質量管理體系認證相關知識

質量管理體系認證相關知識質量認證的實施程序及步驟質量管理體系認證有關知識一、合格評定、認證、認可合格評定一詞最早由國際標準化組織（ISO）所使用，即1985年ISO理事會將其所設立的認證委員會改名為合格評定委員會，但沒有給出合格評定的定義。1993年關貿總協(xié)定在其修訂的《貿易技術壁壘協(xié)議》中給出了合格評審程序的定義，ISO采用此定義，對合格評定定義如下：與直接或間接確定相關要求被滿足的任何有關的活動。國際標準化組織所述的合格評定主要包括認證和認可兩類。（1）認證：第三方依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證。（2）認可:一個權威團體依據(jù)程序對某一團體或個人具有從事特定的能力給予正式承認。比較認證和認可兩個定義,兩者的主要區(qū)別是：（1）認證是由第三方進行的，認可是權威團體進行的。第三方是獨立于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上無隸屬關系，在經(jīng)濟上無利害關系。認證工作應由具有第三方地位的團體進行，以確保認證結果的公正性；權威團體（或稱官方團體）是由政府部門授權組建的一個組織，強調認可應由這樣的組織進行是為了確保認可的權威性。（2）認證是書面保證，認可是正式承認保證的含意是確信，書面保證是通過由第三方認證機構頒發(fā)的認證證書使有關方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品或質量管理體系符合規(guī)定要求.正式承認意味著經(jīng)批準準予從事某項活動，例如，一個經(jīng)國家認可委員會認可的認證的機構是一個依據(jù)程序規(guī)定經(jīng)批準準予從事認證活動的機構，其認證的結果將得到國家的承認。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經(jīng)認證的產(chǎn)品是由第三方認證機構證明產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標準的規(guī)定，經(jīng)認證的質量體系是自第三方認證機構證明該質量管理體系符合標準的要求。經(jīng)認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量管理體系認證、產(chǎn)品認證、質量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗）的能力；經(jīng)認可的審核員（注冊審核員）則表明該審核員具有從事質量管理體系審核的能力。二、質量認證（一）質量管理體系認證和產(chǎn)品質量認證質量認證可分為質量管理體系認證和產(chǎn)品質量認證。1。質量管理體系認證質量管理體系認證是認證的一種類型，按照前面介紹的''認證”的定義，質量管理體系認證具有以下特征：（1）認證的對象是質量管理體系，更準確地說，是組織質量管理體系中影響持續(xù)按顧客的要求提供產(chǎn)品或服務的能力的某些過程，即保證顧客滿意的能力。（2）實行質量管理體系認證的基礎首先需要有關質量管理體系的標準.國際標準化組織發(fā)布的ISO9001《質量管理體系-要求》為各國開展質量管理體系認證提供了基礎，我國等同采用的GB/T19001為我國組織建立質量管理體系提供了國家標準。申請認證的組織應以標準為指導，建立適用的質量管理體系認證機構則按標準中的質量管理標準進行檢查評定.（3）鑒定質量管理體系是否符合標準要求的方法是質量管理體系審核。由認證機構派注冊審核員對申請組織的質量管理體系進行檢查評定,提交審核報告，提出審核結論.（4）證明取得質量管理體系認證資格的方式是質量管理體系認證證書和體系認證標識。證書和標記只證明該組織的質量管理體系符合質量管理體系標準，不證明該組織生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。因此質量管理體系認證的證書和標識都不能用于產(chǎn)品，不能使人產(chǎn)生產(chǎn)品質量符合標準規(guī)定要求的誤解。質量管理體系認證是第三方從事的活動。第三方是指獨立于第一方和第二方之外的一方，他下第一方和第二方既無行政上的隸屬關系，又無經(jīng)濟上的利害關系。強調體系認證要由第三方實施是為了確保認證活動的公正性.產(chǎn)品質量認證典型的產(chǎn)品認證制度包括四個基本要素:型式檢驗、質量管理體系檢查評定、監(jiān)督檢驗、監(jiān)督檢查.前兩個要素是取得認證資格必須具備的基本條件，后兩個要素是認證后的監(jiān)督措施.型式檢驗。型式檢驗的原意是為了批準產(chǎn)品的設計，查明產(chǎn)品是否能夠滿足技術規(guī)范全部要求所進行的檢驗，它是新產(chǎn)品鑒定中必不可少的一個組成部分，只有型式檢驗通過以后該產(chǎn)品才能正式投入生產(chǎn)。然而，對質量認證來說，一般不對正在設計的新產(chǎn)品進行認證。為了認證目的進行的型式檢驗，是對一個或多個具有生產(chǎn)代表性的產(chǎn)品樣品利用檢驗手段進行合格評價。型式檢驗的依據(jù)是產(chǎn)品標準。檢驗所需樣品的數(shù)量由認證機構確定。取樣地點從制造廠的最終產(chǎn)品中隨機抽取.檢驗的地點應在經(jīng)認可的獨立的檢驗機構進行，如果有個別特殊的檢驗項目，檢驗機構缺少所需的檢驗設備，可在獨立檢驗機構或認證機構的監(jiān)督下使用制造廠的檢驗設備.質量管理體系檢查評定。質量管理體系是''建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。任何一個組織要想有效地保證產(chǎn)品質量持續(xù)滿足標準的要求，都必須根據(jù)本組織的具體情況建立質量管理體系。國際標準化組織發(fā)布的ISO9001《質量管理體系一要求》(我國等同采用的為GB/T19001)，可作為質量認證中檢查評定組織質量管理體系的依據(jù)。在產(chǎn)品認證中為什么要進行質量管理體系檢查？因為僅僅依靠對最終產(chǎn)品的抽樣檢驗來進行產(chǎn)品認證是不充分的，即使是建立在統(tǒng)計學基礎上的抽樣檢驗，也只能證明一個產(chǎn)品批的質量，不能證明以后出廠的產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準的要求，抽樣檢驗只能證明一時的質量，不能證明持續(xù)的質量。然而，第三方質量認證最重要的目的是使購買者到手的產(chǎn)品，其質量是可靠的,這就需要解決證明產(chǎn)品質量持續(xù)符合標準要求的方法。有兩種解決方法:一種是逐批檢驗，這將大大提高認證所需的費用，使組織不堪負擔；另一種是通過檢查評定組織的質量管理體系來證明該組織具有持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標準要求的產(chǎn)品的能力，顯然這是一種經(jīng)濟、有效的方法。監(jiān)督檢驗.確保帶有認證標志的產(chǎn)品質量可靠，符合標準，是產(chǎn)品質量認證制度得以存在和發(fā)展的基礎，如果達不到這一目的，消費者和需方將對認證失去信任，實行質量認證制度也就毫無意義了。因此，當申請認證的產(chǎn)品通過以后，如何能保持產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性，確保出廠的產(chǎn)品持續(xù)符合標準的要求，這是認證機構十分關心的問題。解決這個問題的措施之一，就是定期對認證產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗。一般來說，首次的型式檢驗只能證明申請認證的產(chǎn)品的樣品或一批產(chǎn)品的質量符合標準，不能證明以后出廠時產(chǎn)品質量持續(xù)符合標準。監(jiān)督檢驗就是從組織的最終產(chǎn)品中或者從市場抽取樣品,由認可的獨立檢驗機構進行檢驗，如果檢驗結果證明繼續(xù)符合標準的要求，則允許繼續(xù)使用認證標志；如果不符含則需根據(jù)具體情況采取必要的措施，防止在不符合標準的產(chǎn)品上使用認證標志.監(jiān)督檢驗的周期一般每年2~4次。進行監(jiān)督檢驗的項目，不必像首次型式檢驗那樣按照標準規(guī)定的全部要求進行檢驗和試驗，重點是那些與對質量影響較大的過程的項目，特別是顧客意見較多的質量問題。監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查是對認證產(chǎn)品的組織的質量保證能力進行定期復查，使組織堅持實施巳經(jīng)建立起來的質量管理體系，從而保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定，這是又一項監(jiān)督措施.監(jiān)督檢查的內容可以比首次的質量管理體系檢查簡單一些，重點是查看首次檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項是否巳經(jīng)有效改正，質量管理體系的修改是否能確保達到使顧客滿意，并通過查閱有關的質量記錄證實質量管理體系。3。產(chǎn)品認證和質量體系認證的關系典型的產(chǎn)品認證制度（第五種）和質量管理體系認證制度都是由第三方機構從事的活動，兩者都要對申請組織的質量管理體系進行檢查評定。產(chǎn)品認證和質量體系認定的比較如表5-1：表5—1產(chǎn)品認證和質量體系認證的比較項目產(chǎn)品認證質量體系認證對象特定產(chǎn)品組織的質量管理體系獲準認證條件（1）產(chǎn)品質量符合指定標準要求；（2）質量管理體系滿足質量管理體系要求及特定產(chǎn)品的補充要求質量管理體系滿足質量管理體系要示和必要的補充要求證明方式產(chǎn)品認證證書，認證標志質量管理體系認證（注冊）證書、認證標志證明使用證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能在產(chǎn)品上使用性質自愿性，強制性自愿性目的產(chǎn)品認證質量管理體系認證兩者關系獲得產(chǎn)品認證資格的組織一般無需再申請質量管理體系認證（除非申請的質量管理體系范圍不同），但沒有規(guī)定可以發(fā)兩張證書獲得質量體系認證資格的組織可以再申請?zhí)囟óa(chǎn)品的認證，但免除對質量管理體系通用要求的檢查（二）質量認證和標準性質的關系（1）實行質量認證制度是貫徹系列標準的重要手段。