醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(全部)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必需切實(shí)加強(qiáng)市場經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工仔細(xì)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾運(yùn)用醫(yī)療器械平安有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必需認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿意醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“質(zhì)量第一，用戶至上”的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、詢問看法的跟蹤了解和分析探討。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任。文件名稱員工法律法規(guī)，質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者運(yùn)用醫(yī)療器械的平安有效，同時(shí)塑造一支高素養(yǎng)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：員工教化培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必需進(jìn)行質(zhì)量教化和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。

5.3、因工作調(diào)整須要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

5.4、在崗員工必需進(jìn)行醫(yī)療器械基本學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)學(xué)問和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成果不合格者應(yīng)予以辭退處理。

5.6全部內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教化應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教化檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核狀況、接著教化狀況等。文件名稱購進(jìn)管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、

嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購 ，質(zhì)量第一”的原則。在選購 時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約實(shí)力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。二、選購 應(yīng)制定支配，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，應(yīng)簽訂書面選購 合同。明確質(zhì)量條款。選購 合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

三、購進(jìn)的產(chǎn)品必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)記應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。四、對(duì)首次供貨單位必需確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門看法，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

五、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于探討處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。

六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。

七、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未閱歷收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。

八、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量狀況，協(xié)作質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，幫助處理質(zhì)量問題。九、業(yè)務(wù)人員應(yīng)剛好了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)狀況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)支配，在保證滿意市場需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)當(dāng)熟識(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異樣、標(biāo)記模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理看法，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證比照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。文件名稱產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。①商品包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。文件名稱銷售管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、營業(yè)場所應(yīng)保持整齊、衛(wèi)生、樣品陳設(shè)整齊，設(shè)置顧客看法簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱精確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟識(shí)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)學(xué)問，仔細(xì)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，

標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，仔細(xì)核對(duì)，不出差錯(cuò)。

對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止運(yùn)用的醫(yī)療器械。

不得銷售變?cè)?、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證”

及其編號(hào)的醫(yī)療器械。

不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證的單位。

六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)仔細(xì)做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并具體記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要仔細(xì)熱忱對(duì)待，盡量滿意顧客要求。

建立用戶檔案，載明基本狀況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)覺不合格品，應(yīng)馬上停止銷售，剛好報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知運(yùn)用單位停止運(yùn)用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以削減不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者剛好更換。十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。文件名稱產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、正確選擇倉位，合理運(yùn)用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清晰。一次性無菌運(yùn)用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依據(jù)具體狀況剛好調(diào)整溫濕度，確保儲(chǔ)存平安。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，剛好與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)記，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)記，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。文件名稱不合格品管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效限制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)記后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，剛好訂正并制定預(yù)防措施。7、仔細(xì)剛好地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。文件名稱退貨商品管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期

1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、全部退回的一、二、三類及一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)記，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心剛好辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，仔細(xì)記錄。文件名稱質(zhì)量推翻制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有推翻權(quán)。2、質(zhì)量推翻內(nèi)容：①產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品選購 進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實(shí)行不同的方式方法，予以相應(yīng)的推翻。②服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特殊是服務(wù)差錯(cuò)行使推翻職能。③工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的推翻。3、推翻依據(jù)：①產(chǎn)品質(zhì)量法。②醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、推翻職能：產(chǎn)品質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告處理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異樣狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再供應(yīng)運(yùn)用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身平安或已造成醫(yī)療事故者。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)指責(zé)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成肯定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必需在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)馬上前往現(xiàn)場，查清緣由后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員仔細(xì)分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教化不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期目的：本著對(duì)客戶和患者生命負(fù)責(zé)的宗旨，為了供應(yīng)平安有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，特制定本制度。范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、售后服務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容售后服務(wù)工作由公司售后服務(wù)部或托付生產(chǎn)企業(yè)具體負(fù)責(zé)。售后服務(wù)人員應(yīng)是熟識(shí)醫(yī)療器械性能、特點(diǎn)、技術(shù)指標(biāo)等專業(yè)學(xué)問的人員；托付生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作時(shí)，須與生產(chǎn)企業(yè)簽訂托付協(xié)議，保證售后服務(wù)工作的正常進(jìn)行和服務(wù)質(zhì)量。堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營觀念，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后，售后服務(wù)部人員應(yīng)主動(dòng)或應(yīng)用戶要求對(duì)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、修理、保養(yǎng)、技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)用中的留意事項(xiàng)等工作進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，剛好供應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)等資料，并在技術(shù)指標(biāo)發(fā)生變動(dòng)時(shí)剛好通知客戶。供應(yīng)專業(yè)技術(shù)詢問服務(wù)。公司保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)準(zhǔn)，平安牢靠。有效期（或保質(zhì)期）內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量由公司負(fù)責(zé)，一旦出質(zhì)量問題時(shí)派專人解決，剛好賜予妥當(dāng)處理。若醫(yī)療器械運(yùn)用過程中出現(xiàn)不良臨床后果，經(jīng)法定部門檢測判定是由產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的，我公司擔(dān)當(dāng)檢測費(fèi)用并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任（購貨方緣由造成的除外）。對(duì)第三類植入醫(yī)療器械、首營醫(yī)療器械、質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械，售后應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。定期或不定期地對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解運(yùn)用狀況，修理狀況、出現(xiàn)質(zhì)量狀況及其緣由，剛好與供貨單位、客戶單位進(jìn)行溝通和改進(jìn)。由公司進(jìn)行的售后服務(wù)要做好相關(guān)記錄，記錄客戶或用戶姓名、住址、聯(lián)系電話、服務(wù)內(nèi)容、客戶對(duì)服務(wù)工作的評(píng)價(jià)、服務(wù)人員簽字等內(nèi)容。文件名稱衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密堅(jiān)固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等干脆接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱效期商品管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必需征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必需按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)剛好組織力氣進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱產(chǎn)品召回管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命平安，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門幫助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，實(shí)行警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，依據(jù)召回支配的要求剛好傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，限制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)覺醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后馬上通知相關(guān)部門停止銷售和運(yùn)用，并剛好向總經(jīng)理匯報(bào)。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并供應(yīng)有關(guān)資料。

