物料放行審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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物料放行操作規(guī)程

進(jìn)一步規(guī)范原輔料、包裝材料放行審核程序，為原輔料、包裝材料放

行提供依據(jù)。

原輔料、包裝材料放行審核。質(zhì)量管理部、庫(kù)房。1原輔料

1.1質(zhì)量受權(quán)人審核“請(qǐng)驗(yàn)單〞是否有庫(kù)房質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)的簽名。

1.1.1庫(kù)房質(zhì)監(jiān)員檢查由庫(kù)房填寫(xiě)的“請(qǐng)驗(yàn)單〞內(nèi)容是否完整、正確。

1.1.2庫(kù)房質(zhì)監(jiān)員檢查物料是否由經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部審計(jì)合格，具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商提供，該供應(yīng)商是否為企業(yè)批準(zhǔn)的定點(diǎn)購(gòu)買單位。

1.1.3庫(kù)房質(zhì)監(jiān)員對(duì)物料的進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收狀況。包括檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期，合格證等內(nèi)容與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一致，進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，包裝是否完好、密封且符合相關(guān)規(guī)定。

1.1.4供應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證是否齊全、有效；供貨檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本公司內(nèi)控購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.5中藥材還應(yīng)檢查其外觀形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味，是否有霉變、雜質(zhì)，標(biāo)簽是否完整且符合相關(guān)要求，不符合規(guī)定的下發(fā)初檢看法單。

1.1.6原輔料是否在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)。

1.1.7待驗(yàn)物料的儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件。

1.1.8請(qǐng)驗(yàn)程序是否正確，取樣操作過(guò)程及取樣環(huán)境是否符合相關(guān)SOP要求，取樣是否科學(xué)、合理且具有代表性。取樣數(shù)量是否滿足全檢要求及留樣要求。取樣證填寫(xiě)是否正確、規(guī)范。

1.1.9取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件要求。1.1.10如以上其中一項(xiàng)不符合要求的不得請(qǐng)驗(yàn)；如以上均符合要求的，庫(kù)房質(zhì)監(jiān)員在“請(qǐng)驗(yàn)單〞上確認(rèn)并簽字。1.2質(zhì)量受權(quán)人審核物料檢驗(yàn)結(jié)果

1.2.1檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否確鑿、一致。1.2.2檢驗(yàn)結(jié)果是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

1.3原輔料放行由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。根據(jù)上述審核狀況質(zhì)量授權(quán)人對(duì)該批作出明確結(jié)論，如批準(zhǔn)放行（填寫(xiě)“物料放行證〞）、不合格或其他決定。

1.4庫(kù)房質(zhì)量監(jiān)視員收到質(zhì)量受權(quán)人的結(jié)論后下發(fā)“物料放行證〞和“合格證〞、或“不合格證〞給庫(kù)房管理員。

1.5庫(kù)房管理員未收到“物料放行證〞、“合格證〞和“合格檢驗(yàn)報(bào)告〞的中藥材不能辦理入庫(kù)手續(xù)；其他原輔料不得發(fā)放、車間不得領(lǐng)用，并隔離堆放不得污染和交織污染。

2藥包材和印刷包裝材料的放行

2.1藥包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料一致。3.其他外包材

3.1質(zhì)量受權(quán)人將其他外包材的放行權(quán)利轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量監(jiān)視科負(fù)責(zé)人（有書(shū)面放行文件規(guī)定）。

3.2質(zhì)量監(jiān)視科負(fù)責(zé)人審核“請(qǐng)驗(yàn)單〞，審核內(nèi)容與原輔料一致（一般外包材無(wú)供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告）。

3.3質(zhì)量監(jiān)視科負(fù)責(zé)人審核檢驗(yàn)結(jié)果

3.3.1檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致，內(nèi)容應(yīng)完整、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否確鑿。3.3.2檢驗(yàn)結(jié)果是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.3.3檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的發(fā)該批“合格證〞和“合格檢驗(yàn)報(bào)告〞給庫(kù)房管理員；不合格的發(fā)不合格證或其他決定，并隔離堆放不得污染和混淆