反興奮劑法規(guī)培訓課件

興奮劑藥品流通管理及非法添加濫用食品添加劑專項工作培訓培訓二O一一年五月1共分三部分一、興奮劑的定義、分類、濫用的危害二、相關(guān)法律法規(guī)解析三、興奮劑藥品管理及非法添加濫用食品添加劑專項工作流通環(huán)節(jié)的政策及要求2一、興奮劑定義、分類、濫用的危害（一）定義

興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運動員為提高成績而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物--刺激劑類，所以盡管后來被禁用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如b-阻斷劑），國際上對禁用藥物仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物的統(tǒng)稱。《反興奮劑條例》中所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

3

2、麻醉止痛劑這類藥物按藥理學特點和化學結(jié)構(gòu)可分為兩大類。

⑴、哌替啶類：杜冷丁、安諾丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它們的鹽類和衍生物，其主要功能性化學基團是哌替啶

⑵、阿片生物堿類：包括嗎啡、可待因，狄奧寧（乙基嗎啡）、海洛因、羥甲左嗎南和鎮(zhèn)痛新，以及他們的鹽類和衍生物，化學核心基團是從阿片中提取出來的嗎啡生物堿。3、合成類固醇類作為興奮劑使用的合成類固醇，其衍生物和商品劑型品種特別繁多，多數(shù)為雄性激素的衍生物。這是目前使用范圍最廣，使用頻度最高的一類興奮劑，也是藥檢中的重要對象。國際奧委會只是禁用了一些主要品種，但其禁用譜一直在不斷擴大。

4、利尿劑此類藥物的臨床效應(yīng)是通過影響腎臟的尿液生成過程，來增加尿量排出，從而緩解或消除水腫等癥狀。目的：

⑴、通過快速排除體內(nèi)水分，減輕體重。

⑵、增加尿量，來盡快減少體液和排泄物中其他興奮劑代謝產(chǎn)物，以次來造成藥檢的假陰性結(jié)果。

⑶、加速其他興奮劑及其他代謝產(chǎn)物的排泄過程，從而緩解某些副作用。55、β-阻斷劑以抑制性為主，在體育運動中運用比較少，臨床常用于治療高血壓與心律失常等，有心得安、心得平、心得寧、心得舒和心得靜等。這類藥物是1988年國際奧委會決定新增加的禁用興奮劑。6、內(nèi)源性肽類激素內(nèi)源性肽類激素肽類激素，大多以激素的形式存在于人體

⑴、人體生長激素（hGH）

⑵、胰島素

⑶、紅細胞生成素（EPO）

⑷、促性腺素[2]7、血液興奮劑又稱為血液紅細胞回輸技術(shù)，20世紀40年代開始使用，原來是用異體同型輸血，來達到短期內(nèi)增加血紅細胞數(shù)量，從而達到增強血液載氧能力。進入20世紀80年代，發(fā)明了血液回輸術(shù)。有報道說，血液回輸引起的紅細胞數(shù)量等血液指標的升高可延續(xù)3個月。1988年漢城奧運會正式被國際奧委會列入禁用范圍。6（三）使用興奮劑有害健康科學研究證明，使用興奮劑會對人的身心健康產(chǎn)生許多直接的危害。使用不同種類和不同劑量的禁用藥物，對人體的損害程度也不相同。一般說來，使用興奮劑的主要危害如下：

——出現(xiàn)嚴重的性格變化——產(chǎn)生藥物依賴性——導致細胞和器官功能異?！a(chǎn)生過敏反應(yīng)，損害免疫力——引起各種感染（如肝炎和艾滋?。┦褂门d奮劑的危害主要來自激素類和刺激劑類的藥物。特別令人擔心的是，許多有害作用只是在數(shù)年之后才表現(xiàn)出來，而且即使是醫(yī)生也分辨不出哪些運動員正處于危險期，哪些暫時還不會出問題。使用興奮劑是不道德的運動員使用興奮劑是一種欺騙行為。因為，使用非法藥物與方法會讓使用者在比賽中獲得優(yōu)勢，這種違法行為不符合誠實和公平競爭的體育道德?，F(xiàn)代體育運動最強調(diào)公平競爭的原則。公平競爭意味著“干凈的比賽”、正當?shù)姆椒ê凸饷骼诼涞男袨?。使用興奮劑既違反體育法規(guī)，又有悖于基本的體育道德。使用興奮劑使體育比賽變得不公平，運動員們不再處于平等的同一起點。使用興奮劑，將對人的生理、心理產(chǎn)生極大的危害，使服用者心力衰竭、激動狂躁，成年女性男性化，男子過早禿頂，前列腺炎，前列腺肥大，患糖尿病，心臟病等，嚴重損害人的身心健康。能激活或增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的制劑。包括苯丙胺、可卡因、咖啡因和其他黃嘌呤類、煙堿及合成的食欲抑制劑，如芬美曲嗪或哌甲酯。興奮劑可引起中毒癥狀，包括心動過速、瞳孔擴大、血壓升高、反射亢進、出汗、寒戰(zhàn)、惡心或嘔吐，及異常行為，如斗毆、夸大、過度警覺、激越和判斷力受損。長期應(yīng)用常導致人格改變，如沖動、攻擊、易激惹和猜疑，也可導致妄想性精神病。長期或大量使用后停用，可產(chǎn)生戒斷綜合征，表現(xiàn)為抑郁心境、疲勞、睡眠障礙和夢多。7