（2）推薦性標準一般不對其覆蓋的產(chǎn)品實行強制認證。（3）對安全標準所覆蓋的產(chǎn)品通常實行強制性安全認證。（三）質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法：認證證書和認證標志。認證證書即合格證書，是由認證機構頒發(fā)給組織的一種證明文件,證明某項產(chǎn)品或服務符合特定標準或技術規(guī)范。認證證書的內容至少應包括：證書編號、認證依據(jù)的法規(guī)文件和編號、企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格或等級、采用標準的名稱和編號、有效期、認證機構名稱、印章及頒發(fā)日期.認證標志即合格標志，是由認證機構設計并發(fā)布的一種專用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務符合特定標準或技術規(guī)范。經(jīng)認證機構批準，使用在每臺（件）合格出廠的認證產(chǎn)品上。認證標志是質量標志，通過質量標志可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者選購自己滿意的商品.三、我國質量認證與國際互認制度我國的質量認證工作正式起步于1992年，為按照國際準則加強我國質量認證機構的管理，并實現(xiàn)我國ISO9000質量認證證書的國際互認，1994年4月23日，國家技術監(jiān)督局根據(jù)國務院的授權，作為我國統(tǒng)一管理全國標準化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門。依據(jù)《產(chǎn)品質量法》正式批準成立CNACR，授權CNACR建立和實施中國質量認證國家認可制度。幾年來，我國的質量認證工作得到了迅猛、健康的發(fā)展。目前,CNACR及其認可的31家質量認證機構巳經(jīng)建立起一支基本能適應中國質量體系認證與認可工作發(fā)展需要的隊伍，質量認證工作巳經(jīng)取得了迅速發(fā)展。為適應國際貿易對合格評定（認證）的需要，遵照世界貿易組織（WTO）貿易技術壁壘協(xié)定（TBT）有關規(guī)定，國際認可論壇（LAF）作為各國的國家認可機構的國際多邊合作組織，自1993年1月成立之初，致力于建立質量認證的國際多邊承認制度。1998年1月22日在廣州簽暑的國際多邊承認協(xié)議，標志著質量認證國際互認制度正式運行。國家技術監(jiān)督局批準成立的中國質量體系認證國家認可委員會（CNACR）在這次國際認可論壇（LAF）大會上首次簽暑了國際認可論壇多邊承認協(xié)議（LAF/MLA），標志著中國取得CNACR認可的所有認證機構頒發(fā)的ISO9000質量認證證書都取得了國際同行的互認，實現(xiàn)了與國際接軌的戰(zhàn)略目標。首批獲準簽暑國際認可論壇多邊承認的國家認可機構共有17個國家的16個認可機構。其中，中國是惟一的發(fā)展中國家，亞洲僅有中國和日本兩個國家。通過簽訂質量認證國際多邊承認協(xié)議,一方面可以提高簽約國相應ISO9000質量認證證書的權威性和有效性，促進和實現(xiàn)簽約國相應ISO9000質量認證證書的國際互認，避免或減少簽約國組織為開展國際貿易而申請ISO9000認證，減輕組織負擔，提高國際貿易的效率，從而有利于消除非關稅貿技術壁壘。另一方面，由于加入國際認可論壇多邊承認協(xié)議并保持簽約方地位具有嚴格的條件，簽約前需要按國際準則接受國際認可論壇全面的同行評審，簽約后還需要繼續(xù)接受國際認可論壇的監(jiān)督性同行評審，可以起到監(jiān)督有關國家改進和提高質量體系認證和認可水平，保證認證的質量，進而對全世界ISO9000認證的持續(xù)、健康、有效和有序的發(fā)展產(chǎn)生積極的作用.CNACR加入質量認證國際多邊承認制度，將對國內持有中國認證證書的組織開展國際貿易，提高中國帶有CNACR認可標志的ISO9000認證證書的國際地位發(fā)揮重要的作用。目前，LAF/MLA簽約機構通過下述方式來體現(xiàn)認可與認證的國際互認狀態(tài)：LAF/MLA集團成員認可的認證機構可以將LAF/MLA的標識（圖5—1）與國家認可標志（圖5—2）和認證機構標志一起使用在認證證書上.SC14圖5—1國家互認標志圖5-2國家認可標志四、質量認證制度的八種類型世界各國實行的質量認證制度主要有八種。（1）型式檢驗。按規(guī)定的檢驗方法對產(chǎn)品的樣品進行檢驗，以證明樣品符合標準或技術規(guī)范的全部要求。（2）型式檢驗加認證后監(jiān)督一一市場抽樣檢驗。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗.監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中抽樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求。（3）型式檢驗加認證后監(jiān)督一一工廠抽樣檢驗。這種質量認證制和第二種相類似，只是監(jiān)督的方式有所不同，不是從市場上抽樣，而是從生產(chǎn)廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中抽樣進行檢驗。（4）型式檢驗加認證后監(jiān)督一一市場和工廠抽樣檢驗。這種認證制是第二、三兩種認證制的綜合.（5）型式檢驗加組織質量管理體系評定加認證后監(jiān)督一一質量管理體系復查加工廠和市場抽樣檢驗。此種認證制的顯著特點是，在批準認證的條件中增加了對組織質量管理體系檢查評定，在批準認證后的監(jiān)督措施中也增加了對組織質量管理體系的復查。（6）組織質量管理體系評定。這種認證制是對組織按所要求的技術規(guī)范生產(chǎn)或服務的質量管理體系進行檢查評定，批準認證后對該體系的保證性進行監(jiān)督復查，此種認證制度常稱之為質量體系認證。（7）批驗。根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并椐此作出該批產(chǎn)品是否符合標準或技術規(guī)范的判斷。（8）百分之百檢驗。對每一件產(chǎn)品在出廠前都要依據(jù)標準經(jīng)認可的獨立檢查機構進行檢驗。上述8種類型的質量認證制度所提供的信任程度不同，第五種、第六種是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制.ISO和IEO聯(lián)合發(fā)布的所有有關認證工作的國際指南，都是以這兩種認證制為基礎的。申請和取得認證資格的主要程序一、企業(yè)申請質量認證的條件企業(yè)開展質量認證是為了保證產(chǎn)品質量,提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展經(jīng)貿合作.這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。（一）質量管理體系認證必須具備的條件（1）中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的''企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”，外國企業(yè)持有有部門機構的登記注冊證明.（2）企業(yè)巳按ISO9000族標準中的質量管理體系要求建立和實施可文件化的質量管理體系。（一）產(chǎn)品質量認證必須具備的條件（1）中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的''企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”；外國企業(yè)持有有部門機構的登記注冊證明.（2）產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證.（3）產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準.產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣調查予以證明。（4）生產(chǎn)企業(yè)建立的質量管理體系符合GB/T19001（idtISO9001）族中質量管理的要求。建立適用的質量管理體系，并使其有效運行。具備以上4個條件，企業(yè)即可向國家認證機構申請產(chǎn)品認證。一般說，巳批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前3個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。二、企業(yè)申請認證應考慮的問題（一）如何選擇申請產(chǎn)品認證或質量管理體系認證（1）有國家標準、行業(yè)標準并大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于產(chǎn)品認證;沒有適用于產(chǎn)品認證的標準和按合同質量要求生產(chǎn)的產(chǎn)品或單件小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于質量管理體系認證。（2）服務作業(yè)、專業(yè)設計單位等適合于質量管理體系認證.（3）希望在產(chǎn)品上使用認證標志時申請產(chǎn)品認證。（4）顧客要求提供質量管理體系認證證明時，申請質量管理體系認證.（5）我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術監(jiān)督局與有關部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實行強制認證管理的產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，這些必須取得產(chǎn)品認證的資格。（二）如何選擇認證機構（1）一般選擇國內認證機構.（2）如果顧客要求提供指定的認證機構的認證證書，向顧客指定的認證機構申請。無論是選擇國內的或是國外的認證機構，都應注意選擇哪些經(jīng)國家認可的認證機構，識別辦法是請該機構出示本國認可機構頒發(fā)的認可證書，防止認證結果失效，浪費時間和金錢.