醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明

醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncol醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明2/32Why循證證據(jù)金字塔醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明3/32Why/

醫(yī)學(xué)研究匯報規(guī)范醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明4/32What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

針對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)匯報規(guī)范。已被多家期刊廣泛采取，包含NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT修訂版。包含：含有25個條目標(biāo)列表和1個流程圖。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明5/32CONSORTChecklist醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明6/32CONSORTChecklist醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明7/32題目和摘要(TitleandAbstract)1a：

題目中說明隨機(jī)分配方式關(guān)鍵點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計、受試對象、干預(yù)辦法醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明8/32題目和摘要(TitleandAbstract)1b：

結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗(yàn)設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論總結(jié)。撰寫可參考：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,,371(9609):281-283.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明9/32題目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,,371(9609):281-283.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明10/32題目和摘要(TitleandAbstract)關(guān)鍵點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計方法：受試對象、干預(yù)辦法、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機(jī)化、盲法注冊信息：注冊機(jī)構(gòu)和注冊號醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明11/32題目和摘要(TitleandAbstract)關(guān)鍵點(diǎn)：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進(jìn)入分析集每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明12/32題目和摘要(TitleandAbstract)結(jié)構(gòu)式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊投稿須知。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明13/32序言（Introduction）2a：

本研究科學(xué)背景、解釋為何提出這個研究問題2b：特定目標(biāo)或假說來自BMJ提議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中已知點(diǎn)和未知點(diǎn)（有待處理問題）是什么；要簡練，不要將全部文件綜述放在序言中。研究問題介紹：最終一段陳說本研究內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)主要性。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明14/32方法（Methods）3a：描述試驗(yàn)設(shè)計3b：描述試驗(yàn)開始后對方法主要改變（包含入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明15/32方法（Methods）4a：入選標(biāo)準(zhǔn)4b：搜集數(shù)據(jù)資料場所5：詳細(xì)描述每組干預(yù)辦法，包含怎樣及何時進(jìn)行干預(yù)。醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明16/32方法（Methods）6a：包含主要和次要結(jié)局測量指標(biāo)，包含怎樣及何時進(jìn)行評定6b：試驗(yàn)開始后，任何針對試驗(yàn)結(jié)局測量進(jìn)行改變，及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明17/32方法（Methods）7a：樣本大小是怎樣確定示例關(guān)鍵點(diǎn)：主要終點(diǎn)指標(biāo)、預(yù)期差異、I類錯誤α值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明18/32方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停頓標(biāo)準(zhǔn)

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明19/32方法（Methods）8a隨機(jī)分組序列產(chǎn)生方式8b隨機(jī)化方式；任何限制性詳細(xì)情況（如分層和區(qū)組大小）9怎樣來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10誰產(chǎn)生隨機(jī)分配試驗(yàn)，誰登記參加者，誰分配參加者接收干預(yù)11a 干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道（如參加者、護(hù)理者、結(jié)局評定者），怎樣評價盲法成功性11b 如有可能，描述干預(yù)辦法相同性醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明20/32方法（Methods）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明21/3212a 比較

主要結(jié)果和次要結(jié)果統(tǒng)計方法分析12b 附加統(tǒng)計方法，比如對亞組分析及矯正分析方法（Methods）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明22/32結(jié)果（Results）13a 對每個組來說，隨機(jī)分配各組人數(shù)、接收預(yù)期處理、和主要結(jié)局分析人數(shù)13b

對每個組來說，隨機(jī)化分組后參加者丟失和排除，及理由醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明23/32CONSORTFlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

Notmeetinginclusioncriteria(n=)¨

Declinedtoparticipate(n=)¨

Otherreasons(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)Allocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)Allocation醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明24/32CONSORTFlowDiagram醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明25/32結(jié)果（Results）14a 決定病人入選標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時間14b

為何試驗(yàn)結(jié)束或停頓15 各組人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征基線資料表格16 每組參加人數(shù)(分母)包含每次分析時及是否按最初分配進(jìn)行分析均被包含進(jìn)去，是否按最初分組分析醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明26/32結(jié)果（Results）醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明27/32結(jié)果（Results）17a

總結(jié)每一個主要和次要結(jié)果，每組結(jié)果，預(yù)計其效應(yīng)大小和準(zhǔn)確度(如95％CI)17b 對于二元結(jié)果，提議展現(xiàn)絕對和相對效應(yīng)大小醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明28/32結(jié)果（Results）18 匯報所進(jìn)行其它分析多元性，包含亞組分析，矯正分析。19 每一干預(yù)組全部主要不良反應(yīng)醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明29/32討論（Discussion）20：說明研究假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚起源以及因?yàn)橛昧烁鞣N分析可能產(chǎn)生不準(zhǔn)確性和危險性。21：研究發(fā)覺推廣（外部有效性和適應(yīng)性）22：對結(jié)果解釋，平衡益處和副作用，考慮其它相關(guān)證據(jù)醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明30/32其它（Otherinformation）23注冊號和試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)24如有，試驗(yàn)方法儲存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25資金起源和其它支持（如藥品起源），出資人在試驗(yàn)中角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWellcome