【內(nèi)部審核檢查表(按部門)醫(yī)療器械管理體系】0287 ISO134852021

【內(nèi)部審核檢查表(按部門)醫(yī)療器械管理體系】0287ISO134852021YYT0287:2021&ISO13485:2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表（按部門）生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量部管理者代表倉庫人力部采購部市場部1核時(shí)間記錄2021.08.05評(píng)價(jià)符合4.2.4（包括質(zhì)量體系文件、要求產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）的文件的復(fù)印件按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或4.2.5抽查控制求，確定記錄的保存期限，并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)5量。1主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。倉庫，試6.3基礎(chǔ)設(shè)驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。施34生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證安全、便于維護(hù)的原則。對記錄進(jìn)行控制符合察看現(xiàn)場廠房符合要求符合察看現(xiàn)場符合要求符合察看現(xiàn)場生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置符合國家有關(guān)法規(guī)符合察看現(xiàn)場符合2512（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。6.43房的控制噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施?？船F(xiàn)場。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合45314在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)明確產(chǎn)品工藝流程，確定特殊過術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性做出規(guī)定，編查技術(shù)、工藝文件。7.5.82//或關(guān)鍵工序及其控的質(zhì)量7.5.13456每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標(biāo)識(shí)、包裝和技術(shù)文件要檢查1～3（12對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)7.5.83建立可追溯性的形成45根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。有標(biāo)識(shí)其狀態(tài)符合1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量求和法規(guī)檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。和法規(guī)要求。要求2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn)合格證。檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和有產(chǎn)品使用說明書、合格證，外外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求外包裝。包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求3對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)檢查管理文件及其實(shí)施情況。品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。4提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。8.2.5過程的監(jiān)視和測量2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。檢查文件規(guī)定。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測量記錄。檢查首件三檢記錄。審核方法符合符合7.5.11產(chǎn)品防護(hù)無返回產(chǎn)品產(chǎn)品搬運(yùn)，交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求有巡檢記錄有檢驗(yàn)記錄審核時(shí)間記錄符合符合符合符合符合3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。受審部門標(biāo)準(zhǔn)條款技術(shù)質(zhì)量部審核內(nèi)容審核人員2021.08.05評(píng)價(jià)57.112針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合符合1應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7.4.3采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定證2應(yīng)保持驗(yàn)證記錄查看文件。對采購產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證符合查檢驗(yàn)記錄。有驗(yàn)證記錄符合檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)1方法）27.5.8產(chǎn)品的追溯性要求。3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄有文件符合檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識(shí)，可追溯符合查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)