如何選擇咨詢機構企業(yè)請求咨詢是為了按照ISO9000族標準建立適用的質量管理體系，編制質量手冊，掌握內部質量審核的方法，從而確保產(chǎn)品質量持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求，并獲得認證資格。咨詢的效果是否能達到預期的目的，取決于咨詢人員本人的能力。無論是國內或是國外，都有合格的咨詢人員，也有不合格的.識別的方法是企業(yè)聘請具有國家注冊審核員資格的咨詢人員進行咨詢，這樣的專家經(jīng)過國家考試和考核，證明其具有較長時期從事質量管理的經(jīng)歷，能正確理解并熟練掌握ISO9000族標準，具有比較豐富的質量管理體系審核的經(jīng)驗。三、質量管理體系認證的程序國家技術監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質量體系認證實施程序規(guī)則(試行)》，我國質量管理體系認證的實施可分為以下六個階段：1。正式申請申請者按照規(guī)定的內容和格式向認證機構提出書面申請,并提交質量手冊和標準明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清單.如果質量方針、質量目標和其他政策未反映在質量手冊中，則也應送審。送審的質量手冊應符合GB/T19001(idtISO9001)相關條款的要求。如果送審的質量手冊和其他文件不能覆蓋并滿足標準要求，則應補充送審或修改相應質量管理體系文件。認證機構在收到認證申請之日起60天內做出是否受理申請的決定，并書面通知申請者，如果不受理申請應說明理由。組成審核組認證機構指派審核組，審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名注冊主任審核員，必要時可聘請技術專家協(xié)助審核工作。他們在審核組長的指導下開展工作，審核委托方或受審核方有權利就審核組成員提出合理的更換請求.3。初訪初訪應由審核方提出，通常與受審核方共同商定進行。初訪的目的主要是：(1)為文件初審收集進一步的信息。GB/T19001(idtISO9001)關于文件化要求比較靈活。組織不少質量管理體系文件是在現(xiàn)場，并未要求送審或者不可能全面送審?？梢酝ㄟ^初訪對組織質量管理體系文件有總體及進一步的了解.(2)對記錄和內審報告的審查往往可在初訪時進行，主要是評價質量管理體系是否建立、運行并建立自我評價的機制，以及是否具備正式審核的條件。為確定審核范圍包括對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的刪減是否合理，也需要在初訪中與被審核方協(xié)商解決。為制定審核計劃和確定審核資源收集資料和信息,GB/T19001(idtISO9001)標準更強調了過程，審核計劃也應重視對過程,特別是對產(chǎn)品質量有直接影響的重要過程的審核.因此，除了解組織一般的規(guī)模、布局、產(chǎn)品范圍外，主要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、工藝路線及其職能分配等信息更為重要.文件審核文件審核是對組織質量管理體系文件的審查.它的主要目的是評價質量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準則的要求，以確定受審方是否具備認證條件。文件審核主要是判斷質量管理體系的各過程是否予以識別并適當表述、過程職責是否予以分配.通常文件審核分為文件初審和現(xiàn)場審核時的文件審查。文件初審檢查質量管理體系文件與認證標準的符合性和充分性，現(xiàn)場審核時重點審查質量管理體系文件的適宜性和可操作性?，F(xiàn)場審核〔1）首次會議：審核組應該與審核方管理者和受審核職能部門的負責人召開首次會議.首次會議應由審核組長主持，并涉及以下內容：彼此介紹參與人員,包括對各自職責的簡單介紹。并且鼓勵在審核過程中的積極參與；對審核目的和范圍進行確認；就審核的時間安排與受審枋方的其他相關安排達成一致意見,諸如末次會議的時間、與受審核方管理者舉行的中間會議以及任何可能的更改；對審核方法和程序的簡短說明；確認審核組與受審核方的正式溝通渠道；確認審核組所需的辦公設施和資歷源；確認對有關保密信息的措施；確認與審核組有關的人身安全、對緊急情況的處理和保安方面的程序；確認在審核期間,審核組應隨時告知受審核方審核進展情況，如果審核組認為可能無法實現(xiàn)審核的目的,審核組長應與受審核方和審核委托方討論相應的原因；確認向導的提供、作用和標識。在許多情況下，審核組根據(jù)審核的目的和范圍采取簡化的方法完成以上內容?！?）參觀：審核組對審核的組織進行一般性參觀，目的是取得一般印象，為下一步的審核做準備。〔3）信息的收集和驗證:信息應予以收集，使審核組能確定審核目標是否可以達到。審核員應對審核過程中收集的信息進行驗證，必要時可利用其他信息源。經(jīng)驗證的此類信息作為審核證據(jù)。信息可通過不同的方式從多種渠道獲得并予以驗證，如：面談；對活動周圍的工作環(huán)境與條件的觀察；文件，如方針、目標、計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導書、許可證件、規(guī)范、圖樣和訂單；記錄，如檢驗記錄、會議記錄、顧客投訴報告或意見本、審核報告、監(jiān)控方案和現(xiàn)有的測量結果；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和零售商的評價；相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施有效質量控制的程序。（4）審核發(fā)現(xiàn)：對所收集的證據(jù)，應根據(jù)審核準則進行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn).審核發(fā)現(xiàn)可為符合項不符合項。對未滿足規(guī)定要求的不符合項應以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核的支持。引起不符合項的原因有:質量管理體系文件不符合質量管理標準的要求，質量管理體系文件的規(guī)定沒有執(zhí)行;執(zhí)行的結果未產(chǎn)生應有的效果或未產(chǎn)生應有的輸出。對不符合項的陳述應具有再現(xiàn)性、違反什么規(guī)定以及不符合的嚴重程度。不符合的嚴重程度一般分為嚴重和輕微二級。嚴重不符合是指明顯不符合質量管理標準的要求，例如，某一體系過程系統(tǒng)性失效;或者一個體系中有相當數(shù)量的輕微不符合項；或者缺少某一體系過程。輕微不合格是指被發(fā)現(xiàn)的不符合屬于個別的、偶然的問題。〔5）評定：審核組成員研究審核情況，對審核結果做出實事求是的評價，評價結果應有明確結論，即推推遲推薦或不推薦。對于推薦的，應指出進行一步改進提高的方向;推遲推薦的,要明確指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推薦的，應明確說明理由?！?）與受審核方的末次會議：由審核組長主持的末次會議應與受審核方的管理者以及對受審核的職能負責的人員共同舉行。末次會議的目的是以會議的方式提出審核結論，以確保審核結論得到受審核方清楚的理解和確認.審核組應提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結論.審核組和受審核方之間存在任何尚未解決的意見分歧均應予以討論，只要有可能均應予以解決。如未能解決，雙方的意見應予以記錄。審核的完成及以后的監(jiān)督管理認證機構審查審核組提交的審核報告,對符合規(guī)定要求的批準認證，向審者頒發(fā)體系認證書，證書有效期3年。對不符合規(guī)定要求的亦應書面通知申請者.體系認證機構應公布證書持有者的注冊名錄,其內容應包括注冊的質量管理標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍.通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會性有關主面提供對注冊單位質量管理能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。對獲得準認的證的監(jiān)督管理有以下幾項規(guī)定：〔1）標志的使用。體系認證書的持有者應按體系認證機構的規(guī)定使用其專用的標志，不得將標志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認為產(chǎn)品獲準認證?！?）通報。證書的持有者改變其認證審核時的質量管理體系，應及時將更改情況報告認證機構。認證機構根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定?！?）監(jiān)督審核。認證機構對證書持有都有的質量體系每年至少進行一次都督審核，以使其質量體系繼續(xù)保持。〔4）都督后的處置。通過對證書持有者的質量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時，則保持其認證資格.如果證實其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證證書.〔5）換發(fā)證書.在證書有效期內，如果遇到質量管理體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認證機構決定作必要的補充審核。〔6）注銷證書。在證書有效期內，由于體系認證規(guī)定或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構應收回其認證證書，并注銷認證資格。質量管理體系審核一、質量管理體系審核的目的質量管理體系審核分為內審和外審，內審也稱第一方審核，即組織內部的自審，其目的是糾正不合格項，改進質量管理體系，修訂質量手冊和程序文件，提高質量管理水平.外審可以分為第二方審核和第三方審核，第二方審核的目的是使顧客信任，第三方審核使組織獲得論證.二、質量管理體系審核的范圍審核范圍是某一給定審核的深度及廣度。審核范圍可以通過諸如場所、組織單元、過程和活動來表述。在標準中，確定審核范圍時應考慮到允許的刪減，某些要求是可以刪減的,即可以不包括在審核范圍內。但是，這種刪減要慎重：（1）刪減由組織決定，組織應與認證機構討論和證實這些剪裁是否可以，審核范圍應在審核委托方和被審核方或申請方之間充分交流后由委托方?jīng)Q定。同時要求在申請認證或轉換時在產(chǎn)品范圍中考慮反映這種剪裁,并最后在證書上反映出來。