艾滋病類制劑產(chǎn)品專題匯報(bào)

艾滋病類制劑產(chǎn)品專題匯報(bào)

加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財(cái)政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準(zhǔn)入政策，在提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)的同時(shí)，深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機(jī)制，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點(diǎn)。加強(qiáng)反壟斷、反不正當(dāng)競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價(jià)格行為監(jiān)管，破除地方保護(hù)和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營造良好的營商環(huán)境。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計(jì)上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項(xiàng)目達(dá)10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進(jìn)，市場主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)保控費(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機(jī)；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)?？拱滩∷幬锸袌龈艣r根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的《2020全球艾滋病防治進(jìn)展報(bào)告》，全球預(yù)防艾滋病病毒新發(fā)感染的工作遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于既定目標(biāo)，2019年全球有3，800萬HIV感染者，其中約有170萬新發(fā)感染者，是全球目標(biāo)值的三倍多，說明全球HIV防控遠(yuǎn)低于預(yù)期?？鼓孓D(zhuǎn)錄病毒治療挽救了數(shù)百萬人的生命，使數(shù)百萬人免受感染，但2019年仍有1，260萬人未得到有效治療，69萬人死于艾滋病相關(guān)疾病，全球抗艾工作任重道遠(yuǎn)。2019年，全球HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)達(dá)到3，800萬人，已接受逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者人數(shù)約為2，600萬人。用藥患者數(shù)量的持續(xù)增加使得HIV治療藥物的市場規(guī)模不斷提升。全球市場規(guī)模從2013年的229億美元增長至2018年的339．6億美元，年均復(fù)合增長率為8．2%。預(yù)計(jì)到2023年，全球抗HIV病毒市場規(guī)模將達(dá)到467．5億美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，我國HIV實(shí)際感染人數(shù)、HIV發(fā)病確診人數(shù)、HIV發(fā)病治療人數(shù)持續(xù)增長，目前HIV發(fā)病確診超過100萬人。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國法定傳染病疫情概況》，艾滋病2021年報(bào)告發(fā)病數(shù)60，154例，死亡人數(shù)19，623人，占當(dāng)年全部種類傳染病死亡人數(shù)的88．40%。我國艾滋病防控形勢依然嚴(yán)峻，防治工作需持續(xù)推進(jìn)。根據(jù)公開報(bào)告顯示，我國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模從2015年的12億元增長至2018年的20．2億元，年均復(fù)合增長率為18．96%；預(yù)計(jì)到2023年，市場規(guī)模將達(dá)到49．6億元。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。（二）加強(qiáng)國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求?？挂腋嗡幬镄袠I(yè)概況病毒性肝炎是一種肝炎病毒造成的肝臟炎癥，可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五種。乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝廣泛流行于世界各國，主要感染兒童及青壯年，嚴(yán)重者可轉(zhuǎn)化為肝硬化或肝癌并導(dǎo)致死亡。乙型病毒性肝炎已成為嚴(yán)重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國當(dāng)前流行廣泛、危害性嚴(yán)重的傳染病。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國法定傳染病疫情概況》，全國病毒性乙型肝炎報(bào)告發(fā)病數(shù)97．62萬例，位居乙型傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)首位，全部傳染病第2位；死亡數(shù)413人，位居全部傳染病第3位。（一）乙肝治療概述乙型病毒性肝炎分急性和慢性兩種，急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈；而慢性乙型肝炎表現(xiàn)不一，分為慢性乙肝攜帶者、慢性活動性乙型肝炎、乙肝肝硬化等，慢性乙型肝炎目前尚無藥物根除病毒，感染者需終身用藥以防止肝病復(fù)發(fā)。目前主要有兩類治療慢性乙型肝炎抗病毒藥物，即核苷（酸）類似物和干擾素；由于干擾素的副作用較大，目前臨床上更多使用的是核苷（酸）類藥物。《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推薦初治患者首選強(qiáng)效低耐藥的核苷（酸）類藥物為恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋。（二）抗乙肝藥物市場概況世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球約2．96億人為慢性乙肝感染者，乙型肝炎導(dǎo)致約82萬人死亡，主要緣于肝硬化和肝細(xì)胞癌（即原發(fā)性肝癌）。目前，恩替卡韋占據(jù)主要市場，是各國治療慢性乙型肝炎一線藥物，具有抗病毒效果好、安全性高、低耐藥的特點(diǎn)，也是國內(nèi)公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場占有率第一。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國2017-2021年每年新增慢性乙肝發(fā)病人數(shù)始終維持在90萬人以上，2017-2021年全國總體乙肝發(fā)病率超過64人/10萬人以上。根據(jù)《病毒性肝炎健康管理專家共識（2021年）》，目前我國一般人群HBsAg（乙肝病毒表面抗原）流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7，000萬例，其中2，00