風險管理在熱風循環(huán)隧道烘箱中的應用(范本模板)

的應用射隧道烘箱及熱風層流隧道滅菌烘箱.滅菌.其主要特點：快速、高效。對所處環(huán)境溫度適應性強，滅菌產品可直接進米以上厚度的混凝土墻內，以保護生產人員的輻射安全.隨著社會對生產安全的越來越重視，其在醫(yī)療與醫(yī)藥連續(xù)生產過程中的運用已逐漸談出.同時遠紅外輻制造成本低.但缺點也顯而易見，因其結構采用前后二段風機，箱內的壓差受到溫度散布均勻。但其主要缺點有三段壓差受所處環(huán)境二段相對壓力的影響較大;耐高溫高效過濾器的日常監(jiān)測與維護及冷卻段的設置采用水冷式造成滅菌后的風險管理在熱風層流隧道滅菌烘箱生產過程中的應用.進瓶提升門等部件組成。其主要原理取所處區(qū)域內的風，通過導流板及高效過濾器實現(xiàn)百級層流。并外。預熱前應根據(jù)所需滅菌的物料(模制瓶、管制瓶、安瓿瓶等)的外形特點、重量及清洗后的含水頻率、排風機風閥的開啟度。同時,需對高效過濾器進行實時記錄與控制.器進行實時記錄與控制.(其參數(shù)、開啟度與對應的物料規(guī)格需進行驗證確認工預熱過程中需嚴格控制與房間絕對壓差，與滅菌段的相對壓差形成相互頂托，防止滅菌段的熱風外泄及外部空氣對物料的二次污染。控制要點見表1.控制點物料規(guī)格量外形特點含水量風機頻率高效過濾器壓差控制與記錄排風風閥的開啟度預熱前的控制控制要素控制要素控制要素與房間的相對壓差控制與滅菌段的相對壓差控制物料的密度預熱過程中的控制控制點滅滅菌段由耐高溫高效過濾器及熱風循垂直風壓作用下快速均勻干燥和滅菌。同氣的進入.控制點滅菌溫度滅菌時間高溫循環(huán)風機頻率高效兩端的壓差測溫傳感器滅菌段提升門的高度電加熱管控制形式及加熱功率控制要素理料(?？刂瓶刂泣c冷卻水溫度冷卻水閥門開啟度風機頻率高效過濾器壓差控制與記錄房間兩端的壓差控制灌裝間的絕對壓差控制與滅菌段的壓差控制瓶內異物的監(jiān)控冷卻過程中的控制冷卻后的控制控制要素熱風層流隧道滅菌烘箱各段的設計與運行已基本滿足現(xiàn)行GMP的相關條款需要對熱風層流隧道滅菌烘箱進行整體風險評估，提出風險控制措施,降低生產過程中風險。FMEA是評估潛在失敗模式和對產品性能或結果產生的影響.一旦FMEA被確認,可降低、消除或控制潛在的失敗.熱風層流隧道滅菌烘箱的風險評風險識別風險識別風險評估控制點潛在風險潛在后果SPDRPN物料規(guī)格量外形特點含水量預熱段風機頻率預熱段高效過濾器壓差控制與記錄排風風閥的開啟度預熱段與房間的相對壓差控制預熱段與滅菌段的相對壓差控制物料的密度滅菌溫度滅菌時間高溫循環(huán)風機頻率高效兩端的壓差風險識別風險識別風險評估等級測溫傳感器滅菌段提升門的高度制形式及加熱功率冷卻水溫度冷卻水閥門開啟度風機頻率高效過濾器壓差控制與記錄房間兩端的壓差控制灌裝間的絕對壓差控制與滅菌段的壓差控制瓶內異物的監(jiān)控通過以上的風險分析評估表FMEA，為了降低熱風層流隧道滅菌烘箱生產 制， (2)生產的過程的預熱的含水量、滅菌過程中的物料密度、冷卻水的溫度及加熱、輔助加熱的形式需進行模擬挑戰(zhàn)驗證,確認在最壞條件下的滅菌效果。 (3)房間的相對壓差、絕對壓差及各段高效兩端的壓差、三段之間的壓差均需并模擬最壞條件下的滅菌效果。(4)測溫傳感器應按規(guī)格定期進行校驗，已確?？刂婆c記錄的準確性。逐步推行風險管控.通過全面分