醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

過(guò)程介紹和幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)1杰諾醫(yī)學(xué)研究（北京）有限企業(yè)

翟啟超醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第1頁(yè)提要

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

--醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)--試驗(yàn)流程

--普遍存在困難和挑戰(zhàn)2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)--試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

--試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者

--CRO和CRC角色

--申辦者誤區(qū)2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第2頁(yè)醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過(guò)可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：

（一）對(duì)疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；

（三）生理機(jī)構(gòu)或者生理過(guò)程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持；

（四）生命支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）經(jīng)過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或者診療目標(biāo)提供信息。3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第3頁(yè)4ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第4頁(yè)從臨床試驗(yàn)角度

醫(yī)療器械依據(jù)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分類

5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第5頁(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢驗(yàn)手套、集液袋6醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第6頁(yè)二類醫(yī)療器械對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該加以控制醫(yī)療器械血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第7頁(yè)三類醫(yī)療器械植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體含有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第8頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)包含三家或三家以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)材料9臨床評(píng)價(jià)材料包含臨床試驗(yàn)匯報(bào)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第9頁(yè)有計(jì)劃以人為研究對(duì)象驗(yàn)證過(guò)程為了對(duì)治療或干預(yù)有效性及安全性進(jìn)行評(píng)定而設(shè)計(jì)比較采取新療法和對(duì)照療法病人組結(jié)局各個(gè)組中病人納入、治療及隨訪均在相同時(shí)間段

內(nèi)進(jìn)行10什么是“臨床試驗(yàn)”？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第10頁(yè)11臨床試驗(yàn)開啟監(jiān)查臨床試驗(yàn)實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)與臨床匯報(bào)SFDA/CDE同意與上市計(jì)劃和安排數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第11頁(yè)12

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第12頁(yè)與藥品臨床試驗(yàn)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)？

13醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第13頁(yè)生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類、型號(hào)更多樣化醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)改變快速產(chǎn)品研發(fā)方面區(qū)分14醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第14頁(yè)醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)通常只需單次（臨床驗(yàn)證），而藥品分三期（PhaseI-III）樣本量較?。▇200svs~3,000s）大多數(shù)（心血管）醫(yī)療器械期限較長(zhǎng)常難以采取盲法試驗(yàn)方法SAE發(fā)生率普遍較高15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第15頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)困難之一：

選擇適當(dāng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要研究者不得同期進(jìn)行不一樣申辦者相同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和5個(gè)以上品種臨床試驗(yàn)新產(chǎn)品熟練使用學(xué)習(xí)曲線往往需要整個(gè)團(tuán)體協(xié)作16醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第16頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)困難之二：

取得知情同意

研究者對(duì)知情同意重視程度不足

受試者未與常規(guī)診療患者區(qū)分

原始病歷溯源知情同意過(guò)程有一定困難17醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第17頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)延遲原因：

--立案和遺傳辦審批等

要求全部中心完成倫理審查和協(xié)議簽署后一次立案

試驗(yàn)方案變更在較多中心臨床試驗(yàn)中幾乎成為必定

遺傳辦準(zhǔn)備和審批周期較長(zhǎng)檢測(cè)匯報(bào)一年使用期18醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第18頁(yè)幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)：-臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)外周藥品球囊擴(kuò)張導(dǎo)管19

有同類產(chǎn)品已經(jīng)取得同意，試驗(yàn)設(shè)計(jì)該怎樣？A.與同類產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照非劣效性檢驗(yàn)B.與普通球囊導(dǎo)管進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照優(yōu)效性檢驗(yàn)C.單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第19頁(yè)幾點(diǎn)思索：-臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)20

左心耳封堵器（LAAC）

左心耳封堵器VS同類產(chǎn)品左心耳封堵器VS華法林醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第20頁(yè)21臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)：復(fù)雜性研究對(duì)象是人人個(gè)體差異人數(shù)/樣本量受限研究對(duì)象退出、失訪臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、了解并執(zhí)行試驗(yàn)方案很主要！沒(méi)有指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)情況下，臨床教授、統(tǒng)計(jì)教授等充分討論論證十分必要。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第21頁(yè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者

倫理委員會(huì)和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)安全性或開展必要性認(rèn)知不一樣；

比如：RDN手術(shù)，孫氏手術(shù)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選困難，普遍存在項(xiàng)目集中現(xiàn)象；需求更多優(yōu)異研究者

臨床試驗(yàn)過(guò)程控制不嚴(yán)格，結(jié)題蓋章時(shí)嚴(yán)格要求22醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第22頁(yè)CRO企業(yè)和SMO企業(yè)水平參差不齊，價(jià)格差異極大；

不是必須選擇協(xié)議研究組織，能夠考慮幾個(gè)方面：

有一定領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

既往合作客戶評(píng)價(jià)；

重視項(xiàng)目管理者（PM）品質(zhì)；

假如不選擇CRO企業(yè)，一定要有懂臨床試驗(yàn)專業(yè)人員參加項(xiàng)目管理--注意控制項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)，尤其是有時(shí)效性問(wèn)題

CRC存在能夠極大幫助研究者處理繁忙事務(wù)。

23醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第23頁(yè)申辦者誤區(qū)SAE太多了！

速度太慢了！

試驗(yàn)結(jié)果怎么不好？24醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第24頁(yè)臨床試驗(yàn)結(jié)果原因

優(yōu)異試驗(yàn)器械

臨床試驗(yàn)結(jié)果由產(chǎn)品本身決定25

科學(xué)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)以及試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范管理、實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第25頁(yè)參加項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

26醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介和幾點(diǎn)思考第26頁(yè)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

--醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)--試驗(yàn)流程

--普遍存在困難和挑戰(zhàn)2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)--試