偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13．4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，藥明生物、藥明康德和海普瑞占據(jù)2021年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)份額的前三位，其中藥明生物主要以抗體類(lèi)藥物及疫苗CDMO為主并憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和規(guī)模效應(yīng)占據(jù)市場(chǎng)龍頭地位，藥明康德主要以細(xì)胞及基因療法CTDMO（合同檢測(cè)、研發(fā)和生產(chǎn)）為主，海普瑞下屬生物藥CDMO業(yè)務(wù)的生產(chǎn)基地均位于美國(guó)。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類(lèi)采購(gòu)政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類(lèi)調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國(guó)際認(rèn)可。國(guó)際化步伐加快出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見(jiàn)病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。規(guī)模效益快速增長(zhǎng)十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13．4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性隨著生育率的下降和人類(lèi)平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢(shì)加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進(jìn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模自12，084億美元增長(zhǎng)至14，012億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)3．8%；預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)到2025年將達(dá)到17，188億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為5．2%。按照分子類(lèi)型的不同，全球醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)更快，且在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球生物藥市場(chǎng)從2，396億美元增長(zhǎng)至3，384億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)9．0%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動(dòng)，預(yù)期全球生物藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)速度超過(guò)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，到2025年增長(zhǎng)至5，411億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12．4%；預(yù)計(jì)全球生物藥市場(chǎng)到2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至8，148億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)8．5%。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，隨著中國(guó)老齡化問(wèn)題的加劇、醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)和人均收入水平的提升，中國(guó)臨床需求不斷增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的1．43萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2021年的1．59萬(wàn)億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)2．7%；預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將于2025年進(jìn)一步增長(zhǎng)至2．06萬(wàn)億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)6．7%，并將以5．8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于2030年達(dá)到2．74萬(wàn)億元。按照分子類(lèi)型的不同，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場(chǎng)潛力巨大。按藥物銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)，2021年全球銷(xiāo)售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國(guó)銷(xiāo)售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場(chǎng)，預(yù)計(jì)生物藥在中國(guó)的市場(chǎng)滲透率將進(jìn)一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國(guó)市場(chǎng)份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場(chǎng)保持更快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模由2，185億元增長(zhǎng)到4，100億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)17．0%，而同期化學(xué)藥與中藥市場(chǎng)均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國(guó)生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿(mǎn)足需求的推動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7，102億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為14．7%；并于2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至11，991億元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為11．0%。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類(lèi)型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢(xún)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開(kāi)發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費(fèi)需求推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。（二）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制