HPV疫苗產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

HPV疫苗產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用?？茖W(xué)安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時(shí)期，導(dǎo)致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長(zhǎng)，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會(huì)重新激活并導(dǎo)致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對(duì)帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無(wú)特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長(zhǎng)春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預(yù)計(jì)于2025年可達(dá)56．3億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16．35%。面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇當(dāng)前，各國(guó)越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國(guó)公司的疫苗銷售額占全球市場(chǎng)85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。總體看，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國(guó)力的增強(qiáng)，我國(guó)有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）國(guó)際疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高，全球疫苗市場(chǎng)集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計(jì)占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)的89%。從品種來(lái)看，國(guó)際疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局不同于全球疫苗市場(chǎng)的高集中度，中國(guó)疫苗市場(chǎng)格局相對(duì)分散，市場(chǎng)參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗占比較低。國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場(chǎng)主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費(fèi)接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營(yíng)企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)。從品種來(lái)看，中國(guó)疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴(yán)格，管理體系日漸完善，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提升，市場(chǎng)集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對(duì)落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)且擁有強(qiáng)大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術(shù)升級(jí)和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國(guó)人均可支配收入不斷提升，老齡化進(jìn)程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場(chǎng)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)。此外，《疫苗管理法》明確指出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進(jìn)一步提速，疫苗行業(yè)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞，導(dǎo)致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對(duì)口方式傳播，即通過患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進(jìn)入人體后迅速播散，在數(shù)小時(shí)內(nèi)病毒即開始自我復(fù)制。病毒會(huì)通過淋巴結(jié)而進(jìn)入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)。患者經(jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個(gè)月。沒有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產(chǎn)品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時(shí)間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對(duì)中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行估算。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預(yù)計(jì)于2031年可達(dá)27．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為2．79%。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來(lái)，新型冠狀病毒感染疫情已對(duì)中國(guó)及全球其他地區(qū)造成了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國(guó)家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國(guó)家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國(guó)已陸續(xù)推出加強(qiáng)針政策，進(jìn)一步推高了對(duì)新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動(dòng)物，未來(lái)新冠疫苗接種需求將主要源自高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)人群的加強(qiáng)針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預(yù)防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應(yīng)急接種。中國(guó)是全球新冠疫苗接種最迅速的國(guó)家之一。中國(guó)新冠疫苗較高接種率使得未來(lái)中國(guó)新冠疫苗接種需求將主要由高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)人群加強(qiáng)針，脆弱人群年度接種以及新生兒預(yù)防接種構(gòu)成。疫苗行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療差距，我國(guó)在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出臺(tái)有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對(duì)疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識(shí)日益提高疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來(lái)全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國(guó)政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識(shí)都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國(guó)居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國(guó)產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大