醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第1頁教學(xué)目標(biāo)1、掌握醫(yī)療器械管理方面相關(guān)專業(yè)法律法規(guī)2、熟悉和了解醫(yī)療器械監(jiān)管基本知識(shí)以及醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等步驟監(jiān)督管理關(guān)鍵點(diǎn)3、初步具備利用醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)分析處理實(shí)際問題能力4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容和要求5、掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面相關(guān)專業(yè)知識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第2頁考評(píng)方式及成績(jī)?cè)u(píng)定本課程考評(píng)采取過程考評(píng)和試卷考評(píng)方式。學(xué)生成績(jī)經(jīng)過課堂提問、考勤、學(xué)生作業(yè)和期末試卷考評(píng)綜合評(píng)價(jià)，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：60及格。課堂提問20%、考勤10%、學(xué)生作業(yè)20%，期末考試50%。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第3頁第一章醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第4頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)什么是法律？廣義上法律狹義上法律醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第5頁廣義上法律國家權(quán)力機(jī)關(guān)在立法權(quán)限內(nèi)按照法定程序制訂出來全部法律規(guī)范性文件，統(tǒng)稱法律。狹義上法律是指全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制訂出來基本法律。第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第6頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)二、法律制訂（立法）廣義立法：泛指一切有權(quán)國家機(jī)關(guān)依法制訂各種規(guī)范性文件活動(dòng)。狹義立法：是國家立法權(quán)意義上概念，僅指享受國家立法權(quán)國家機(jī)關(guān)立法活動(dòng)，即國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)及其常設(shè)機(jī)關(guān)依法制訂、修改和廢止憲法和法律活動(dòng)。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第7頁權(quán)力機(jī)關(guān)立法權(quán)限第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)2.1、立法權(quán)限全國人大及其常委會(huì)國務(wù)院國家各部、委、局省級(jí)、經(jīng)濟(jì)特區(qū)、國務(wù)院同意較大市級(jí)人大及其常委會(huì)省級(jí)人民政府統(tǒng)一行使國家立法權(quán)，制訂和修改基本法律制訂相關(guān)法律“實(shí)施細(xì)則”和其它單行行政法規(guī)在本部門權(quán)限范圍內(nèi)，制訂部門規(guī)章制訂地方性法規(guī)制訂地方政府規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第8頁當(dāng)代中國法律淵源是以憲法為關(guān)鍵制訂法形式，由三個(gè)結(jié)構(gòu)要素（公法、私法和社會(huì)法）組成，并劃分為若干個(gè)法律部門政治法、行政法、刑法、民法、商法、勞動(dòng)法、經(jīng)濟(jì)法、社會(huì)保障法、環(huán)境與資源法等第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第9頁是我國基本大法，也稱母法是我國法律最主要，最高法律淵源含有最高法律效力由制訂全國人民代表大會(huì)第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源——憲法醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第10頁課程回顧什么是法律？我國有哪些部門和機(jī)關(guān)含有立法權(quán)？醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第11頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源——法律全國最高權(quán)力機(jī)關(guān)全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)

規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第12頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源——行政法規(guī)最高行政機(jī)關(guān)國務(wù)院規(guī)范性文件條例方法要求醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第13頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源——部門規(guī)章規(guī)范性文件規(guī)范要求方法實(shí)施細(xì)則最高行政機(jī)關(guān)國務(wù)院組成部委醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第14頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)三、法律淵源——地方性法規(guī)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)

規(guī)范性文件

省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地市和國務(wù)院同意較大市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第15頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地市和國務(wù)院同意較大市人民政府規(guī)范性文件

三、法律淵源——地方政府規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第16頁《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》《廣東省專職消防隊(duì)建設(shè)管理要求》《中華人民共和國憲法》《中央企業(yè)境外國有產(chǎn)權(quán)管理暫行方法》《中華人民共和國個(gè)人所得稅法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械召回管理方法》《北京市食品安全條例》小測(cè)驗(yàn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第17頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)四、法律實(shí)施我國法律實(shí)施有兩種方式，即法律適用和法律恪守；在法律適用中，還必須考慮各種不一樣規(guī)范性文件之間關(guān)系，尤其是要把握它們效力等級(jí)以及同等級(jí)規(guī)范性文件效力。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第18頁時(shí)間效力空間效力對(duì)象效力溯及力

