藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPractice，GMPGMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品一整套系統(tǒng)、科學管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第1頁GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割一部分，是世界藥品市場準入證一、GMP制度概述（一）GMP制度由來GMP是醫(yī)藥實踐經(jīng)驗、教訓總結(jié)和人類智慧結(jié)晶。藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和質(zhì)量確保大量實踐經(jīng)驗，造成一套規(guī)范化管理制度形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第2頁最早GMP是美國坦普爾大學6名教授提出，僅作為FDA內(nèi)部文件。反應(yīng)停事件后，美國國會于1963年頒布為法令1969年，WHO提議各組員國藥品生產(chǎn)采取藥品GMP制度并要求：出口藥品必須按藥品GMP要求進行，定時監(jiān)督檢驗及出具符合藥品GMP要求證實1975年11月WHO正式頒布GMP。1977年，又再次向組員國推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第3頁GMP制度是藥品生產(chǎn)全方面質(zhì)量管理一個主要組成部分，是確保藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染可能性降到最低程度所要求必要條件和最可靠方法當前，全世界已經(jīng)有100多個國家和地域?qū)嵤〨MP管理制度。GMP是行之有效科學化、系統(tǒng)化管理制度（二）GMP分類1．從GMP適用范圍分(1)國際組織制訂和推薦GMP如WHOGMP，歐洲、自由貿(mào)易聯(lián)盟GMP，東南亞國家聯(lián)盟GMP等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第4頁(2)各國政府頒布GMP，如中國、美國、日本等許多國家均制訂頒布了本國GMP(3)制藥組織制訂GMP，如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會、中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)、瑞典工業(yè)協(xié)會等制訂GMP2．從GMP制度性質(zhì)分

(1)作為法律要求、含有法律效應(yīng)GMP，如美國、日本、中國等國家，由政府或立法機關(guān)頒布GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第5頁(2)作為提議性要求，不含有法律效應(yīng)GMP，如我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)于1982年制訂GMP、WHOGMP（四）我國GMP1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和中國藥材企業(yè)分別制訂了GMP(試行)、《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方法》，這是我國制藥工業(yè)組織制訂GMP，也是我國最早GMP1988年，依法制訂了我國法定GMP。1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第6頁二、GMP特點和內(nèi)容GMP是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理實踐中總結(jié)、抽象、升華出來規(guī)范化條款，目標是為指導藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)造成劣質(zhì)藥品產(chǎn)生，確保優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。其覆蓋面是全部藥品、全部藥品生產(chǎn)企業(yè)。所以，GMP普通含有以下特點1．GMP條款僅指明了要求目標，而沒有列出怎樣到達這些目標處理方法各企業(yè)應(yīng)結(jié)合本廠生產(chǎn)實際制訂各種文件化程序，才能確保落實實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第7頁2．GMP條款是有時效性因為GMP條款只能依據(jù)該國、該地域、現(xiàn)有普通水平來制訂，采取當前可行、有實際意義方面作出要求GMP條款均需定時或不定時修訂，這和制訂藥品標準類似，對當前有法定效力或約束力或有效性GMP，稱為現(xiàn)行GMP，或者現(xiàn)版GMP。新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第8頁3．GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任

凡創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須向藥品監(jiān)督管理部門推行審批手續(xù)，其產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按GMP要求，接收藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督4．GMP強調(diào)生產(chǎn)過程全方面質(zhì)量管理

凡能引發(fā)藥品質(zhì)量諸原因，均須嚴格管理，強調(diào)生產(chǎn)流程檢驗與防范緊密結(jié)合，且以防范為主要伎倆藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第9頁5．重視為用戶提供全方位，及時服務(wù)

