醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施

第九章

醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第1頁第一節(jié)質(zhì)量控制組織辦法

質(zhì)量控制組織辦法是指研究課題小組和相關(guān)部門合作，為確保調(diào)查研究順利實(shí)施及取得準(zhǔn)確結(jié)果，而采取一系列建立相關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制訂相關(guān)制度、發(fā)動宣傳等辦法。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第2頁一、建立相關(guān)機(jī)構(gòu)

(一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

(二)現(xiàn)場實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組

(三)現(xiàn)場實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組

(四)現(xiàn)場實(shí)施后勤小組

(五)現(xiàn)場實(shí)施宣傳小組醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第3頁二、制訂相關(guān)制度和政策機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制訂相關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)任務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以確保調(diào)查結(jié)果準(zhǔn)確性和調(diào)查順利實(shí)施。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第4頁三、選拔調(diào)查員

(一)最初印象普通包含3個(gè)方面：第一，調(diào)查員年紀(jì)、性別等特征要適合研究要求，并能被調(diào)查對象所接收。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第5頁

第二，調(diào)查員衣著打扮和言語舉止對“最初印象”影響很大。第三，要按研究事物特點(diǎn)選擇調(diào)查員。

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(二)內(nèi)在素質(zhì)內(nèi)在素質(zhì)包含工作責(zé)任心、對研究了解、調(diào)查技巧等。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第7頁調(diào)查員招聘普通有以下路徑：

(1)商業(yè)性調(diào)查機(jī)構(gòu)。

(2)直接雇用專業(yè)人員。

(3)學(xué)生。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第8頁第二節(jié)質(zhì)量控制技術(shù)辦法

一、設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制技術(shù)辦法

(一)研究對象選取和研究方法要標(biāo)準(zhǔn)化

(二)試驗(yàn)室檢驗(yàn)方法要準(zhǔn)確且能重復(fù)

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第9頁

(三)制訂研究要觀察項(xiàng)目表，確保主要信息不致遺漏

(四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊

(五)要求調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第10頁二、調(diào)查員培訓(xùn)因?yàn)槊總€(gè)調(diào)查問卷和要求都會不一樣，應(yīng)該對調(diào)查員進(jìn)行專門培訓(xùn)。對調(diào)查員培訓(xùn)過程，實(shí)際是將調(diào)查員調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化過程。這是控制和降低調(diào)查系統(tǒng)誤差為主要一環(huán)。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第11頁調(diào)查員培訓(xùn)內(nèi)容及方法主要包含：

(一)概況介紹在培訓(xùn)開始，應(yīng)向調(diào)查員介紹此次研究性質(zhì)、目標(biāo)和意義。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第12頁

(二)問卷學(xué)習(xí)問卷學(xué)習(xí)包含問卷本身及調(diào)查說明(或填表說明)學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場指導(dǎo)員、項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。

(三)用角色飾演方法進(jìn)行課堂練習(xí)

(四)現(xiàn)場實(shí)習(xí)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第13頁三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)行。規(guī)模應(yīng)在實(shí)際調(diào)查額5％～10％，而且預(yù)調(diào)查對象年紀(jì)、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查總體人群一致。目標(biāo)是發(fā)覺調(diào)查表中設(shè)計(jì)不足、存在問題以及調(diào)查時(shí)可能發(fā)生情況等。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第14頁四、應(yīng)用于應(yīng)答者技術(shù)辦法

(一)應(yīng)答者主動與消極原因

1．主動原因普通人當(dāng)受到他人重視或能表現(xiàn)自己才能時(shí)，往往有滿足感。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第15頁

2．消極原因調(diào)查時(shí)，應(yīng)答者最大消極原因是害怕心理。研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)答者心態(tài)，盡可能減小其消極原因，以獲取高質(zhì)量資料。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第16頁

(二)來自應(yīng)答者偏誤1．禮貌偏誤在許多發(fā)展中國家，尤其是農(nóng)村地域，人們把調(diào)查員看成是“上面來”，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同氣氛，應(yīng)答者對任何問題都回答“是”、“對”。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第17頁2．迎合偏誤當(dāng)應(yīng)答者曲解調(diào)查意義時(shí)，經(jīng)常出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員情況。這時(shí)，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查員愛聽什么話，他回答就盡可能滿足調(diào)查員期望。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第18頁3.社會期望偏誤當(dāng)應(yīng)答者認(rèn)為自己回答可能與社會上多數(shù)看法不一致時(shí)，經(jīng)常會隱瞞真實(shí)情況，而按社會輿論看法往返答。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第19頁五、考評評定

(一)調(diào)查前考評主要是考評調(diào)查員對調(diào)查表了解程度、解答能力和現(xiàn)場應(yīng)變能力。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第20頁

(二)期間評定在調(diào)查開始后適當(dāng)初間，可抽查調(diào)查員調(diào)查問卷，看調(diào)查問卷填寫內(nèi)容真實(shí)性怎樣及是否有遺漏。