剪裁的原則：當GB/T19001(idtIS09001)標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。在第7章(產(chǎn)品實現(xiàn))中，下面是一些最可能被認為在某些情況下不適用的要求：7.3設計和開發(fā):當組織對所提供的產(chǎn)品的設計和開發(fā)沒有責任時。7.5.3標識和可追溯性：當組織的產(chǎn)品沒有特定的可追溯性要求時，本條款僅部分適用，即可追溯性的要求可以被刪除，但關于標識的要求則不能。7.5.4顧客財產(chǎn)：當組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)時。但如果顧客提供其具有所有權的產(chǎn)品設計，這構成了知識產(chǎn)權，因而必須被組織的質量管理體系所覆蓋.7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：當組織不需要監(jiān)視和測量裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時，與其他組織相比,這可能是一些服務性組織的情況。當組織認為需要限制對GB/T19001(idtIS09001)要求的應用時，必須在組織的質量手冊中做出詳細的說明并證實其合理性。當減少質量管理體系的范圍時，對GB/T19001(idtIS09001)要求的應用也必須在任何可為公眾所獲取的文件中澄清，以避免顧客和用戶的混淆或誤解.論證機構辦理的證書也必須以不誤導顧客的形式用文字清楚地說明質量管理體系的范圍，并且必須確保用戶可獲得確認認證的范圍包含哪些類別的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的信息。三、質量管理體系審核的準則質量管理體系的審核準則通?？梢允牵篏B/T19001(idtIS09001)質量管理體系要求，它是質量管理體系審核依據(jù)的主要準則°GB/T19001(idtIS09004)標準不應作為審核準則。質量手冊、形成文件的程序和其他相關質量管理體系文件。這是組織根據(jù)GB/T19001(idtIS09001)的要求編制的文件。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體動作的指導，一旦發(fā)布就是組織質量管理的法規(guī).另外質量方針、質量目標和其他政策如質量承諾等也應該作為審核準則，它們一般反映在質量管理體系文件中，但也可以其他形式存在。(3)適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。我國關于產(chǎn)品、服務和工程質量有著相應的法律法規(guī)要求，如《中華人民共和國質量法》、《建設工程質量管理條例》等。組織應該遵循這些法律法規(guī)要求.它們也是審核的依據(jù)之一。另一方面，如食品、醫(yī)療、核能等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關的領域，當某一獨立機構被政府部門授權時，可以評價組織的質量管理體系是否滿足法規(guī)或法律要求，此時，這些與質量管理體系要求要相關的法律法規(guī)要求也是審核的依據(jù).質量管理體系建立的步驟一、質量管理體系的策劃與設計1.教育培訓，統(tǒng)一認識質量管理體系建立和完善的過程，是始于教育、終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次、循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技領導。主要培訓：通過介紹質量管理體系的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓，說明建立、完善質量管理體系的迫切性和重要性。（2）通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量管理體系的認識。（3）通過質量管理體系中過程方法講解，明確決策層領導在質量管理體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質量管理體系有關的工作人員。這一層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受IS09000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實際結合。第三層為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質量形成過程有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及千萬質量過失應承擔的責任等。組織落實，擬定計劃盡管質量管理體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體員工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的,根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可以分三個層次。第一層次:成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量管理體系建設領導小組（或委員會），其主要任務包括：（1）體系建設的總體規(guī)劃.（2）制訂質量方針和質量目標.（3）按職能部門進行質量職能的分解.第二層次:成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子.這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立各過程工作小組.根據(jù)各職能部門的分工明確質量的責任單位，例如''設計和開發(fā)"一般由設計部門負責.組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：（1）目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的。（2）要控制進程。建立質量管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員，以及他們的職責分工及相互協(xié)作關系.（3）要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數(shù).這少數(shù)可能是某個或某幾個過程，也可能是過程中的一些活動。確定質量方針，制定質量目標質量方針體現(xiàn)了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是員工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：（1）與總方針相協(xié)調（2）應包含質量目標。（3）結合組織的特點。（4）確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。現(xiàn)狀調查和分析現(xiàn)狀調查和分析的內容包括：（1）體系情況分析。即分析本組織的質量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質量體系情況選擇質量管理體系的要求。（2）產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定過程的采用程度.（3）組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量管理體系的需要。應建立與質量管理體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯(lián)系方法。（4）生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應質量管理體系的有關要求。（5）技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析.（6）管理基礎要作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析.調整組織結構，配備資源因為一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量管理體系要求并展開成對應的質量活動后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，另一方面是人為的現(xiàn)有職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門負責。目前，我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想，總的來說應該加強.在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應進行適當?shù)恼{配和充實。二、質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標b）質量手冊c）本標準所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件e）本標準所要求的記錄。不同組織的質量管理體系文件的范圍由于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度和人員的能力的不同可能不同。.質量方針和質量目標質量方針應該：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容即產(chǎn)品的質量目標和要求，質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致.質量目標也要服從第4.2.3款文件控制的要求。質量手冊質量手冊至少要包括的內容有質量管理體系的范圍（包括任何刪減的細節(jié)與合理性）、為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用和質量管理體系過程之間的相互作用的表述。手冊的格式由各個組織自行決定,并取決于組織的規(guī)模、文化和復雜程度。形成文件的程序標準要求建立的''形成文件的程序”如表5-2所示.