按相關(guān)部門要求建立銷售檔案，并對用戶信息反饋加以重視，及時處理GMP中心指導思想任何藥品質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來，而不是檢驗出來。所以，必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量原因加強管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第10頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第11頁從專業(yè)性管理角度，GMP分兩方面1.質(zhì)量控制對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要方法是對這些物質(zhì)質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理2.質(zhì)量確保對影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生人為差錯和污物異物引入，進行系統(tǒng)嚴格管理，以確保生產(chǎn)合格藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第12頁從硬件和軟件系統(tǒng)角度，GMP分為1.硬件系統(tǒng)主要包含人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等目標要求，這部分包括必需人財物投入，以及標準化管理2.軟件系統(tǒng)主要包含組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝；統(tǒng)計、制度、方法、文件化程序、培訓等?？筛爬橐灾橇橹魍度氘a(chǎn)出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第13頁硬件部分必定包括較多經(jīng)費，以及該國、該企業(yè)經(jīng)濟能力軟件通常反應(yīng)管理和技術(shù)水平問題用硬件和軟件劃分GMP內(nèi)容，有利于GMP實施許多發(fā)展中國家推行GMP制度早期，往往采取對硬件提出最低標準要求，而側(cè)重于抓軟件方法，效果比很好從不一樣角度來討論GMP內(nèi)容，可加深對GMP了解。詳細內(nèi)容應(yīng)以所執(zhí)行GMP條款為依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第14頁三、GMP與ISO9000比較1．GMP與IS09000相同點GMP與IS09000目標都是確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量到達一定要求；都是經(jīng)過對影響產(chǎn)品質(zhì)量原因?qū)嵤┛刂苼淼竭_確保產(chǎn)品質(zhì)量目標；都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管原因；都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本要求，而且標準是伴隨科學技術(shù)和生產(chǎn)發(fā)展而不停發(fā)展和完善2．GMP與IS09000不一樣點藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第15頁(1)性質(zhì)不一樣絕大多數(shù)國家或地域GMP含有法律效力，而IS09000則是推薦性技術(shù)標準。但伴隨競爭不停加劇，ISO9000也可能演變成強制性標準(2)適用范圍不一樣ISO9000標準適合用于各行各業(yè)，而GMP只適于藥品生產(chǎn)企業(yè)從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均實施ISO9000認證，但國際對藥品生產(chǎn)企業(yè)卻依然采取GMP作為質(zhì)量認證標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第16頁GMP與ISO9000不是對立，而是親密相關(guān)：ISO9000標準系列是對各行各業(yè)含有普遍適用性指導性標準；GMP是含有較強針對性和可操作性專用性標準。二者指導思想是完全一致四、中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品管理法》要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP組織生產(chǎn)；藥品監(jiān)督管理部門按要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進行認證，對合格發(fā)給認證證書藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第17頁1998年,SFDA公布GMP1999年8月1月起施行1999年6月印發(fā)藥品GMP附錄12月公布修訂《藥品GMP認證方法》1月1日起施行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第18頁（一）總則制訂藥品GMP依據(jù)是藥品管理法藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則藥品GMP適用范圍指藥品制劑生產(chǎn)全過程，以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序。關(guān)鍵工序主要指精制、烘干、包裝等工序醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準也參考藥品GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第19頁（二）機構(gòu)和人員

