獸用生物制品管理制度

獸用生物制品管理制度第一條人員著裝管理和個人衛(wèi)生管理制度一、保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，堅(jiān)持個人衛(wèi)生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理發(fā)；勤換衣服、被褥；勤換工作服、帽）做到個人衛(wèi)生整齊。二、工作人員工作時間要保持服裝干凈整齊。三、庫房管理人員進(jìn)出冷庫要留意穿防護(hù)服裝，做好個人防護(hù)。四、每年對干脆接觸獸用生物制品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有可能污染獸用生物制品的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離干脆接觸獸用生物制品的崗位。其次條獸用生物制品出入庫核對制度一、獸用生物制品入庫時，首先由質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量核對，質(zhì)量合格后由庫房保管員進(jìn)行實(shí)物核對，出庫時由庫房保管員進(jìn)行核對；二、質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量核對，逐批、逐品種核對生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽、說明書、中國獸用生物制品監(jiān)查所的批簽發(fā)證明、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號、出廠日期和有效期，填寫《獸用生物制品驗(yàn)收記錄》，對具有特定管理要求的獸用生物制品，要核對有關(guān)證明和文件。不符合規(guī)定的獸用生物制品不得入庫或者出庫；三、庫房保管員進(jìn)行實(shí)物核對，首先按生產(chǎn)單位供應(yīng)的隨貨同行單內(nèi)容進(jìn)行核對，然后按購進(jìn)記錄要求記錄的內(nèi)容對購入的每一批獸用生物制品都要進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，填寫《獸用生物制品經(jīng)營單位購進(jìn)記錄》；四、庫房保管員進(jìn)行出庫核對時，要按出庫單和銷售記錄要求記錄的內(nèi)容，對售出的獸用生物制品進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對，并建立真實(shí)、精確完整的《獸用生物制品經(jīng)營單位銷售記錄》；五、做好真實(shí)、精確、完整的檢查驗(yàn)收核對記錄，記錄至少保存至獸用生物制品有效期后二年。第三條獸用生物制品訂購制度一、嚴(yán)格按《河北省動物防疫條例》第六條和第九條的規(guī)定，全省動物防疫所需的安排免疫和強(qiáng)制免疫用獸用生物制品，全部由省動物疫病預(yù)防限制中心統(tǒng)一訂購，省、市、縣、鄉(xiāng)逐級供應(yīng)；二、訂購國內(nèi)獸用生物制品應(yīng)當(dāng)為中國合法獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、具有批簽發(fā)證明的獸用生物制品；三、訂購的進(jìn)口獸用生物制品應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法托付的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的合法產(chǎn)品，并取得進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書的合法產(chǎn)品；四、單位定購的獸用生物制品應(yīng)保存生產(chǎn)單位的供貨憑證，建立真實(shí)、完整的選購 記錄；五、選購 記錄應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它事項(xiàng)；第四條退回和不合格獸用生物制品管理制度一、退回獸用生物制品產(chǎn)品管理規(guī)定1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同倉庫管理人員對退回獸用生物制品按獸用生物制品驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收；2、退回獸用生物制品應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)；3、懷疑獸用生物制品產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應(yīng)將退回獸用生物制品送有關(guān)部門檢驗(yàn)；4、不合格的退回獸用生物制品產(chǎn)品按不合格獸用生物制品處理規(guī)定處理。二、不合格獸用生物制品管理規(guī)定1、對不合格獸用生物制品進(jìn)行限制性管理，發(fā)覺不合格獸用生物制品應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、不合格獸用生物制品應(yīng)存放在不合格獸用生物制品區(qū)，并掛紅色標(biāo)記；3、對不合格獸用生物制品應(yīng)查明不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，剛好處理并制定預(yù)防措施；4、對不合格獸用生物制品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并仔細(xì)剛好填寫記錄；5、定期匯總和分析不合格獸用生物制品的處理狀況。第五條票據(jù)、臺帳、記錄和資料管理制度一、本規(guī)定所述記錄、資料包括單位質(zhì)量管理、供應(yīng)管理、人員檔案、記錄等全部資料；二、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，檢查驗(yàn)收記錄、供應(yīng)記錄至少保存至獸用生物制品制品有效期后二年，未規(guī)定有效期的，供應(yīng)記錄應(yīng)保存三年；三、各類記錄、資料應(yīng)分類存放，登記造冊，便于查閱；四、本單位記錄，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非單位人員查閱，國家法律法規(guī)另有規(guī)定的除外，因業(yè)務(wù)須要確需查閱的，應(yīng)填寫查閱申請單，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱；五、為保證記錄、資料平安，不得將記錄、資料帶離檔案室，特別須要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出緣由，歸還時限，并領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意；六、各類生物制品的進(jìn)出必須要有健全的賬目，各種帳目要以原始單據(jù)為憑據(jù)，票據(jù)齊全,手續(xù)要完備。