程序文件數(shù)量少，為組織留下很大的活動空間，有利于不同類型、規(guī)模的組織，特別是小型、非制造業(yè)組織針對具體情況貫徹標準要求。此外，對外來文件（標準、法律法規(guī)等）強調識別和控制分發(fā).顯然，組織所應編制的程序文件不止上述6個，凡是行之有效的程序文件都應繼續(xù)保留，使之成為完整的體系。表5-2標準要求的形成文件的程序"條款..3程序文件名稱文件控制記錄控制內部審核不合格品控制糾正措施預防措施組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件組織為了證明其質量管理體系的有效實施，可能需要制定除程序文件以外的文件.GB/T19001(idtIS09001)中有若干要求，組織通過編制其他的文件能夠為其質量管理體系增值，并證明符合性,盡管標準并沒有特別提出，其可能包括：流程圖、組織結構圖、內部溝通、生產(chǎn)計劃、經(jīng)批準的供方清單和質量計劃等。質量記錄GB/T19001(idtIS09001)特別要求的質量記錄風表5-3.組織可以自由地制訂其他可能需要用來證明其過程、產(chǎn)品和質量管理體系的符合性所需的記錄。質量記錄控制的要求與其他類型的文件不同，所有的質量記錄必須按照GB/T19001(idtIS09001)第4。2。4款控制表5-3標準要求的記錄條款要求的記錄5.6.1管理評審的記錄6.2.2e教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄7.1d作為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄7.2.2評審結果和評審所引發(fā)的措施的記錄7.3.2設計和開發(fā)輸入記錄7.3.4設計和開發(fā)評審的結果和任何必要的措施的記錄7.3.5設計和開發(fā)驗證的結果和任何必要的措施的記錄7.3.6設計和開發(fā)確認的結果和任何必要的措施的記錄7.3.7設計和開發(fā)更改評審的結果和任何必要的措施的記錄7.4.1供方評價的結果和評價所引起的任何必要的措施的記錄7.5.2d當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認的記錄有可追溯性的要求時，產(chǎn)品的惟一性標識的記錄顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄a不存在國際的或國家的測量標準時，用于校準或驗證測量裝置的標準的記錄當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，以往結果有效性的記錄測量裝置校準和驗證結果的記錄內部審核結果的記錄作為產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權人員的記錄8.3產(chǎn)品不合格性質和隨后所采取的任何措施，包括獲準的讓步的記錄糾正措施的結果的記錄預防措施的結果的記錄三、質量管理體系的試運行質量管理體系文件編制完成后，質量管理體系進入試運行階段.其目的是通過試運行，考驗質量質量管理體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施以達到進一步完善質量管理體系文件的目的。7.5.2d在質量管理體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：有針對性地宣傳質量管理體系文件。以便全體員工認識到新建立或完善的質量管理體系是對過去質量管理體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量管理體系文件.實踐是檢驗真理的惟一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體中工應將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。四、質量管理體系的自我評價和改進組織為了提高質量管理體系的績效，以有效和高效的方式去實現(xiàn)顧客和相關方的要求，按GB/T19004標準建立和試運行質量管理體系。這種體系的完善程度可以用內部審核的方法來評價，還可以有其他評價的方式.GB/T19004提供了組織自我評價的一種方式。這種自我評價方式是和GB/T19001過程方法相適應的.它的根本思想是：通過對過程的評價來測量質量管理體系的運行情況，尋求過程改進的機會以改進質量管理體系。對過程的評價包括：識別過程的優(yōu)點和缺點、分析不合格的原因、指導組織確定質量管理體系的完善程度并識別改進的區(qū)域、幫助組織確定向何處投入改進資源。自我評價應注意的問題對質量管理體系的自我評價是為了真實地反映質量管理體系的現(xiàn)狀，尋找發(fā)生的問題以達到質量改進。因此在自我評價中要注意：解決自我評價的認識問題,即要客觀公正，不要報喜不報憂.保持自我評價的連續(xù)性和方法的穩(wěn)定性，可以與過去的評價相比較，也可與既定的目標進行比較。充分利用質量信息進行評價。對評價人員進行培訓，雖然他們不必具備審核員的技能和知識，但評價人員還應該掌握有關ISO9000族標準的知識、專業(yè)知識以及相應的質量工具和方法.可以根據(jù)需要靈活提出自我評價問題，進行自我評價,然后尋求改進。自我評價可以由個人或小組進行.自我評價的問題自我評價主要是針對過程進行的，對于每一個被評價的過程，自我評價提出如下四個基本問題：過程是否予以識別和適當表述？職責是否予以分配？程序是否被實施和保持？在提供所要求的結果方面，過程是否有效？自我評價問題基本上是按此思路進行設計的。例如：5。2相關方的需求和期望組織如何不斷地識別顧客的需求和期望？組織如何識別其人員在得到承認、工作滿意、能力和個人發(fā)展等方面的需求？組織如何考慮與其供方建立合作伙伴而帶來的潛在利益？組織如何識別與其建立目標有關的其他相關方的需求和期望？組織如何確?？紤]了法律、法規(guī)的要求？過程的自我評價方法對過程的自我評價是從兩方面考慮的。首先是過程的層次。對過程的評價可以針對GB/T19004(idtISO9004)指南規(guī)定的每個過程及其子過程甚至更小的過程進行。另一方面過程又按其運行的成熟程度分若干等級,即''成熟度”,推薦的自我評價方法的成熟度有如表5-4中的5個表5-4運作成熟水平成熟水平運作水平指南沒有正式方法沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒有結果，結果不好或非預期結果反應式方法基于問題或糾正的系統(tǒng)方法，改進結果的數(shù)據(jù)很少穩(wěn)定的、正式的系統(tǒng)方法系統(tǒng)的基于過程的方法，處于系統(tǒng)改進的初期階段;可獲得符合目標的數(shù)據(jù)和存在的改進趨勢重視持續(xù)的改進采用了改進過程；結果良好且保持改進趨勢最好的運作級別最強的綜合改進過程;證實達到了水平對比的最好結果第一級水平是沒有正式方法或沒有過程，即只有一些不見記載的證據(jù)或沒有證據(jù)表明該過程曾被實施。這一水平意味著過程不存在或偶然存在。第二級水平稱為反應式方法或''巳規(guī)定”級，即此時巳有證據(jù)表明過程巳經(jīng)實施。處于這一水平時有證據(jù)表明巳規(guī)定了一系列執(zhí)行過程的步驟，巳利用一些輸入，產(chǎn)生了一些輸出.過程執(zhí)行者能以相同的方式描述該過程，而且規(guī)定何時需要，何時不需要實施此過程。但這僅是初級水平，即過程只是反應式的，沒有考慮過程的改進。第三級水平是過程巳經(jīng)被測量，有正式穩(wěn)定的系統(tǒng)方法。組織對過程的輸出和輸入，可能還有一些''過程參數(shù)”的測量很關注，同時他們能通過測量的結果與目標的對比來調整和控制過程，即過程有自反饋的能力。這表明過程巳經(jīng)建立且處于穩(wěn)定的系統(tǒng)中。第四級水平是過程處于不斷改進狀態(tài)即重視持續(xù)改進的水平.過程不僅處于受控狀態(tài),而且當失控時會系統(tǒng)地考慮消除產(chǎn)生問題的普遍原因.過程的執(zhí)行者還可能通過水平對比、信息分析和借鑒別人的優(yōu)點等方法設定了改進的目標并實施改進。成熟度的最高水平是自適應的水平，即過程能夠適應外部環(huán)境的變化.這是最好的運作級別。過程能充分平衡各相關方的需要，預測過程將來的需要以持續(xù)保持最強的競爭能力.顯然，獲得國家質量獎的組織應該達到這個水平.可以看到，上述評價方法是以過程為核心的。以這樣的方法去分析過程，可使自我評價任務變得很簡單，更方便。它不需要很特別的評價技能和技巧.自我評價結果的記錄可以把自我評價的問題、業(yè)績評價的情況、成熟度等級指標和可能的改進措施等用表格形式列出。對于自我評價的各個過程或子過程，最好不要按平均分計算。應對各個子過程根據(jù)其重要性加權。最好能在評價者和被評價者之間進行充分討論得出對過程的總體評價。表5-5提供了自我評價結果記錄表的示例：表5-5自我評價結果記錄表示例評價的條款問題實際業(yè)績觀察結果等級改進措施相關方的需求和期望組織如何不斷地識別顧客的需求和期望？對這一項，在世界范圍內我們的過程比其他組織的任何過程都好5不要求相關方的需求和期望組織如何確?？紤]了法律、法規(guī)的要求？對這一項，我們沒有體系5需要確定過程，闡述由過程，闡述由誰、何時開展這項工作改進措施組織可以根據(jù)自我評價的結果決定采取何種改進措施。自我評價指南提供了一個方法，它能幫助組織識別和啟動需要優(yōu)先改進的地方，這些改進的實施會給組織帶來最大的收益.質量改進的重點是對過程的改進。質量改進活動有兩個基本途徑：對現(xiàn)有過程的重點是修改的重大戰(zhàn)略項目，或通常由日常動作之外的職能交叉的小組來實施的新過程；在現(xiàn)有過程中，由現(xiàn)有的職能進行較小的持續(xù)改進。重大戰(zhàn)略項目應通過對現(xiàn)有過程的再設計來確定。它應該包括以下階段：確定目標和改進項目的總體要求；分析現(xiàn)有的''過程”并認清''創(chuàng)新性變更”的機會；確定并策劃過程改進；實施改進.持續(xù)改進也應按PDCA的方法進行，通常有以下步驟：選擇改進的區(qū)域，分析改進的原因；評價現(xiàn)有過程的效率；識別并驗證問題的根本原因；確定可能解決問題的方法；評價效果；將新的解決辦法規(guī)范化；評價過程的效率和改進措施的有效性。第三貼：質量管理體系審核中常見的不合格項一、質量管理體系(標準條款：4)1、質量手冊(標準條款4。2。2)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。