藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程

甘肅佛仁制藥科技有限公司GMP技術(shù)文件產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（二0一0年版）藿香正氣水甘肅佛仁制藥科技有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題藿香正氣水生產(chǎn)工藝規(guī)程編號GY/08-46-B頁碼共32頁、第1頁執(zhí)行2011年月日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期說明由于企業(yè)擴(kuò)大了生產(chǎn)范圍，按甘肅佛仁制藥科技有限公司《文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管管理程序》及《企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理程序》的規(guī)定，本技術(shù)文件于2011年01月年經(jīng)過制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽字確認(rèn)后，由質(zhì)量部門發(fā)布，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，于執(zhí)行日期起執(zhí)行。產(chǎn)品工藝規(guī)程具有法定意義，代表了產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面有關(guān)法律、法規(guī)的符合性和質(zhì)量安全保證性的內(nèi)容。任何部門及個人無權(quán)更改，如有變更，請按規(guī)定的程序進(jìn)行。申請修訂（修改）時，其修改內(nèi)容及記錄作為歷史沿革文件，以本規(guī)程附件的形式一并存檔。目錄一、產(chǎn)品概述…………3二、處方及處方依據(jù)…………………3三、生產(chǎn)工藝流程……………………3四、制劑處方中中藥材前處理和炮制………………5五、提取生產(chǎn)操作過程及工藝條件…………………7六、制劑生產(chǎn)操作過程及工藝條件…………………9七、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法…………………13八、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法…………………14九、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法………19十、物料平衡計算方法………………21十一、成品容器包裝材料的要求……22十二、包裝標(biāo)簽內(nèi)容、說明書式稿…………………23十三、工藝衛(wèi)生要求及生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)………………25十四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力……………26十五、技術(shù)安全及勞動保護(hù)…………26十六、綜合利用與環(huán)境保護(hù)…………28十七、原輔料消耗定額………………29十八、包裝材料消耗定額……………29十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期…………………30附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算………………31附頁：文件修訂記錄藿香正氣水生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述1、標(biāo)準(zhǔn)來源：“藿香正氣水”標(biāo)準(zhǔn)來源于《中華人民共和國藥典》2010年版一部，屬企業(yè)仿制產(chǎn)品。2、產(chǎn)品特點(diǎn)：（1）性狀:本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。（2）功能主治：解表化濕，理氣和中。用于外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒，癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。（3）用法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用時搖勻。（4）規(guī)格：每支裝10ml（5）包裝：藥用玻璃瓶裝，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）貯藏：密封。3、分類管理：屬于按甲類非處方藥管理的品種，2009年國家基本藥物。4、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z62020906二、處方及處方依據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)處方（2050ml、205支）蒼術(shù)160g陳皮160g厚樸（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g廣藿香油1.6ml紫蘇葉油0.8ml2、生產(chǎn)處方（1000000ml10萬支）蒼術(shù)78kg陳皮78kg厚樸（姜制）78kg白芷117kg茯苓117kg大腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg廣藿香油780.5ml紫蘇葉油390.2ml3、處方依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部，1233頁。三、生產(chǎn)工藝流程圖藿香正氣水生產(chǎn)工藝流程圖中藥材中藥材凈制輔料（生姜）切制炮制干燥配料配料粗粉碎滲漉溫浸煎煮回收乙醇甘草浸膏混合滲漉液溶化合并各提取液濃縮揮發(fā)油配料內(nèi)包材料靜置10萬級凈化灌裝滅菌燈檢 貼簽外包材料外包裝檢驗入庫四、制劑處方中中藥材前處理和炮制（一）制劑處方中藥材的投料規(guī)格和投料量的有關(guān)規(guī)定1、按《藥典》2010年版（一部）“凡例”規(guī)定，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名。2、制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種的實際工藝要求。3、制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〖制法〗項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。生產(chǎn)中應(yīng)按處方量或標(biāo)示量100%投料。（二）制劑處方中中藥飲片炮制方法和依據(jù)1、蒼術(shù)：投料的本品為不規(guī)則類圓形或條形厚片。如果進(jìn)購和驗收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤濕，切厚片，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“蒼術(shù)”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。2、陳皮：投料的本品為不規(guī)則條狀或絲狀。如果進(jìn)購和驗收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“陳皮”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。3、厚樸：投料的本品為炮制品厚樸（姜制），呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。如果進(jìn)購和驗收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，刮去粗皮，洗凈，潤透，切絲，干燥，備用。（2）厚樸（姜制）：將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。如用干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并，取汁。取厚樸絲，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用文火少至姜汁被吸盡，取出，晾干。每100kg凈厚樸絲，用生姜10kg。（3）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“厚樸”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。4、白芷：投料的本品為類圓形的厚片。如果進(jìn)購和驗收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，潤濕，切厚片，干燥（低溫干燥），備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“白芷”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。