第六條衛(wèi)生管理制度和清潔操作規(guī)程一、獸用生物制品經(jīng)營單位要建立衛(wèi)生責(zé)任制，按區(qū)域劃分，辦公室和環(huán)境衛(wèi)生由各自工作人員負(fù)責(zé)，庫房和冰箱（柜）衛(wèi)生由庫房管理員負(fù)責(zé)；二、獸用生物制品經(jīng)營單位的清潔操作規(guī)程應(yīng)是由冷庫到冰箱、冰柜，再到辦公室和環(huán)境；三、冷庫和冰箱（柜）應(yīng)每月清空除霜、清潔、消毒和修理一次，保持霜薄氣足、無異味、無臭味，冷藏設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放病死動物病料和個人食物；四、辦公室和院內(nèi)環(huán)境要每天下班前進(jìn)行全面清掃，由上往下、由內(nèi)而外、最終從門口退出，先清掃桌面、再到地面；保持整齊、衛(wèi)生的供應(yīng)環(huán)境；五、營業(yè)和儲存場所四周不應(yīng)當(dāng)有影響獸用生物制品質(zhì)量的污染源，同時不對四周環(huán)境、公益場所，居民生活和其他單位造成不良影響，對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔、消毒，確保清潔、衛(wèi)生、無污染；第七條獸用生物制品供應(yīng)管理制度一、嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《河北省獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范；供應(yīng)合法獸用生物制品；二、嚴(yán)禁供應(yīng)假劣獸用生物制品和獸醫(yī)行政管理部門禁止運(yùn)用的獸用生物制品；三、嚴(yán)格執(zhí)行高致病性禽流感和口蹄疫等財(cái)政補(bǔ)貼疫苗逐級供應(yīng)制度，嚴(yán)禁越級向養(yǎng)殖場戶供應(yīng)；四、嚴(yán)格按規(guī)定程序供應(yīng)獸用生物制品，嚴(yán)格財(cái)務(wù)手續(xù)；五、明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置看法簿；六、對下級單位或個人反映的有關(guān)獸用生物制品的問題應(yīng)當(dāng)仔細(xì)對待，具體記錄、剛好處理；七、要求獸用生物制品運(yùn)用單位和個人，將用過的疫苗瓶集中進(jìn)行無害化處理，嚴(yán)禁隨意丟棄。八、做好冷藏設(shè)施、辦公場所和四周環(huán)境的衛(wèi)生的清沾與保持，每日班前、班后應(yīng)對辦公場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。第八條獸用生物制品庫房管理制度一、堅(jiān)固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，牢記獸用生物制品特定的冷儲要求，收到后剛好按儲存溫度要求辦理入庫，嚴(yán)禁在冷庫外存放；二、出入庫手續(xù)要完備，每月清庫盤點(diǎn)一次，做到賬賬相符，賬物相符，虧損責(zé)任自負(fù)；三、獸用生物制品應(yīng)按品種、儲存條件、批號、效期遠(yuǎn)近依次存放，并有明顯標(biāo)記，不同批號獸用生物制品不得混垛；搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸用生物制品外包裝圖示或標(biāo)記的要求，規(guī)范操作,怕壓獸用生物制品應(yīng)限制堆放高度，合理利用庫容；四、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)的原則出庫；客戶退回的獸用生物制品，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄；做好貨位編號及色標(biāo)管理；對不合格、失效獸用生物制品進(jìn)行有效限制；五、隨時駕馭庫存產(chǎn)品的有效期和物理性狀，嚴(yán)禁供應(yīng)失效變質(zhì)和過期的獸用生物制品，半年內(nèi)近效期獸用生物制品按月填寫效期催報(bào)表。六、對于過期和破損的生物制品的報(bào)廢，必需經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，主辦人簽字，當(dāng)場清點(diǎn)后銷毀，不經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自處理。第九條獸用生物制品運(yùn)輸保存制度一、獸用生物制品經(jīng)營單位要有專（兼）職專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)獸用生物制品供應(yīng)工作，配備與擔(dān)當(dāng)防疫任務(wù)相適應(yīng)的冷藏設(shè)備，并與動物診療室隔離設(shè)置；動物防疫人員配備冷藏箱（包）；二、獸用生物制品經(jīng)營單位要建立保存設(shè)備運(yùn)用檔案，每天記錄冷藏設(shè)備運(yùn)行狀況，確保獸用生物制品的質(zhì)量；三、獸用生物制品經(jīng)營單位要按說明書要求冷藏或冷凍分類保存，隨時駕馭保存生物制品的有效期和物理性狀，嚴(yán)禁供應(yīng)、運(yùn)用失效變質(zhì)和過期的獸用生物制品，出入庫手續(xù)要完備，每月清庫盤點(diǎn)一次，做到賬賬相符，賬物相符，虧損責(zé)任自負(fù)；四、獸用生物制品的運(yùn)輸要用冷藏車或保溫箱，嚴(yán)禁無冷藏設(shè)施運(yùn)輸獸用生物制品，真正做到冷藏、冷運(yùn)、冷運(yùn)用。第十條質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、根據(jù)國家有關(guān)獸用生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，留意收集供應(yīng)獸用生物制品的不良反應(yīng)狀況；二、對獸用生物制品質(zhì)量投訴，要查明狀況，確認(rèn)是否存在獸用生物制品質(zhì)量問題；三、的確存在質(zhì)量問題的或引起質(zhì)量事故時，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并剛好查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、精確、完整的記錄。第十一條質(zhì)量自檢、宣揚(yáng)和特別狀況報(bào)告制度一、按《獸藥管理?xiàng)l例》和《河北省獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求，每季度組織一次自檢，做好檢查記錄，對檢查中發(fā)覺的問題剛好進(jìn)行改進(jìn)和完善；二、嚴(yán)格遵守《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，在地方媒體發(fā)布獸用生物制品廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸用生物制品廣告審查批準(zhǔn)文號；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布；三、日常宣揚(yáng)時，以國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，不虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者；四、獸用生物制品經(jīng)營單位，發(fā)覺假劣