消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第1頁(yè)背景

存在主要問題

現(xiàn)有法規(guī)缺點(diǎn)

制訂必要性消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第2頁(yè)存在主要問題

自年7月1日起衛(wèi)生部《消毒管理方法》正式實(shí)施，年修訂。多數(shù)企業(yè)能夠依法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，但仍有部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用具中抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，在利益驅(qū)使下，在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識(shí)上大做文章，產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)里標(biāo)注疾病名稱、癥狀、類似藥品廣告用語等，擴(kuò)大宣傳，暗示療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害了廣大消費(fèi)者身心健康。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第3頁(yè)現(xiàn)有法規(guī)缺點(diǎn)

因?yàn)楝F(xiàn)行《消毒管理方法》第三十一條（原第三十三條）沒有對(duì)擴(kuò)大宣傳，暗示療效做出明確界定，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]41號(hào)文《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理相關(guān)問題通知》也沒有對(duì)此做出明確界定，使各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門在處理這類違規(guī)案件時(shí)無法界定和評(píng)判，嚴(yán)重影響了各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門執(zhí)法力度和嚴(yán)厲性。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第4頁(yè)制訂必要性

制訂一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識(shí)勢(shì)在必行，這對(duì)落實(shí)《傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理方法》、加大市場(chǎng)監(jiān)管力度、規(guī)范消毒產(chǎn)品市場(chǎng)行為、加強(qiáng)企業(yè)自律含有主要意義。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第5頁(yè)法律依據(jù)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第6頁(yè)

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

第七十三條違反本法要求，有以下情形之一，造成或者可能造成傳染病傳輸、流行，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，沒收違法所得，能夠并處五萬元以下罰款；已取得許可證，原發(fā)證部門能夠依法暫扣或者吊銷許可證；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：

(三)用于傳染病防治消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范；消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第7頁(yè)

《消毒管理方法》

第三十一條

消毒產(chǎn)品命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)該符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)要求。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病治療效果。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第8頁(yè)

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]41號(hào)文《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理相關(guān)問題通知》第二條第二款：

含有抗菌作用，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求試驗(yàn)菌殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥3.0），可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抗菌洗劑”。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第9頁(yè)

含有抑菌作用應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求試驗(yàn)菌抑菌率抑菌率≥50%、<90%，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中”標(biāo)明“有抑菌作用字樣；抑菌率≥90%，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)抑菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抑菌洗劑”。

抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道粘膜抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病預(yù)防”。

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]41號(hào)文消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第10頁(yè)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]208號(hào)文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍通知》

對(duì)于已經(jīng)取得衛(wèi)生用具立案憑證用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自年1月1日起，新生產(chǎn)產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理相關(guān)許可證實(shí)編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品立案文號(hào)等。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第11頁(yè)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]208號(hào)文

對(duì)于未取得衛(wèi)生用具立案憑證用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理相關(guān)許可證實(shí)編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品立案文號(hào)等。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第12頁(yè)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]208號(hào)文

皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位消毒或抗(抑)菌作用。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第13頁(yè)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第14頁(yè)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]426號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，相關(guān)單位：依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理方法》第三十三條要求，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)按照本《規(guī)范》要求加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理。對(duì)于違反本規(guī)范行為，應(yīng)按照違反《消毒管理方法》第三十三條要求，依據(jù)第四十七條查處。本規(guī)范自年5月1日起實(shí)施，以往公布規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范二00五年十一月四日

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第15頁(yè)第一條

制訂法律依據(jù)

為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理方法》相關(guān)要求，特制訂本規(guī)范。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第16頁(yè)第二條適用范圍

本規(guī)范適合用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第17頁(yè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求

第三條

第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第18頁(yè)第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

應(yīng)該真實(shí)

不得有虛假夸大

不得有明示或暗示對(duì)疾病治療作用和效果內(nèi)容，

并符合以下八項(xiàng)要求：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第19頁(yè)

文字標(biāo)識(shí)基本要求

應(yīng)采取漢字標(biāo)識(shí)

如有外文標(biāo)識(shí)，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第20頁(yè)

產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)基本要求

應(yīng)該符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名要求》

——商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名

有各種消毒或抗（抑）菌用途或含各種有效殺菌成份消毒產(chǎn)品，命名時(shí)能夠只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第21頁(yè)

有效成份含量等標(biāo)識(shí)基本要求

消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號(hào)、同意文號(hào)、有效成份含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或立案時(shí)一致

衛(wèi)生用具主要有效成份含量應(yīng)該符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求范圍消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第22頁(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求

消毒產(chǎn)品標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范要求

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法立案

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第23頁(yè)

殺滅微生物類別標(biāo)識(shí)基本要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求進(jìn)行表述

經(jīng)衛(wèi)生部審批消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)同意一致

不經(jīng)衛(wèi)生部審批消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)匯報(bào)一致