5、茯苓：投料的本品為切制的厚片或塊。如果進(jìn)購和驗收均按“茯苓個”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取凈制后茯苓個，浸泡，潤后稍蒸濕，及時切厚片，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“茯苓”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。6、大腹皮：投料的本品為切段“大腹皮”或“大腹毛”。（1）取凈制后大腹皮，浸泡，潤后切段，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“大腹皮”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。7、生半夏：投料的本品為半夏生品。（1）取原藥材，揀去雜質(zhì)，用時搗碎。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“半夏”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項。8、甘草浸膏：（1）取甘草，潤濕，切片，加水煎煮三次，每次2小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，調(diào)節(jié)含量使符合規(guī)定，即得。（2）制備依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）“甘草浸膏”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。〈三〉中藥飲片按品種工藝要求的前處理過程蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷在前處理車間分別粉碎成粗粉，準(zhǔn)確平衡粗粉量，取粉碎后的量分別是蒼術(shù)78kg、陳皮78kg、厚樸（姜制）78kg、白芷117kg。被備滲漉用?！此摹抵兴幉那疤幚磉^程和炮制工藝要求1、中藥材前處理生產(chǎn)區(qū)域為一般生產(chǎn)區(qū)，其中“精制、干燥、包裝”和毒性藥材等生產(chǎn)工序為生產(chǎn)控制區(qū)。2、生產(chǎn)操作前，各工序必須按崗位操作規(guī)程和清潔規(guī)程檢查：物料、設(shè)備、工作現(xiàn)場、工作間、容器具、計量器具等的各種狀態(tài)標(biāo)志，處于“合格”、“完好”、“清潔”、“清場合格”狀態(tài)時，才能進(jìn)行生產(chǎn)。3、生產(chǎn)控制文件和生產(chǎn)記錄準(zhǔn)備齊全。4、洗藥用水為飲用水，藥材洗滌用流動水，洗過藥材的水不能沖洗其他藥材。5、洗滌后的藥材、切制及炮制后的藥材不能露天干燥。6、“生半夏”有毒，生產(chǎn)操作必須單獨(dú)進(jìn)行，處方中的是生半夏，管理及生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行毒性藥材管理規(guī)定。7、除購進(jìn)的飲片經(jīng)進(jìn)廠檢驗合格可直接投料外，中藥材必須經(jīng)過制劑處方中飲片規(guī)格要求進(jìn)行加工，進(jìn)一步加工應(yīng)符合相應(yīng)品種的實際工藝要求。8、按品種的實際工藝要求在前處理中需進(jìn)一步加工的藥材或飲片，備滲漉的粉成粗粉規(guī)格；備直接入藥的細(xì)粉粉成粗粉規(guī)格后，應(yīng)符合中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；備水煎、回流提取的藥材用飲片直接投料。9、藥材損耗=(處理前重量–處理后重量)/處理前重量×100%，處理后量保持和生產(chǎn)處方一致（指切碎、破碎或粉碎后的藥量）。10、在前處理車間生產(chǎn)后中藥飲片、炮制品嚴(yán)格按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，合格后方可進(jìn)行下工序的生產(chǎn)（或入庫凈藥材庫暫存）。五、提取生產(chǎn)操作過程及工藝條件〈一〉提取操作過程及工藝條件1、藥材投料、提操作過程：（1）投料批量：10萬支/批（1000L）（2）投料處方：蒼術(shù)78kg陳皮78kg厚樸（姜制）78kg白芷117kg茯苓117kg大腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg廣藿香油780.5ml紫蘇葉油390.2ml（3）蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉提取生產(chǎn)過程：取蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別粉碎成粗粉，使成處方量，分別用60%乙醇為溶劑，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，前三種各收集初漉液195L，后一種收集初漉液244L，備用，繼續(xù)分別滲漉，收集各續(xù)漉液至無色，合并各滲漉液，減壓濃縮回收乙醇后，總液量控制在350L±10L范圍內(nèi)，備用。（4）茯苓溫浸提取生產(chǎn)過程：取處方量的茯苓加水（8倍量）煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時，第二次2小時，取汁，備用。（5）生半夏加工及煎煮提取生產(chǎn)過程：取處方量破碎后的生半夏，用冷水浸泡，每8小時換水一次，泡至透心后，另加干姜6.58㎏，加水（8倍量）煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時；合并煎液，備用。（6）大腹皮煎煮提取生產(chǎn)過程：取處方量大腹皮，加水（8倍量）煎煮3小時，煎液備用。（7）甘草浸膏加入工生產(chǎn)過程：取處方量甘草浸膏打碎后，水煮化開；煎液備用。（8）各提取液總混合生產(chǎn)過程：合并蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液，濾過，濾液減壓濃縮至680L±20L范圍內(nèi)，備用。2、藥材投料、提操作工藝條件：（1）投料前，首先由QA檢查員檢查上品種或上批次產(chǎn)品生產(chǎn)后的清場記錄和清場合格證，檢查是否符合規(guī)定要求，符合要求有簽字的方可進(jìn)行本批生產(chǎn)。（2）由工藝技術(shù)員（或車間負(fù)責(zé)人）檢查設(shè)備、儀器、儀表等是否可靠和靈敏，確認(rèn)后方可進(jìn)行壓力容器的生產(chǎn)使用。（3）投料員核對本批生產(chǎn)處方中中藥材的品名，規(guī)格、數(shù)量、批號（編號），稱量、復(fù)核無誤后，方可進(jìn)行配料混合。并立即填寫投料記錄。（3）中藥材不得直接接觸地面。（4）煎煮時間是指沸騰時間。蒸汽壓力控制在0.2MPa以下。（5）使用乙醇的容器、管道一定要密閉。（6）在生產(chǎn)區(qū)域和操作過程中嚴(yán)禁明火、超壓作業(yè)?！炊禎饪s操作過程及工藝條件1、濃縮操作過程：將蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液合并，濾過，濾液減壓濃縮至680L±20L范圍內(nèi)，用200目篩網(wǎng)濾過，靜置48小時，取上清液裝桶，包裝，貼簽，檢查，存入中轉(zhuǎn)室，備用。2、濃縮工藝條件：（1）濃縮罐真空度控制在0.065MPa，蒸汽壓力控制在0.2Mpa。（2）嚴(yán)密監(jiān)視濃縮罐液面高度，料液不得高于第一視鏡，防止沖料。（3）濃縮到第二視鏡以下時，從檢察口放液，測定相對密度。（4）嚴(yán)防濃縮過度，產(chǎn)生焦塊和粘壁，影響產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備使用。（5）認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。（6）嚴(yán)禁明火作業(yè)，各濃度酒精存放規(guī)范。（7）生產(chǎn)的中間產(chǎn)品嚴(yán)格按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，合格后方可進(jìn)行下工序的生產(chǎn)。（8）料液裝入潔凈容器內(nèi)，密閉包裝，貼簽（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等），掛物料標(biāo)志卡，存入中轉(zhuǎn)室，備用。（9）本工序中的收膏操作按潔凈區(qū)管理要求進(jìn)行。六、藿香正氣水制劑操作過程及工藝條件〈一〉配制生產(chǎn)操作過程及工藝條件1、配制生產(chǎn)操作過程：（1）生產(chǎn)處方配料表（10萬支/批、1000L）品名數(shù)量說明藥材提取液本批提取全量約700L紫蘇葉油390.2ml用乙醇適量溶解后加入廣藿香油780.5ml用乙醇適量溶解后加入純化水適量乙醇適量用95%乙醇調(diào)節(jié)使含醇量在40%～50%（附錄ⅨM）。