高敏C-反應(yīng)蛋白(HS-CRP)試劑盒使用說明書

產(chǎn)品標準號:

產(chǎn)品注冊:國食藥監(jiān)械(試字3050382高敏反應(yīng)蛋(試劑盒用說明書(膠乳凝集反應(yīng)法·液體雙試劑)用途本試劑盒用以測定人血清中C-應(yīng)蛋白(protein)含量。原理血清中的C-反應(yīng)蛋白與結(jié)合在膠乳顆粒表面的羊人反應(yīng)蛋白抗體結(jié)合生抗原抗體反應(yīng)，使膠乳顆粒形成凝集。測定此凝集反應(yīng)在處的吸光度，對照標準曲線可求出C-反應(yīng)蛋白含量。試劑━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━試劑

成份

含量─────────────────────────────────R-1

膠乳溶液（結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）

───────────────────────────────────R-2

膠乳溶液（結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━參考血清

人血清

6含量（）詳見標示量，另售━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━標本血清，保存于2-8℃可穩(wěn)定天。測定方法分析方法：2點終點法；主長：570nm，副波長：800nm（可不用樣品量：；R-1：；：；校準方式：樣條函數(shù)Spline；反應(yīng)方向：升；測定溫度37℃樣品與混勻后，于秒讀取吸光度A1；于5分鐘時加入R-2，于10分鐘時讀取吸光度A2。反應(yīng)吸光度計算為A2與A1的校準差值。標本6.0ulR-1300ulR-2100ul測光

主波長：副波長：測光010min計算方法6點定標，以樣條函數(shù)作為計算模。根據(jù)吸光度與參考血清的值作劑量/應(yīng)曲線，樣品含量可根據(jù)其吸光度值在劑量響應(yīng)曲線上算出。參考范圍血清：<3mg/L健康人無感染時C-應(yīng)蛋白>能預示將來發(fā)生心、腦血管疾病危險性。建議各實驗室建立自己的正常值參考范圍。注意事項

1.試劑在使用輕輕倒轉(zhuǎn)混合2.抗壞酸≤50mg/dl、游離膽紅素≤結(jié)合膽紅素≤376umol/L(22mg/dl)、血紅蛋白≤乳糜?！?450濁度單位測定無影響；抗凝劑如肝素、枸櫞酸鹽、EDTA及氟化鈉的常規(guī)用量對測定無影響。3.本試劑在日7020自動析儀上已通過第三方驗證用于其他自動分析儀需重新驗證。備有各種自動分析儀的參數(shù)可供參考。試劑性能1.靈敏度：以理鹽水為樣品定時，吸光度≤以定值質(zhì)量制血清（含量為300mg/L）為樣品測定時，吸光度≥1.2。2.測定范圍；樣品的含量超過測范圍時，應(yīng)用生理水稀釋后再測定。3.精密度：x=1.25mg/L,批內(nèi)CV=4.0。4.準確性：測定值質(zhì)量控制清時，測得值在定值±的范圍內(nèi)。與其它膠乳凝集反應(yīng)法的相關(guān)（y：本法，x：其它方法n=50，，y=0.994x+0.136儲存及穩(wěn)定性本試劑盒在2-8℃避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開啟后在℃避光保存可穩(wěn)定一個月。臨床意義C-應(yīng)蛋白）是一能與肺炎鏈球菌多糖體反應(yīng)的急性期應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。它廣泛分布于人體，產(chǎn)于抗原進入機體的早期，是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時肝細胞合成的急性相蛋白。在炎癥開始數(shù)小時CRP升高，48小時即可達到峰值，隨著病變退、組織結(jié)構(gòu)和功的恢復降至正常水平。此反應(yīng)不受放療、化療、皮質(zhì)激素治療的影響。因此檢測在臨床應(yīng)用當廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷；手術(shù)后感染的監(jiān)測；抗生療效的觀察、療程監(jiān)測及預后判斷等。最新的臨床追蹤調(diào)查結(jié)果表明，健康人無感染時的反應(yīng)蛋白水平可預測將來心肌梗塞及中風的危險性C應(yīng)蛋白含量的人，較C反應(yīng)蛋白含量<1mg/L者，將來發(fā)生心肌梗塞的危險性為后者的倍；發(fā)生缺血性中風的險性為后者的；發(fā)生外周動脈血管性疾病的危險性為后者的4.1倍C應(yīng)蛋白和總膽固醇密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險因子更能預示發(fā)生心、腦血管疾病的危險性。參考文獻1.日本UMA公司部參考資料2.DaneshWhincupP,WslkeretLowinflammationcoronaryheartdisease:study2000;3.RifaiN,Ridkerriskalgorithmusinghigh-sensitivityC-reactiveproteinandlipidClinChem2001;47:28-30.4.RifaiN,High-sensitivityC-reactiveprotein:aandofcoronaryheartClin2001;47:403-411.上海申索佑福醫(yī)學診斷用品有限公司上海市可樂路號，電話（）62380893傳真（Fax:021-521815822004年

高敏C-反應(yīng)白(HS-CRP)劑盒用的自分析主要數(shù)日立型NameUnitNormalLengthSampleVolumeR1VolumeR3VolumeAbsLimit

0-3End，10,3,3432000,INCPosition

自行設(shè)置Calibrate項目名單位樣品種類樣品量R1用量R3用量波長分析方法反應(yīng)方向測光點1測光點2正常值范圍線性形式近似式標準位置標準含量

標示值自設(shè)置SplineAU600型血清（）/800（）END+2720-36ABSpline自行設(shè)置標示值

日立型NameUnitmg/LNormal0-3Position0.0

自行設(shè)置

標示值自設(shè)置2Point，10Length，31SampleVolumeAbsLimit32000，R1VolumeR3VolumeCalMethodCX4/CX5/CX7Name0Model1ofCalibrators6DirectionUnitsmg/LDecimalX.XX5