中國CMO-CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢分析

中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢分析

建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴重故意侵權(quán)行為實施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國進入該細分領(lǐng)域時間較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵藥物研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015-2019年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復合增長率為23．25%。促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展（一）構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。（二）提高綠色制造水平在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學技術(shù)，加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。（三）實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。完善疫苗供應(yīng)體系（一）提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強協(xié)作，針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（二）加強疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)，深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。持續(xù)提高質(zhì)量安全水平（一）提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。（二）健全質(zhì)量監(jiān)管體系加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強化重點產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設(shè)指南，引導企業(yè)在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動計劃，加強信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點產(chǎn)品和工藝一條龍應(yīng)用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應(yīng)用先進制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)