合計1000L（2）配制生產(chǎn)操作過程：①根據(jù)10萬支所投中藥材出膏量，按配料罐的生產(chǎn)能力50萬毫升計量范圍內(nèi)，計算配料混合次數(shù)，均勻分?jǐn)偯颗淞瞎藁旌蠒r應(yīng)加入的清膏與輔料量。本批量生產(chǎn)配制2罐后，總混。②將生產(chǎn)處方量藥材提取液，倒入配料罐中，加熱煮沸，保持微沸狀態(tài)30分鐘，用0.8μm孔徑鈦棒（微孔濾膜）加壓過濾，在密閉狀態(tài)下放至常溫；加用乙醇溶解后的廣藿香油和紫蘇葉油，混合攪拌20分鐘后，加入95%乙醇及純化水適量，調(diào)節(jié)含醇量在40%～50%，并且使總量至1000L，即得。2、配料工藝條件：（1）核對生產(chǎn)中細(xì)粉及輔料的品名、規(guī)格、批號（編號）、數(shù)量。（2）設(shè)備、器具按清潔規(guī)程清潔后使用。設(shè)備初洗用水為飲用水，設(shè)備終洗用水為純化水。（3）必要時，配料前用75%的乙醇對設(shè)備、容器的內(nèi)壁進(jìn)行擦拭及消毒。（4）計算、稱量、投料必須有復(fù)核人復(fù)核，操作人員及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽字。（5）室內(nèi)潔凈級別要達(dá)100，000級。（6）操作人員不得裸手操作?！炊倒嘌b生產(chǎn)操作過程及工藝條件1、洗瓶、瓶子滅菌操作過程及工藝條件：A、洗瓶、瓶子滅菌操作過程：（1）將瓶子正向轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，待洗瓶機(jī)空載10分鐘后，上機(jī)洗瓶，依次開動飲用水、純化水、潔凈高壓空氣、高熱空氣各噴頭，進(jìn)行洗瓶、干燥、滅菌操作過程。（2）剔除不規(guī)格瓶和碎瓶，反向轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，待用。B、洗瓶、瓶子滅菌工藝條件：（1）設(shè)備、器具按清潔規(guī)程清潔后使用。設(shè)備初洗用水為飲用水，設(shè)備終洗用水為純化水。（2）瓶子初洗用水為飲用水，終洗用水為純化水，純化水用新水，飲用水和純化水混合后的循環(huán)水，每4小時更換新水。（3）熱風(fēng)循加熱溫度設(shè)定為180℃。瓶子與熱空氣接觸時間不少于8分鐘。（4）瓶子滅菌后取樣檢查細(xì)菌和霉菌數(shù)，細(xì)菌菌落在5個以下，霉菌為“0”。2、理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程及工藝條件：A、理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程：將瓶蓋轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，用飲用水沖洗后，再用純化水沖洗，淋干，按生產(chǎn)量轉(zhuǎn)移至臭氧滅菌柜中，開機(jī)滅菌1.5小時后，裝入潔凈容器中備用。B、理蓋、瓶蓋滅菌工藝條件：根據(jù)臭氧設(shè)備最低的臭氧消毒濃度為10PPm，即20mg/m3（1PPm=2mg/m3）才能有效進(jìn)行消毒。通過驗證的滅菌時間一般為1～1.5小時。臭氧確保滅菌在1.5小時以上，達(dá)到滅菌后取樣檢查細(xì)菌和霉菌數(shù)為雙“0”。5、灌裝生產(chǎn)操作過程：A、灌裝生產(chǎn)操作過程：（1）罐裝前，如果停機(jī)48小時的，先用75%的乙醇作為罐裝物對容器管道、活塞、針頭進(jìn)行消毒，12小時后，再純化水作為罐裝物對容器管道、活塞、針頭進(jìn)行清洗，針頭至少噴出純化水10次為止。（2）罐裝時必須進(jìn)行試灌，試灌的工作內(nèi)容有：檢查最低裝量（低裝量檢查法，每支裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量的93%）、壓蓋的適宜程度、密封性、外觀。試灌的料液及時回收。（3）正式罐裝，每20分鐘取樣檢查裝量，依次取5支，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量，同時，每支裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量的93%。（運(yùn)行中影響裝量的因素主要是高槽的液位，注意保持高槽的液位相對穩(wěn)定）。B、理蓋、瓶蓋滅菌工藝條件：灌裝機(jī)每次停機(jī)需12小時后在開機(jī)的，無論是否更換品種和批次，都要按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔，逐個清潔和檢查活塞是否靈活，管道、針頭是否堵塞?！慈禍缇a(chǎn)操作過程及工藝條件1、滅菌操作過程：（1）采用高壓滅菌柜，飽和蒸汽外加熱的方法對瓶內(nèi)液體進(jìn)行滅菌。（2）檢查各部件是否完好，門上部件是否損壞或松動，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志是否為“已清潔”。（3）開門：啟動面板上人機(jī)界面（觸摸屏）顯示神農(nóng)商標(biāo)，按“神農(nóng)商標(biāo)”進(jìn)入“主控界面”畫面，按“前門操作”鍵，顯示“前門操作”畫面，按“前門真空”鍵，門圈真空系統(tǒng)（真空泵、門圈真空閥、真空泵用水閥）啟動，抽排門圈內(nèi)密封用壓縮空氣。約15秒鐘以后，按“開前門”鍵，前門鎖緊機(jī)構(gòu)開啟，用手拉開前門。（4）裝載：將滅菌物品裝入滅菌車，利用搬運(yùn)車移至柜門，送入滅菌腔。（5）關(guān)門：裝載完畢，用手把門關(guān)上，并按住門板，同樣在“前門操作”界面下，按“關(guān)前門”鍵，前門鎖緊機(jī)構(gòu)鎖住。（6）密封：如果此時前后門均為關(guān)閉位，準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌操作，即可將門圈密封。（7）自控運(yùn)行：在“主控界面”畫面中按“自控界面”鍵，將轉(zhuǎn)入自動控制界面。此時按下“啟動”操作鍵，設(shè)備將按預(yù)設(shè)程序自動運(yùn)行，畫面將同時動態(tài)顯示實時工況。滅菌室壓力、溫度維持在設(shè)定范圍內(nèi)，到設(shè)定滅菌時間，結(jié)束滅菌。（8）結(jié)束：滅菌室壓力降至OMpa，結(jié)束燈亮，等待30分鐘后（注意防爆），按門真空15秒后，開門取物。2、滅菌工藝條件：滅菌工序的要點(diǎn)是：控制合理的壓力、溫度、時間，應(yīng)按藥材污染程度確定，一般設(shè)定為壓力0.2Mpa、溫度121℃、時間15～20分鐘?！此摹禑魴z及檢漏生產(chǎn)操作過程及工藝條件1、燈檢及檢漏生產(chǎn)操作過程：（1）將滅菌后的中間產(chǎn)品逐盤逐個上燈檢機(jī)，上機(jī)時水平目視裝量，有變化的進(jìn)行剔除，隨機(jī)取出數(shù)支用手適勁旋動瓶蓋，檢查有無松動的瓶子，判定是否會漏液。（2）調(diào)節(jié)傳送速度，使目視鏡中的每支瓶子能夠完全看清楚。（3）對有斑點(diǎn)、斑塊、玻屑、異物、明顯沉淀的進(jìn)行剔除。（4）計算物料平衡。2、燈檢及檢漏工藝條件：選擇責(zé)任心強(qiáng)，并且視力好的人員在本崗位上崗。〈五〉外包裝操作過程及工藝條件1、外包裝操作過程：（1）按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的半成品及相應(yīng)規(guī)格的包裝材料。（2）由專人調(diào)整生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期打印字頭，并與本批的內(nèi)包裝半成品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期編碼完全相同。（3）按領(lǐng)料—印字—分發(fā)—折盒—貼瓶簽--裝盒—裝說明書—封口—裝箱—打包的程序依次進(jìn)行包裝。2、外包裝工藝條件：（1）包裝物必須是經(jīng)檢驗合格的半成品及相應(yīng)規(guī)格的包裝材料。包裝前必須清場，包裝結(jié)束后準(zhǔn)確統(tǒng)計物料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)，計算成品率，對物料平衡進(jìn)行處理。（2）入庫前，及時請驗。（3）按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可入庫，存放在合格品區(qū)。七、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法〈一〉原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法蒼術(shù)、陳皮、厚樸（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油十味藥材均收載于《中華人民共和國藥典》2010年版一部，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法均按各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行?！