨床實(shí)踐規(guī)范進(jìn)行正確的使用和管理。

聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料要求

(一)綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)性狀及相應(yīng)圖示、作用機(jī)理、組成成分及組成比例、各組分在產(chǎn)品中的功能、規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)、尺寸、滅菌方式、技術(shù)性能指標(biāo)、使用方法、適用部位、預(yù)期用途等，以及是否屬于本指導(dǎo)原則適用的范圍等。

3.規(guī)格型號(hào)

說(shuō)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.包裝說(shuō)明

綜述資料應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝信息。

5.適用范圍和禁忌癥

申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求，進(jìn)一步確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。

6.與已上市產(chǎn)品的比較

申請(qǐng)人應(yīng)綜述同品種/類似產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)器械與已上市同品種/類似器械的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目建議包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用部位、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國(guó)家等。已上市產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類似產(chǎn)品。

(二)研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度、聚氨酯紅外鑒別和(或)分子組成鑒別(NMR)、分子量及分子量分布、使用量或組成比例、單體/催化劑等殘留量或去除方法、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢測(cè)報(bào)告。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)(注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

4.滅菌工藝研究

參考GB18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》、GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》和GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

(1)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于聚氨酯泡沫敷料的影響。

(2)包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

(3)應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。

(4)殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在成品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料。考慮加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)或包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)

(三)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、包裝、滅菌等環(huán)節(jié)的詳細(xì)描述，包括每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)、操作規(guī)程、操作人員的資質(zhì)要求等。

2.質(zhì)量控制

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施，包括原材料、中間品和終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求和控制方法，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)記錄等。

(四)臨床試驗(yàn)資料

如申請(qǐng)人提供了臨床試驗(yàn)資料，則應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

包括試驗(yàn)類型、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)對(duì)象(包括樣本數(shù)量、年齡、性別、病情等特征)、試驗(yàn)分組、隨機(jī)化和盲法情況等。

2.臨床試驗(yàn)結(jié)果

包括試驗(yàn)結(jié)果的主要參數(shù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理、試驗(yàn)結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)等。

3.臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)

包括試驗(yàn)過(guò)程中的不良事件和不良反應(yīng)的記錄和評(píng)價(jià)，以及試驗(yàn)結(jié)束后的安全性評(píng)價(jià)和結(jié)論。

4.臨床試驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)結(jié)論等。

(五)其他資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，可能需要提供其他相關(guān)資料，如生產(chǎn)設(shè)備的資質(zhì)證明、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、滅菌驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量體系文件、生產(chǎn)許可證等。

以上為申報(bào)聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)資料要求的一般性描述，具體要求可能會(huì)根據(jù)不同國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和指導(dǎo)原則而有所不同。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查閱當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，并根據(jù)要求提供相應(yīng)的資料和文件。同時(shí)，建議申請(qǐng)人與專業(yè)的注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或律師合作，以確保申報(bào)資料的合規(guī)性和完整性。

聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄描述的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明和相應(yīng)支持性資料。

對(duì)于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，申請(qǐng)人需滿足注冊(cè)法規(guī)要求，并根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。申請(qǐng)人也可以選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用安全有效性，但需考慮臨床試驗(yàn)的目的、研究人群、對(duì)照組選擇(如有需要)、樣本量估計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)估方法和量化方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。

有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否是免臨床的？

具有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料已被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。需要注意的是，豁免臨床評(píng)價(jià)