藥品信息管理培訓(xùn)教材

第九章藥品信息管理藥品信息管理培訓(xùn)教材第1頁(yè)第一節(jié)藥品信息管理概述藥品信息管理培訓(xùn)教材第2頁(yè)一、藥品信息含義藥品信息（DrugInformation,DI）是指相關(guān)藥品和藥品活動(dòng)特征和改變。一、相關(guān)藥品特征、特征和改變方面信息。比如藥品理化性質(zhì)，藥品安全性、有效性等。二、相關(guān)藥品活動(dòng)方面信息。比如藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等。

藥品信息管理培訓(xùn)教材第3頁(yè)二、藥品信息源

藥事法規(guī)參考書(shū)期刊雜志藥品信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上藥學(xué)信息藥品信息管理培訓(xùn)教材第4頁(yè)三、藥品信息評(píng)價(jià)

目標(biāo)性新奇性客觀性準(zhǔn)確性全方面性藥品信息管理培訓(xùn)教材第5頁(yè)第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理藥品信息管理培訓(xùn)教材第6頁(yè)一、藥品標(biāo)識(shí)物含義和功效（一）藥品標(biāo)識(shí)物含義藥品包裝(Package)內(nèi)包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標(biāo)簽(Labeling)說(shuō)明書(shū)(Packageinsert)藥品信息管理培訓(xùn)教材第7頁(yè)內(nèi)包裝藥品信息管理培訓(xùn)教材第8頁(yè)中包裝藥品信息管理培訓(xùn)教材第9頁(yè)當(dāng)前藥品包裝主要問(wèn)題整體發(fā)展水平低——選材差；防偽防重用少包裝違規(guī)違法——使用期；批號(hào)；說(shuō)明書(shū)印制不規(guī)范使用不方便——大包裝；小包裝；標(biāo)簽易脫；商業(yè)化炒作過(guò)頭——瓤小體大，華而不實(shí)；外形花哨藥品信息管理培訓(xùn)教材第10頁(yè)標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)藥品信息管理培訓(xùn)教材第11頁(yè)二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理標(biāo)準(zhǔn)（一）國(guó)家審批制度在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）給予核準(zhǔn)。不得私自增加或刪改原同意內(nèi)容。藥品信息管理培訓(xùn)教材第12頁(yè)（二）內(nèi)容書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)（packageinsert）

內(nèi)容應(yīng)該以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)不得私自增加和刪改原同意內(nèi)容。

藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷(xiāo)售最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。藥品標(biāo)簽(labeling)藥品包裝必須按照要求印有或貼有標(biāo)簽。藥品信息管理培訓(xùn)教材第13頁(yè)（三）文字和用語(yǔ)要求科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)應(yīng)該清楚醒目規(guī)范化漢字OTC說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用輕易了解文字表述藥品信息管理培訓(xùn)教材第14頁(yè)藥品說(shuō)明書(shū)主要問(wèn)題1使用方法用量簡(jiǎn)單2配伍禁忌項(xiàng)目不全3副作用和不良反應(yīng)項(xiàng)目不全4復(fù)方制劑成份不明5夸大療效、擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍藥品信息管理培訓(xùn)教材第15頁(yè)藥品包裝標(biāo)簽管理要求一、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容二、藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求藥品名稱(chēng)注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)貯藏使用期一致與區(qū)分藥品信息管理培訓(xùn)教材第16頁(yè)1.藥品名稱(chēng)藥品通用名稱(chēng)應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體二分之一。藥品信息管理培訓(xùn)教材第17頁(yè)2、注冊(cè)商標(biāo)藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角，含文字，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)。

藥品信息管理培訓(xùn)教材第18頁(yè)3.專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家要求有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，在藥品標(biāo)簽上必須印有要求標(biāo)識(shí)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第19頁(yè)4.貯藏

對(duì)貯藏有特殊要求藥品，應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。藥品信息管理培訓(xùn)教材第20頁(yè)

（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不一樣，其標(biāo)簽應(yīng)該顯著區(qū)分或者規(guī)格項(xiàng)顯著標(biāo)注。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理，二者包裝顏色應(yīng)該顯著區(qū)分。對(duì)貯藏有特殊要求藥品，應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)同一藥品標(biāo)簽要求藥品信息管理培訓(xùn)教材第21頁(yè)第三節(jié)藥品廣告管理藥品信息管理培訓(xùn)教材第22頁(yè)一、藥品廣告管理藥品廣告：藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)擔(dān)費(fèi)用，經(jīng)過(guò)一定媒介和形式介紹詳細(xì)藥品品種，直接或間接進(jìn)行以藥品銷(xiāo)售為目標(biāo)商業(yè)廣告。