炊递o料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法1、乙醇：收載于《中華人民共和國藥典》2010年版二部。按本品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行檢驗。2、純化水：收載于《中華人民共和國藥典》2010年版二部。按本品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行檢驗。八、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法〈一〉藿香正氣水配制液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法：【產(chǎn)品名稱】藿香正氣水配制液【成份】蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。輔料為乙醇?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣某吻逡后w（貯存略有沉淀）；味辛、苦?！捐b別】（1）取本品20ml，用環(huán)己烷振搖提取2次，每次25ml，合并環(huán)己烷液，低溫蒸干，殘渣加環(huán)己烷1m使溶解，作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對照藥材0.5g，加環(huán)己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述供試品溶液8μl、對照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%的對二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振搖提取2次，每次25ml，石油醚液備用；水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取陳皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各5（3）取〔鑒別〕⑵項下的石油醚提取液，低溫蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各2l分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90（4）取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，取〔鑒別〕（3）項下供試品溶液6l、上述對照品溶液2（5）取白芷對照藥材0.5g，加乙醚10ml，浸漬1小時，不斷振搖，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取〔鑒別〕⑶項下的供試品溶液、上述對照藥材溶液和對照品溶液各4l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60（6）取本品30ml，蒸至無醇味，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，用正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱回流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對照藥材溶液。再取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各4l，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8【檢查】〖乙醇量〗應(yīng)為40%～50%（附錄ⅨM）?！佳b量〗取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%?！技状剂俊桨醇状剂繖z查法（附錄ⅨT）第二法檢查，供試品液含甲醇量不得過0.05ml/ml。〖微生物限度〗照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查：細(xì)菌數(shù)：≤50cfu/ml霉菌和酵母菌數(shù)：≤50fu/ml大腸埃希菌：每1ml不得檢出【含量測定】厚樸照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（40：20：40）為流動相；檢測波長294nm。理論板數(shù)按厚樸酚峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品適量，精密稱定，分別加甲醇制成每1ml含厚樸酚0.2mg、和厚樸酚0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）及和厚樸酚（C18H18O2）總量計，不得少于0.58mg。陳皮照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.0）（20：80）為流動相；檢測波長284nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇適量，振搖，用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10本品每1ml含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少于0.18mg?！疽?guī)格】每支裝10ml【貯藏】密封遮光保存，置陰涼處?！举A藏期限】不得超過24小時?！炊缔较阏龤馑氤善焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法【產(chǎn)品名稱】藿香正氣水半成品【成份】蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。輔料為乙醇?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣某吻逡后w（貯存略有沉淀）；味辛、苦。【檢查】除應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄IN）外，還應(yīng)符合下列規(guī)定。封蓋嚴(yán)密，不漏液；色澤均勻；。〖微生物限度〗一般不進(jìn)行檢查，當(dāng)Qa檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致物料污染的因素，提出有必要進(jìn)行本中間產(chǎn)品的微生物限度檢查時，照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查：細(xì)菌數(shù)：≤90cfu/ml霉菌和酵母菌數(shù)：≤90fu/ml大腸埃希菌：每1ml不得檢出【貯藏】密封遮光保存，置陰涼處?！举A藏期限】不得超過7天。九、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法藿香正氣水HuoxiangZhengqiShui【處方】蒼術(shù)160g陳皮160g厚樸（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g廣藿香油1.6ml紫蘇葉油0.8ml【制法】以上十味，蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別用60%乙醇為溶劑，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，前三種各收集初漉液400ml，后一種收集初漉液500ml，備用，繼續(xù)滲漉，收集續(xù)漉液，濃縮后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時，第二次2小時，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小時換水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g【性狀】本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。【鑒別】（1）取本品20ml，用環(huán)己烷振搖提取2次，每次25ml，合并環(huán)己烷液，低溫蒸干，殘渣加環(huán)己烷1m使溶解，作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對照藥材0.5g，加環(huán)己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述供試品溶液8μl、對照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%的對二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振搖提取2次，每次25ml，石油醚液備用；水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取陳皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各5（3）取〔鑒別〕⑵項下的石油醚提取液，低溫蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各2l分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90（4）取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，取〔鑒別〕（3）項下供試品溶液6l、上述對照品溶液2（5）取白芷對照藥材0.5g，加乙醚10ml，浸漬1小時，不斷振搖，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取〔鑒別〕⑶項下的供試品溶液、上述對照藥材溶液和對照品溶液各4l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60（6）取本品30ml，蒸至無醇味，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，用正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱回流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對照藥材溶液。