對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在運(yùn)用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；

（二）在現(xiàn)有運(yùn)用環(huán)境下是否會(huì)造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、探討、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠說明損害發(fā)生的緣由；

（三）損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的損害程度；

（五）損害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生損害的短期和長期后果；

（七）其他可能對(duì)人體造成損害的因素。9、依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：運(yùn)用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻健康危害的；

（二）二級(jí)召回：運(yùn)用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：運(yùn)用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍須要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部剛好通知運(yùn)用單位或運(yùn)用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、運(yùn)用單位或者告知運(yùn)用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的緣由；

（三）召回的要求：如馬上暫停銷售和運(yùn)用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者運(yùn)用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量限制過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、依據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，須要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、剛好、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異樣突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)剛好向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的剛好暢通傳遞和精確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及看法。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有干脆業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作支配，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，剛好了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，剛好將被訪客戶反映的看法、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要仔細(xì)做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴看法要調(diào)查、探討、落實(shí)措施，能馬上賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的看法必需仔細(xì)處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客看法簿或看法箱，留意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的看法，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的看法，涉及到的部門必需仔細(xì)做好處理記錄，探討改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由運(yùn)用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，運(yùn)用部門依據(jù)記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的運(yùn)用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)制度要求逐項(xiàng)照實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)精確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和隨意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、購貨方供應(yīng)的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行仔細(xì)審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)看法。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在選購 醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約實(shí)力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、選購 醫(yī)療器械應(yīng)制定支配，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，選購 醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面選購 合同，明確質(zhì)量條款。4選購 合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、選購 人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量狀況，協(xié)作質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)剛好通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，剛好進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理運(yùn)用，保證其平安性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、依據(jù)運(yùn)用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械運(yùn)用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：稍微損傷、損傷、嚴(yán)峻損傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一樣，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否運(yùn)用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如出現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)用后的不良反應(yīng)，必需仔細(xì)調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并剛好反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，剛好搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量看法，剛好處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥當(dāng)安置。8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反應(yīng)報(bào)告表，依據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提示生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營部門留意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，以便妥當(dāng)處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不剛好、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中懲罰。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書目，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采納國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制書目，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)覺不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核狀況應(yīng)照實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改狀況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間仔細(xì)進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)覺沒有依據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小賜予責(zé)任人處以50元以下懲罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，依據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問題的相識(shí)看法，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改看法并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍懲罰。7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可依據(jù)貢獻(xiàn)大小賜予嘉獎(jiǎng)和激勵(lì)。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。文件名稱特殊產(chǎn)品的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、“特殊產(chǎn)品”指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、運(yùn)用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)用必需按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。文件名稱一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、“一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性干脆運(yùn)用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，依據(jù)《一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》制定本制度。3、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的平安有效。文件名稱質(zhì)量方面教化、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教化、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教化原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教化，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教化；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又留意實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實(shí)行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教化培訓(xùn)支協(xié)作理支配全年的質(zhì)量教化、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教化培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教化、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而須要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位須要進(jìn)行質(zhì)量教化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教化、培訓(xùn)工作考核中成果不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。文件名稱文件管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作連接有序，做到高效、剛好、精確、平安，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及運(yùn)用的規(guī)定》辦理。《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，依據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）必需是關(guān)鍵崗位人員，如選購 部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）應(yīng)具備必需的教化和實(shí)踐閱歷資格。（3）懂技術(shù)，敢管理，勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任，擅長與他人合作等。3、文件的起草（1）文件的起草主要由文件運(yùn)用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和精確性。（應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際狀況寫具體內(nèi)容）。（2）草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)看法，再由起草人修改，最終由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同看法，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清晰的陳述。B、文件內(nèi)容精確，不行模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清晰，易理解，便于運(yùn)用。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)閱歷，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的精確性和權(quán)威性。（3）定稿文件不得運(yùn)用手抄，以防差錯(cuò)。（4）已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法）。《質(zhì)量文件管理及運(yùn)用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。1、文件的編碼文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一樣，以便于識(shí)別、限制及跟蹤，同時(shí)可避開運(yùn)用或發(fā)放過時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行狀況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件運(yùn)用和收閱折供應(yīng)現(xiàn)行文件清單，避開運(yùn)用過時(shí)舊文件。全部文件每年復(fù)核一次。假如文件采納自動(dòng)限制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件運(yùn)用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件運(yùn)用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件運(yùn)用者知道如何運(yùn)用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并依據(jù)文件變更狀況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的運(yùn)用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署看法。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：（1）簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效限制，有效管理。（2）計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，削減定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、須要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）內(nèi)容真實(shí)，記錄剛好；不得超前記錄和回憶記錄。（2）字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）不得撕毀或隨意涂改文件，須要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊本€表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”等表示。（5）商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。（6）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2007年10月8日，不得寫成“2007文件名稱計(jì)量器具管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、計(jì)量器具的管理工作制度

