化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢報告

化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢報告

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）原料藥市場壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質原料藥企業(yè)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位至關重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應，因此難以滿足下游制劑客戶對高質量、低成本原料藥的需求。因此，在當前政策背景下，生產成本、藥品質量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業(yè)家數分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內企業(yè)較少，優(yōu)質原料藥企業(yè)在行業(yè)內的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專利到期促進需求增長根據EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計銷售額高達1，980億美金的多個原研藥專利將會過期，包括全球銷量前十的阿達木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創(chuàng)造良好機會，進而帶動原料藥需求量的提升。此外，對于已過專利期的藥物，由于發(fā)展中國家用藥需求的不斷增長和轉型升級，一定程度上也帶動了原料藥產量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢藥品制造產業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進的關系。一致性評價和帶量采購政策推行之后，行業(yè)競爭加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質量優(yōu)勢，將更容易向下游制劑進行延伸、掌握市場主動權。具體來看，特色原料藥企業(yè)擁有質量把控和成本控制的優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場到規(guī)范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級。原料藥及制劑一體化已經成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。精神藥物市場概況精神障礙是指在各種因素的作用下大腦功能失調，導致認知、思維、情感、意志行為等精神活動不同程度障礙的疾病的總稱，表現為情感、思維和行為異常。根據2019年2月發(fā)表的《中國精神衛(wèi)生調查》結果顯示：我國任何一種精神障礙（不含老年期癡呆）終生患病率為16．57%，其中焦慮障礙患病率最高，終生患病率為7．57%，心境障礙其次，終生患病率為7．37%，快速的社會變革可能造成了心理壓力及應激水平的總體升高，精神障礙患病率總體呈上升趨勢。截至2017年底，我國在冊嚴重精神障礙患者達到581萬例。精神障礙患者通常需要長期用藥，隨著人們健康意識的不斷增強，我國精神障礙用藥保持著持續(xù)增長態(tài)勢。從2012年至2019年，樣本醫(yī)院精神障礙用藥市場總規(guī)模持續(xù)增長，由2012年的24．67億元上升至2019年的57．32億元，年均復合增長率達到12．80%，2020年受新冠疫情影響有所下降，2021年受國家集采影響，市場規(guī)模有所下降，總體來看市場成長性較好。從各類別精神障礙用藥的情況來看，根據2021年PDB數據庫樣本醫(yī)院數據，目前銷售額最大的是抗抑郁癥用藥，占比達41．85%，其次為催眠/鎮(zhèn)靜用藥以及抗精神病藥?？挂钟羲幨且活愔饕委熐榫w低落、心情郁郁寡歡、悲觀、消極的藥物，用藥后可以使情緒振奮，提高情緒，增強思維能力及使精力好轉。我國抗抑郁用藥主要品種均為處方藥品種，其中基本藥物目錄品種有艾司西酞普蘭、帕羅西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀樣本醫(yī)院銷售額為1．03億元，同比增長4．88%，2020年受新冠疫情以及國家集采影響有所減少，2021年受國家集采影響減少較多。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯(lián)網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā)、產業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產品出口結構加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大引進來力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。推進中醫(yī)藥現代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。心血管藥物市場概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數持續(xù)增加。根據國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現患人數3．30億，根據分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國相關藥品的市場規(guī)模由2015年的1，588億元增長至2019年的2，122億元，年復合增長率為7．5%，預期將以3．3%的年復合增長率由2020年的2，175億元進一步增長至2024年的2，477億元，保持快速增長態(tài)勢。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開始患有高血壓、高血脂到嚴重的心血管疾病（如冠心病等）通常需要經歷幾十年的患病期，具有病程時間長、需持續(xù)用藥的特點，市場對于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應用的專家共識》，硝酸酯是一種非內皮依賴性的血管擴張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術期高血壓的治療，根據PDB數據庫數據，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國家集采降低了市場平均價格（售價較高的原研廠商未中標，中標的為售價相對較低的國內廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來看，單硝酸異山梨酯制劑的市場地位較為穩(wěn)固，有一定市場需求。加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。發(fā)展現代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；洜I水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平（一）調整產業(yè)組織結構加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。（二）推動區(qū)域協(xié)調發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調發(fā)展新格局。利用東部