再取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各4l，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8【檢查】乙醇量應(yīng)為40%～50%（附錄ⅨM）。裝量取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。〖甲醇量〗按甲醇量檢查法（附錄ⅨT）第二法檢查，供試品液含甲醇量不得過0.05ml/ml。〖微生物限度〗照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查：細(xì)菌數(shù)：≤100cfu/ml霉菌和酵母菌數(shù)：≤100fu/ml大腸埃希菌：每1ml不得檢出其他應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄IN）?！竞繙y定】厚樸照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（40：20：40）為流動相；檢測波長294nm。理論板數(shù)按厚樸酚峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品適量，精密稱定，分別加甲醇制成每1ml含厚樸酚0.2mg、和厚樸酚0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）及和厚樸酚（C18H18O2）總量計，不得少于0.58mg。陳皮照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.0）（20：80）為流動相；檢測波長284nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇適量，振搖，用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10本品每1ml含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少于0.18mg?！竟δ芘c主治】解表化濕，理氣和中。用于外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒，癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者?！居梅ㄅc用量】口服。一次5～10ml，一日2次，用時搖勻?！疽?guī)格】每支裝10ml【貯藏】密封，置置陰涼處?！景b】藥用玻璃瓶裝，10×10ml/支/盒?！居行凇?4個月。十、物料平衡計算方法〈一〉物料平衡計算方法1、平衡計算：（B＋C＋D＋E）/A×100%式中：A發(fā)放數(shù)量或上工序接轉(zhuǎn)數(shù)量B使用數(shù)量C報廢數(shù)量（包括舍棄量）D剩余數(shù)量E取樣數(shù)量2、平衡限度表示方法：最低限度≤物料平衡限度≤最高限度3、包裝標(biāo)簽（外盒）平衡限度：使用數(shù)量＋報廢數(shù)量＋剩余數(shù)量＋取樣數(shù)量發(fā)放數(shù)量×100%平衡限度=100%如果不在限度內(nèi)，要找出生產(chǎn)偏差，得出合理的解釋，對生產(chǎn)偏差進(jìn)行處理。4、成品率（以膏定產(chǎn)）成品率=（實際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量）×100%95%≤成品率限度≤105%十一、成品容器包裝材料要求1、供應(yīng)商資質(zhì)核定：（1）內(nèi)包裝：內(nèi)包裝是直接接觸藥品的包裝，PVC和PTP要有產(chǎn)品注冊證。（2）外包裝：外包裝是內(nèi)包裝以外的包裝，要有企業(yè)特種行業(yè)印刷許可證。2、直接接觸藥品藥用包裝用鋁箔PTP的質(zhì)量：應(yīng)符合國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB001520023、直接接觸藥品藥用包裝聚氯乙烯（PVC）硬片的質(zhì)量：應(yīng)符合國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB002120024、外觀檢查：（1）無毒無味材料，規(guī)格與合同相符。（2）色彩與設(shè)計樣稿相符；表面平整、光滑；字跡清晰、完整。（3）尺寸與設(shè)計樣稿相符。5、印刷編排文字內(nèi)容：應(yīng)符合國家藥品《藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》（24號令）。美觀、大方，包含內(nèi)容齊全，字體大小比例規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)符號正確。檢查方法：按備案的本品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容檢查。印刷前的樣稿，對照《藥品包裝標(biāo)簽、說明書設(shè)計批準(zhǔn)印制審核管理程序》（SMP04-12-B）進(jìn)行。十二、包裝標(biāo)簽內(nèi)容、說明書樣稿（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：【藥品名稱】【用法用量】【生產(chǎn)批號】【有效期】注冊商標(biāo)（二）直接接觸內(nèi)包裝的外包裝（中包裝）標(biāo)簽的內(nèi)容：中成藥品紙制品中包裝標(biāo)簽的內(nèi)容及格式：【藥品名稱】【成份】【功能主治】【用法用量】【貯藏】【注意事項】【包裝】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】注冊商標(biāo)等。由于包裝尺寸原因【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】不能注明，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。（三）大包裝標(biāo)簽的內(nèi)容【藥品名稱】【包裝】【貯藏】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】注冊商標(biāo)及運(yùn)輸注意事項或其它標(biāo)志。（四）說明書式樣藿香正氣水說明書請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【藥品名稱】通用名稱：藿香正氣片漢語拼音：HuoxiangZhengqiPian【成份】蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。輔料為淀粉、糊精。【性狀】本品為棕褐色片；氣香，味辛苦?！竟δ苤髦巍拷獗砘瘽?，理氣和中。用于暑濕感冒，頭痛身重胸悶，或惡寒發(fā)熱，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。【規(guī)格】每片重0.3克。【用法用量】口服，一次4～8片，一日2次?！静涣挤磻?yīng)】尚不明確。【禁忌】尚不明確?！咀⒁馐马棥?.飲食宜清淡。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中成藥。

3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.服藥三天后癥狀未改善，或出現(xiàn)吐瀉明顯，并有其他嚴(yán)重癥狀時應(yīng)去醫(yī)院就診。

