文件的分類和編號管理制度

有限公司標準管理規(guī)程共5頁第1頁生效日期制訂日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、物料部、工程部、銷售部、質(zhì)管部1目的規(guī)范文件的分類和編號，便于文件管理的標準化。2適用范圍本公司現(xiàn)有的文件。3責任者質(zhì)量管理部。4內(nèi)容4。1本公司GMP文件系統(tǒng)包括標準和記錄兩部分,分類如下:崗位職責技術(shù)標準——工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準、驗證方案標準標準管理規(guī)程——生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、計量標準操作規(guī)程—-生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、計量記錄——生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、計量、行政、財務(wù)新訂文件的版本號為A,第一次修訂則為B，照此類推。4。3標準類文件編號4。3.1組成X—Y-ZZZ為文件代碼,Y為類別代碼，后三位是流水編號，為001～999.例如：SOP-MF—101表示生產(chǎn)類標準操作規(guī)程，編號為101。具體的文件代碼、類別代碼列表如下:有限公司標準管理規(guī)程共5頁第2頁文件的分類和編號文件代碼表示文件代碼表示RS崗位職責工藝規(guī)程批記錄標準管理規(guī)程標準操作規(guī)程記錄MMDBPRS質(zhì)量標準VP驗證方案類別代碼表示質(zhì)量保證質(zhì)量控制生產(chǎn)表示銷售計量衛(wèi)生行政財務(wù)QAQCMFMTEMS物料ADAC設(shè)備4。3。2類別項下的編號分類4。3.2.1崗位職責類文件（文件代碼為RS)，各部門流水編號均為001～999。4.3。2.2管理制度類文件（文件代碼為001~999。4.3.2.3標準操作規(guī)程類文件（文件代碼為類別代碼為QA、MM，流水編號均為001～999。類別代碼為QC本廠生產(chǎn)的成品、原輔料的檢驗操作規(guī)程外購原輔料及工藝用水檢驗操作規(guī)程本廠中間體（包括粗品）的檢驗操作規(guī)程包裝材料檢驗操作規(guī)程301～399401～499501～599通用檢驗方法（包括實驗兔的飼養(yǎng)與淘汰）有限公司標準管理規(guī)程編號SMP—QA-024版本號共5頁第3頁文件的分類和編號題目A類別代碼為EM文件類別流水編號生產(chǎn)部設(shè)備標準操作規(guī)程質(zhì)量部設(shè)備標準操作規(guī)程質(zhì)量部設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程工程部設(shè)備標準操作規(guī)程工程部設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程601～699類別代碼為C流水編號101～199201～299301～399401~499501~599生產(chǎn)部廠房、環(huán)境等方面清潔消毒規(guī)程生產(chǎn)部設(shè)備清潔消毒規(guī)程生產(chǎn)部器具清潔消毒規(guī)程工作服清潔消毒規(guī)程以及人員衛(wèi)生清潔規(guī)程質(zhì)管部檢驗方面清潔消毒規(guī)程類別代碼為MF流水編號101～199201～299301～399401~499生產(chǎn)部制劑崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部香菇多糖及香菇多糖粗品崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部胸腺五肽及胸腺五肽粗品崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部卵磷脂崗位操作規(guī)程有限公司標準管理規(guī)程編號SMP—QA-024共5頁第4頁文件的分類和編號題目A4.3。2.4質(zhì)量標準類文件（文件代碼為S）,類別代碼均為QA.文件類別本廠生產(chǎn)的成品、原輔料的內(nèi)控質(zhì)量標準外購原輔料及工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標準本廠中間體(包括粗品)的的內(nèi)控質(zhì)量標準包裝材料質(zhì)量標準301～399401～4994。3。2.5驗證方案文件（文件代碼為VP）文件類別流水編號101~199201～299工藝、系統(tǒng)等方面驗證方案設(shè)備儀器等驗證方案4.4記錄類文件的編號4。4。1與標準類文件編號相同，由文件代碼、類別代碼和類別項下的編號組成，如R-Y—ZZZ形式，R代表記錄文件,Y為類別代碼,后三位是流水編號,為001～999。表示生產(chǎn)類(類別代碼MF）的第一份記錄表格。4.4.3記錄文件的編號在表格的右下角標注。4.5文件的格式文件首頁題頭：具體樣式見附表1、2；次頁提頭省略制訂人、審核人、批準4。5。2“適用范圍"指文件所要說明的主體范圍“責任者”指文件所涉及到的、對該文件的執(zhí)行負責的各類人員“內(nèi)容”指文件包含的內(nèi)容及程序。有限公司標準管理規(guī)程版本號A共5頁第5頁文件的分類和編號題目SMP—QA—024文件名稱為四號黑體、其他均為黑體，字號小四。23，項目編號與文字內(nèi)容之間空兩格。附表1標準管理規(guī)程和標準操作規(guī)程的題頭附表2崗位職責和質(zhì)量標準的題頭附表3文件次頁題頭附表1標準管理規(guī)程和標準操作規(guī)程的題頭有限公司標準管理規(guī)程生效日期制訂日期頒發(fā)部門審核日期分發(fā)部門1目的2適用范圍3責任者4內(nèi)容有限公司標準操作規(guī)程生效日期制訂日期頒發(fā)部門審核日期分發(fā)部門1目的2適用范圍3責任者4內(nèi)容附表2:崗位職責和質(zhì)量標準的題頭有限公司崗位職責題目制訂人審核人批準人生效日期制訂日期頒發(fā)部門審核日期分發(fā)部門1目的2適用范圍3責任者4內(nèi)容有限公司質(zhì)量標準生效日期制訂日期頒發(fā)部門審核日期分發(fā)部門1目的2適用范圍3責任者4內(nèi)容附表3