例：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適合用于中華人民共和國境內(nèi)例：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)象效力是從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位和個(gè)人。第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)五、法律效力醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第19頁溯及力——是指法律對(duì)其生效以前事件和行為是否適用。各種法律要求不盡一致。例1：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不具溯及力，即對(duì)年1月4日以前行為不適用。例2：《行政處罰法》第二十九條要求“違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)覺，不再給予行政處罰。法律另有要求除外”。即《行政處罰法》不含有溯及力，但有時(shí)限，時(shí)限為2年。第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第20頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)五、法律效力為了正確適使用方法律，依據(jù)立法法要求有以下適用標(biāo)準(zhǔn)：上位法效力高于下位法法律效力遞增醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第21頁第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)五、法律效力同位法中尤其法效力優(yōu)于普通法這通常是指尤其法要求與普通法相沖突時(shí)出現(xiàn)情況。同位法中新法優(yōu)于舊法這是指新法要求與舊法相沖突時(shí)怎樣適使用方法律問題。不溯及既往依據(jù)立法法要求，我國規(guī)范性文件普通不溯及既往。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第22頁地方性法規(guī)部門規(guī)章相沖突第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)五、法律效力——法律沖突問題處理醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第23頁請(qǐng)國務(wù)院裁決若裁定地方性法規(guī)有效，則為終極裁定若裁定部門規(guī)章有效，則此裁定結(jié)果待議，交由全國人民代表大會(huì)或常務(wù)委員會(huì)裁決第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)五、法律效力——法律沖突問題處理醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第24頁違法五個(gè)組成要素違法行為以違反法律為前提；違法行為必須是某種違反法律要求行為；違法必須是在不一樣程度上侵犯法律所保護(hù)社會(huì)關(guān)系行為；違法普通必須有行為人有意或過失；違法者必須含有法定責(zé)任能力或法定行為能力。六、法律責(zé)任第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第25頁六、法律責(zé)任第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)違法種類及對(duì)應(yīng)法律制裁（1）違憲行為（2）刑事違法（3）民事違法（4）行政違法注：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅要求了后三種違法行為。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第26頁醫(yī)療器械法規(guī)是指以與醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理全部法律、法規(guī)、規(guī)章和其它規(guī)范性文件總稱。第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系一、醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第27頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系一、醫(yī)療器械法規(guī)條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令276號(hào)（.1.4.頒布）.4.1.實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第28頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系部門規(guī)章《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（局令16號(hào)）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批要求（試行）》（局令17號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令12號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（局令15號(hào)）一、醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第29頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系規(guī)范性文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評(píng)方法》（局令22號(hào)）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》（局令24號(hào)）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求》（局令10號(hào)）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》（局令31號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求》（局令5號(hào)）一、醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第30頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系部門規(guī)章醫(yī)療器械分類目錄；境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施要求；角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理要求；一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理要求（試行）………二、醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第31頁醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第32頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系行政許可法行政許可是指行政機(jī)關(guān)依據(jù)公民、法人或者其它組織申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)行為行政處罰法行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其它行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)還未組成犯罪相對(duì)人給予行政制裁詳細(xì)行政行為二、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第33頁第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系行政復(fù)議法行政訴訟法產(chǎn)品質(zhì)量法廣告法標(biāo)準(zhǔn)化法刑法二、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)區(qū)分：行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部監(jiān)督制度，是在行政訴訟之前進(jìn)行。而行政訴訟是司法救助，由人民法院作出訴訟裁決，是最終處理方法，也被稱作“司法最終救助”標(biāo)準(zhǔn)。第一百四十五條生產(chǎn)不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果尤其嚴(yán)重，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，