制藥設(shè)備分類及法規(guī)培訓(xùn)課件

制藥設(shè)備分類及法規(guī)第一章制藥設(shè)備分類及法規(guī)學(xué)習(xí)目標(biāo)①了解設(shè)備分類。②熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于設(shè)備內(nèi)容。③掌握制藥設(shè)備管理內(nèi)容2制藥設(shè)備分類及法規(guī)一、制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備統(tǒng)稱為制藥設(shè)備。其中包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的基本屬性，將制藥設(shè)備分為以下8大類。1.原料藥機(jī)械及設(shè)備

利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，制取醫(yī)藥原料的機(jī)械及工藝設(shè)備。第一節(jié)制藥設(shè)備分類3制藥設(shè)備分類及法規(guī)2.制劑機(jī)械及設(shè)備將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品的機(jī)械及設(shè)備。

3.藥用粉碎機(jī)械用于藥物粉碎(含研磨)并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)器。4.飲片機(jī)械

將中藥材通過凈制、切制、炮炙、干燥等方法，改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié)制藥設(shè)備分類4制藥設(shè)備分類及法規(guī)5.制藥用水設(shè)備

采用各種方法，制取制藥生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機(jī)械及設(shè)備。

6.藥品包裝機(jī)械

完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié)制藥設(shè)備分類5制藥設(shè)備分類及法規(guī)7.藥物檢測設(shè)備

檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。8.其他制藥機(jī)械及設(shè)備

與制藥生產(chǎn)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié)制藥設(shè)備分類6制藥設(shè)備分類及法規(guī)二、制藥企業(yè)設(shè)備的關(guān)鍵等級的劃分

設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理的一項(xiàng)重要工作，目的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計和分析設(shè)備的構(gòu)成情況及能力等，以便進(jìn)行分級管理和實(shí)施重點(diǎn)維修，從而保證設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設(shè)備應(yīng)分級管理

通常分為A、B、C三級，并對其采用各自相適應(yīng)的管理策略。第一節(jié)制藥設(shè)備分類7制藥設(shè)備分類及法規(guī)2.評估小組對設(shè)備關(guān)鍵等級進(jìn)行評估。

評估小組至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員、維修計劃員等

評估小組根據(jù)每一個參照因素對設(shè)備進(jìn)行打分，最后根據(jù)評分高低對設(shè)備進(jìn)行分級。第一節(jié)制藥設(shè)備分類8制藥設(shè)備分類及法規(guī)3.評估需考慮兩大方面因素。

①關(guān)鍵影響因素包括質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素、安全環(huán)境影響因素。②設(shè)備因素包括:設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。第一節(jié)制藥設(shè)備分類9制藥設(shè)備分類及法規(guī)一、制藥設(shè)備法規(guī)

藥品的特殊性決定了藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。

《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》或GMP）。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)10制藥設(shè)備分類及法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）共313條，關(guān)于設(shè)備共25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文：

第五章設(shè)備

第一節(jié)原則第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)11制藥設(shè)備分類及法規(guī)第七十一條

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條

應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)12制藥設(shè)備分類及法規(guī)第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十四條

生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條

應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條

應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)13制藥設(shè)備分類及法規(guī)第七十七條

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒５谄呤藯l

生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)14制藥設(shè)備分類及法規(guī)第三節(jié)維護(hù)和維修第七十九條

設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條

應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條

經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)15制藥設(shè)備分類及法規(guī)第四節(jié)使用和清潔第八十二條

主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程第八十三條

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條

應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)16制藥設(shè)備分類及法規(guī)

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)17制藥設(shè)備分類及法規(guī)第八十五條

已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條

用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)18制藥設(shè)備分類及法規(guī)第八十七條

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條

不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。第八十九條

主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)19制藥設(shè)備分類及法規(guī)第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條

應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)20制藥設(shè)備分類及法規(guī)第九十二條

應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)21制藥設(shè)備分類及法規(guī)第九十四條

不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第九十五條

在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)22制藥設(shè)備分類及法規(guī)2.新版GMP實(shí)施

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)23制藥設(shè)備分類及法規(guī)

其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)24制藥設(shè)備分類及法規(guī)二、制藥設(shè)備管理

設(shè)備管理工作，對企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。1.設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容⑴對設(shè)備使用過程涉及范圍、對責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。⑵對設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、工作原理做出簡單描述。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)25制藥設(shè)備分類及法規(guī)⑶對設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說明。⑷詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，⑸對環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。⑹對操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動保護(hù)、安全事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說明。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)26制藥設(shè)備分類及法規(guī)2.設(shè)備操作人員的崗位基本職責(zé)

⑴設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守設(shè)備操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)檢修制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。⑵設(shè)備操作人員對使用的設(shè)備做到“四懂”（懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用途）；“四會”（會正確使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會檢查、會排除故障)。搞好設(shè)備潤滑，堅(jiān)持“五定”“三過濾”。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)27制藥設(shè)備分類及法規(guī)