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理責任人應(yīng)含有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門責任人不得相互兼任3．相關(guān)生產(chǎn)、檢驗人員培訓和考評要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第20頁（三）廠房與設(shè)施為硬件，對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量影響大，是藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)1．廠房設(shè)施總體設(shè)計與要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房設(shè)計要求必含有設(shè)施等作出要求2．藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求對藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))相關(guān)問題作出要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第21頁(1)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為4個級別，即100級；10000級；100000級；300000級?？諝鉂崈艏墑e不一樣相鄰房間之間靜壓差，應(yīng)大于5帕，潔凈度要求高房間對相鄰潔凈度要求低房間呈相對正壓(2)潔凈室區(qū)要求要求進入潔凈室區(qū)空氣必須凈化。應(yīng)定時消毒，消毒劑品種應(yīng)定時更換。溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度應(yīng)控制在45％～65％。安裝地漏、水池不得對藥品產(chǎn)生污染；100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。10000級潔凈室區(qū)使用傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第22頁(3)控制人流物流，預(yù)防交叉污染不一樣空氣潔凈級別潔凈室區(qū)之間人員及物料出入，應(yīng)有預(yù)防交叉污染辦法。潔凈室區(qū)內(nèi)人員數(shù)量要嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人員進入；不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品(4)潔凈室區(qū)稱量室備料室和倉儲室取樣室，空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第23頁3．產(chǎn)品廠房設(shè)施要求生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓。生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立空氣凈化系統(tǒng)并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，獨立專用空氣凈化系統(tǒng)。激素類、抗腫瘤類化學藥品生產(chǎn)應(yīng)防止與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第24頁強毒微生物及芽孢菌制品區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立空氣凈化系統(tǒng)中藥材和臟器制劑制劑生產(chǎn)，必須與其前處理、提取、濃縮或臟器組織洗滌處理，嚴格分開4．倉儲區(qū)、檢驗室、試驗室、試驗動物房有房間、布局、設(shè)施等要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第25頁（四）設(shè)備1．總要求設(shè)備設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；并能預(yù)防差錯和降低污染用于生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，并有合格標志2．詳細要求及管理要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第26頁與藥品直接接觸設(shè)備表面，不與藥品發(fā)生化學改變或吸附藥品制備、儲存和分配純水、注射用水應(yīng)能預(yù)防微生物滋生污染。其儲罐和輸運管道材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；安裝防止死角、盲角、定時清洗、滅菌與設(shè)備連接主要固定管道應(yīng)標明物料名稱和流向生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著狀態(tài)標志，并定時維修、保養(yǎng)和驗證檢驗設(shè)備要定時檢驗。設(shè)備儀器使用維修、保養(yǎng)均應(yīng)作統(tǒng)計，并有專員管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第27頁（五）物料（原料、輔料、包裝材料等）1．物料購入、儲存、發(fā)放、使用應(yīng)制訂管理制度2．物料購入

應(yīng)從符合要求單位購入。物料應(yīng)符合國家藥品、包裝材料標準3．物料儲存要求待檢、合格、不合格物料要嚴格管理，分別存放，并有顯著標志。應(yīng)按物料質(zhì)量性能、不一樣屬性分類儲存。特殊管理藥品及易燃、易爆及危險品儲存保管，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家相關(guān)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第28頁物料應(yīng)按要求使用期儲存，無要求使用期限，其儲存普通不超出3年，期滿后復驗4．藥品標簽、說明書管理標箋說明書內(nèi)容、式樣、文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局同意一致標箋、說明書應(yīng)有專員保管，按品種規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放標箋要計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有統(tǒng)計藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第29頁（六）衛(wèi)生1．制訂制度規(guī)程藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有預(yù)防污染衛(wèi)生辦法，制訂各項衛(wèi)生制度，并由專員負責。車間、工序、崗位應(yīng)制訂清潔規(guī)程。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年最少體檢一次2．生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品及個人雜物。生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時處理更衣室、浴室?guī)O(shè)置不得對清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響。清潔室區(qū)應(yīng)定時消毒。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第30頁3．對工作服要求工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng)，并不得混用無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腰部，并能阻留人體脫落物不一樣潔凈級別使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。100000級以上區(qū)域潔凈工作服應(yīng)在潔凈室區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第31頁（七）驗證證實任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能到達預(yù)期結(jié)果有文件證實一系列活動1．范圍藥品生產(chǎn)驗證；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備驗證；當影響產(chǎn)品質(zhì)量主要原因發(fā)生改變，及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。2．程序藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第32頁（八）文件（信息及其承載媒體）統(tǒng)計、規(guī)范、程序文件、圖樣、匯報、標準(IS09000：)1．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理應(yīng)有制度和統(tǒng)計范圍2．藥品生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)工藝規(guī)程；崗位操作法或標準操作規(guī)程；批生產(chǎn)統(tǒng)計。并明確上述文件內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第33頁3．藥品質(zhì)量管理文件藥品申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查；批檢驗統(tǒng)計4．文件要求及文件管理制度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第34頁（九）生產(chǎn)管理1．預(yù)防藥品生產(chǎn)隨意性生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改2.預(yù)防生產(chǎn)中藥品被污染和混同辦法生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。預(yù)防塵埃產(chǎn)生和擴散不一樣產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行預(yù)防物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生氣體等引發(fā)交叉污染。生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器應(yīng)有狀態(tài)標志。加強藥材前處理管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第35頁3．批生產(chǎn)管理（1）定義①批（batch）在要求程度內(nèi)，含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號②批號(batchnumber)用于識別“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)歷史藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第36頁③批生產(chǎn)統(tǒng)計(batchrecord)一個批次待包裝品或成品全部生產(chǎn)統(tǒng)計。批生產(chǎn)統(tǒng)計能提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量相關(guān)情況(2)各類藥品批劃分標準①注射劑以同一配液罐一次所配制藥液所生產(chǎn)②粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第37頁③凍干粉針以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)④固體半固體(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)⑤液體制劑在灌裝(封)前經(jīng)最終混合藥液所生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第38頁⑥中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備，最終一次混合藥液所生產(chǎn)⑦連續(xù)生產(chǎn)原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)，在要求程度內(nèi)⑧間歇生產(chǎn)原料藥由一定數(shù)量產(chǎn)品，經(jīng)最終混合所得，在要求程度內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第39頁(3)每批產(chǎn)品生產(chǎn)管理應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡檢驗批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，由操作人、復核人簽字批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)按批號歸檔，保留至藥品使用期后一年。未要求使用期藥品，其批生產(chǎn)統(tǒng)計最少保留3年清場統(tǒng)計應(yīng)納入批生產(chǎn)統(tǒng)計。產(chǎn)品應(yīng)有批包裝統(tǒng)計4．工藝用水(包含飲用水、純化水、注射用水)應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定時檢驗藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第40頁(十)質(zhì)量管理1．企業(yè)質(zhì)量管理部門受企業(yè)責任人直接領(lǐng)導，負責藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗2．質(zhì)量管理部門主要職責(1)制訂、修訂內(nèi)控標準、檢驗操規(guī)；取樣留樣制度；儀器、設(shè)備、試劑等管理方法。以及質(zhì)管、質(zhì)檢人員職責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第41頁(2)決定物料和中間產(chǎn)品使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序(3)對物料中間產(chǎn)品、成品進行檢驗工作，出具檢驗匯報，并評價其穩(wěn)定性。監(jiān)測潔凈室區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第42頁