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第24頁(yè)

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)

標(biāo)識(shí)基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第25頁(yè)

其它標(biāo)識(shí)基本要求

消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明

在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息（二者相同時(shí)，無須重復(fù)標(biāo)注）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第26頁(yè)第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求”要求

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第27頁(yè)第四條

禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證實(shí)編號(hào)

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理相關(guān)衛(wèi)生許可證實(shí)編號(hào)。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第28頁(yè)第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

基本要求

消毒產(chǎn)品最小銷售包裝應(yīng)該印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清楚、牢靠、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用具應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包含說明書內(nèi)容，可不另附說明書。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第29頁(yè)第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）生產(chǎn)日期和使用期/

生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第30頁(yè)

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

主要有效成份及其含量

生產(chǎn)日期和使用期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

用于粘膜消毒劑還應(yīng)標(biāo)注

“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第31頁(yè)第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)劑型、規(guī)格

主要有效成份及其含量

殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

注意事項(xiàng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第32頁(yè)第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）使用期用于粘膜消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第33頁(yè)

第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱和型號(hào)

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

使用期（限生物指示劑、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）

運(yùn)輸存放條件

注意事項(xiàng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第34頁(yè)第十條消毒器械最小銷售包裝

標(biāo)簽/銘牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

使用期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）

注意事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第35頁(yè)第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)

型號(hào)規(guī)格

主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

使用壽命（或主要元器件壽命）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第36頁(yè)第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

注意事項(xiàng)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

使用期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第37頁(yè)第十二條衛(wèi)生用具包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

符合產(chǎn)品特征儲(chǔ)存條件

生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第38頁(yè)第十二條衛(wèi)生用具包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

消毒級(jí)衛(wèi)生用具應(yīng)標(biāo)注

“消毒級(jí)”字樣

消毒方法

消毒批號(hào)/消毒日期、

使用期/限定使用日期

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第39頁(yè)第十三條

衛(wèi)生用具最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

主要原料名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第40頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

衛(wèi)生巾

絨毛漿紙漿干法紙（或稱無塵紙）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第41頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

衛(wèi)生巾

織造布（無紡布）

PE打孔膜

PE膜消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第42頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

衛(wèi)生護(hù)墊

絨毛漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第43頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

紙尿褲

絨毛漿紙漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）

PE打孔膜消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第44頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

紙尿褲

高分子吸收樹脂

PE膜消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第45頁(yè)衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

紙巾（紙）中面巾紙、餐巾紙、手帕紙等，衛(wèi)生紙中卷筒衛(wèi)生紙等

原生紙漿原生木漿原生混合漿衛(wèi)生紙中標(biāo)注廁所用紙除外消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第46頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

一次性紙質(zhì)餐飲具

紙板紙漿木漿

其它物質(zhì)：如化學(xué)助劑、PE膜、石臘等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第47頁(yè)

衛(wèi)生用具主要原料標(biāo)識(shí)要求

濕巾

非織造布（無紡布）干法紙（無塵紙）

主要添加劑化學(xué)名稱消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第48頁(yè)第十三條

衛(wèi)生用具最小銷售包裝標(biāo)簽

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

生產(chǎn)日期和使用期（保質(zhì)期）/

生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣

衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注

殺菌有效成份及其含量

使用方法

使用范圍

注意事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第49頁(yè)第十四條

抗（抑）菌劑

最小銷售包裝標(biāo)簽

第十三條要求內(nèi)容產(chǎn)品主要原料有效成份及其含量含植物成份抗（抑）菌劑

——主要植物拉丁文名稱殺滅率大于等于90%——有殺菌作用抑菌率到達(dá)50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm

——有抑菌作用抑菌率大于等于90%——有較強(qiáng)抑菌作用

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第50頁(yè)第十四條

抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽

用于陰部粘膜抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病預(yù)防”。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第51頁(yè)第十五條

抗（抑）菌劑

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型主要有效成份及含量植物成份抗（抑）菌劑主要植物拉丁文名稱抑制或殺滅微生物類別生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼）

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第52頁(yè)第十五條

抗（抑）菌劑

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）使用范圍和使用方法注意事項(xiàng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第53頁(yè)第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用具

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地域名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第54頁(yè)第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用具

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

使用范圍和使用方法注意事項(xiàng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期有消毒作用隱形眼鏡護(hù)理用具還應(yīng)注明

主要有效成份及含量

殺滅微生物類別

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第55頁(yè)第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第56頁(yè)第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用具消毒劑消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第57頁(yè)衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

消毒、滅菌、殺菌、除菌藥品、保健、除濕、潤(rùn)燥止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無檢驗(yàn)依據(jù)抗（抑）菌作用等內(nèi)容