質量手冊未包括或引用形成文件的程序。對標準的剪裁不合理。質量手冊不是最高管理者簽發(fā).質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。程序文件與質量手冊不協(xié)調一致.質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用2、文件控制(標準條款4.2。3)程序沒涉及失效文件的控制。外來文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。電子媒體和其他形式的文件未受控。發(fā)布的文件無批準人。不能識別文件的修訂狀態(tài)。未標識保存的作廢文件。外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。未對文件進行定期評審。文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。文件更改記錄沒有或不適當。(12)文件被非授權人復制或更改.(13)現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。3、記錄控制(標準條款4。2。4)供方的質量記錄未納人控制范圍。未規(guī)定電子媒體形式的質量記錄控制方法。質量記錄保存環(huán)境不符合要求。質量記錄未規(guī)定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名.二、管理職責(標準條款：5)1、管理承諾(標準條款5。1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據(jù)。組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經(jīng)培訓。2、以顧客為關注焦點(標準條款5.2)拿不出文件證實顧客的要求巳得到確定。3、質量方針（標準條款5.3）（1）質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質量目標的關系不明確。（2）下級人員不清楚質量方針。（3）拿不出對質量方針的評審證據(jù).（4）有的部門也制訂了質量方針。4、質量目標（標準條款5.4。1）（1）質量目標的內容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內容。（2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。（3）質量目標無可測量性.（4）質量目標的實現(xiàn)不能提供證據(jù).5、質量管理體系策劃（標準條款5。4。2）（1）對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。（2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。6、職責和權限（標準條款5。5.1）（1）人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。（2）不清楚由準決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）（3）組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。7、管理者代表（標準條款5.5.2）（1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。（2）管理者代表的職責不完整。8、內部溝通（標準條款5。5.3）（1）不明確溝通的目的（2）溝通的工具不明確。9、管理評審（標準條款5。6）（1）管理評審未保存記錄.（2）管理評審內容不符合要求.（3）管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。三、資源管理（標準條款6）1、資源提供（標準條款6。1）（1）資源提供的途徑不明確.（2）資源配置不充分。2、人力資源（標準條款6。2）（1）能力需求未確定。（2）未保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。（3）培訓后未進行考核。（4）未進行質量意識方面的培訓.（5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。（6）以學歷代替上崗證.（7）以培訓代替上崗資格認可3、基礎設施（標準條款6。3）（1）設施和設備不充分。（2）未按規(guī)定保存設備維護記錄.4、工作環(huán)境（標準條款6。4）（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定.四、產(chǎn)品實現(xiàn)（標準條款：7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（標準條款7。1）（1）未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過程和合同編制質量計劃。（2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備.2、與顧客有關的過程（標準條款7。2）（1）產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。（2）沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內容理解有偏離。（3）沒有依據(jù)標書檢查合同。（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。（6）交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力.（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時通知相關人員。（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠.（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。3、設計和開發(fā)（標準條款7。3）（1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規(guī)定（2）設計輸人沒有形成文件，未作評審。設計輸人中未包括適用的法令和法律。（3）未編制設計開發(fā)計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。（6）設計輸出文件發(fā)放前未批準.（7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產(chǎn)。（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。（9）設計更改未標識，沒有形成文件.（10）更改審批人員沒有授權依據(jù).4、采購（標準條款7。4）（1）對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄.采購單上的供應商為未經(jīng)批準的供應商（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。（3）顧客指定的供應商,組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。（4）無選擇和評價供應商的準則.（5）采購文件的內容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質量要求驗收要求等）（6）對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。（7）沒有在規(guī)定的時間內復審經(jīng)批準的供應商。（8）采購單的修改沒有管理規(guī)定。（9）采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。（10）組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定.（11）對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動.5、生產(chǎn)和服務提供的控制（標準條款7。5。1）（1）控制生產(chǎn)和服務過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導書或作業(yè)指導書不夠詳細正確而影響產(chǎn)品質量。（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示.（3）設備沒有進行正常的維護。（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。（5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監(jiān)控措施.（6）操作者沒有經(jīng)過培訓或培訓無記錄。（7）生產(chǎn)過程無計劃管制（如投入、在制、產(chǎn)出的日?？刂疲＃?）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。（9）領用的原材料沒有規(guī)定的標識或檢驗狀態(tài)。（10）未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件.（11）發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品。（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審。（13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施.（14）貨物沒有正確地進行標識，隨貨文件不完整。（15）沒有規(guī)定交付后（售后服務）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有效果。（16）合同規(guī)定的售后服務未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。