運用中醫(yī)理論使用中藥注射劑

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運用中醫(yī)理論使中注劑中藥注射劑的發(fā)展歷史20世紀30年代世界上第個中藥注射劑——柴胡注射液問世新中國成立后中藥注射劑開始正式研制和批量生產，年武漢制藥廠對柴胡注射液進行了重新論證并大批量生產20世紀50年代中期到60年代初我國研制“抗601注射液板藍根）注射液黃注射液”等多個品種在臨床上使用。20世紀70年代，全國各地研制成功并用于臨床的中藥注射劑品種繁多，1977年版《中國藥典》一部收載的中藥注射劑就有“丹參注射液注射液”等個品種，各省市衛(wèi)生部門制定的“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量的中藥注射劑據(jù)統(tǒng)計有資料報道的達700多種進入20世紀80年代后，中藥注射劑的研究再次迎來開發(fā)的熱潮，

其數(shù)量曾一度達到1400種左右。1985年到1998年，有11個中藥注射劑作為中藥新藥生產上市，如“香菇多糖注射液連粉針特注射液芪扶正注射液”等。年衛(wèi)生部頒布了《中藥注射劑研制指導原則年月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注射劑研究的技術要求要求對化學成分基本清楚，以凈藥材投料的注射劑要求可測性成分達到上，靜脈注射要求達到％以上；以有效部位投料的注射劑要求可測性成分達到70%上脈注射用可測成分要達到80％年家藥品監(jiān)督管理局又頒發(fā)強中藥注射劑質量管理明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測標準并于同年月頒發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究技術指導原（試行年版藥典中收載中藥注射劑品種4個，另外在部頒標準中收中藥注射劑70個品種，目前具有生產批準文號的中藥注射劑達100多種[1]年2006年全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30%年有4億人次使用中藥注射劑年國家藥監(jiān)局分別發(fā)布中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》和《中藥注射劑臨床使用基本原則2009年，全面啟動了中藥注射劑安全性再評價工作2010年制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術原則這些文件不但從安全性有效性必要性三方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻時也提高了中藥注射劑的生產工藝標準和質量標準，對藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、炮制、貯存條件等都有了明確的要求。

22.1

中藥注射劑的臨床應用在中醫(yī)理論指導下使用中藥注射劑中醫(yī)治病講究辨證論治中藥注射劑是從中藥天然藥物中提取的有效物質制成的制劑，保留了原有中藥寒、熱、溫、涼的特性，其組方也是在中醫(yī)理論指導下根據(jù)中藥的配伍原則制定的此臨床應用時要遵循辨證論治的原則者熱之寒之補之瀉之如清開靈注射液和刺五加注射液都能治療腦梗死但清開靈注射液適用于火熱型而刺五加注射液適用于虛寒型因清開靈注射液藥性偏涼而刺五加注射液藥性偏于溫補若囫圇吞棗不加辨證地僅按說明書上的病名給腦梗死患者隨便使用使虛寒型腦梗死患者雪上加霜或使火熱型腦梗死患者火上澆油[2]清開靈注射液組方來源于《溫病條辨》中安宮牛黃丸的前半部分，原方具有清熱開竅、豁痰解毒之功，主治高熱煩躁、神昏譫語及中風昏迷，小兒驚厥邪熱內閉者，屬寒涼之品；其注射液主要由人工牛黃、水牛角、金銀花等成分組成，常用于治療高熱、炎癥及腦血管疾病。清開靈注射液既然屬涼藥，所治疾病應具有熱癥之特性；炎癥疾病屬熱證，但熱證有濕熱、溫熱、暑熱之分，不可混為一談。腦血管病屬中風范疇，中風亦有風、火、痰、瘀（郁）之分，臨床應予詳細辨證。炎癥疾病或中風，如不具備熱證特點，或為濕熱表現(xiàn)，則不符合清開靈注射液的適應癥[3]。李敬道4]用丹參注射液和川芎嗪注射液分別作為涼性和溫性的代表藥物隨機對照的原則將58例腦梗塞患者分成辨證使用丹參或川芎嗪注射劑組、丹參注射劑組、川芎嗪注射劑組進行臨床觀察結果顯示辨證用藥組與丹參組在中醫(yī)證候評分舌象評分上組間雖無統(tǒng)計學差異辨證用藥組在中醫(yī)證候改善方面組內比較差異有統(tǒng)計學意義果還顯示川芎嗪組在治療前后中醫(yī)證侯評分和舌象評分均無統(tǒng)計學差異但神經(jīng)功能缺損評分有顯著的統(tǒng)計學差異說明丹參注射液和川芎嗪注射液對急性腦梗塞均有相應的治療作用但在患者的中醫(yī)證候改善方面辨證使用中藥注射液更具優(yōu)勢。王平平[5]在辨證與非辨證使用中藥注射劑治療急性期腦梗死的對比觀察中發(fā)現(xiàn)辨證組患者在神經(jīng)功能好轉的同時中醫(yī)證候改善出現(xiàn)良性趨勢未出現(xiàn)不良反應病例而非辨證組患者雖然神經(jīng)功能出現(xiàn)好轉但出現(xiàn)了例不良反應病例，其中1例非熱象患者使用丹參注射液后出現(xiàn)口淡不渴、手足不溫、周身沉重、倦怠嗜臥等不適3例熱象患者經(jīng)川芎嗪注射液治療出現(xiàn)

