藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

#/21注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)打“J”我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書(shū)（簽字）： 日期：年月

倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)：申請(qǐng)日期：A組長(zhǎng)單位信息組長(zhǎng)單位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話：主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)：C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)SFDA批件號(hào)：藥物類別：□其他藥物臨床試驗(yàn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)口診斷試劑臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）類別：口第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□科研試驗(yàn)方式口創(chuàng)傷性匕 □非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)口是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打藥物：口第一期 □第二期 □第三期 □第四期口藥代動(dòng)力學(xué)口生物等效性□其他

“J”)器械： 口臨床試用 口臨床驗(yàn)證其他：口調(diào)查 口流行病學(xué) 口觀察 口遺傳研究研究對(duì)象□正常人 口病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體精神疾病 口病入膏肓者□孕婦 口文盲口軍人窮人/無(wú)醫(yī)保者□未成年人 口認(rèn)知損傷者PI或研究人員的學(xué)生 DPI或合作研究者的下屬口研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象□無(wú) 口男性 □女性口孩童 口其他要求具備的特殊條件口重癥監(jiān)護(hù)口隔離區(qū)口手術(shù)口兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注口計(jì)算機(jī)斷層掃描 口基因治療 □義肢口管制藥品（麻醉藥/精神藥） 口婦科□其他（請(qǐng)具體說(shuō)明） 口器官移植（請(qǐng)具體說(shuō)明）E本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)F簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見(jiàn):簽名： 日期：填表人： 日期：藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國(guó)GCP及ICHGCP要求，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，制定臨床試驗(yàn)研究過(guò)程管理流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者/CRO若有意在我院開(kāi)展藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)，首先按照機(jī)構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商洽,按照藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)資料列表要求準(zhǔn)備報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（劉婧，電話010-8）登記備案。經(jīng)秘書(shū)清點(diǎn)文件齊全后，開(kāi)具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1．機(jī)構(gòu)主任\辦公室主任對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書(shū)遞交藥物臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)進(jìn)行審查；2．由臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)主任主持召開(kāi)審評(píng)會(huì)議；.臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)主任簽發(fā)審核意見(jiàn)表,機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO與臨床科室共同商定主要研究者^(guò)口，由辦公室秘書(shū)將審核意見(jiàn)表轉(zhuǎn)送PI；.同意PI提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。步驟三：倫理委員會(huì)審核.本單位為項(xiàng)目組長(zhǎng)單位，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)任（PI）/申辦者/研究組織（CRO）按照?qǐng)?bào)送臨床試驗(yàn)資料列表要求，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書(shū)，秘書(shū)審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將“審批意見(jiàn)”交倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)存檔（張彤群，電話：）；.若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者/CRO將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)備案；同時(shí)按照?qǐng)?bào)送臨床試驗(yàn)資料列表要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)評(píng)審，最終將“審批意見(jiàn)”交倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)存檔。步驟四：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書(shū)將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過(guò)的臨床審評(píng)項(xiàng)目簽署協(xié)議或合同機(jī)構(gòu)辦公室與通過(guò)臨床審評(píng)的申辦單位、PI按照合同模版擬定內(nèi)容，擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，各方確定內(nèi)容無(wú)誤后機(jī)構(gòu)秘書(shū)遞交機(jī)構(gòu)主任簽署協(xié)議書(shū)或合同書(shū)（一式四份，申辦方二份，PI一份，機(jī)構(gòu)辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始啟動(dòng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。步驟六：主持或召開(kāi)研究者啟動(dòng)會(huì)議.由申辦者/CRO負(fù)責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)GCP等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)。該項(xiàng)目的成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加；.若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟七：臨床試驗(yàn)材料及藥品的交接申請(qǐng)者應(yīng)配合項(xiàng)目研究小組盡快將臨床試驗(yàn)用藥品交機(jī)構(gòu)藥物管理人員（藥物管理員：李芃，電話010-8），藥品管理參照本機(jī)構(gòu)“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”，臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者派專人按規(guī)定要求定期負(fù)責(zé)領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收和退還。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施.項(xiàng)目管理實(shí)施PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)；.研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)；.申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員；.機(jī)構(gòu)將對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)；對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施；.在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時(shí)通報(bào)監(jiān)查員和本院倫理委員會(huì)（電話：聯(lián)系人：張彤群）；.項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案；7．申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；.研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、分析，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過(guò)1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟九：總結(jié)報(bào)告的審核.若本單位為組長(zhǎng)單位，PI組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)；.申辦者/CRO將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，按“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟十：藥物回收與資料歸檔.項(xiàng)目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO；.項(xiàng)目結(jié)束后，按照參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將試驗(yàn)材料及時(shí)整理歸檔與退返，遞交機(jī)構(gòu)辦公室存檔，保存期限上市后5年以上；國(guó)際多中心項(xiàng)目資料保存15年以上。附件1：藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位機(jī)構(gòu)存檔報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)1臨床試驗(yàn)委托書(shū)J2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)JJ3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管委會(huì)審議表J4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)J5臨床試驗(yàn)課題組成員信息表JJ6致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表JJ7國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件JJJ8臨床試驗(yàn)方案及其修正案J討論稿J討論稿^已簽署9受試者招募廣告（如有）JJJ10知情同意書(shū)（包括譯文）J討論稿J討論稿J樣本11病例報(bào)"（CRF）J討論稿JJ樣本

12試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件JJJ13研究者手冊(cè)JJJ14保險(xiǎn)聲明（如必要）JJJ15申辦方\CRO資質(zhì)證明復(fù)印件JJJ16其他文件（如：組長(zhǎng)單位批件、PI簡(jiǎn)歷）JJJ附件2：藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組成人員信息表項(xiàng)目名稱：藥物類別：臨床期別：申辦者：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：姓名研究分工科室職稱參加過(guò)GCP培訓(xùn)口簽名

主要研究者^(guò)1）簽字確認(rèn):日期:主要研究者^(guò)1）簽字確認(rèn):日期:式三份一份存研究者檔案\機(jī)構(gòu)辦公室保存\倫理委員會(huì)辦公室保存研究者簡(jiǎn)歷個(gè)人信息:姓名出生日期性別職稱、職務(wù)聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真E-mail:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點(diǎn)級(jí)別時(shí)間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文（近三年）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（近三年）：簽名： 日期：附件3：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)

藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有科室研究者申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)（機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：），向我院倫理委員會(huì)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料XX（冊(cè)'套），請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：TOC\o"1-5"\h\z藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)委托書(shū)（附件1） □藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)（附件2） □藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件3） □藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)（附件4） □藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)課題組成員信息表（附件6） □致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件7） □國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 口臨床試驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ，版本日口期：）受試者招募廣告（如有） 口知情同意書(shū)（包括譯文）（版本號(hào)： ，版本日口期： ）病例報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)： ） 口試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 口研究者手冊(cè) 口保險(xiǎn)聲明（如必要） 口申辦方\CRO資質(zhì)證明復(fù)印件 口其他文件（如有） 口注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)打“J”回執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書(shū)（簽字）： 日期：年月日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào):申請(qǐng)日期:A組長(zhǎng)單位信息組長(zhǎng)單位:B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱:主要研究者單位:主要研究者聯(lián)系電話:主要研究者指定聯(lián)系人姓名: 手機(jī)C申辦者信息申辦者:申辦者聯(lián)系人/電話:

臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)SFDA批件號(hào)：藥物類別：□其他藥物臨床試驗(yàn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)口診斷試劑臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）類別：口第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□科研試驗(yàn)方式口創(chuàng)傷性匕 □非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)口是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打“J”）藥物：口第一期 □第二期 □第三期 □第四期口藥代動(dòng)力學(xué)口生物等效性□其他器械：口臨床試用 口臨床驗(yàn)證其他：口調(diào)查 口流行病學(xué) 口觀察 口遺傳研究研究對(duì)象□正常人 口病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體精神疾病 口病入膏肓者□孕婦 口文盲口軍人窮人/無(wú)醫(yī)保者□未成年人 口認(rèn)知損傷者PI或研究人員的學(xué)生 DPI或合作研究者的下屬口研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象口無(wú) 口男性 □女性□孩童 口其他要求具備的特殊條□重癥監(jiān)護(hù) 口隔離區(qū) 口手術(shù) 口兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 口計(jì)算機(jī)斷