6、生產(chǎn)和服務提供過程的確認（標準條款7。5。2）（1）未對特殊過程進行確認。（2）未對確認的過程和方法進行規(guī)定。（3）過程更改后來進行必要的再確認.7、標識和可追溯性（標準條款7。5。3）（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區(qū)分。（2）在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標識不具有惟一性，無法追溯。（3）可追溯性實施中出現(xiàn)''斷裂"現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性。（4）產(chǎn)品標識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到'使用適宜的方式’標識產(chǎn)品，不具有可操作性。（5）產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識.（6）產(chǎn)品分割、分裝時，未按規(guī)定將標志轉移至每一部分。（7）當產(chǎn)品有有效期限限制時未對產(chǎn)品作出有效期標識.（8）包裝標識不符合要求。（9）不合格品未加標識。（10）標識消失、涂改時有發(fā)生.檢驗狀態(tài)改變了，其標識沒有變化。(11)檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善.現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗狀態(tài)標識或標識錯誤。8、顧客財產(chǎn)(標準條款7.5。4)未對顧客的產(chǎn)品進行驗證。未對顧客的產(chǎn)品進行明確標識，未作好適當隔離。顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。未將顧客提供的檢測設備、無形產(chǎn)品(軟件等)納入控制對象。9、產(chǎn)品防護(標準條款7.5。5)未按規(guī)定做好包裝運輸標志、防護標志。搬運人員未進行技能和安全知識培訓。未按規(guī)定(組織自行規(guī)定)定期對庫存的進行檢查。庫存品出現(xiàn)變質損壞.未接包裝作業(yè)指導書進行包裝作業(yè).倉庫出人庫管理混亂倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。未按倉庫規(guī)定(如先進先出.隔離存放)進行.顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實施追溯。合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。包裝材料的供應商未經(jīng)批準。包裝材料未經(jīng)檢查.隨發(fā)文件不完整。10、監(jiān)視和測量裝置的控制(標準條款7.6)(1)測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識.對自制的測量設備.無校準程序.測量設備超過校準期.校準結果未記錄或記錄不適當。使用中的設備未進行系統(tǒng)的管理(如維護等規(guī)定｝。設備的測量能力與測量要求不一致.測量軟件使用前未經(jīng)確認.不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準.測量人員不按規(guī)定調整。五、測量、分析和改進(標準條款：8)1、總則(標準條款8.1)(1)監(jiān)視和測量活動不能確保符合性利實施改進。(2)未采用統(tǒng)計技術的需求。統(tǒng)計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無相應的作業(yè)指導書.(4)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范.2、顧客滿意(標準條款8.2。1)(1)沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。(2)顧客滿意度下降時，未采取改進措施.3、內部審核(標準條款8.2。2)未進行審核策劃或策劃的內容不完整。每次審核時未編制審核計劃。內審員未經(jīng)培訓或資格證實。內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員，內審員與被審核部門有直接責任關系.審核的內容不充分，流于形式。4、過程的監(jiān)視和測量(標準條款8.2.3)未確定需要進行監(jiān)視和測量的實現(xiàn)過程.對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。過程監(jiān)視和測量方法不恰當.5、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量(標準條款8。2。4〕沒有產(chǎn)品的驗收準則.監(jiān)視和測量的階段不明確.所有規(guī)定的檢驗未完成，且又未經(jīng)授權人員批準就放行了檢驗記錄不全或保存不妥。抽樣檢驗不規(guī)范。檢驗人員不合格.6、不合格品控制(標準條款8.3)沒有程序或程序不適用。出了不合格品不標識。出了不合格品不進行處理.或處理的權限不清返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗證返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權人員批準。組織沒有對售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理措施。7、數(shù)據(jù)分析(標準條款8。4)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范.數(shù)據(jù)分析沒有提供以下的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應商(供方)。數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，未實施改進活動.8、改進(標準條款8.5)未策劃和管理持續(xù)改進的過現(xiàn)，對持續(xù)改進認識不清本編制糾正和預防措施程序對顧客投訴不分析、不處理.改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。采取預防措施的根據(jù)和原因不明。未對糾正、預防措施的實施進行評審。未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審第四貼:如何制訂質量目標如何制訂質量目標企業(yè)如何建立具有魅力的質量目標一個有魅力的質量目標可以激發(fā)員工的工作熱情，引導員工自發(fā)地努力為實現(xiàn)企業(yè)的總體目標做出貢獻，對提高產(chǎn)品質量、改進作業(yè)效果有其他激勵方式不可替代的作用.本文討論了如何建立企業(yè)的質量目標。企業(yè)質量目標是企業(yè)在質量方面追求的目的。企業(yè)質量目標的建立為企業(yè)全體員工提供了其在質量方面關注的焦點，同時，質量目標可以幫助企業(yè)有目的地、合理地分配和利用資源，以達到策劃的結果.一個有魅力的質量目標可以激發(fā)員工的工作熱情，引導員工自發(fā)地努力為實現(xiàn)企業(yè)的總體目標做出貢獻，對提高產(chǎn)品質量、改進作業(yè)效果有其他激勵方式不可替代的作用。那么，如何建立企業(yè)的質量目標呢？一、制定質量目標應考慮的問題要想使質量目標真正地符合企業(yè)的實際情況，在管理中起到作用，需要對質量目標涉及到的問題進行綜合考慮，這是質量策劃的內容之一。其一，確保質量目標與質量方針保持一致。質量方針為質量目標提供了制定和評審的框架，因此,質量目標應建立在質量方針的基礎之上。我們可以采用從質量方針引出質量目標的方法，即在充分理解質量方針實質的基礎上，將具體目標引出來，如：質量方針是：開拓創(chuàng)新，可以導出在一定時期內開發(fā)多少種新產(chǎn)品；質量方針是：顧客滿意，可以導出顧客投訴率應控制在多少，等等。其二，應充分考慮企業(yè)現(xiàn)狀及未來的需求.既不能好高鷲遠,經(jīng)過努力也達不到，也不能不用費勁輕松實現(xiàn)，這樣的目標都沒有激勵作用。應考慮''謀其上，得其中;謀其中，得其下”，以不斷激勵員工的積極性和創(chuàng)造性，實現(xiàn)其增值效果.其三，考慮顧客和相關方的要求。要使企業(yè)的質量目標具有前瞻性，應必須關注市場的現(xiàn)狀和未來，充分考慮顧客和相關方的需求和期望，考慮各方的要求是否得到滿足及滿足的程度，才能使質量目標有充分的引導作用，并與市場需求相吻合。其四，考慮企業(yè)管理評審的結果。如果企業(yè)巳經(jīng)建立了質量管理體系，并進行了管理評審，那么，就需要在管理評審的過程中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)過對質量目標適宜性、充分性和有效性進行評審，提出糾正措施，以改進質量目標，使更有針對性，更好地發(fā)揮作用。二、如何制定質量目標質量目標按時間可分為中長期質量目標、年度質量目標和短期質量目標；按層次可分為企業(yè)質量目標、各部門質量目標以及班組和個人的質量目標；按項目可分為企業(yè)的總的質量目標、項目質量目標和專門課題的質量目標。要制定合理的企業(yè)質量目標，首先要明確企業(yè)存在什么問題，知道企業(yè)的強項和弱項，針對目前現(xiàn)狀和市場未來的前景來制定企業(yè)目標。第一，找出企業(yè)目前的弱項和存在問題。我們可以通過顧客投訴、質量審核的結果、管理評審結果、統(tǒng)計分析結果、不合格出現(xiàn)的情況、糾正或預防措施等等來發(fā)現(xiàn)企業(yè)的問題，找出企業(yè)的弱項。從而找出質量目標所要解決的包括不合格、缺陷、不足和與先進的差距等問題。第二，對這些問題進行分析，確定問題的范圍。在一個企業(yè)中也許存在許許多多的問題，但是，那些是重要的，必須解決的，我們需要考慮其對企業(yè)的影響程度，來確定是否將其制定在企業(yè)質量目標當中，同時考慮這些問題所影響的時間、人員以及資源配置情況。從而，將那些對企業(yè)影響大的問題找出來制定質量目標。第三，由所存在的問題引導出質量目標。