5.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.長期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！举A藏】密封。【包裝】藥用鋁塑板裝，2×18片/板/盒?！居行凇?4個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】部頒標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑）第十五冊，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-B-3020-98【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z62020707【說明書修訂日期】年月日【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：甘肅佛仁制藥科技有限公司地址：甘肅省武都工業(yè)園區(qū)1號郵政編碼：746000電話號碼：（0939）88902518890252傳真號碼：（0939）8890137網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系十三、工藝衛(wèi)生要求及生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)1、工藝衛(wèi)生要求：（1）上班不串崗、不會客、不大聲喧嘩、不做與生產(chǎn)工作無關(guān)的事。（2）在生產(chǎn)車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西、飲水，嚴(yán)禁隨地吐痰。（3）生產(chǎn)上崗人員一律不留長發(fā)、不留指甲、不戴手表、不佩帶手機(jī)、不佩戴戒指耳環(huán)、不化妝。（4）家長教育兒童不進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域、化驗室及危險地帶。（5）操作人員按規(guī)定的路線和程序上崗、離崗。按不同潔凈區(qū)域穿戴、更換各自的工作服。（6）生產(chǎn)車間、機(jī)修車間及物料管理區(qū)域的工作人員，一律不得把私人物品帶入該區(qū)域，也不擅自把生產(chǎn)用具、工具、物料、記錄等帶出本區(qū)域。（7）生產(chǎn)廠房、用具、器具、設(shè)備按不同潔凈室（區(qū)）的清潔規(guī)程清潔，使用的清潔工具和清潔劑存放在指定地點(diǎn)。（8）直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。（9）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員憑健康證上崗，凡有傳染病、皮膚病、體表有傷口者一律不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（10）所有的上崗人員（包括機(jī)修工）都必須經(jīng)過藥事管理法規(guī)和專業(yè)知識及衛(wèi)生培訓(xùn)，深刻理解“微生物”、“雜質(zhì)”等專業(yè)知識的概念和含義，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（11）對外來檢查、參觀等人員，進(jìn)入生產(chǎn)車間時，必須由生產(chǎn)部門批準(zhǔn)，由辦公室安排人員陪同，陪同人員按本規(guī)定進(jìn)行臨時指導(dǎo)后按程序進(jìn)入。2、工藝衛(wèi)生特殊要求：（1）炮制后的中藥材不能直接接觸地面。（2）延胡索（醋制）、白礬（煅）、海螵蛸（去殼）以凈藥材入藥，在粉碎、過篩時，一定要注意工具、器具、設(shè)備的清潔。（3）延胡索、白礬、海螵蛸粗粉碎后進(jìn)行滅菌處理，要達(dá)到半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)限度。3、三十萬級生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)容溫濕度監(jiān)測方法溫濕度標(biāo)準(zhǔn)溫度18-28OC濕度45-65%測定位置控制區(qū)測定瀕次2次/周風(fēng)速監(jiān)測方法風(fēng)速計標(biāo)準(zhǔn)測定值與設(shè)計值相比差異≦±15%測定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)品測定瀕次1次/月空氣壓力監(jiān)測方法微差壓計標(biāo)準(zhǔn)≥5pa測定位置室內(nèi)與室外測定瀕次1次/月塵埃數(shù)監(jiān)測方法光散射粒子法測定標(biāo)準(zhǔn)≥0.5um,≤10500000;≥5um,≤60000測定位置通道更衣室及關(guān)鍵操作點(diǎn)測定瀕次1次/季菌落監(jiān)測方法每5-7m2放置一個90mm雙碟，露置30分鐘后標(biāo)準(zhǔn)平均≤１５個數(shù)測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測定瀕次1次/月序號設(shè)備名稱規(guī)格/型號材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力備注1分粒式粉碎機(jī)組TF—700不銹鋼180～600㎏/h2多功能中成藥蒸汽滅菌柜DZG—1.8不銹鋼13粉碎機(jī)30B不銹鋼1100～200㎏/h4混合槽CH200不銹鋼160～80㎏5搖擺式顆粒機(jī)YK-160不銹鋼26熱風(fēng)循環(huán)干燥箱TG-Z-Ⅱ不銹鋼2300㎏7二維混合機(jī)EYH-2000不銹鋼1400～600㎏8壓片機(jī)ZP35不銹鋼19～15萬片/h9鋁塑包裝機(jī)1301十四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力十五、技術(shù)安全與勞動保護(hù)1、操作工要嚴(yán)格按崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（崗位SOP）進(jìn)行操作，堅守崗位。隨時注意機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，在機(jī)器工作狀態(tài)下，不得離開生產(chǎn)現(xiàn)場。2、非本崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。3、工作人員按防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電，安全用氣（汽）等技術(shù)操作規(guī)程，在各自相應(yīng)的崗位安全操作，嚴(yán)禁違章作業(yè)。4、操作完畢，及時關(guān)電、關(guān)水、關(guān)汽（氣）、關(guān)好門窗，方可離去。5、新職工上崗前，必須進(jìn)行安全教育，經(jīng)過技能培訓(xùn)，考核合格后，方能單獨(dú)進(jìn)行操作。6、提取車間屬一級防火，甲級防爆車間，使用多種易爆易燃有機(jī)溶媒，因此全車間職工必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及公司安全規(guī)定。7、各崗位壓力設(shè)備、在壓力表盤面上應(yīng)有允許的安全壓力，不得超壓操作。8、帶壓開、閉閥門要側(cè)身操作，以免發(fā)生意外。9、各設(shè)備上的視鏡、計量筒、流量計玻璃管要防止驟冷驟熱，避免溫度突然變化而引起爆破，發(fā)生安全事故。10、禁止在有高溫、高壓設(shè)備及管道上進(jìn)行檢修和敲定，檢修時必須將設(shè)備內(nèi)的壓力放至常壓、關(guān)閉有關(guān)的蒸汽閥，并在蒸汽閥門上掛“檢修勿開”的牌子。11、在進(jìn)入帶有傳動裝置設(shè)備的檢修前，必須切斷攪拌電源，并在開關(guān)掛上“嚴(yán)禁開動”的牌子，設(shè)專人看守。12、所有機(jī)械設(shè)備動轉(zhuǎn)部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。13、一切電器設(shè)備發(fā)生故障時，立即通知電工修理，不得自行拆修。14、不準(zhǔn)向電器設(shè)備及開關(guān)沖水，不準(zhǔn)在電器設(shè)備上放置雜物，手潮濕不能接觸電器開關(guān)。15、高空作業(yè)必須戴好安全帽，系好安全帶。16、上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴(yán)禁穿化纖衣物。17、防爆車間周圍10m范圍內(nèi)為防爆區(qū)，在防爆區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙和明火作業(yè)，并明顯地方掛“嚴(yán)禁煙火”18、進(jìn)入防爆車間不得穿戴釘子鞋，不得將火柴，打火機(jī)帶入防爆車間。19、在防爆車間動火時，應(yīng)先將有關(guān)管道和設(shè)備用蒸汽或水分充分沖洗，并開排風(fēng)，備好滅火器，各種準(zhǔn)備工作就緒后經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主管部門簽字方可動火。20、貯存溶媒設(shè)備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。以降低其空氣中濃度。21、溶媒貯罐要防止曝曬。22、禁止在蒸汽管道及加熱設(shè)備上放置易燃品。23、消防用品放在指定地方，不得隨意移動，更不許它用。