五、藥品GMP認證國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施藥品GMP監(jiān)督檢驗并取得認可制度國家藥品監(jiān)督管理工作主要內(nèi)容確保藥品質(zhì)量一個科學先進管理方法國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證體制主要內(nèi)容與國際認證機構(gòu)開展雙邊、多邊認證合作基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第43頁1995年，我國開始實施藥品GMP認證?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》藥品監(jiān)督管理部門按要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品GMP要求進行認證，對合格發(fā)給認證證書設(shè)置藥品GMP認證檢驗員庫國家藥品監(jiān)督管理局于12月公布修訂《藥品GMP認證方法》，1月1日起施行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第44頁（一）藥品GMP認證組織機構(gòu)1．SFDA主管全國藥品GMP認證工作，負責制訂、修訂GMP，GMP認證檢驗評定標準；設(shè)置國家藥品GMP認證檢驗員庫及其管理工作；負責生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、要求生物制品企業(yè)認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作SFDA藥品GMP認證中心簡稱局認證中心，承接SFDAGMP認證詳細工作藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第45頁2．省級藥品監(jiān)督管理局職權(quán)職責負責本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、要求生物制品企業(yè)藥品GMP認證初審工作。負責除上述品種、劑型以外其它藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢驗工作藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第46頁（二）藥品GMP認證申請和審查1．藥品GMP認證申請新創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建、擴建生產(chǎn)車間，應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證實文件，或經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日起，按要求申請藥品GMP認證已創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在要求期限內(nèi)申請藥品GMP認證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理第47頁SFDA要求全部藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在6月30日前取得藥品GMP證書7月1日起，凡未取得對應(yīng)劑型或類別藥品GMP證書企業(yè)一律停頓其生產(chǎn)1月1日開始，只受理企業(yè)全部車間劑型整體認證申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理