不同程度面赤、口干多飲、口中異味、煩躁易怒、失眠、小便短赤，大便秘結等不適換用寒涼之品后好轉這足以體現(xiàn)出中藥注射劑藥性的客觀存在薛書燕[6]將86例類風濕關節(jié)炎患者按中醫(yī)辨證分成濕熱內蘊組和寒濕瘀阻組，分別用腫節(jié)風注射劑和燈盞花素注射劑治療果顯示組治療后多項病情積分均明顯減少治療前后2組急性期血清標志物等指標均有明顯改善表明辨證應用中藥注射劑治療類風濕關節(jié)炎有很好的療效臨床觀察中無明顯不良反應立勤7]采用前瞻性多中心隨機對照法將患者隨機分為對照組和干預組對醫(yī)生采用宣傳教育行政干預監(jiān)督檢查等干預措施針對適應證因素對中藥注射劑應用進行干預，并觀察不良反應發(fā)生率的變化對干預組與對照組的結果進行分析研究。結果顯示與對照組比較，干預組中藥注射劑使用的適應證更加合理（p＜不良反應的發(fā)生率顯著降低（p＜床療效也顯著提高（＜0.01均住院費用有所下降，干預有效。2.2

中藥注射劑的不良反應近多年，中藥注射劑的不良反應不斷增加8]，2001年到2006年藥品不良反應信息通報中頻繁出現(xiàn)清開靈注射液雙黃連注射液葛根素注射液穿琥寧注射液麥注射液腥草注射液術油注射液必治注射液個品種，2006年魚腥草注射液被暫停使用，截2009年，中藥注射劑的不良反應占整體中藥不良反應報告的，其中嚴重不良反應占中藥嚴重不良反應報告的76.57%年中藥不良反應占藥品不良反應總數(shù)13.8%中成藥占99.7%，中藥注射劑占50.9%，中成藥不良反應報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前位分別是雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液，中成藥的嚴重不良反應報告中，中藥注射劑占。2.2.1

不良反應的類型

中藥注射劑不良反應常涉及多系統(tǒng)多官報告較多的有過敏反應、心血管、血液、消化、呼吸、神經(jīng)等系統(tǒng)的損害，如葛根素注射液不良反應為溶血性貧血、皮疹、哮喘、發(fā)熱、肝損害、過敏性休克；雙黃連注射液和參麥注射液不良反應均為過敏反應與輸液反應括嚴重過敏反應如過敏性休克、呼吸困難、甚至死亡；穿琥寧注射液不良反應有藥疹、呼吸困難、寒顫、發(fā)熱、血小板減少、過敏性休克、血管性刺激疼痛；蓮必治注射液不良反應有急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應；魚腥草注射液和

清開靈注射液均為嚴重過敏反應導致死亡；莪術油注射液為過敏樣反應、皮疹、呼吸困難、過敏性休克。2.2.2

不合理用藥導致的不良反應

王平平[5]在辨證與非辨證使用中藥注射劑治療急性期腦梗死的對比觀察中發(fā)現(xiàn)辨證組患者在治療中均未發(fā)生不良反應，而非辨證組發(fā)生不良反應例。高利[2]在臨床工作中觀察到1例女性腦梗死患者用醒腦靜注射液治療2d后，面部出現(xiàn)風團樣皮疹，周身無力，腹瀉癥狀，詢問病史患者平素喜暖怕涼，大便偏軟。經(jīng)分析認為面部風團樣皮疹、周身無力及腹瀉均不能用腦梗死解釋，可能與用藥有關。根據(jù)患者面色萎黃無華、舌苔白膩、舌質淡等表現(xiàn)，辨證應屬中風病氣虛血瘀型，虛則宜補、瘀則宜化。而醒腦靜注射液藥性偏涼不宜使用，改用川芎嗪注射液d后面部風團樣皮疹消退周身無力腹瀉等癥狀也均有好轉又1例男性橋腦腔隙性梗死患者用刺五加注射液治療3d后頭暈減輕，卻出現(xiàn)了口渴喜飲、胸中煩亂、大便干燥的癥狀分析發(fā)現(xiàn)者平素體質尚健明顯腦血管病危險因素特殊嗜好，生活中喜涼怕熱有大便干燥合舌象表現(xiàn)患者正氣未衰而邪氣壅盛，辨證應屬中風病風痰上擾型宜散風通絡活血化瘀法治之風為陽邪而刺五加注射液偏熱熱加于陽則陽熱更甚故改用藥性偏涼的丹參粉針劑靜滴并給予相應的中藥湯劑付口服，調整用藥后d，患者口渴喜飲、胸煩亂、大便干燥等癥狀基本緩解。3

討論與結論中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技相結合的產物其他傳統(tǒng)中藥劑型相比具有作用迅速療效確切物利用度高消化道吸收過程等優(yōu)點雖然，在臨床使用中存在許多不良反應其藥物本身也存在很多問題但它解決了中藥臨床急救