⑶嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負(fù)荷運(yùn)行。⑷對設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)行巡回檢查、認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。⑸操作人員對自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和提高設(shè)備完好率。⑹發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時，及時向上級反映，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒有查清，故障沒有排出的情況下，不得盲目啟動設(shè)備。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)28制藥設(shè)備分類及法規(guī)3.設(shè)備日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng)⑴設(shè)備使用的“四會”規(guī)定：會使用：①熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)。②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設(shè)備。③熟悉生產(chǎn)工藝。會保養(yǎng)：①保證設(shè)備內(nèi)外清潔。②掌握一級保養(yǎng)內(nèi)容和要求。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)29制藥設(shè)備分類及法規(guī)

③按潤滑點(diǎn)正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。會檢查：①設(shè)備開動前，會檢查操作機(jī)構(gòu)、安全限位是否靈敏可靠，各潤滑面，是否潤滑。②設(shè)備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發(fā)現(xiàn)故障隱患。③設(shè)備停車時，會檢查與生產(chǎn)工藝有關(guān)的精度，并能做簡單的調(diào)整。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)30制藥設(shè)備分類及法規(guī)

會排除故障①通過設(shè)備的聲響、溫度、壓力、運(yùn)行情況等現(xiàn)象，能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常狀態(tài)，并能初步判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。②根據(jù)自己確切掌握的技能，采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?；自己不能解決的，能迅速判斷出來并及時通知檢修人員協(xié)同處理，排除故障。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)31制藥設(shè)備分類及法規(guī)⑵設(shè)備潤滑的“五定”“三過濾”“五定”①定點(diǎn)：規(guī)定潤滑部位、名稱及加油點(diǎn)數(shù)。②定時:規(guī)定加、換油時間。③定質(zhì):規(guī)定每個加油點(diǎn)潤滑油脂牌號。④定量:規(guī)定每次加、換油數(shù)量。⑤定人:規(guī)定每個加、換油點(diǎn)的負(fù)責(zé)人。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)32制藥設(shè)備分類及法規(guī)表1-1制藥企業(yè)瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備潤滑卡示例第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)33制藥設(shè)備分類及法規(guī)“三過濾”①油桶到固定儲油箱。②儲油箱到油壺。③油壺到潤滑部位。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)34制藥設(shè)備分類及法規(guī)⑶設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律”①憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。②經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。③遵守交接班制度。④管好工具附件，不得遺失。⑤發(fā)現(xiàn)故障，立即停車，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)35制藥設(shè)備分類及法規(guī)

⑷設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作以及消除隱患，而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。按工作量大小和維護(hù)廣度、深度：①日常保養(yǎng)：重點(diǎn)對設(shè)備進(jìn)行清洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進(jìn)行。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)36制藥設(shè)備分類及法規(guī)

4.5S現(xiàn)場管理及全面生產(chǎn)維護(hù)TPM⑴5S現(xiàn)場管理①整理：工作現(xiàn)場，區(qū)別要與不要的東西，只保留有用的東西，撤除不需要的東西。②整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標(biāo)識進(jìn)行管理。③清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場無垃圾，無污穢狀態(tài)。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)38制藥設(shè)備分類及法規(guī)

④清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，使工作人員覺得整潔衛(wèi)生。⑤素養(yǎng)：通過進(jìn)行上述4S的活動，讓每個員工都自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)39制藥設(shè)備分類及法規(guī)

⑵全面生產(chǎn)維護(hù)TPM全員生產(chǎn)維修（TotalProductiveMaintenance，TPM）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，其主要點(diǎn)就在“生產(chǎn)維修”及“全員參與”。

TPM五個要素

①以最高的設(shè)備綜合效率為目標(biāo)。②確立以設(shè)備一生為目標(biāo)全系統(tǒng)的預(yù)防維修。③設(shè)備計劃、使用、維修等所有部門都要參加。④從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。⑤實(shí)行動機(jī)管理，即通過開展小組的自主活動來推進(jìn)生產(chǎn)維修。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)40制藥設(shè)備分類及法規(guī)

圖1-1整齊劃一生產(chǎn)區(qū)第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)41制藥設(shè)備分類及法規(guī)

圖1-2生產(chǎn)現(xiàn)場管理第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)42制藥設(shè)備分類及法規(guī)

圖1-3改善前設(shè)備現(xiàn)場第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)43制藥設(shè)備分類及法規(guī)

圖1-4改善后設(shè)備現(xiàn)場第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)44制藥設(shè)備分類及法規(guī)三、設(shè)備參數(shù)意義

設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。一般在設(shè)備銘牌和說明書中均指明。設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。

第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)45制藥設(shè)備分類及法規(guī)

設(shè)備參數(shù)所表明的意義是：①設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)。②設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，則會影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患。③對藥品生產(chǎn)工藝中的一些參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如壓力、流量、溫度等。第二節(jié)

制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)46制藥設(shè)備分類及法規(guī)

④對企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進(jìn)行計量監(jiān)測。