二、相關(guān)法律法規(guī)解析

(一)反興奮劑條例反興奮劑條例于2003年12月31日國務(wù)院第33次常務(wù)會議通過，2004年1月13日國務(wù)院令第398號公布，自2004年3月1日起施行。目錄第一章總則

第二章興奮劑管理

第三章反興奮劑義務(wù)

第四章興奮劑檢查與檢測

第五章法律責任

第六章附則（第四十七條）

8第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條

進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應(yīng)當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；對用途合法的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關(guān)憑進口準許證放行。第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。10第十三條境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

11

第五章法律責任第三十八條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

(二)藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

(三)藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。

13（二）、關(guān)于加強興奮劑管理有關(guān)規(guī)定的公告

5、購銷含興奮劑藥品的，購買者應(yīng)當索取有效購銷憑證，銷售者必須主動提供。

6、嚴禁通過互聯(lián)網(wǎng)非法銷售興奮劑和發(fā)布銷售興奮劑信息。

10、凡是違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售和進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，依法從嚴查處，吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證或營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。14（三）違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素查處工作參考依據(jù)

1、對未經(jīng)批準、擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門按照《反興奮劑條例》第三十八條規(guī)定予以嚴肅查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。2、對未按規(guī)定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點藥品批發(fā)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門按照《反興奮劑條例》第三十八條規(guī)定予以嚴肅查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3、對經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門按照《反興奮劑條例》第三十八條規(guī)定予以嚴肅查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。4、對無營業(yè)執(zhí)照非法生產(chǎn)、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的單位或者個人，由工商行政管理部門按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條及《無照經(jīng)營查處取締辦法》第四條、第十四條規(guī)定予以取締。藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定予以查處。15（四）有關(guān)興奮劑藥品分類目錄2011年興奮劑目錄（由國家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年1月27日聯(lián)合發(fā)布）我國批準上市的蛋白同化制劑、肽類激素品種（僅供參考）含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單

17企業(yè)級別核定經(jīng)營范圍一級藥品零售企業(yè)乙類OTC二級藥品零售企業(yè)非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片三級藥品零售企業(yè)非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片藥品零售企業(yè)分級管理的要求

藥品零售企業(yè)級別劃分18禁止類藥品是指：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指：醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑等嚴格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。19藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立購銷臺賬，實行實名購銷制度，藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度。嚴禁向食品生產(chǎn)經(jīng)營單位銷售國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準不得接受藥品委托生產(chǎn)，不得在藥品生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）生產(chǎn)其他非藥品類產(chǎn)品。各級監(jiān)管部門應(yīng)組織開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)外租廠房、車間行為的全面排查，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)“瘦肉精”或國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的物質(zhì)，應(yīng)立即移交相關(guān)部門。對不按規(guī)定銷售藥品致使流出藥用渠道的，應(yīng)加大處罰力度，情節(jié)嚴重的取消其生產(chǎn)、經(jīng)營資格。21

9、地方各級監(jiān)管部門要進一步強化特殊藥品監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。加強對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查，結(jié)合第二類精神藥品專項檢查，監(jiān)督企業(yè)切實加強安全管理，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（需用）計劃，嚴格按規(guī)定渠道銷售，對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營導致流入非法渠道的，及時移交公安機關(guān)查處。22三、興奮劑藥品管理及非法添加濫用食品添加劑專項工作流通環(huán)節(jié)的政策及要求23

3、規(guī)范含興奮劑藥品的銷售行為。對藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，含興奮劑藥品單方制劑嚴格實行處方藥管理，對含興奮劑的復方制劑，按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行；對藥品標簽和說明書標注“運動員慎用”的情況進行檢查。

對未在包裝標識或產(chǎn)品說明書上用中文標注“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以處罰。

4、加強對醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品的監(jiān)管，使醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品的使用符合國家相關(guān)規(guī)定。

5、規(guī)范含可待因復方溶液等藥品的銷售行為。專項治理期間，零售藥店違規(guī)購進和銷售含可待因復方溶液等藥品的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

6、加大案件查處力度。所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須自覺開展自查，主動糾正違規(guī)行為，并及時將相關(guān)情況報告所在地藥品監(jiān)管部門。對專項治理開始后，由藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)并查實的違法經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為，