24、發(fā)生異常情況處理和急救：（1）如工序上發(fā)生異常情況，應(yīng)按公司《生產(chǎn)應(yīng)急管理程序》進(jìn)行，遇到安全事故，以確保人身安全為第一，再采取適當(dāng)?shù)霓k法撲救或搶救財產(chǎn)安全。（2）如發(fā)生火警，立即派人報警，并根據(jù)火警的性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)膿渚绒k法，積極撲救，以防擴(kuò)大。（3）電氣設(shè)備著火，立即切斷電源，用二氧化碳滅火器撲救，切忌用水亂沖，避免觸電。（4）溶媒著火、容器內(nèi)溶媒著火，立即關(guān)閉罐蓋，關(guān)閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴(kuò)大火勢。25、粉塵大的崗位，裝有除塵設(shè)備，每班按時開啟過濾器，保護(hù)職工身心健康。26、調(diào)整空調(diào)，冬天使室內(nèi)溫度達(dá)到18℃以上，夏天使室內(nèi)溫度達(dá)到26℃以下，保證職工在舒適的環(huán)境下工作。十六、綜合利用與環(huán)境保護(hù)中藥提取車間生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量廢水、廢渣、廢氣。為了克服對環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在生產(chǎn)過程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應(yīng)的方法，以進(jìn)行綜合利用。1、廢水：中藥提取車間廢水日排量約6m3，廢水為工業(yè)污水，無毒性，全部引管排到污水站處理2、廢渣：中藥渣全年量約為420噸（含水30%），其中部分淀粉質(zhì)植物渣可以送至飼養(yǎng)場做豬飼料，其余可深處理，其主要成分為有機(jī)物，腐爛分解不污染環(huán)境。3、廢氣：中藥提取車間使用酒精等有機(jī)溶媒，其揮發(fā)性氣體采用自然排風(fēng)和強(qiáng)制排風(fēng)排除，由于酒精基本上在密閉的容器和管道中運(yùn)行，散發(fā)出的氣體很少，直接排放大氣基本上不影響環(huán)境。附：本車間采用排放標(biāo)準(zhǔn)符合國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)：《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297—1996《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB3838-88《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬片原輔料消耗定額品名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）凈制炮炙粉碎蒼術(shù)86.5kg448陳皮86.5kg6410厚樸86.5kg448白芷129.8kg549茯苓129.8kg33大腹皮129.8kg33生半夏86.5kg448甘草浸膏10.8kg廣藿香油865ml紫蘇葉油433ml乙醇1320(95%)kg13十八、包裝材料消耗定額品名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）生產(chǎn)中損耗限量損耗PVC124.8㎏13518PTP27.6㎏13518外盒萬個00說明書萬張00大箱個00封口簽萬張33十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期崗位定員及定額勞動組織崗位定員定額備注凈選班組前處理2人/班1000㎏/班粉碎班組粉碎、過篩2人/班500㎏/班投料量配料班組配料、制粒、干燥3人/班300㎏/班整粒、總混3人/班600㎏/批壓片班組壓片1人/班50萬片/班內(nèi)包裝班組鋁塑包裝2人/班60萬片/班外包裝班組印字、包裝、打包12人/班50箱/班主任管理2人工藝管理2人質(zhì)檢質(zhì)量檢查、檢驗2人統(tǒng)計管理1人輔助生產(chǎn)鍋爐、機(jī)修、衛(wèi)生4人生產(chǎn)周期天數(shù)工序123456789101112131415挑揀★炮制★粗粉碎、滅菌★粉碎、過篩☆★配料、制?！睢锔稍铩睢镎?、總混☆★壓片☆★機(jī)包☆★★包裝★★印字、打包☆☆★入庫★附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算1、制劑中使用的藥材和輔料，均應(yīng)符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并須國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。2、制劑處方中的藥材，均指凈藥材，注有炮制要求的藥材，應(yīng)按《藥典》2005版該藥材項下的方法炮制；制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。3、制劑中有含量限度范圍，生產(chǎn)中應(yīng)100%投料。4、貯藏：溫度以攝氏度（℃）表示。陰涼處：系指不超過20℃涼暗處：系指避光并不超過20℃冷處：系指2～10℃；常溫：系指10～30℃；貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。5、精確度：“稱量”或“量取”藥材或藥品的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取180kg藥材系指稱取量可為179.5～180.5kg6、試驗時的溫度未注明者，系指在室溫（同常溫10～30℃）下進(jìn)行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25±27、常用理化常數(shù)，換算表長度：米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm）體積：立方米（m3）=1000升質(zhì)(重)量：噸（t）=1000千克（kg）壓力：兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa）動力黏度：平方毫米每秒（mm2/s）密度：千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm度：M=米量：L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬分之一升衡：kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬分之一克8、滴定液和試液的濃度：以mol/L（摩爾/升）表示。9、百分比濃度：用“%”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克，乙醇的百分比，系批在20℃%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干g標(biāo)示百分含量是藥學(xué)中常用的一種表示范圍的方法。文件編制（修訂）申請表編號：R/07-01-B申請部門生產(chǎn)技術(shù)部申請人文件名稱藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程□編制□修訂文件編號GY/08-19-A修訂文件編號GY/08-19-B文件內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，物料平衡計算方法，技術(shù)安全及勞動保護(hù)，消耗定額等。編制（修訂）內(nèi)容：1、處方及確定批量2、原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，3、物料平衡計算方法。4、說明書。5、消耗定額。編制（修訂）理由：1、新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。2、國家對包裝標(biāo)簽、說明書有新的規(guī)定（24號令）。3、規(guī)定的修訂時間到期。質(zhì)量部意見:簽名：年月日生產(chǎn)技術(shù)部意見:簽名：年月日總經(jīng)理意見:簽名：年月日批準(zhǔn)人：簽名：年月日文件修訂記錄編號：R/07-02-B原文件記錄標(biāo)題藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號GY/08-19-A頁碼共20頁執(zhí)行200年月日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，物料平衡計算方法，技術(shù)安全及勞動保護(hù)，消耗定額等。修訂后文件記錄標(biāo)題藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號GY/08-19-B頁碼共32頁執(zhí)行200年月日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)修訂人修訂日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期修訂內(nèi)容：全面修訂1、處方及確定批量。2、原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。3、物料平衡計算方法。4、說明書。5、消耗定額。修訂背景及理由：1、新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。2、國家對包裝標(biāo)簽、說明書有新的規(guī)定（24號令）。3、規(guī)定的修訂時間到期。批準(zhǔn)人意見：簽名：年月日生效日期本文件于2008年01月01日起執(zhí)行