依據(jù)企業(yè)存在的問題制定的質量目標才具有針對性和挑戰(zhàn)性，才能在實施過程中具有可操作性。比如：我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品不能滿足市場需求，這就需要我們對產(chǎn)品進行創(chuàng)新，據(jù)此我們可制定出''開發(fā)若干新產(chǎn)品”的質量目標；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的合格率較低，可以產(chǎn)生一個新的合格率水平點；發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量損失率太高，可以制定一個新的質量損失率標準。第四，為了使企業(yè)質量目標便于實施并真正起到作用，我們制定的質量目標必須滿足以下要求：第一，包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容。即應當包括對產(chǎn)品的不低于顧客和法律法規(guī)規(guī)定的質量要求。第二，質量目標應是可測量的.只有這樣，質量目標是否完成或完成到什么程度才可以得到有效地評價，也才能對其完成的好壞進行考核。第三，質量目標的挑戰(zhàn)性.輕而易舉就能達到的目標，往往難以有激勵作用，過分保守，就失去了制定質量目標的意義。但是，也不能脫離企業(yè)實際情況而一味定得越高越好。質量目標要有一定的挑戰(zhàn)性，要通過努力才能實現(xiàn).這樣，才能使質量目標成為促進持續(xù)改進的動力，才能實現(xiàn)其''增值"作用。三、質量目標分解與展開企業(yè)質量目標一經(jīng)制定，就要考慮如何進行實施，我們需要對其進行展開，從而使質量目標縱到底橫到邊，千斤重擔大家挑，人人肩上有指標。將質量目標分解落實到各職能部門和各級人員，使質量目標更具有操作性，同時，各部門、各級人員只有明確了自己的質量目標，知道了努力的方向，明白了應該干什么，什么時候干，怎樣去干，干到什么程度，才能夠充分調動其積極性，以確保質量目標的完成。質量目標層層展開以后，各級目標的實現(xiàn)也就保證了企業(yè)總質量目標的實現(xiàn).質量目標展開后，具體負責實施的部門及負責人，對每項質量目標應編制實施計劃或實施方案。在活動計劃書或措施計劃表中，應詳細列出實現(xiàn)該項質量目標存在的問題、當前的狀況、必須采取的措施、將要達到的目標、什么時間完成、誰負責執(zhí)行等等。從而使質量目標的實現(xiàn)步驟一目了然，以確保其實現(xiàn)。四、績效考核是實現(xiàn)質量目標的有力保證績效考核是把雙刃劍，搞不好是會自傷的，但企業(yè)要想實現(xiàn)自己的理想目標，不搞績效考核是不行的,因為績效考核體系就象鐘表的發(fā)條，發(fā)條不上緊，鐘表的動力就會不足，甚至不會轉動.從我國的企業(yè)看來，績效管理體系運轉良好的并不多，據(jù)有關專家估測，比例上不會超過10%,更令人擔心的是，國內大部分企業(yè)，甚至不少于60%的企業(yè)，還沒有建立起象樣的績效考核體系，基本上處于老板的人治狀態(tài)，這樣的企業(yè)要想按照企業(yè)意愿來實現(xiàn)其目標體系是不可能的。至于企業(yè)如何建立績效考核體系，以及建立績效考核體系的方法許多文章都有介紹，本文不再累述，但是企業(yè)在建立績效考核來實現(xiàn)其質量目標時應考慮以下問題.第一、要教育在先，上下同欲，不能急于求成。許多企業(yè)的領導者對績效考核看得太簡單化，認為只要設計一套較為完善的考核體系，并強行推行下去就行了.事實上考核遠沒有這么簡單?？冃Э己顺晒εc否的關鍵點在于企業(yè)全體員工的思想是否過關，首先要教育員工績效考核是不僅有利于公司發(fā)展，同時也有利于員工的職業(yè)生涯發(fā)展的，一箭雙雕的好事.你能想象：企業(yè)員工都認為績效考核是企業(yè)領導在玩的管理游戲，其目的在于整人，這樣的體系能夠有效地運行嗎？因此，在搞績效考核以前，要象企業(yè)質量目標一樣，要通過上上下下的幾次同欲溝通，要進行多方面多層次的教育培訓，使大家的意識首先到位，廣大員工能正確理解了我們制定質量目標和實施質量目標績效考核的目的和意義，只有在此基礎上所進行的績效考核才有可能獲得成功.第二、績效考核應考慮正負激勵同時進行，激勵應考慮員工多層次的需求和期望。許多企業(yè)的績效考核體系只和企業(yè)質量目標掛鉤，而不與員工的薪酬及發(fā)展相聯(lián)系。這些企業(yè)的領導往往有意無意地犯一個錯誤:只想馬兒跑得快不想讓馬兒多吃草，言而無信。第三、特別是高層管理者應加強這方面思想理念的修養(yǎng)。和企業(yè)質量目標的制定一樣，績效考核的許多內容也是由企業(yè)的最高管理者來決定和拍板的，因此，企業(yè)主要領導者的素質要過關，意識要到位，否則，企業(yè)質量目標績效考核的目的也是難以實現(xiàn)的.在我們許多企業(yè)中，中層管理人員水平比高層還高很多，高層管理者又不努力提高，結果很可悲，最終難逃眾叛親離的厄運.從這個意義上來講，高層管理者應該首先加強培訓，加強學習,中國不缺老板，缺的是能夠游刃于世界市場經(jīng)濟的企業(yè)家。第五貼:什么是管審？——審核過程中如何尋找''管理評審”的客觀證據(jù)審核活動中，管理評審應該查什么？管理評審的輸出是否一定是一份《管理評申報告》？我們先要搞清楚什么樣的活動是管理評審。ISO9000：2000《質量管理體系一一基本原理和術語》中對''管理(management)”的定義為：、、指導和控制組織的協(xié)調的活動?！币粋€組織從他誕生起，管理活動就巳經(jīng)是客觀存在的事實,只是管理機制、模式不同而巳。一個組織的章程、規(guī)章制度、經(jīng)濟考核等都是管理者們管理理念的體現(xiàn)以及表現(xiàn)方式。一個組織為什么要有管理？是為了生存和發(fā)展。既然管理是為了生存和發(fā)展所開展的一項活動，那么這項活動的效果如何，必然是最高管理者要關注的一件重要事情。因此，隔一段時間對管理的效果進行回顧、評價，總結經(jīng)驗教訓、針對存在的問題、不足和薄弱環(huán)節(jié)尋找改進的方式方法，設定下一步的工作目標，是每一個組織無論在任何社會、任何體制下都需要進行的必須性的工作。自從我國引進了ISO9000標準后，也引進了一個新的術語''管理評審”，這就要求申請認證或巳獲得認證證書的組織在規(guī)范管理體系活動的同時，也要求最高管理者對自己管理效果進行回顧、評價，總結經(jīng)驗教訓的活動規(guī)范化.ISO9000：2000《質量管理體系一-基本原理和術語》中對'、評審（review）”的定義為:、、為確定主題事項達到規(guī)定的目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”ISO9001:2000《質量管理體系一一要求》標準中規(guī)定''最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系......”；因此，管理評審活動應理解為是組織的最高管理者/層，為了達到規(guī)定的預期目標，對內部管理體系進行指導和有效控制，所開展的一項改進活動.這項活動的目的，是針對管理體系的持續(xù)有效性、充分性和有效性是否得到了保證來進行的。為什么要進行管理評審？為了尋求改進的機會。為什么要尋求改進的機會？為了更好的發(fā)展!不同性質的組織、不同類型的最高管理者/層,開展管理評審活動的形式也會不同.就一個組織來說，一年12個月中面對不斷變化的市場與顧客需求變化、國家新的法律法規(guī)出臺、產(chǎn)品/服務標準的更新、國際國內競爭對手的表現(xiàn)、技術研究與開發(fā)、市場策略的定位或調整、戰(zhàn)略伙伴與供方的活動狀況、質量成本與組織整體經(jīng)濟效益之間的協(xié)調關系、相關方的滿意度反饋、組織機構變更和重大人事調整、重大事件事故的發(fā)生、各類目標指標和改進活動的狀況和結果、各類審核的結果、財務狀況和社會、環(huán)境的變化等等最高管理者針對性的評審活動的目的、形式以及評審活動的名稱也有可能是不同的。作為審核員在審核中所要尋找、收集''管理評審”的客觀證據(jù)，應該在了解受審核組織針對管理評審活動所確定的的形式的同時，還應了解不同表現(xiàn)形式的管理評審所要求的輸入信息，以及輸入信息和輸出的載體或表達形式（不同類別的文件）。關注組織高層管理改進活動不應只是要求提供管理評審的''糾正措施”、''改進措施”，而是要關注最高管理者/層的決策、決定是為什么？起源于何原因（信息輸入）？決策、決定作出前的活動，參與人員，活動的時間和過程（有時，一項決策是經(jīng)過多次會議、多次研究、歷時多日）.最高管理者/層的決策、決定本身就是管理體系的一項改進活動和改進措施，不應用一張《XX措施表》，來限定復雜的管理系統(tǒng)的改進活動及其效果的表現(xiàn)形式。管理活動本身就具有動態(tài)變化的特點和多樣性，一個有活力有競爭力的組織，高層管理的改進活動不會每年僅限于一次.作為申請認證或巳獲得認證注冊資格的組織應當在體系文件中正確、合理地規(guī)定''管理評審”的活動形式、類別和名稱.不要把組織為了生存和發(fā)展所開展的，而且是客觀存在一項重要活動，做成一項內審總結，作為迎接外審的文字性的體系運行效果評價（往往都是有效性的結論）。管理評審的輸入也不應僅僅是體系內各部門一個時間段內的工作成績總結。體系內各部門的輸入信息，應當用科學的統(tǒng)計數(shù)據(jù)反映各項目標（質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全目標等）的實現(xiàn)情況，體現(xiàn)未達到目標的原因分析，提出工作的改進建議.當然，管理體系的初始階段以及初次接受體系審核的組織，第一次按照管理手冊程序要求進行管理評審，評審議題就是針對內審結果來判斷體系運行的有效性、充分性和有效性，是可以認同并接受的。但是體系進入成熟運行階段后，年復一年雷同的評審結論，是無法體現(xiàn)組織在市場競爭和經(jīng)營發(fā)展中不斷進行自我改進懂績效的。管理評審是一個組織自我監(jiān)督、自我完善管理機制的重要組成部分。因此，這項活動本身有其自身所需的特殊要求:1。最高管理者負責策劃、組織，按計劃的時間間隔進行管理評審。通常每年（十二個月內）至少一次，特殊情況應增加頻次。管理評審的時機和時間，應根據(jù)實際情況而確定，年中、年末、認證機構外審之前都是進行管理評審的好時機。這種對管理體系績效進行系統(tǒng)的回顧、評價、總結的評審活動，是尋找管理系統(tǒng)改進