ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介培訓(xùn)課件

1ISO9000系列

標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介2

質(zhì)量管理發(fā)展史

早在漢代我國(guó)就出現(xiàn)了專門管理質(zhì)量的官吏。自從手工業(yè)從農(nóng)業(yè)中分離出來(lái)后，商品交換越來(lái)越平凡，社會(huì)就出現(xiàn)了專門規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)的相關(guān)條例。從國(guó)外工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展來(lái)分，大概分為以下幾個(gè)階段：a.作業(yè)員的品質(zhì)管制（18世紀(jì)前），產(chǎn)品制造和品質(zhì)管制均由操作者負(fù)責(zé)。b.領(lǐng)班的品質(zhì)管制（19世紀(jì)~20世紀(jì)初），操作員只負(fù)責(zé)制造，品質(zhì)由領(lǐng)班負(fù)責(zé)。c.檢驗(yàn)員的品質(zhì)管制（20世紀(jì)初），品質(zhì)檢驗(yàn)只以事后檢驗(yàn)方式進(jìn)行。d.統(tǒng)計(jì)品質(zhì)管制（20世紀(jì)40~60年代），簡(jiǎn)單的事后檢驗(yàn)已不能滿足要求，開始將統(tǒng)計(jì)知識(shí)運(yùn)用分析品質(zhì)信息。e.全面質(zhì)量管制（20世紀(jì)40~60年代后），品質(zhì)管理不僅僅是品管，制造單位的事，而是從研發(fā)、設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等至售后服務(wù)單位均要參與。f.21世紀(jì)的質(zhì)量管理。3ISO9000的成立和含義ISO是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英文縮寫（InternationalStandardOrganization）它于1947年2月23日在瑞士日內(nèi)瓦成立。它是目前世界上最大最權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，是由131個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)參加的世界性組織。它的活動(dòng)主要就是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)國(guó)際范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國(guó)和各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流和共同研究標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。采用英、法、俄三種語(yǔ)言。1987年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)英國(guó)國(guó)家技術(shù)委員會(huì)的建議，針對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的特性，成立ISO/TC176組織(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))專門來(lái)規(guī)范和完善質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。它的誕生不偶然的發(fā)生，它是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果，是國(guó)際貿(mào)易發(fā)展到一定階段的必然產(chǎn)物，是消除貿(mào)易壁壘的有力利器。4ISO9000族的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和指南ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》5ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的引用我國(guó)于1992年等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化成GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)。于1998年等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并在全國(guó)得到廣泛引用，國(guó)家有關(guān)政府部門已明文歸定2007年之前，國(guó)內(nèi)80%的企業(yè)要完成ISO9000質(zhì)量體系管理認(rèn)證。；

64.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);程序;為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。7ISO9001：2000-GB/T19001:2000結(jié)構(gòu)它由以下六大部分組成：總要求文件要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8ISO9001：2000-GB/T19001:2000

的運(yùn)行循環(huán)圖9

4.1總要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過(guò)程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)10

4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制11對(duì)形成文件的程序的要求標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施12

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);程序;為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。13

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素過(guò)程的順序和相互作用有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件144.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來(lái)文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)154.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。165管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審175.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源獲得185.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意195.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u(píng)審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致205.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上公司目標(biāo)—部門—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求215.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持225.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通235.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系職責(zé)與權(quán)限應(yīng)被規(guī)定、溝通方式應(yīng)作相應(yīng)的培訓(xùn)。245.5.2管理者代表管理層的成員實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系向最高管理層報(bào)告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進(jìn)的需要推廣對(duì)顧客要求的意識(shí)就質(zhì)量管理事宜與外部聯(lián)系。255.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過(guò)程其有效性其方式有：培訓(xùn)、會(huì)議、體育活動(dòng)等都可以來(lái)增加各部門之間的溝通。265.6管理評(píng)審總要求有計(jì)劃的間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化275.6管理評(píng)審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化285.6管理評(píng)審輸出相關(guān)行動(dòng)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄296資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境306.1資源提供及時(shí)質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)顧客滿意316.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識(shí)和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評(píng)估培訓(xùn)效果4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。326.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；336.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過(guò)程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）346.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度357產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制367.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至確定產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)377.2與顧客有關(guān)的過(guò)程1識(shí)別顧客的要求2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通387.2.1識(shí)別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求397.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿足規(guī)定的要求407.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴417.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制427.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證注:供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則437.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)447.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動(dòng)規(guī)范的“放行/交付/交付后活動(dòng)”過(guò)程457.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄467.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉(cāng)存條件477.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。48檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)：溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；49操作檢查與運(yùn)行檢查的區(qū)別操作檢查是指操作人員對(duì)檢測(cè)設(shè)備的日常檢查包括每日的功能測(cè)試。運(yùn)行檢查是指計(jì)測(cè)人員對(duì)檢測(cè)設(shè)備在鑒定有效期內(nèi)，選取某一人測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)，來(lái)衡量設(shè)備的有效性。508測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)518.1總則確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具528.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量538.2.1顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法548.2.2內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡(jiǎn)稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA558.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)568.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。578.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證588.4數(shù)