臨床試驗工作SOP

臨床試驗工作SOP編碼：JG-SOP-002-01份數(shù)：第(1)份/總(2)份修訂者：張澈修定日期：2010年3月01日審核者：能奎八、、審核日期：2010年3月15日批準(zhǔn)者：劉菊英批準(zhǔn)日期：2010年4月01日頒發(fā)部門：GCP辦公室執(zhí)行日期：2010年5月01日分發(fā)部門：十堰市太和醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室修訂號 修訂原因 修訂日期JG-SOP-002-01 修訂 2010-03-01審核日期 審查記錄 簽名2010-03-15 同意修訂I目的建立藥物臨床試驗工作程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗工作程序嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。II范圍適用于在本機構(gòu)進(jìn)行的所有臨床試驗工作。川規(guī)程1.臨床試驗研究包括藥物臨床試驗研究、器械臨床試驗研究以及應(yīng)用于人體的診斷試劑臨床研究。2?臨床試驗研究項目在獲得機構(gòu)主任同意后，由臨床試驗機構(gòu)下轄辦公室負(fù)責(zé)具體事務(wù)的接洽，具體過程參見“臨床試驗工作流程圖”進(jìn)行。試驗準(zhǔn)備階段申辦者應(yīng)提供項目簡介和國家藥品食品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。對以本機構(gòu)為研究分中心的項目，機構(gòu)辦公室主任對項目進(jìn)行形式審查后與專業(yè)科室商定，確定是否接洽；對以本機構(gòu)作為牽頭單位的項目則上報機構(gòu)主任審批；確定同意接洽臨床試驗項目后，以本機構(gòu)作為牽頭單位的項目，由研究負(fù)責(zé)單位專業(yè)組長協(xié)助申辦者制定臨床試驗方案，知情同意書臨床試驗相關(guān)文件，完成草案后協(xié)同申辦者招集各臨床試驗單位組織召開項目實施協(xié)調(diào)會；對以本機構(gòu)為研究分中心的項目，則參加參加有申辦者、研究負(fù)責(zé)單位、研究協(xié)作單位參加的項目協(xié)調(diào)會議；項目協(xié)調(diào)會必須由專業(yè)科室和機構(gòu)辦公室共同派出代表參加， 專業(yè)科室代表應(yīng)是負(fù)責(zé)臨床試驗實施指導(dǎo)的副主任醫(yī)師或副主任藥師以上人員，同時應(yīng)向申辦者提供研究者名單和履歷；臨床試驗方案經(jīng)項目協(xié)調(diào)會討論，取得一致意見后，各協(xié)作單位研究者需在臨床試驗方案上簽字，由研究負(fù)責(zé)單位專業(yè)科室提交其單位倫理委員會審批；倫理審批通過后，應(yīng)出具相應(yīng)的倫理書面批件；辦公室負(fù)責(zé)人與申辦者協(xié)商項目實施合同，合同中申辦者須提供的試驗費用應(yīng)包括但不僅限于醫(yī)院管理費、試驗觀察費、受試者與本次試驗有關(guān)各項檢查費、受試者補償費及勞務(wù)費等在內(nèi)的各項費用；機構(gòu)主任代表本臨床試驗機構(gòu)簽訂項目實施合同；研究負(fù)責(zé)單位與申辦者派出的監(jiān)察員共同召集各協(xié)作單位專業(yè)組長和機構(gòu)代表參加的項目啟動會議，向各協(xié)作單位提供本次臨床試驗的倫理委員會批件復(fù)印件和與臨床有關(guān)的所有文件、包括受試者的編碼、隨機數(shù)字表、研究方案和病列報告表（ CRF）等。組織研究者學(xué)習(xí)GCP原則，充分了解受試藥品臨床前研究資料、熟悉臨床研究方案及流程圖要求確定病例來源等；申辦者應(yīng)向研究者提供試驗用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑及其藥品檢驗合格證書，試驗用藥品應(yīng)按試驗方案需要（如盲法）進(jìn)行包裝、標(biāo)明臨床試驗專用；專業(yè)科室接收到試驗用文件、記錄表格和藥品后，應(yīng)指定專人保管，并應(yīng)有相應(yīng)的交接手續(xù)試驗階段研究者接受任務(wù)后嚴(yán)格按照試驗方案和GCP要求及時開展臨床試驗研究；4.2按照試驗方案的要求進(jìn)行病例（隨機、盲法、開放）的入排篩選和進(jìn)行試驗；4.3入選受試者必須簽署知情同意書；研究者須保證試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，劑量和用法嚴(yán)格遵照試驗方案并記錄在案。剩余藥品交回機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)退回申辦者，不得將試驗藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者；研究者按規(guī)定的流程進(jìn)行臨床試驗，包括各項檢查、逐日（住院病例）或按規(guī)定時間（門診病例）填寫病例記錄表；原始記錄必須完整、準(zhǔn)確，原始資料應(yīng)妥善保管，每份病例觀察表應(yīng)有研究者簽名，并有試驗結(jié)束時交由研究者審核簽字。