附錄資料：不需要的可以自行刪除HYPERLINK電腦快捷知識大全編輯本段一、常見用法F1顯示當(dāng)前程序或者windows的幫助內(nèi)容。F2當(dāng)你選中一個文件的話，這意味著“重命名”F3當(dāng)你在桌面上的時候是打開“查找：所有文件”對話框F10或ALT激活當(dāng)前程序的菜單欄windows鍵或CTRL+ESC打開開始菜單CTRL+ALT+DELETE在win9x中打開關(guān)閉程序?qū)υ捒駾ELETE刪除被選擇的選擇項目，如果是文件，將被放入回收站SHIFT+DELETE刪除被選擇的選擇項目，如果是文件，將被直接刪除而不是放入回收站CTRL+N新建一個新的文件CTRL+O打開“打開文件”對話框CTRL+P打開“打印”對話框CTRL+S保存當(dāng)前操作的文件CTRL+X剪切被選擇的項目到剪貼板CTRL+INSERT或CTRL+C復(fù)制被選擇的項目到剪貼板SHIFT+INSERT或CTRL+V粘貼剪貼板中的內(nèi)容到當(dāng)前位置ALT+BACKSPACE或CTRL+Z撤銷上一步的操作ALT+SHIFT+BACKSPACE重做上一步被撤銷的操作Windows鍵+L鎖屏鍵Windows鍵+M最小化所有被打開的窗口。Windows鍵+SHIFT+M重新將恢復(fù)上一項操作前窗口的大小和位置Windows鍵+E打開資源管理器Windows鍵+F打開“查找：所有文件”對話框Windows鍵+R打開“運(yùn)行”對話框Windows鍵+BREAK打開“系統(tǒng)屬性”對話框Windows鍵+CTRL+F打開“查找：計算機(jī)”對話框SHIFT+F10或鼠標(biāo)右擊打開當(dāng)前活動項目的快捷菜單SHIFT在放入CD的時候按下不放，可以跳過自動播放CD。在打開word的時候按下不放，可以跳過自啟動的宏ALT+F4關(guān)閉當(dāng)前應(yīng)用程序ALT+SPACEBAR打開程序最左上角的菜單ALT+TAB切換當(dāng)前程序ALT+ESC切換當(dāng)前程序ALT+ENTER將windows下運(yùn)行的MSDOS窗口在窗口和全屏幕狀態(tài)間切換PRINTSCREEN將當(dāng)前屏幕以圖象方式拷貝到剪貼板ALT+PRINTSCREEN將當(dāng)前活動程序窗口以圖象方式拷貝到剪貼板CTRL+F4關(guān)閉當(dāng)前應(yīng)用程序中的當(dāng)前文本（如word中）CTRL+F6切換到當(dāng)前應(yīng)用程序中的下一個文本（加shift可以跳到前一個窗口）在IE中：ALT+RIGHTARROW顯示前一頁（前進(jìn)鍵）ALT+LEFTARROW顯示后一頁（后退鍵）CTRL+TAB在頁面上的各框架中切換（加shift反向）F5刷新CTRL+F5強(qiáng)行刷新目的快捷鍵激活程序中的菜單欄F10執(zhí)行菜單上相應(yīng)的命令A(yù)LT+菜單上帶下劃線的字母關(guān)閉多文檔界面程序中的當(dāng)前窗口CTRL+F4關(guān)閉當(dāng)前窗口或退出程序ALT+F4復(fù)制CTRL+C剪切CTRL+X刪除DELETE顯示所選對話框項目的幫助F1顯示當(dāng)前窗口的系統(tǒng)菜單ALT+空格鍵顯示所選項目的快捷菜單SHIFT+F10顯示“開始”菜單CTRL+ESC顯示多文檔界面程序的系統(tǒng)菜單ALT+連字號(-)粘貼CTRL+V切換到上次使用的窗口或者按住ALT然后重復(fù)按TAB，切換到另一個窗口ALT+TAB撤消CTRL+Z編輯本段二、使用“Windows資源管理器”的快捷鍵目的快捷鍵如果當(dāng)前選擇展開了,要折疊或者選擇父文件夾左箭頭折疊所選的文件夾NUMLOCK+負(fù)號(-)如果當(dāng)前選擇折疊了，要展開或者選擇第一個子文件夾右箭頭展開當(dāng)前選擇下的所有文件夾NUMLOCK+*展開所選的文件夾NUMLOCK+加號(+)在左右窗格間切換F6編輯本段三、使用WINDOWS鍵可以使用Microsoft自然鍵盤或含有Windows徽標(biāo)鍵的其他任何兼容鍵盤的以下快捷鍵。目的快捷鍵在任務(wù)欄上的按鈕間循環(huán)WINDOWS+TAB顯示“查找：所有文件”WINDOWS+F顯示“查找：計算機(jī)”CTRL+WINDOWS+F顯示“幫助”WINDOWS+F1顯示“運(yùn)行”命令WINDOWS+R顯示“開始”菜單WINDOWS顯示“系統(tǒng)屬性”對話框WINDOWS+BREAK顯示“Windows資源管理器”WINDOWS+E最小化或還原所有窗口WINDOWS+D撤消最小化所有窗口SHIFT+WINDOWS+M編輯本段四、“我的電腦”和“資源管理器”的快捷鍵目的快捷鍵關(guān)閉所選文件夾及其所有父文件夾按住SHIFT鍵再單擊“關(guān)閉按鈕（僅適用于“我的電腦”）向后移動到上一個視圖ALT+左箭頭向前移動到上一個視圖ALT+右箭頭查看上一級文件夾BACKSPACE編輯本段五、使用對話框中的快捷鍵目的快捷鍵取消當(dāng)前任務(wù)ESC如果當(dāng)前控件是個按鈕，要單擊該按鈕或者如果當(dāng)前控件是個復(fù)選框，要選擇或清除該復(fù)選框或者如果當(dāng)前控件是個選項按鈕，要單擊該選項空格鍵單擊相應(yīng)的命令A(yù)LT+帶下劃線的字母單擊所選按鈕ENTER在選項上向后移動SHIFT+TAB在選項卡上向后移動CTRL+SHIFT+TAB在選項上向前移動TAB在選項卡上向前移動CTRL+TAB如果在“另存為”或“打開”對話框中選擇了某文件夾，要打開上一級文件夾BACKSPACE在“另存為”或“打開”對話框中打開“保存到”或“查閱”F4刷新“另存為”或“打開”對話框F5編輯本段六、桌面、我的電腦和“資源管理器”快捷鍵選擇項目時，可以使用以下快捷鍵。目的快捷鍵插入光盤時不用“自動播放”功能按住SHIFT插入CD-ROM復(fù)制文件按住CTRL拖動文件創(chuàng)建快捷方式按住CTRL+SHIFT拖動文件立即刪除某項目而不將其放入SHIFT+DELETE“回收站”顯示“查找：所有文件”F3顯示項目的快捷菜單APPLICATION鍵刷新窗口的內(nèi)容F5重命名項目F2選擇所有項目CTRL+A查看項目的屬性ALT+ENTER或ALT+雙擊可將APPLICATION鍵用于Microsoft自然鍵盤或含有APPLICATION鍵的其他兼容鍵編輯本段七、Microsoft放大程序的快捷鍵這里運(yùn)用Windows徽標(biāo)鍵和其他鍵的組合?？旖萱I目的Windows徽標(biāo)+PRINTSCREEN將屏幕復(fù)制到剪貼板（包括鼠標(biāo)光標(biāo)）Windows徽標(biāo)+SCROLLLOCK將屏幕復(fù)制到剪貼板（不包括鼠標(biāo)光標(biāo)）Windows徽標(biāo)+PAGEUP切換反色。Windows徽標(biāo)+PAGEDOWN切換跟隨鼠標(biāo)光標(biāo)Windows徽標(biāo)+向上箭頭增加放大率Windows徽標(biāo)+向下箭頭減小放大率編輯本段八、使用輔助選項快捷鍵目的快捷鍵切換篩選鍵開關(guān)右SHIFT八秒切換高對比度開關(guān)左ALT+左SHIFT+PRINTSCREEN切換鼠標(biāo)鍵開關(guān)左ALT+左SHIFT+NUMLOCK切換粘滯鍵開關(guān)SHIFT鍵五次切換切換鍵開關(guān)NUMLOCK五秒QQ快捷鍵，玩QQ更方便Alt+S快速回復(fù)Alt+C關(guān)閉當(dāng)前窗口Alt+H打開聊天記錄Alt+T更改消息模式Ait+J打開聊天紀(jì)錄Ctrl+A全選當(dāng)前對話框里的內(nèi)容Ctrl+FQQ里直接顯示字體設(shè)置工具條Ctrl+J輸入框里回車(跟回車一個效果)Ctrl+M輸入框里回車(跟回車一個效果)Ctrl+L對輸入框里當(dāng)前行的文字左對齊Ctrl+R對輸入框里當(dāng)前行的文字右對齊Ctrl+E對輸入框里當(dāng)前行的文字居中Ctrl+V在qq對話框里實行粘貼Ctrl+Z清空/恢復(fù)輸入框里的文字Ctrl+回車快速回復(fù)這個可能是聊QQ時最常用到的了Ctrl+Alt+Z快速提取消息Ctrl+Alt+A捕捉屏幕最常用的快捷鍵F5刷新DELETE刪除TAB改變焦點(diǎn)CTRL+C復(fù)制CTRL+X剪切CTRL+V粘貼CTRL+A全選CTRL+Z撤銷CTRL+S保存ALT+F4關(guān)閉CTRL+Y恢復(fù)ALT+TAB切換CTRL+F5強(qiáng)制刷新CTRL+W關(guān)閉CTRL+F查找SHIFT+DELETE永久刪除CTRL+ALT+DEL任務(wù)管理SHIFT+TAB-反向切換CTRL+空格--中英文輸入切換CTRL+Shift輸入法切換CTRL+ESC--開始菜單CTRL+ALT+ZQQ快速提取消息CTRL+ALT+AQQ截圖工具CTRL+ENTERQQ發(fā)消息Alt+1保存當(dāng)前表單Alt+2保存為通用表單Alt+A展開收藏夾列表資源管理器