MDSAP審核方法（2023年更新）

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2023-04-1808:30

MDSAP審核方法（2023年更新）

2023年4月1日發(fā)布了MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）審核方法的更新版本，適用于MDSAP所有成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)：澳大利亞藥品管理局、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局、加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動省和獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)、以及美國食品藥品監(jiān)督管理局。指南具體說明了如何根據(jù)MDSAP審核程序進(jìn)行審核，包括審核流程以及審核各項具體環(huán)節(jié)的指示，并確定了突出各環(huán)節(jié)之間相互作用的連接點(diǎn)。MDSAP審核流程包含4項基本環(huán)節(jié)以及2項附加環(huán)節(jié)。MDSAP審核流程的設(shè)計和制定，旨在允許有關(guān)方以邏輯性強(qiáng)、重點(diǎn)突出以及效率高的方式進(jìn)行審核。然后，從審核一項環(huán)節(jié)中獲得的信息可用于決定應(yīng)當(dāng)選擇什么用于下一環(huán)節(jié)的審核。請留意，MDSAP審核程序已為澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受。MDSAPAUDITAPPROACH

2023UPDATE

LastApril1st,2023,wasissuedanupdatedversionoftheMDSAPAuditapproachapplicabletoallcountrymembersoftheprogram:TherapeuticGoodsAdministrationofAustralia;Brazil’sAgênciaNacionaldeVigilanciaSanitáriaofBrazil,HealthCanada,Japan’sMinistryofHealth,LabourandWelfare,andtheJapanesePharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyandTheU.S.FoodandDrugAdministration

TheguidelinecontainsspecificinstructionsforperformingauditsundertheMDSAPprogram.Itincludesanauditsequence,instructionsforauditingeachspecificprocess,andidentifieslinksthathighlighttheinteractionsbetweentheprocesses.TheMDSAPauditsequencehasfourprimaryprocessesandtwoadditionalprocesses.

TheMDSAPauditsequencewasdesignedanddevelopedtoallowfortheaudittobeconductedinalogical,focused,andefficientmanner.Then,informationlearnedduringtheauditofoneprocesswillbeusedtomakedecisionsaboutwhattoselectforauditduringthenextprocess.

RememberthattheMDSAPauditprogramisrecognizedbyallHealthAuthoritiesinmarketssuchasAustralia,Brazil,Canada,Japan,andtheUSA.Therefore,ifyouareinterestedinfulfillingtheMDSAPrequirement