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第58頁(yè)濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌、抗/抑菌、殺菌作用藥品高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎消炎無檢驗(yàn)依據(jù)使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第59頁(yè)衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌藥品、高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗（消）炎、無檢驗(yàn)依據(jù)

抑/殺微生物類別

抗（抑）菌作用

使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第60頁(yè)抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

高效、無毒、消毒、滅菌、除菌抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成份內(nèi)容無檢驗(yàn)依據(jù)——使用劑量及對(duì)象、抑/殺微生物類別、使用期抗（抑）菌作用用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位適合用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第61頁(yè)隱形眼鏡護(hù)理用具標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

全功效高效、無毒、滅菌或除菌等字樣無檢驗(yàn)依據(jù)——消毒、抗（抑）菌作用使用劑量保質(zhì)期

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第62頁(yè)

消毒劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容廣譜、速效、無毒抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成份內(nèi)容無檢驗(yàn)依據(jù)——使用范圍、劑量及方法殺滅微生物類別和使用期用于人體特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第63頁(yè)

消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

無效同意文號(hào)或許可證號(hào)疾病癥狀疾病名稱——疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外比如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第64頁(yè)第二十條

本規(guī)范用語含義

消毒產(chǎn)品:包含消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用具。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上全部標(biāo)識(shí)。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)相關(guān)文字、音像、圖案等全部資料。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第65頁(yè)第二十條

本規(guī)范用語含義

滅菌（sterilization）：殺滅或去除傳輸媒介上一切微生物處理。

消毒（disinfection）：殺滅或去除傳輸媒介上病原微生物，使其到達(dá)無害化處理?？咕╝ntibacterial）：采取化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性過程。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第66頁(yè)

第二十條

本規(guī)范用語含義

抑菌（bacteriostasis）：采取化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性過程。

隱形眼鏡護(hù)理用具：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理，含有清潔、殺菌、沖洗或保留鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引發(fā)眼部不適等功效溶液或可配制成溶液使用可溶性固態(tài)制劑。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第67頁(yè)第二十條

本規(guī)范用語含義

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）有殺菌效果濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率≥90％，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用，應(yīng)對(duì)白色念珠菌殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下最少保持1年。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第68頁(yè)第二十條

本規(guī)范用語含義

消毒級(jí)衛(wèi)生用具：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并到達(dá)《一次性使用衛(wèi)生用具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）要求消毒級(jí)要求衛(wèi)生用具。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法負(fù)擔(dān)因產(chǎn)品缺點(diǎn)而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第69頁(yè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

施行時(shí)間

第二十一條本規(guī)范自年5月

1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第70頁(yè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書各項(xiàng)內(nèi)容

書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第71頁(yè)產(chǎn)品名稱書寫要求

產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“##?”

消毒劑產(chǎn)品名稱如：

##?衣物消毒液消毒器械產(chǎn)品名稱如：

##?RTP-50型食具消毒柜衛(wèi)生用具產(chǎn)品名稱如：

##?隱形眼鏡護(hù)理液

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第72頁(yè)產(chǎn)品名稱書寫要求

產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“##TM”

消毒劑產(chǎn)品名稱如：

##TM戊二醛消毒液消毒器械產(chǎn)品名稱如：

##TMZSZ30D紫外線低壓汞消毒機(jī)衛(wèi)生用具產(chǎn)品名稱如：

##TM洗必泰抗菌洗液

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第73頁(yè)產(chǎn)品名稱書寫要求

其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”消毒劑產(chǎn)品名稱如：

##牌三氯異氰尿酸消毒片消毒器械產(chǎn)品名稱如：

##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器衛(wèi)生用具產(chǎn)品名稱如：

##牌婦女用抑菌洗液消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第74頁(yè)產(chǎn)品名稱書寫要求

多用途或各種有效殺菌成份消毒產(chǎn)品名稱

##?消毒液、##TM

消毒粉

##牌消毒片

##?YKX-消毒機(jī)

##牌YKX-消毒器消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第75頁(yè)多用途或各種有效殺菌成份產(chǎn)品名稱書寫示例

多用途——##牌消毒片使用范圍：環(huán)境、物體表面消毒衛(wèi)生潔具及物品消毒肝炎病人用具消毒消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第76頁(yè)產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××藥品衛(wèi)生巾

××消毒濕巾

××抗菌衛(wèi)生濕巾濕疣外用消毒殺菌劑

××白斑凈

××灰甲靈消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第77頁(yè)產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××鼻康寧

××除菌洗手液

××全能多功效護(hù)理液

××全能護(hù)理液

××全功效保養(yǎng)液

××速效殺菌全護(hù)理液

××滴眼露

××眼部護(hù)理液等等

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第78頁(yè)產(chǎn)品劑型、型號(hào)書寫要求