（一）、屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。

（二）、在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量委員會(huì)和醫(yī)療設(shè)備管理部門依據(jù)《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。

（三）、統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

（四）、加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。

（五）、隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止運(yùn)用超期或不合格的計(jì)量器具。

（六）對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

二、計(jì)量器具的選購 、入庫、降級(jí)和報(bào)損制度（一）、購置時(shí)，要審查計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格、精密等級(jí)、測量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的精確牢靠。

（二）、選購 的計(jì)量器具應(yīng)有CMC或CPA標(biāo)記（并附有許可證編號(hào)），不得選購 未取得制造計(jì)量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計(jì)量器具。

（三）、計(jì)量器具購進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，運(yùn)用前應(yīng)將該計(jì)量器具送交計(jì)量部門檢定。

（四）、驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可人庫，同時(shí)由計(jì)量管理員建立臺(tái)賬并編制定期檢定支配。

（五）、對(duì)驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，由設(shè)備科提出退貨報(bào)告，由原選購 部門辦理退貨。

（六）、計(jì)量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原精確等級(jí)，但能達(dá)到低一級(jí)精度時(shí)，可作降級(jí)運(yùn)用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。

（七）、經(jīng)檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計(jì)量器具，由計(jì)量管理員提出報(bào)廢報(bào)告，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理部門統(tǒng)一處理。三、計(jì)量器具的運(yùn)用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

（一）、運(yùn)用計(jì)量器具的部門，必需做好計(jì)量器具的運(yùn)用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的運(yùn)用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格依據(jù)說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。

（二）、全部計(jì)量器具都應(yīng)建立運(yùn)用記錄并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；常用計(jì)量器具應(yīng)每次運(yùn)用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。

（三）、存放計(jì)量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對(duì)穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類存放，妥當(dāng)保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

（四）、在用計(jì)量器具必需有計(jì)量鑒定證書或合格標(biāo)記，發(fā)覺合格證書丟失或超期的，要?jiǎng)偤貌檎揖売?，辦理補(bǔ)證手續(xù)。

（五）、計(jì)量器具發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)剛好報(bào)計(jì)量管理員處理，各運(yùn)用部門無權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密珍貴儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。（六）、有下列狀況之一的計(jì)量器具不得運(yùn)用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計(jì)量器具在有效運(yùn)用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈；未經(jīng)政府計(jì)量行政部門批準(zhǔn)運(yùn)用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具；本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)托付取得《修理計(jì)量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具的合格證后方可運(yùn)用。

四、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度

（一）、計(jì)量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進(jìn)行編號(hào)、登記，借出時(shí)履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

（二）、仔細(xì)填寫計(jì)量技術(shù)檔案，做到內(nèi)容完整、字跡端正，符合國家計(jì)量部門的相關(guān)規(guī)范。

（三）、按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。（四）、對(duì)發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事務(wù)應(yīng)做好記錄，查清緣由再追究責(zé)任。

