化學(xué)發(fā)光試劑盒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)要素

———化學(xué)發(fā)光試劑盒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)要素

SEPMAG原創(chuàng)

1、穩(wěn)定的可重復(fù)性分離條件？

體外診斷（IVD）和其它一些的生物科技企業(yè)，在每一次磁珠功能化生產(chǎn)的過(guò)程

以及在后續(xù)的分裝環(huán)節(jié)中，都會(huì)期望能獲得穩(wěn)定的可重復(fù)性。

可是，運(yùn)用傳統(tǒng)的磁性分離設(shè)備時(shí)，并非所有磁珠會(huì)處于相似的分離狀態(tài)，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠會(huì)因遠(yuǎn)離磁鐵僅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相對(duì)靠近磁鐵而受到過(guò)強(qiáng)的磁力，可導(dǎo)致磁珠和鏈接在其上的生物分子存在被破壞的風(fēng)險(xiǎn)（如下圖所示）。

圖1展現(xiàn)對(duì)比了磁珠在傳統(tǒng)磁鐵（灰色）作用下，由于位置不同，受到的磁力不均勻；在SEPMAG生物磁性系統(tǒng)（橙色）中所受到的均勻磁力作用。

SEPMAG可為您確保：

排除實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)中的不確定因素，均勻穩(wěn)定的磁力！

確保生物分子和磁珠的高回收率！

2、分離過(guò)程的驗(yàn)證?

很多情況下，生物磁分離過(guò)程是通過(guò)指定的分離時(shí)間來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)整個(gè)過(guò)程條件不僅是單獨(dú)通過(guò)分離時(shí)間來(lái)判斷，而是完全可被監(jiān)控時(shí)，過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題可更快地被發(fā)現(xiàn)。通過(guò)對(duì)比與參考曲線的偏差可暴露出生物磁性分離過(guò)程中的生產(chǎn)問(wèn)題（例如：聚集、不正確的磁珠特征和磁珠濃度等）。這意味著生產(chǎn)人員可及時(shí)采取糾正措施，從而提升成品率、減少批次間的差異。

SEPMAG可為您確保：

實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程中提高成品率，強(qiáng)大監(jiān)控功能可減少浪費(fèi)！

3、過(guò)程的可放大性？

在研發(fā)的早期階段，分離過(guò)程通常是利用普通的磁力架進(jìn)行小規(guī)模的開發(fā)。當(dāng)產(chǎn)能在放大的過(guò)程中，如果分離條件沒(méi)有完全明確，研發(fā)階段磁珠所受磁力與放大后的新系統(tǒng)會(huì)不同，這一問(wèn)題是導(dǎo)致磁珠和原料損耗、磁珠不可逆聚集問(wèn)題發(fā)生的重要因素，通常需要昂貴且費(fèi)時(shí)的再工程過(guò)程來(lái)解決這些問(wèn)題。

為避免放大對(duì)磁性分離帶來(lái)的影響，放大分離過(guò)程中直接復(fù)制原有參數(shù)，避免磁珠的損失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生產(chǎn)企業(yè)可在初期研發(fā)期就采用提供穩(wěn)定磁力和可放大的分離器設(shè)備研發(fā)。正如SEPMAG系統(tǒng)可提供穩(wěn)定的磁力和便利的放大支持，從初始小體積研發(fā)期就可確定明確的工藝條件，研發(fā)期后到放大生產(chǎn)，使生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需重新調(diào)整工藝（如下圖所示），大大縮短了從研發(fā)到生產(chǎn)以及后續(xù)放大所需的時(shí)間和資源。

圖3先進(jìn)SEPMAG生物磁分離器支持放大一步到位SEPMAG可為您提供：

支持從1毫升到50升不同尺寸的規(guī)模放大，放大高效便利！

4、磁場(chǎng)操作條件采取合適的安全措施？

IVD制造企業(yè)的生產(chǎn)中隱藏的對(duì)操作者和設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)也是必須極力避免的。規(guī)模的應(yīng)用磁鐵會(huì)產(chǎn)生高風(fēng)險(xiǎn)事故。磁鐵吸引鐵磁性物體，包括其他的磁鐵、剪刀等，而當(dāng)磁鐵體積越大，對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)也就越大。對(duì)于有植入起搏器、心臟支架或其它植入類設(shè)備的人群來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)同樣較高。這也是在醫(yī)院磁共振成像區(qū)域附近會(huì)張貼危險(xiǎn)信號(hào)標(biāo)志的原因。

安全風(fēng)險(xiǎn)不僅對(duì)使用者存在傷害風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備也同樣有受到磁場(chǎng)影響的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是包括磁記錄介質(zhì)在內(nèi)的物品，比如信用卡、公司磁卡，計(jì)算機(jī)、手機(jī)和硬盤驅(qū)動(dòng)器也可能丟失信息，許多實(shí)驗(yàn)室的電子設(shè)備也會(huì)受到影響。圖4操作安全區(qū)域設(shè)置，傳統(tǒng)磁鐵（左），先進(jìn)生物磁性分離器（右），危險(xiǎn)區(qū)（橙色），警戒區(qū)（灰色）SEPMA