2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶答案解析

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶答案解析單選題（共60題）1、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D2、藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關(guān)于各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容的說法，錯誤的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)上市銷售【答案】D3、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》屬于A.法律B.部門規(guī)章C.地方性法規(guī)D.行政法規(guī)【答案】B4、安全性評價應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】A5、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C6、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】B7、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B8、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C9、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B10、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C11、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)【答案】C12、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D13、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告【答案】A14、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】A15、備案號是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】D16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A17、（2017年真題）國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗【答案】C18、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C19、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C20、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式A.凍結(jié)存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行【答案】A21、（2016年真題）獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B22、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查用藥合理性對A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B23、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個月需換領(lǐng)新證明C.非醫(yī)療機構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項說法錯誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機構(gòu)購買時無須購用證明。B選項說法錯誤，《購用證明》有效期是3個月，選項B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項說法錯誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項D將證件間的使用管理混淆?！敬鸢浮緾24、至少檢查一個最小包裝的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品C.同一批號的藥品D.零貨、拼箱的藥品【答案】C25、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C26、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查【答案】D27、（2017年真題）根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C28、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施【答案】C29、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D30、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】B31、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C32、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的【答案】D33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案一級召回應(yīng)A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A34、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為A.藥品通用名稱B.藥品商用名稱C.藥品中文名稱D.藥品英文名稱【答案】A35、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人【答案】C36、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】D37、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B38、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯誤的是A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展B.中藥品種保護(hù)制度的實施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化【答案】D39、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D40、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品【答案】B41、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥B.不得向其他企業(yè)銷售藥品C.不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥【答案】D42、中藥品種申請二級保護(hù)的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對一般疾病有顯著療效的C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.用于預(yù)防和治療一般疾病的【答案】A43、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關(guān)依法對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A44、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B45、報國家藥監(jiān)局備案A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.5個工作日【答案】B46、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家工商行政管理部門【答案】D47、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D48、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A.限制公民人身自由B.查封場所、設(shè)施或者財物C.扣押財物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】D49、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】C50、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C51、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】A52、應(yīng)設(shè)藥品檢驗室A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)C.大中型批發(fā)企業(yè)D.小型批發(fā)企業(yè)【答案】B53、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B54、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。A.按劣藥論處罰B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊證書【答案】A55、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時限是A.3個月內(nèi)B.6個月內(nèi)C.1年內(nèi)D.3年內(nèi)【答案】B56、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理B.將被責(zé)令停止經(jīng)營C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A57、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家工業(yè)和信息化管理部門【答案】D58、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B59、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括A.申請獲得藥品經(jīng)營許可證B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSPD.開展自行批發(fā)活動前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C60、（2018年真題）屬于處方前記內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】B多選題（共40題）1、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品審查機關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC2、藥師調(diào)劑處方時“四查十對”的內(nèi)容是A.查處方，對姓名、年齡、科別B.查藥名，對藥名、對劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷【答案】ABCD3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議B.實施處方點評與超常預(yù)警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)D.開展藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD4、國家對麻醉藥品的管理包括A.定點經(jīng)營制度B.定點生產(chǎn)制度C.生產(chǎn)總量控制D.備案管理制度【答案】ABCD5、屬于興奮劑中的肽類激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮質(zhì)素類【答案】ABCD6、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究D.麻醉藥品的合成【答案】ABC7、有關(guān)處方管理與藥品采購，下列說法正確的有A.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種D.醫(yī)療機構(gòu)采購的每種藥品的劑型原則上不超過3種【答案】ABD8、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標(biāo)和規(guī)劃指標(biāo)包括A.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高B.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高【答案】ABCD9、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證并進(jìn)行登記C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理【答案】ABD10、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者在購買商品時，應(yīng)享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇D.公平交易【答案】ABCD11、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應(yīng)A.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C.遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC12、（2016年真題）關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC13、簡易程序是指當(dāng)場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD14、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有A.認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的B.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的C.對行政機關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認(rèn)為對行政機關(guān)工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC15、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是A.傳染病患者B.皮膚病患者C.心臟病患者D.體表有傷者【答案】ABD16、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有()。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC17、依法不予處罰的條件有A.不滿14周歲的人B.違法行為發(fā)生在2年前的C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的【答案】ABCD18、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】ABCD19、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD20、所謂商業(yè)賄賂行為，包括A.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為B.經(jīng)營者為銷售或購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務(wù)費等名義給付對方單位或者個人以財物C.提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財務(wù)以外的其他利益的手段D.以報銷各種費用方式，給付對方單位或個人的財務(wù)【答案】ABCD21、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD22、與GAP要求相符的是A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B.中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查【答案】ABCD23、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括A.藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付D.通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥【答案】ABCD24、國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD25、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】AB26、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物【答案】BC27、下列購銷行為中，應(yīng)以行賄或者受賄論處的有A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經(jīng)營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD28、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】ABCD29、（2019年真題）全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點，關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】AB30、特殊使用級抗菌藥物的特點包括（）A.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物B.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物D.長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物【答案】