(三)終末評定在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對全部回收調(diào)查表進(jìn)行總體評定。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第21頁第三節(jié)醫(yī)學(xué)研究中偏倚在醫(yī)學(xué)研究中，不論采取何種研究方法，應(yīng)盡可能確保研究結(jié)果與客觀、真實(shí)情況一致，但因?yàn)楦鞣N原因影響，研究結(jié)果與真實(shí)情況往往存在差異。主要有隨機(jī)誤差和偏倚。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第22頁

隨機(jī)誤差是由抽樣而產(chǎn)生差異，普通能夠經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法給予預(yù)計(jì)或評價(jià)。偏倚是指隨機(jī)誤差以外誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以至推論各個(gè)階段。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第23頁

偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selectionbias)、信息偏倚(informationbias)和混雜偏倚(confoundingbias)。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第24頁一、選擇偏倚選擇偏倚是指被選人到研究中研究對象與沒有被選人者特征上差異所造成系統(tǒng)誤差，即因?yàn)檫x擇研究對象條件受限制或選擇對象方法不正確而使研究結(jié)果與真實(shí)情況有偏差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第25頁

(二)選擇偏倚種類

1．入院偏倚(admissionbias)2.存活病例偏倚(prevalence-incidencebias)3．檢出偏倚或稱檢出癥候偏倚(detectionsignalbias)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第26頁

4．易感性偏倚(susceptibilitybias)5．排除偏倚(exclusivebias)6．無應(yīng)答偏倚(norespondentbias)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第27頁

(三)選擇偏倚控制

1．研究者對在整個(gè)研究中可能會出現(xiàn)各種選擇偏倚應(yīng)有充分了解、掌握

2．嚴(yán)格掌握研究對象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第28頁3．在研究中采取對應(yīng)辦法，盡可能取得研究對象合作

4．盡可能采取各種對照醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第29頁二、信息偏倚(一)定義信息偏倚又稱觀察偏倚(observationalbias)，是指在流行病學(xué)研究實(shí)施階段，從研究對象獲取研究所需信息和資料時(shí)所產(chǎn)生系統(tǒng)誤差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第30頁(二)信息偏倚種類

1．回想偏倚(recallbias)

回想偏倚是指研究對象在回想以往發(fā)生事情或經(jīng)歷時(shí)，因?yàn)楸挥^察者記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在準(zhǔn)確性和完整性上差異所致系統(tǒng)誤差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第31頁2．匯報(bào)偏倚(reportingbias)

匯報(bào)偏倚即說謊偏倚。與回想偏倚不一樣，匯報(bào)偏倚是指由研究對象有意地夸大或縮小一些信息而造成偏倚。常見于對敏感問題調(diào)查。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第32頁

3．暴露懷疑偏倚(exposuresuspicionbias)

研究者若事先了解研究對象患病情況或某種結(jié)局，就可能會認(rèn)真仔細(xì)地問詢病例組暴露史而漫不經(jīng)心地問詢對照組從而造成結(jié)論偏倚。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第33頁4．診療懷疑偏倚(diagnosticsuspicionbias)

因?yàn)檠芯空呤孪攘私庋芯繉ο髮ρ芯吭虮┞肚闆r，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽性結(jié)果，于是在作診療或分析時(shí)，傾向于自己判斷。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第34頁5．測量偏倚(detectionbias)

測量偏倚指對研究所需指標(biāo)或數(shù)據(jù)進(jìn)行測定或測量時(shí)產(chǎn)生偏差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第35頁(三)信息偏倚控制

1．研究者對擬進(jìn)行研究要制訂明細(xì)資料搜集方法和嚴(yán)格質(zhì)量控制方法

2．盡可能采取“盲法”搜集資料醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第36頁

3．盡可能采取客觀指標(biāo)信息

4．采取一定調(diào)查技巧

5．資料校正方法醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第37頁三、混雜偏倚（一）定義混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指在流行病學(xué)研究中，因?yàn)橐粋€(gè)或多個(gè)潛在混雜原因影響，掩蓋或夸大了研究原因與疾病(或事件)之間聯(lián)絡(luò)，從而使二者之間真正聯(lián)絡(luò)被錯誤地預(yù)計(jì)。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第38頁

(二)混雜原因(confoundingfactor)

混雜原因亦稱混雜因子或外來原因(extraneousfactor)，是指與研究原因和研究疾病均相關(guān)，若在比較人群組中分布不均，能夠歪曲(掩蓋或夸大)原因與疾病之間真正聯(lián)絡(luò)原因。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第39頁混雜原因基本特點(diǎn)：①必須是所研究疾病獨(dú)立危險(xiǎn)因子；②必須與研究原因(暴露原因)相關(guān)；③一定不是研究原因與研究疾病因果鏈上中間變量。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第40頁(三)混雜偏倚控制

1．設(shè)計(jì)階段

(1)限制(restriction)。針對某一或一些可能混雜原因，在設(shè)計(jì)時(shí)對研究對象人選條件給予限制。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第41頁

(2)匹配。匹配是指在為指示研究對象選擇對照時(shí)，使其針對一個(gè)或多個(gè)潛在混雜原因與指示