若記錄內(nèi)容必須更正時，必須保留原記錄，在其下方劃道，其旁注明更正內(nèi)容，并簽名或注明更正日期。嚴(yán)禁涂改原記錄內(nèi)容；如試驗過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗方案或病例報告表有誤，應(yīng)及時與臨床試驗負(fù)責(zé)單位和申辦者聯(lián)系，由負(fù)責(zé)單位和申辦者進(jìn)行方案修訂；在試驗過程中如對試驗方案、知情同意書、向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，或藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)法規(guī)有修改補充意見時，應(yīng)及時對試驗方案做相應(yīng)修改。進(jìn)行的修改均應(yīng)報倫理委員會審批，并獲書面同意；臨床協(xié)作單位研究人員如有變動，需由該單位主要研究者及時調(diào)整資歷與經(jīng)驗相當(dāng)人員，并講調(diào)整情況向負(fù)責(zé)單位進(jìn)行說明。參加臨床試驗單位應(yīng)與監(jiān)察員進(jìn)行配合和保持密切聯(lián)系，共同做好數(shù)據(jù)核對工作；研究負(fù)責(zé)單位的研究者應(yīng)與各協(xié)作單位保持經(jīng)常聯(lián)系，掌握臨床試驗進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗中出現(xiàn)的各種問題；周期超過一年的項目、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)做好年度總結(jié)，并接受機構(gòu)辦公室組織的試驗質(zhì)量檢查；研究者對試驗過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，無論是否與試驗藥物有關(guān)，應(yīng)立即對受試者采取必要和適當(dāng)?shù)闹委煛Ｍ瑫r報告機構(gòu)辦公室、倫理委員會、藥品食品監(jiān)督管理部門和申辦者，報告應(yīng)簽名并注明日期；研究負(fù)責(zé)單位應(yīng)在試驗中期對試驗結(jié)果進(jìn)行分析、如符合設(shè)計要求，則在試驗中期會同申辦者召開試驗中期與后期的臨床試驗協(xié)作會議，討論并解決試驗中存在的問題，掌握試驗進(jìn)度，必要時調(diào)整試驗單位之間的任務(wù)，以保證按期完成試驗任務(wù)。研究負(fù)責(zé)單位。試驗結(jié)束階段研究負(fù)責(zé)單位通知各參研單位停止臨床試驗的時間，各參研單位認(rèn)真核查已完成的病例報告表及各項數(shù)據(jù)時的記錄完整、準(zhǔn)確；主要研究者收齊所有資料，全面復(fù)核病例報告表并簽字；各參研單位根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果寫出各自的總結(jié)報告；研究負(fù)責(zé)單位召集各參研單位討論總結(jié)報告，并進(jìn)行修改補充；總結(jié)報告應(yīng)對受試藥品的療效和安全性做出評價。如有可能對該藥的臨床應(yīng)用前景及其在臨床應(yīng)用中的地位做出評價；臨床總結(jié)報告一試兩份交機構(gòu)審查蓋章，一份交機構(gòu)辦公室，一分連同各參研單位的分總結(jié)報告一起交申辦者；病例報告表原件及復(fù)印件由參研單位的藥物臨床研究機構(gòu)和申辦者各保存一份；若為參研單位，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)按臨床研究總結(jié)報告規(guī)范纂寫試驗總結(jié)，一試三份送交試驗機構(gòu)審查蓋章，一份交研究負(fù)責(zé)單位機構(gòu)辦公室，一份交申辦者，一份留存本單位機構(gòu)辦公室；如為臨床研究負(fù)責(zé)單位，則應(yīng)積極準(zhǔn)備好會議報告資料（投影或幻燈片），并準(zhǔn)備回答審評委員的提問。未詳盡之處，由機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)解釋，并將結(jié)合實際情況及時進(jìn)行修訂。IV參考依據(jù)2003版本GCP及相關(guān)法規(guī)。V附件臨床試驗工作流程圖。申辦者/研究合作組織機構(gòu)辦公室審核SFDA^j物臨

床研究審批件等資料與專業(yè)科室主任確定該項臨

床試驗的可行性負(fù)責(zé)項目主要研究者負(fù)責(zé)與申辦者共同制訂試