消毒劑、抗（抑）菌劑劑型

“液體”、“片劑”、“粉劑”、“氣霧劑”、“凝膠”等等

禁止標(biāo)注栓劑、皂劑

消毒器械型號(hào)如“RTP-50（型）”等禁止標(biāo)注：RTP系列等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第79頁(yè)主要有效成份及含量

書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第80頁(yè)

消毒劑、抗（抑）菌劑

應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量

有效成份表示方法應(yīng)使用化學(xué)名消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第81頁(yè)

消毒劑、抗（抑）菌劑

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求范圍

戊二醛消毒液：

“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯異氰尿酸消毒片：

“三氯異氰尿酸，含有效氯

45.0%～50.0%”

（W/W）也可用g/L表示

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第82頁(yè)

隱形眼鏡護(hù)理用具

含有消毒作用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量

有效成份表示方法應(yīng)使用化學(xué)名

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求范圍消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第83頁(yè)

植物類或其它產(chǎn)品

植物或其它無法標(biāo)注主要有效成份產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注：主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱在單位體積中原料加入量。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第84頁(yè)

消毒產(chǎn)品禁用成份示例

抗生素

“甲硝唑”、“酮康唑”

激素

“腎上腺皮質(zhì)激素”等等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第85頁(yè)同意文號(hào)書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第86頁(yè)同意文號(hào)示例

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號(hào)

浙衛(wèi)消證字（）第0008號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第87頁(yè)同意文號(hào)示例

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)衛(wèi)消字（年份）第××××號(hào)衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第××××號(hào)

衛(wèi)消字（）第0004號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第88頁(yè)禁止標(biāo)注無效同意文號(hào)示例

（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第××××號(hào)

×防站宣字××××年第××××號(hào)

（×市）衛(wèi)消證字××××年第××××號(hào)

蘇衛(wèi)消備字（）第0002號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第89頁(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第90頁(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求

應(yīng)現(xiàn)行有效

應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求

以標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”

可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第91頁(yè)殺滅微生物類別書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第92頁(yè)殺滅微生物類別書寫要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求進(jìn)行表述

對(duì)指示微生物含有抑制、殺滅作用，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對(duì)其代表微生物種類有抑制、殺滅作用消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第93頁(yè)殺滅微生物類別書寫要求示例

對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%

可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作用”

對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用

可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第94頁(yè)殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注

內(nèi)容示例

禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀

牛皮癬神經(jīng)性皮炎脂溢性皮炎

禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)抑/殺微生物類別

尖銳濕疣病毒非典病毒消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第95頁(yè)使用范圍和使用方法

書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第96頁(yè)消毒產(chǎn)品書寫通用要求

應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法使用方法二種以上，提議用表格表示消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第97頁(yè)消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用具書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：作用對(duì)象、作用方式作用濃度（用有效成份含量表示）作用時(shí)間（抑菌環(huán)試驗(yàn)除外）配制方法消毒或滅菌后處理方法

用于粘膜消毒劑應(yīng)標(biāo)注

“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第98頁(yè)戊二醛消毒液書寫示例

使用范圍

適合用于醫(yī)療器械消毒、滅菌

使用方法使用前加入本品附帶A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h消毒、滅菌醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗潔凈后方可使用消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第99頁(yè)消毒器械書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：

作用對(duì)象作用方式殺菌因子強(qiáng)度作用時(shí)間消毒或滅菌后處理方法消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第100頁(yè)食具消毒柜書寫示例

使用范圍

餐（飲）具消毒、保潔

使用方法

將洗凈瀝干食含有序地放在層架上按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第101頁(yè)使用范圍和使用方法

禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

無檢驗(yàn)依據(jù)使用對(duì)象無檢驗(yàn)依據(jù)使用劑量與藥品類似用語，如：

“每日3次”“七天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第102頁(yè)××牌皮膚粘膜消毒劑

標(biāo)注內(nèi)容示例

使用范圍用于皮膚粘膜消毒

使用方法

作用對(duì)象外科術(shù)前洗手消毒陰道粘膜消毒作用濃度原液250mg/L

作用時(shí)間3分鐘3分鐘作用方式擦拭沖洗配制方法無1：20消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第103頁(yè)注意事項(xiàng)書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第104頁(yè)注意事項(xiàng)書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：產(chǎn)品保留條件使用防護(hù)使用禁忌警示標(biāo)志或者警示說明對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)品消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第105頁(yè)生產(chǎn)日期、使用期或保質(zhì)期書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第106頁(yè)生產(chǎn)日期、使用期或保質(zhì)期

書寫要求

生產(chǎn)日期應(yīng)標(biāo)注：按“年、月、日”

“0903”方式表示

保質(zhì)期、使用期按“×年”方式表示按“××個(gè)月”方式表示消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第107頁(yè)生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第108頁(yè)生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

書寫要求

生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定

限期使用日期表示方式

請(qǐng)?jiān)凇痢痢痢聊辍痢?/p>