《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案

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醫(yī)療器械量管理規(guī)范訓試題崗位：

分數(shù)：一、單選擇題（每2分，共20）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范間B）A、2013年6月1號B、201412月12日C、2014年7月30號C、201411月12日2、（C）療器械經營企業(yè)當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械營企業(yè)質量負責人應當具備（D）關專業(yè)大專以上學歷。A、藥學、

檢驗學C、機械、木工程4、從事體外診斷試劑的質量管人員中，應當有（）為管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）上作經歷。A、1人，2年B、2，C、1人，3年D、2，5、經營（C）醫(yī)器械的企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、第一類、二類C、第三類、部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者（D）章。A、業(yè)務專用章B質專用章C發(fā)專用章D出專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（B）隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購合同B采記錄C質保證協(xié)議D增稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加企(A專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫、復核

C、質量合格D發(fā)票9、（A）門負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。A、質量管理部、采購部門C、儲運部門、務部門10、進貨查驗記錄和銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后（B）。A、1年、2C、3年、5二、多選擇題（每3分，共分）1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)器（ABCDE售服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施保經營過程中產品的質量安全。A采B驗C貯存D銷E運輸2、企業(yè)質量管理機構或者質量理人員應當履行以下哪些職責（ABCDE）。A、組織驗證、校準相關設施設、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負責醫(yī)療器械召回的管理、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質量管理訓3、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（ABCDE）。A、質量管理機構或者質量管理員的職責、質量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設醫(yī)療器械庫房ABCDE）A、單一門店零售企業(yè)的經營場陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的、連鎖零售經營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用共振、醫(yī)用X射、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應當符合以下哪要求ABCD）。A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染、庫房內墻必須光潔地面平整C、房屋結構必須嚴密、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影的措施E、庫房只需要有可靠的安全防措施，不需要對人員進入實行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）的功能。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采箱內溫度數(shù)據(jù)、具有接

7、企業(yè)在采購前應當審核供貨的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCDE）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑、銷售人員身份證復印件E、法人授權委托書8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管，其黃色區(qū)為（AC）。A、待驗區(qū)B、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定檢查，檢查內容包括（ABCDE）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于次對房溫濕度進行監(jiān)測記錄D對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查E、對冷庫溫自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下些情況不得出庫。（ABCDE）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產品功能失效三、填題（每空分，共分）1、從事第二類、第類

醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企，其采購、銷售、儲存等錄應當符合可追溯要求。3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)器械有效期后2；無有效期的，不得少于5年植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。4、企業(yè)應當具有與經范圍

和

經營規(guī)模

相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗收和售服務工作的人員具檢驗學

相關專業(yè)中專以學歷或者具有檢驗師中級以上專業(yè)技術職稱。6、企業(yè)應當對質量負責人及各位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括相法律法規(guī)、醫(yī)器械相關知識和技能、質管理制度、職責及崗操作規(guī)程等。7、企業(yè)應當建立員工健

檔案量理收房理直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員當至少每年

進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。四、判題（每題分，共分）1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（√）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）3、售后服務人員經過生產企業(yè)者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。（√）

4、退貨的醫(yī)療器械產品不需要行單獨存放。（×）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（√）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來員進入實行可控管理。（×）7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只要放在冷庫進行儲存。（×）8、經營可拆零醫(yī)療器械，應當備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（√）9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（×）10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（√）五、簡題（每題，共）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？答一按明書或者包裝標的貯存要求貯存醫(yī)療器械二貯醫(yī)療器械應當按照要求采避光風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當持清潔，無破損；（）非作業(yè)區(qū)工作人員經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。答案：一、單項選擇題1-5BCDCC6-10DBAAB二、多項選擇題1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE、ABCDE5、ABCD67、ABCDE8、AC9、ABCDE三、填空題：1、第二類第類、購進貯銷3、25

永久保存4、經營范圍經規(guī)模5、檢學

中專6、相關法律法規(guī)、醫(yī)療械相關知識和技能質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程7健康

每年四、判斷題：√×√×√××√×五、簡答題（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械二貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照