五、計(jì)量事故管理

在醫(yī)療過程中，可能會(huì)因醫(yī)療計(jì)量器具的精確度或其他計(jì)量問題引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這類問題，可按以下方法處理：

（一）、處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。

（二）、計(jì)量調(diào)解是由縣級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督局對(duì)計(jì)量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。依據(jù)計(jì)量糾紛的特殊狀況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。

（三）、仲裁檢定是指由縣級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測試活動(dòng)。仲裁檢定可以由縣級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督局干脆受理，或指定有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

（四）、情節(jié)嚴(yán)峻并引起醫(yī)療事故的，應(yīng)愛護(hù)現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故緣由并記錄；依據(jù)國家的相關(guān)法律處理。

（五）、一般事故如系人為因素引起，應(yīng)賜予當(dāng)事人相應(yīng)的處理；如系管理不善引起，應(yīng)分析緣由，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事務(wù)的再次發(fā)生。其次篇企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制文件名稱總經(jīng)理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿意顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和支配，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教化，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量推翻權(quán)。9、重視客戶看法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。文件名稱質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品選購 進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使推翻權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、幫助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教化或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。文件名稱人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、負(fù)責(zé)來自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。2、負(fù)責(zé)協(xié)作質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)協(xié)作質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置供應(yīng)等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置供應(yīng)。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及平安條件的供應(yīng)與限制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。文件名稱選購 營銷部工作職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定選購 支配，選購 過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的填報(bào)審核擔(dān)當(dāng)干脆責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，剛好反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量限制供應(yīng)依據(jù)。5、簽訂購貨合同時(shí)，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。文件名稱配送中心工作職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、依據(jù)GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳設(shè)位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等平安管理。6、依據(jù)調(diào)撥單，剛好、精確、平安地發(fā)送到每個(gè)分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。9、協(xié)作業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。10、支配配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。文件名稱質(zhì)量管理員工作職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作支配，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，剛好查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，供應(yīng)分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，剛好上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，剛好填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況，剛好向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成果，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。文件名稱養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，依據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并協(xié)作保管員做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實(shí)行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確運(yùn)用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響改變的規(guī)律，供應(yīng)給護(hù)分析報(bào)告。文件名稱驗(yàn)收員職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量精確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（九）倉庫保管員職責(zé)1、依據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、堅(jiān)固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并剛好分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷狀況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)學(xué)問，提高保管工作技能。7、協(xié)作養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)覺質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)覺短缺、差錯(cuò)應(yīng)快速查明緣由，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10、常常保持庫房整齊、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度，定期翻垛。醫(yī)療器械管理操作程序文件名稱合格供貨單位的選擇程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、選購 部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬選購 的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證實(shí)力和履行合同的實(shí)力。4、對(duì)擬選購 進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、依據(jù)購貨支配表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購 醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。文件名稱醫(yī)療器械的選購 程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品選購 的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購 行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購 的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：選購 員、質(zhì)管員、選購 資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）選購 支配的制定程序1、選購 部門支配員依據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購 支配。2、選購 支配提交選購 小組（選購 部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）探討、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)支配所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證實(shí)力進(jìn)行審核。4、選購 部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購 人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整選購 支配、審批程序同1—4條。6、每月召開選購 部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、運(yùn)用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便剛好調(diào)整購進(jìn)支配。文件名稱選購 合同的簽訂程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、各類別選購 員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商實(shí)行傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購 記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方供應(yīng)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)記、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。文件名稱首次經(jīng)營品種的審批程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、選購 部門依據(jù)用戶和患者的須要及生產(chǎn)單位供應(yīng)的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)選購 部門、物價(jià)部門簽署看法后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意看法。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按選購 程序執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。（二）范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。（三）責(zé)任：選購 員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序：1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，剛好填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、精確、字跡清晰。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量推翻權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：全部驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序：1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲(chǔ)存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)記的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)限制堆放高度。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）范圍：全部在庫醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 ↓保管員復(fù)核后上貨架 ↓依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄（五）程序 1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、協(xié)助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。（5）企業(yè)有相宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。（9）倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)記。（10）倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設(shè)備。（11）倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。（13）倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。（15）倉庫應(yīng)有相宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。（16）企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的平安保衛(wèi)措施。（17）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：（1）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（2）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，協(xié)作保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)剛好實(shí)行調(diào)控措施，并予以記錄。（4）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。（5）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異樣緣由可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)覺的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并剛好填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（7）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。（9）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：全部即將出庫的商品。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證打算相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量精確、質(zhì)量完好、包裝堅(jiān)固、標(biāo)記清晰。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并馬上建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。文件名稱醫(yī)療器械配送退回處理程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。（二）范圍：適合公司全部銷售醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，