凍干機在線滅菌新工藝

凍干機在線滅菌工藝31日公布實施，國家食品藥品監(jiān)視治理局要求全部注射劑企業(yè)必需31GMP認證，藥品生產企業(yè)尤其是注射劑生產企業(yè)將面臨一輪的考驗。凍干機是否必需在線滅菌”GMP〔1998版〕的認證中就有過一次大爭論，專家們最終的意見是“鑒于國情，對凍干機的在線滅菌不作強制性要求，但企業(yè)應對凍干機的無菌進展充分驗證”。因此，不具備在線滅菌功能的凍干機均通過GMP〔1998版本〕認版〕公布了，您的理念不更可能麻煩就來了。本著相互學習，共同進步的原則，就凍干機滅菌問題，談談本人的生疏，不當之處歡送批判指正。凍干機確定要在線滅菌嗎？生產凍干粉針劑的真空冷凍枯燥機確定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。FDA認證，凍干機具有在線滅菌功能，質量風險治理〔而不僅僅是消毒版〕認證的最根本條件。備、包裝容器、塞子及其它物品應承受適當的方法進展滅菌，并防止被再次污染。30-50小〔枯燥箱、冷肼、相關管道〕作為一個無菌空間來治理。對“無菌藥品”部份進展大幅度的修改？GMP〔1998版〕太過落后，企業(yè)執(zhí)行過程中，無菌風險無GMP根本全都。FDA認證。③人民用藥的需要：國內制藥企業(yè)小而散，懂藥與不懂藥的都扎堆于制猛烈，向國際標準看齊勢在必行。埋怨“國際標準，國內價格”已沒有任何實質意義。國內生產凍干粉針劑的凍干機裝配水平如何？某凍干機制造企業(yè)曾對國內生產凍干粉針劑的藥企調查統(tǒng)計數據顯示：目前國內在用凍干機只有10%配置了在線蒸汽滅菌〔SIP〕系統(tǒng)。有的藥企一周〔或一月〕滅菌一次，有的藥企甚至將SIP系統(tǒng)成了擺設，僅在GMP認證時呈現給認證專家看。主要由于SIP系統(tǒng)自動化程度高，故障率相應較高，滅菌周期長等緣由，另外90%的凍干機SIP系統(tǒng)，在生產中只是承受消毒劑進展處理。其中大部份使用75%酒精，也有承受臭氧甚至甲醛處理的?！皣椤?，才有了前文中“專家們的最終意見”。為什么大部份藥企未承受配置在線滅菌的凍干機？1998年以前根本上生產不出SIP功能的凍干機，少數幾家財力雄厚的生化藥廠只能選擇國外凍干機。1998SIP功能的凍干機。②質量風險意識低：中國藥企普遍存在根底較差，質量風險意識較低，在執(zhí)行GMP時留意“符合性”，且GMP認證檢查員考慮到“版GMP認證，說明是“GMP要求”SIP8-10小時，致使生產周期延長，對于生產量大，產品附加值低的藥企，確定不情愿。SIP系統(tǒng)的凍干機與一般凍干機的差異在哪里？D類壓力容器，其箱體和冷肼在設計和制銹鋼耐壓門窗。裝置簡潔，自動化程度高，系統(tǒng)制造本錢高，售價也高。相應地修理護本錢也高?！痹诋數刭|量技術監(jiān)視治理部門備案后才能使用，每年應檢測維護，交納相關費用，并且在使用確定期限后應報廢處理。消毒與滅菌有什么不同？消毒與滅菌是兩個完全不同的概念。子和全部的微生物。降至預期的無菌保證水平的過程。最終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平〔SAL〕不得高于10-6。常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。凍干機的在線滅菌方法有哪些？(VHP)等方法。其作用均易燃、易爆、有毒，已根本不在凍干機中應用?！?0-6。凍干機承受蒸汽滅菌的優(yōu)缺點是什么？確認過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現性好，無污染，316L超低碳鋼，該鋼具有較強抗晶間腐蝕通力氣。④蒸汽滅菌周期8-10小時，消毒周期長。凍干機承受環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)缺點是什么？氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術標準推舉的方法，可用生物指示劑驗證。②環(huán)氧乙烷。12-18小時，較蒸汽滅菌周期更長。凍干機承受汽化過氧化氫滅菌的優(yōu)缺點是什么？制造的，在醫(yī)療器械、生物培育箱、生物安全柜、凍干機的滅菌已格外普遍，工藝已經格外成熟。其優(yōu)可用生物指示劑驗證。②安全性高：該方法滅菌過程在常溫、常壓下運行，凍干機的枯燥箱、冷肼無需15m2凍干機為例，10%。④配套費用低：承受汽化過氧化氫滅菌的凍干30-50VHP發(fā)生器，可以對多臺凍干機配套r8r。11.現用的凍干機未配置在線滅菌裝置怎么辦？建議您依據公司具體狀況在以下方案中選擇一種：①汰舊更：目前國內藥企有90%SIP功能，不少廠家已快速行動，紛紛汰舊更，能生產SIP的凍干機，技術已經比較成熟，10m2SIP系統(tǒng)300萬左右。裝在線純蒸汽滅菌系統(tǒng)。SAL≤10-6VHP將有“適當改造”與“零改造”兩種方案可選，具體在后面詳述?！睸IP〕需要確認的工作有哪些？設計。③純蒸汽系統(tǒng)供給能保證。SIPGMP〕100萬元左右，時間一統(tǒng)的兼容性。SIPSIP系統(tǒng)凍D類壓力容器，其箱體和冷肼在設計和制作上也要比一般凍干機簡潔SIP4-4-2三元混合液或其它液具體并打亂原用汽打算或生產打算?！睼HP〕在線滅菌裝置需要確認的工作有哪些？〔嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子〕6-log的殺滅率。您選擇的供給商不同或VHPVHP設備可供選擇。Bioquell公司、法國LACALHENEVHP需要供給進、出兩個專用接口，而一般狀況下凍干機上很少有多余的接口。70萬元左右，阻礙了制藥企業(yè)應用的樂觀性。VHP設備連接形成一個循環(huán)系統(tǒng)。因VHP設備并非為凍干機特地設計，而〔如清洗用噴淋球及管道、真空管道、排水管道、進氣或滲氣管道等〕，氣化過氧化氫無法到達。致使凍干機內各處過氧化氫濃度不一，最終可能導致滅菌失敗。VHP能滿足生物安全柜、VHP設備。該設備的最大的特點是：VHP設備。在設計時充分考慮并有效解決接收道各處的濃度趨于全都?！布磧龈蓹C零改造設備型號，設備購回后即可直接應用或驗證合格應用。VHP設備，這樣設備配置費用成倍下降。該機型已經在市場上得到了認可VIP滅菌設備，兩種滅菌系統(tǒng)交替使用，從面縮短滅菌周期，降低運行費用，延長凍干機的使用壽命?！睼HP滅菌進展了比較具體的介紹，并推舉使用。具體內容可參閱其專著。VHP滅菌如何驗證？版〕附錄—VHP滅菌工藝均承受生物指示劑進展驗證。1*106-5*106個。目前國內很多公司均有生物指示劑銷售，盡量使用進口生物指示劑，確保驗證的可信度。VHP滅菌有如此多優(yōu)點，為何在