特殊管理的藥品

特殊管理的藥品第1頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日特殊管理藥品的范圍

麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第2頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日實(shí)行特殊管理的原因⑴正確使用發(fā)揮這些藥品防病治病的積極作用；⑵使用不當(dāng)或管理不善造成人體健康，公眾衛(wèi)生以及社會(huì)治安的危害。第3頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理概況藥物濫用現(xiàn)狀：2000年世界毒品報(bào)道：全球?yàn)E用毒品人數(shù)達(dá)到2億多，占全球人口的3.3%。每年大約有10萬人因吸毒而死亡。2000年我國吸毒人數(shù)為86萬，是1990年的11.3倍。第4頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（１）１９３６年６月２６日通過、經(jīng)1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。（２）１９６１年３月３０日通過、經(jīng)１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。（４）《聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》。國際麻醉品管制公約一、麻醉藥品、精神藥品國際管制第5頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)合國麻醉品委員會(huì)（UNCND）d.html（二）聯(lián)合國國際禁毒計(jì)劃署（UNDCP）（三）聯(lián)合國國際麻醉品管制局（INCB）……第6頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日

二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對(duì)麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則第7頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日

1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品

1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》

2005年8月3日,國務(wù)院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第8頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行第9頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

第10頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）品種麻醉藥品品種：阿片類(Opium)可卡因類(Cocaine)大麻類(Cannabis)合成藥類(Syntheticaldrugs)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第11頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日二、種植、實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn)管理（一）種植

SFDA＋國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)。SFDA+國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

SFDA根據(jù)需求重量年度生產(chǎn)計(jì)劃。第12頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）實(shí)驗(yàn)研究1．開展實(shí)驗(yàn)研究須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。2．滿足規(guī)定條件。（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。3．麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。第13頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（三）生產(chǎn)1．國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí)DA初審SFDA批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí)DA批準(zhǔn)。第14頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2．符合規(guī)定條件：（1）有藥品生產(chǎn)許可證；（2）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（3）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（4）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（5）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（6）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；第15頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（7）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（8）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（9）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。3．定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第16頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日三、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營和使用管理（一）經(jīng)營管理1．定點(diǎn)經(jīng)營制度符合麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）SFDA批準(zhǔn)。在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）省DA批準(zhǔn)。專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)所在地省DA批準(zhǔn)。第17頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日具備條件：

（1）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。第18頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。3．經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。4．第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。5．麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)（全國統(tǒng)一零售價(jià)格）。第19頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日（二）使用管理1.使用審批藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的SFDA批準(zhǔn)。需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的省DA批準(zhǔn)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的所在地市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。第20頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件（1）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（2）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（3）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。第21頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。麻醉藥品、第一類精神藥品：注射劑處方為一次用量，控釋制劑處方不得超過7天，其他劑型處方不超過3日用量。第二類精神藥品的處方，處方一般不超過7天用量。第22頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品和一類精神藥品處方至少保存3年。二類精神藥品處方至少保存2年。第23頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日4、癌癥病人三階梯止痛治療指導(dǎo)原則第一階梯用藥是以阿司匹林為代表的非阿片類藥物；第二階梯用藥是以可待因?yàn)榇淼娜醢⑵愃幬?；第三階梯用藥是以嗎啡為代表的強(qiáng)阿片類藥物。p311第24頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日四、麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。第25頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（1）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（2）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（3）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第26頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第27頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日五、麻醉藥品、精神藥品的運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。第28頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸；公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸要申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。第29頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日六、法律責(zé)任行政管理部門種植、生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他第30頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務(wù)院1988年發(fā)布第31頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日一、毒性藥品的定義和品種（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒霜、生川烏、生草烏、生馬錢子、雄黃、洋金花等28種。

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、毛果蕓香堿、升汞、氫溴酸東莨菪堿等11種。第32頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日二、毒性藥品的生產(chǎn)生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。第33頁，共40頁，2023年，2月20日，星期日三、毒性藥品的經(jīng)營和使用（一）毒性藥品的收購、經(jīng)營單位由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方