IT認證-2020版GCP考試84分版

20202020版GCP考試84分版#2020版GCP考試84分版需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：以下對源文件描述正確的是：5.下列哪項不屬于研究者的職責？.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應當立即通知：.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？16.以下哪一項說法不準確：18.申辦者選擇研究者均應當符合以下要求：19.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：20.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。22.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。23.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件25.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。1.試驗方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則。3.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全5.在雙盲臨床試驗中，應保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。7.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。9.對于藥物分布和消除個體內(nèi)變異較大的藥物，進行生物等效性評價時可以采用截取的AUC。11.研究者應向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或者由臨床試驗機構(gòu)自行決定就地銷毀。13.試驗中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會審查批準16.向倫理委員會提交的年度報告或研究進展報告是各試驗中心匯總的報告。17.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。18.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。20.臨床試驗中的源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。21.臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與23.申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選/排除標準的受試者進入臨床試驗，研究