腫瘤抑制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

腫瘤抑制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，提高檢驗(yàn)檢測技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。自身免疫性疾病藥物市場概覽自身免疫性疾病是機(jī)體免疫系統(tǒng)誤攻擊機(jī)體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過度活性有關(guān)。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細(xì)胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學(xué)有待進(jìn)一步闡明，目前認(rèn)為自身免疫性疾病是在對(duì)自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機(jī)制可能需要基于多個(gè)因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導(dǎo)致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細(xì)胞和補(bǔ)體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應(yīng)開始到組織破壞的各個(gè)步驟，B細(xì)胞和T細(xì)胞最終會(huì)識(shí)別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊嫶蟮娜丝?，中國自身免疫性疾病藥物市場將擁有龐大的患者群。隨著國內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場規(guī)模從2016年的29億美元擴(kuò)張到2020年的45億美元，復(fù)合年增長率為12．6%。未來幾年醫(yī)療服務(wù)的市場需求將受到刺激，預(yù)計(jì)2025年整體市場規(guī)模將達(dá)到126億美元，2020年-2025年的復(fù)合年增長率為28．1%。預(yù)計(jì)到2030年，中國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模將達(dá)到323億美元，2025年-2030年的復(fù)合年增長率達(dá)到23．2%。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。腫瘤抑制劑乳腺癌市場乳腺癌是女性癌癥患者中最常見的一種癌癥，中國新發(fā)乳腺癌患者數(shù)量逐年增高。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，乳腺癌已經(jīng)在2020年成為了全球第一大新發(fā)癌癥。乳腺癌的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，且40-60歲間、絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高，通常發(fā)生在乳房腺上皮組織。其早期表現(xiàn)是患乳出現(xiàn)單發(fā)的、無痛性并呈進(jìn)行性生長的小腫塊，發(fā)展至晚期，表面皮膚受侵犯，可出現(xiàn)皮膚硬結(jié)，甚至皮膚破潰形成潰瘍。根據(jù)生物標(biāo)記物激素受體（HR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）的表型，乳腺癌主要分為四種分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+和HR-/HER2-。根據(jù)中國抗癌協(xié)會(huì)2020年發(fā)布的《中國乳腺癌診療指南》，乳腺癌可按分子分型進(jìn)行術(shù)后的藥物治療。對(duì)于所有HR+的患者應(yīng)采用內(nèi)分泌治療2021年全國乳腺癌大會(huì)暨中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌年會(huì)發(fā)布了《中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》，該指南明確針對(duì)HR+的患者應(yīng)采用內(nèi)分泌治療?！吨袊R床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》相較于2020版新增推薦氟維司群+CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療，同時(shí)強(qiáng)調(diào)III期的FACLON研究42證實(shí)，未經(jīng)內(nèi)分泌治療（一線治療）的HR+、HER2-晚期患者，氟維司群較第三代AI延長無疾病進(jìn)展時(shí)間，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。據(jù)《中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2020版）》數(shù)據(jù)顯示，ER/PR陰性HER2陰性乳腺癌因沒有ER/PR和HER2作為靶點(diǎn)，因此不適合內(nèi)分泌治療和HER2靶向治療，主要通過化療和免疫進(jìn)行治療。中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)從2017年的31．5萬人增長到2021年的33．6萬人，期間復(fù)合增長率為1．6%。預(yù)計(jì)于2025年，乳腺癌的新發(fā)人數(shù)將增長至35．6萬人，并于2030年進(jìn)一步增長至37．2萬人。乳腺癌藥物市場也是中國癌癥治療藥物市場收入最大的癌癥適應(yīng)癥之一，2021年達(dá)到542億元，2017年至2021年的復(fù)合年增長率為11．9%，原因是患者規(guī)模大，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率不斷提高。2025年和2030年，該市場將分別攀升至811億元和1，236億元。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會(huì)促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生癌變。TP53突變常會(huì)以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會(huì)促進(jìn)基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會(huì)維持?jǐn)y帶廣泛遺傳錯(cuò)誤的細(xì)胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強(qiáng)了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當(dāng)P53進(jìn)行獲得性功能突變時(shí)，不僅可激活mTOR信號(hào)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的存活，還可激活細(xì)胞遷移相關(guān)的信號(hào)通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進(jìn)癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細(xì)胞肺癌以及50%的非小細(xì)胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來，隨著藥物治療的進(jìn)展，越來越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長患者的復(fù)發(fā)時(shí)間和PFS時(shí)間。2017年中國卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬人，2021年達(dá)到5．6萬人，復(fù)合年增長率為1．9%。預(yù)計(jì)到2025年中國卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到6．0萬人，到2030年將達(dá)到6．3萬人，復(fù)合年增長率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬人，2021年達(dá)到11．9萬人，復(fù)合年增長率為1．1%。中國宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到12．3萬人，到2030年將達(dá)到12．6萬人，復(fù)合年增長率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國卵巢癌藥物市場總額從約5億元增長至超過28億元，復(fù)合年增長率為57．2%，并將在未來繼續(xù)保持快速增長。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國卵巢癌藥物市場將分別達(dá)到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長率為97．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率為24．8%。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。自身免疫抑制劑市場分析熱休克蛋白（HeatShockProteins，HSPs）是生物體在應(yīng)激狀態(tài)（病毒感染、缺氧、DNA損傷、高溫、癌細(xì)胞等）下誘導(dǎo)合成一組高度保守的蛋白，故又稱為應(yīng)激蛋白，廣泛存在于真核及原核生物中。根據(jù)同源程度及分子量大小，熱休克蛋白可分為HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子HSP等幾個(gè)家族，它們具有廣泛的生物學(xué)功能，在細(xì)胞生長、發(fā)育、分化、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白質(zhì)合成、折疊、運(yùn)輸、分解、細(xì)胞骨架功能等多方面發(fā)揮重要作用。HSP90單體主要由三個(gè)保守的結(jié)構(gòu)域組成：N端結(jié)構(gòu)域（N-terminaldomain，NTD），能夠結(jié)合ATP或與輔助分子伴侶相互作用，緊連著富含電荷的可變長度連接區(qū)域；中間結(jié)構(gòu)域（Middledomain，MD），含有客戶蛋白和輔助分子伴侶結(jié)合位點(diǎn)；C端結(jié)構(gòu)域（C-terminaldomain，CTD），其二聚化結(jié)構(gòu)域具有保守的五肽片段（MEEVD），能夠錨定包含三角四肽重復(fù)結(jié)構(gòu)域（Tetratricopeptiderepeatdomain，TPR）的輔助分子伴侶。NTD已成為HSP90抑制劑的主要作用靶點(diǎn)，通過與HSP90NTD的ATP結(jié)合位點(diǎn)競爭性結(jié)合，發(fā)揮HSP90活性抑制作用。截至2022年6月30日，國內(nèi)外尚未有HSP90抑制劑獲批，BEBT-305是全球唯一針對(duì)銀屑病治療的處于臨床研究階段HSP90抑制劑。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢在老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場在過去保持著穩(wěn)定增長，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由2016年的11，530億美元增長至2020年的12，988億美元，2016年至2020年全球醫(yī)藥市場規(guī)模復(fù)合年增長率為3．0%。目前全球醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥和生物藥兩部分組成，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場最主要的組成部分。2020年全球化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)到10，009億美元，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的77．1%。預(yù)計(jì)到202