醫(yī)療器械臨床試驗管理制度

醫(yī)療器械臨床試驗管理制度為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號）即《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我院自身實際情況，特制定本制度。一、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：(一)該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；(二)該產(chǎn)品具有自測報告；(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告， 且結(jié)論為合格；(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，

也應(yīng)當提交動物試驗報告。三、提交材料（一）營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證復印件（蓋公司公章）；（二）申請方代理人身份證明（身份證復印件）及授權(quán)委托書；（三）臨床試驗設(shè)備及其產(chǎn)品的注冊標準，產(chǎn)品自測報告；（四）檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告；（五）臨床試驗方案（遵照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

5號《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》書寫） ；（六）知情同意書模板（醫(yī)務(wù)處提供） ；（七）首次用于植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的動物試驗報告等；（八）《病例報告表》及《不良事件記錄表》。四、審批程序（一）醫(yī)務(wù)處、廠家、科室協(xié)商，確定接收醫(yī)療器械試驗的科室，明確負責人。（二）廠家按照要求準備材料，醫(yī)務(wù)處審核廠家提交的材料。（三）醫(yī)務(wù)處申請召開倫理委員會，確定倫理委員會會議召開時間。由醫(yī)學倫理委員會對申報項目進行評估論證。（四）確定倫理會召開時間后，與廠家簽訂《醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書》（我院提供）一式三份（廠家一份、醫(yī)務(wù)處一份、財務(wù)處一份），協(xié)議需廠家法人和醫(yī)務(wù)處處長簽署，在協(xié)議抬頭、末頁和騎縫處蓋雙方公章。（五）簽訂協(xié)議后廠家持一份協(xié)議書到財務(wù)處交費，將收據(jù)復印一份交醫(yī)務(wù)處備案。（六）通知科室負責臨床試驗人員倫理會召開時間，負責人組織5分鐘左右發(fā)言，主要介紹實驗方案內(nèi)容，重點是試驗方法、對患者的風險和防范措施、對患者權(quán)益的補償和知情告知書內(nèi)容，并回答倫理委員會專家的提問。（七）倫理會討論通過試驗方案，出具倫理證明，一式三份試驗方案蓋醫(yī)學倫理委員會公章。同時科室臨床試驗負責人簽署《醫(yī)療器械臨床試驗保證書》，科室可以開始進行試驗。（八）如倫理委員會討論試驗方案需要進行調(diào)整，通知廠家和科室修訂，修訂后提交委員會秘書審查。（九）試驗結(jié)題：廠家出具試驗報告一式四份（廠家三份，醫(yī)務(wù)處一份備案），臨床試驗科室負責人簽字，醫(yī)務(wù)處處長審核，蓋醫(yī)務(wù)處公章結(jié)題。（十）結(jié)題時收取資料：試驗報告、知情同意書、試驗病例報告表等原始資料；廠家提供試驗匯總表以利藥監(jiān)局核查，包括試驗編號、受試者姓名、住院號、性別、年齡、主要觀測指標、實驗結(jié)果等。五、器械試驗的管理（一）臨床試驗科室負責人負責日常試驗的管理，保證試驗真實性，保障受試者的合法權(quán)益，保障醫(yī)療安全。（二）醫(yī)務(wù)處對臨床試驗進行全程個案管理監(jiān)督，協(xié)助上級部門完成產(chǎn)品的檢查審核。對臨床試驗科室存在情況進行及時反饋，科室提出整改措施，對臨床試驗的管理進行持續(xù)改進。六、幾點要求（一）器械臨床試驗不得向受試者收取費用。（二）器械臨床試驗負責人或其委托人應(yīng)當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：．充分尊重受試者的知情同意權(quán)，簽署《知情同意書》，受試者自愿參加臨床試驗，受試者和其近親屬充分參與診療決策，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；．受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；．醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細可靠，特別是器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；．器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；．因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害的，由此產(chǎn)生的一切責任，包括但不限于對受試者的相應(yīng)補償，由廠家承擔。（三）關(guān)于試驗所用的試劑、器械試驗材料的管理、科室專人負責試驗所用的試劑和器械的管理；、在試驗開始和試驗結(jié)束時