化學合成CDMO行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

化學合成CDMO行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。技術進步不斷加快精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。制藥設備（一）高端設備重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。（二）裝備技術提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。CDMO行業(yè)發(fā)展概況（一）全球CDMO行業(yè)發(fā)展概況在全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模實現(xiàn)了快速的增長。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2016年至2020年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從353億美元增長至554億美元，復合年增長率達到11．9%。在細分領域，2016年至2020年，小分子藥物CDMO市場規(guī)模增長率約為9．7%，生物藥CDMO市場規(guī)模增長率約為17．6%。根據(jù)Frost&Sullivan預計，2020年至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將迎來更大幅度的增長，復合年增長率將達到14．0%。預計至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達到1，066億美元。（二）中國CDMO行業(yè)發(fā)展概況近年來，全球醫(yī)藥外包服務市場逐步向新興市場轉(zhuǎn)移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟效益的利益驅(qū)動、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內(nèi)醫(yī)藥CDMO服務水平的顯著提升，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)出更大幅度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠高于全球平均水平。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2016年至2020年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從105億元增長至317億元，復合年增長率達到32．0%，遠高于全球11．9%的增長速度。根據(jù)Frost&Sullivan預計，2020年至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將實現(xiàn)更快增長，復合年增長率將達到31．3%。至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達到1，235億元，中國將成為全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的重要參與者。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況在世界人口總量增長、老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，2020年受新冠疫情等因素的影響，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模下降至12，988億美元。全球醫(yī)藥市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成。全球化學藥的市場規(guī)模由2016年的9，328億美元增長至2019年10，380億美元，2020年下降至10，009億美元。根據(jù)Frost&Sullivan的預測，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達到21，059億美元，全球化學藥市場規(guī)模將于2030年達到13，010億美元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾呀?jīng)由10．8%增長至13．5%；我國衛(wèi)生總費用已經(jīng)由46，344．88億元增長至72，306．4億元。隨著中國老齡化人口的增加、經(jīng)濟持續(xù)高度發(fā)展、居民人均可支配收入的上漲、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識的提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的12，207億元增長至2019年的16，330億元，2020年下降至14，480億元。我國醫(yī)藥市場主要由化學藥、中藥、生物藥三個板塊構成。我國化學藥的市場規(guī)模由2015年的6，836億元增長至2019年8，190億元，2020年下降至7，085億元。根據(jù)Frost&Sullivan的預測，我國醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達到29，911億元，我國化學藥市場規(guī)模將于2030年達到11，438億元。（三）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況近幾十年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結構日益復雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達到1，860億美元。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2012年至2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出的復合年增長率約為4．6%；預計2019年至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的復合年增長率將保持在3．2%左右；預計至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達到2，325億美元。與此同時，單個新分子實體藥的研發(fā)投入也維持在高位。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年至2019年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額不斷加大，單個新藥的研發(fā)成本保持在較高水平。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年以來新分子實體藥獲批數(shù)量為每年44個左右；單個新分子實體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元至50億美元的高位。由此可見，創(chuàng)新藥的研發(fā)風險與成本較高。為應對新藥研發(fā)風險、控制新藥研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)積極尋求專業(yè)外包。（四）醫(yī)藥外包服務行業(yè)的形成持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產(chǎn)運營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)領域，創(chuàng)新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要10-15年時間，且單個創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。長周期、高風險的創(chuàng)新藥研發(fā)投入，驅(qū)使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務。此外，仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可銷售。2010年以來，大批創(chuàng)新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價往往大幅低于創(chuàng)新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務降低生產(chǎn)成本，應對價格競爭。在制藥工藝方面，新分子實體藥物結構復雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利；此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護壓力，正積極尋求新技術替代已藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經(jīng)營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經(jīng)成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運營等各環(huán)節(jié)進行專業(yè)化外包。按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務等。一般而言，醫(yī)藥CRO側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等），以及各類臨床試驗服務。醫(yī)藥CMO/CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決實驗室研究成果在放大生產(chǎn)過程中的技術難題；在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝持續(xù)降低生產(chǎn)成本。醫(yī)藥CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