藥品信息管理培訓(xùn)教材第23頁(yè)藥品廣告管理

廣告主：正當(dāng)資格藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣告經(jīng)營(yíng)者：設(shè)計(jì)、制作、代理法人廣告公布者：載體藥品信息管理培訓(xùn)教材第24頁(yè)二、藥品廣告作用

傳遞藥品信息促進(jìn)銷(xiāo)售樹(shù)立或加深企業(yè)形象藥品信息管理培訓(xùn)教材第25頁(yè)三、藥品廣告范圍和內(nèi)容1、藥品廣告范圍

不得公布廣告藥品特殊管理藥品SFDA或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停頓或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑SFDA同意試生產(chǎn)藥品軍隊(duì)特需藥品藥品信息管理培訓(xùn)教材第26頁(yè)2、藥品廣告內(nèi)容（1）標(biāo)準(zhǔn)性要求①藥品廣告中必須標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)同意文號(hào)、禁忌癥、忠言語(yǔ)、藥品廣告同意文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及廣告主名稱(chēng)②只出現(xiàn)藥品名稱(chēng)藥品廣告，必須標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)和藥品廣告同意文號(hào)③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)中要求有禁忌內(nèi)容，必須在廣告中醒目標(biāo)示藥品信息管理培訓(xùn)教材第27頁(yè)藥品廣告內(nèi)容（2）禁止性要求藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，即不得以廣告形式對(duì)所推銷(xiāo)藥品進(jìn)行坑騙性宣傳，從而對(duì)患者產(chǎn)生誤導(dǎo)。藥品商品名稱(chēng)不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱(chēng)，必須同時(shí)使用藥品通用名稱(chēng)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第28頁(yè)藥品廣告不得有以下情形

①含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保；②說(shuō)明治愈率或者有效率；③與其它藥品……功效和安全性比較；④利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義和形象作證實(shí)；⑤法律、行政法規(guī)禁止其它內(nèi)容。藥品信息管理培訓(xùn)教材第29頁(yè)藥品廣告不得含有以下內(nèi)容①聲稱(chēng)無(wú)償治療、無(wú)效退款、保險(xiǎn)企業(yè)保險(xiǎn)；②含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、藥之王、國(guó)家級(jí)新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對(duì)化用語(yǔ)和表示；③有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、讓利銷(xiāo)售及饋贈(zèng)、降價(jià)、指定產(chǎn)品、專(zhuān)用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品；④聲稱(chēng)或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付當(dāng)代擔(dān)心生活或升學(xué)、考試需要，能幫助改進(jìn)或提升成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等。藥品信息管理培訓(xùn)教材第30頁(yè)四、藥品廣告審批1．藥品廣告審批權(quán)限藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品信息管理培訓(xùn)教材第31頁(yè)2、審批程序（1）申請(qǐng)：

藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（2）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品信息管理培訓(xùn)教材第32頁(yè)格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)“X”——各省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式分類(lèi)代號(hào)藥品廣告同意文號(hào)藥品信息管理培訓(xùn)教材第33頁(yè)五、藥品廣告公布限制處方藥不得在大眾傳輸媒介公布廣告。處方藥不得以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。處方藥品只能在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹。藥品廣告不得在未成年人出版物和媒體公布。藥品信息管理培訓(xùn)教材第34頁(yè)第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理藥品信息管理培訓(xùn)教材第35頁(yè)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第36頁(yè)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)、共享性藥品信息等服務(wù)活動(dòng)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第37頁(yè)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述（三）管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)SFDA對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)FDA對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。經(jīng)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第38頁(yè)二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》市場(chǎng)監(jiān)督司——互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。特殊管理藥品、戒毒藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑不得在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)表藥品信息藥品信息管理培訓(xùn)教材第39頁(yè)藥品信息管理培訓(xùn)教材第40頁(yè)第五節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理藥品信息管理培訓(xùn)教材第41頁(yè)一、藥品不良反應(yīng)定義、分類(lèi)1、定義ADR：AdverseDrugReaction合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第42頁(yè)藥品不良反應(yīng)事件備忘1930‘s，美國(guó)，磺胺酏劑事件，107人死亡1950‘s，四環(huán)素廣普抗菌口服藥造成“四環(huán)素牙”1956年—1961年，反應(yīng)停，歐洲、日本等國(guó)出生萬(wàn)余“海豹胎”嬰兒1970—80‘s年代，鏈霉素、慶大霉素抗菌消炎藥造成永久性耳聾殘疾1990‘s，乙雙嗎啉用于治療銀屑病引發(fā)腫瘤……藥品信息管理培訓(xùn)教材第43頁(yè)2、分類(lèi)A類(lèi)藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B類(lèi)藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）C類(lèi)（遲現(xiàn)性）不良反應(yīng)（“三致”作用）藥品相互作用所致不良反應(yīng)藥品信息管理培訓(xùn)教材第44頁(yè)藥品ADRs發(fā)覺(jué)、危害及管理時(shí)滯藥品毒性表現(xiàn)危害情況上市時(shí)間警覺(jué)時(shí)間證實(shí)時(shí)間管制時(shí)間非那西丁腎損害、溶血死亡500余例1887195319591974異丙腎上腺素氣霧劑嚴(yán)重心律失常、心衰死亡約3500人1961196519681968普拉洛爾皮炎最少2257例1970197219741975角膜結(jié)膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代陰道癌300余例19481971藥品信息管理培訓(xùn)教材第45頁(yè)怎樣區(qū)分ADR和醫(yī)療事故？處方是否符合藥品說(shuō)明書(shū)使用方法、用量標(biāo)準(zhǔn)。怎樣區(qū)分ADR和藥品質(zhì)量事故？檢驗(yàn)結(jié)果是否符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息管理培訓(xùn)教材第46頁(yè)鹽酸西布曲明藥品信息管理培訓(xùn)教材第47頁(yè)關(guān)于“曲美”曲美：主要成份：鹽酸西布曲明適應(yīng)證：肥胖。.8，太極集團(tuán)生產(chǎn)，.10.25下架原因：有心臟病及中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)雅培生產(chǎn)“諾美婷”在10月召回藥品信息管理培訓(xùn)教材第48頁(yè)關(guān)于“康泰克”康泰克，主要成份：鹽酸苯丙醇胺（PPA）、撲爾敏。適應(yīng)證：減輕因?yàn)楦忻?、上呼吸道變態(tài)反應(yīng)和鼻竇炎、枯草熱引發(fā)各種癥狀。中美史克生產(chǎn)康德、康泰克占有中國(guó)感冒藥市場(chǎng)40%份額，每年銷(xiāo)售額高達(dá)10億元(RMB)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11月15日公布通告，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。藥品信息管理培訓(xùn)教材第49頁(yè)原因：服用含苯丙醇胺(簡(jiǎn)稱(chēng)PPA)藥品制劑易發(fā)生心律失常、高血壓等嚴(yán)重心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)；美國(guó)食品與藥品管理局也有服用含PPA藥品發(fā)生出血性中風(fēng)或腦出血病例報(bào)道。表明該藥品制劑存在不安全問(wèn)題。藥品信息管理培訓(xùn)教材第50頁(yè)中藥=放心藥?“藥性平和，無(wú)毒副作用”!?“有病治病，無(wú)病健身”!?“純天然制劑，絕無(wú)毒副作用”!?藥品信息管理培訓(xùn)教材第51頁(yè)中藥≠放心藥我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例匯報(bào)中，與傳統(tǒng)藥品相關(guān)病例數(shù)和死亡人數(shù)約占5％；在全國(guó)123種醫(yī)學(xué)、藥學(xué)期刊和高等醫(yī)藥院校學(xué)報(bào)中，相關(guān)中藥不良反應(yīng)報(bào)道例數(shù)：1960－1979年96例1980－1989年2467例1990－1997年2546例藥品信息管理培訓(xùn)教材第52頁(yè)關(guān)木通與龍膽瀉肝丸，包含一名作家、一位清華大學(xué)美術(shù)學(xué)院副教授在內(nèi)十幾名患者，被北京朝陽(yáng)醫(yī)院腎內(nèi)科經(jīng)腎穿刺，被確診為馬兜鈴酸腎損害，這其中大部分人，有過(guò)服用龍膽瀉肝丸或長(zhǎng)或短服藥史。龍膽瀉肝丸被稱(chēng)為“袪火良藥”，國(guó)內(nèi)有多家藥廠在同時(shí)生產(chǎn)此藥，亦不乏百年老字號(hào)藥廠。報(bào)道中還說(shuō)，服用“龍膽瀉肝丸”造成尿毒癥主要原因是該復(fù)方制劑中含有一味叫“關(guān)木通”中藥，它含有馬兜鈴酸成份可造成腎損害。部分龍膽瀉肝丸受害者正醞釀集體起訴北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任企業(yè)。表示參加訴訟人已達(dá)一百四十多人。受害人計(jì)劃于５月正式向法院起訴。藥品