藥事管理法概述(新)

第一部分藥品管理法簡介引言藥品管理的法規(guī)體系（一）法律層次：中華人民共和國藥品管理法（二）法規(guī)層次：1、行政法規(guī)2、地方性法規(guī)（三）部門規(guī)章第一頁，共113頁。（1）專業(yè)法規(guī)：藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例、血液制品管理條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、疫苗流通和預防接種管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等；（2）相關法規(guī)：易制毒化學品管理條例、反興奮劑條例、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定等。第二頁，共113頁。江蘇省藥品監(jiān)督管理條例、吉林省藥品監(jiān)督管理條例、云南省藥品管理條例、內蒙古自治區(qū)實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法等。第三頁，共113頁。

藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產監(jiān)督管理辦法,藥品注冊管理辦法,藥品生產質量管理規(guī)范，藥品經營質量管理規(guī)范，藥品行政保護條例實施細則，醫(yī)療機構配制制劑質量管理規(guī)范，藥品注冊管理辦法，中藥材生產質量管理規(guī)范，生物制品批簽發(fā)管理辦法，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，藥品進口管理辦法，藥品經營許可證管理辦法，藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等三十幾部規(guī)章。第四頁，共113頁。藥品管理法的適用范圍（一）空間范圍：中華人民共和國境內（二）對象范圍：從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。1、藥品的范圍（102條）：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第五頁，共113頁。2、與藥品有關的行為：

藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理。3、特別規(guī)定：

（1）中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定。（2）預防性生物制品的流通實行特殊管理，具體辦法由國務院制定。（3）中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定（三）時間范圍：自2001年12月1日起施行。第六頁，共113頁。藥品管理法的主要內容一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位

“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作?！薄笆　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。”第七頁，共113頁。二、統(tǒng)一對新開辦企業(yè)的審批，

減少審批環(huán)節(jié)，提高行政效率修訂后藥品管理法簡化了開辦藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的審批程序，將原“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監(jiān)督管理部門審批）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）”。第八頁，共113頁。(一)開辦藥品生產企業(yè)的條件和程序條件：共5項。人員條件（藥品技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；質量管理和質量檢驗機構、人員、必要的儀器設備；規(guī)章制度；符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。程序：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。第九頁，共113頁。(二)開辦藥品經營企業(yè)的條件及程序1、條件：藥品管理法共規(guī)定了5項，即藥學技術人員，營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，質量管理機構或人員，規(guī)章制度，遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。《藥品經營許可證管理辦法》對此按批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)作了細化。批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。第十頁，共113頁。2、程序：藥品管理法第14條規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

第十一頁，共113頁。藥品管理法實施條例規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內作出是否同意籌建的決定。

第十二頁，共113頁。三、統(tǒng)一藥品審批和藥品標準，將中藥材、中藥飲片逐步納入標準化、規(guī)范化管理(一)藥品注冊

指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。

第十三頁，共113頁。

(二)新藥管理：

1、新藥概念：未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

2、審批：

研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

第十四頁，共113頁。3、新藥申報程序：

藥品非臨床安全性試驗研究→國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準→新藥臨床研究→藥品審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲?，技術復核（中國藥品生物制品檢定所）→國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準→核發(fā)新藥證書。第十五頁，共113頁。(三)藥品批準文號的管理藥品管理法第31條規(guī)定：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！幤飞a企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。第十六頁，共113頁。與以前相比，有兩點不同：

1、取消了地方對生產藥品的審批權。生產藥品必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥品批準文號。2、對中藥飲片和部分中藥材實施批準文號管理。第十七頁，共113頁。(四)統(tǒng)一藥品標準藥品法第32條：藥品必須符合國家藥品標準。……國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

1、取消了省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。2、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》炮制。

第十八頁，共113頁。四、強化藥品流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)強化藥品購進的檢查驗收制度

第17條：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第26條：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第十九頁，共113頁。(二)明確藥品購銷記錄制度

第18條：藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。第二十頁，共113頁。

(三)對藥品購進渠道的規(guī)定藥品法第34條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第二十一頁，共113頁。五、強化藥品包裝、標識的管理（一）刪除了原法第37條藥品經營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。（二）直接接觸藥品的包裝材料和容器：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批（第52條）。（三）藥品標識：標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。第二十二頁，共113頁。六、強化對醫(yī)療機構制劑的管理

(一)醫(yī)療機構制劑許可證的審批：

醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑（藥品法第23條）。第二十三頁，共113頁。

(二)醫(yī)療機構制劑品種的審批1、對配制品種作了限制性規(guī)定

本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種（藥品法第25條）2、上收了制劑品種的審批權限

須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。第二十四頁，共113頁。

(三)嚴格了醫(yī)療機構制劑的使用

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售（藥品法第25條）。第二十五頁，共113頁。七、規(guī)范和完善進口藥品的管理

(一)確立進口藥品的審查注冊制度

藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)（藥品法第39條）。第二十六頁，共113頁。(二)進口藥品在指定口岸藥監(jiān)部門的審查備案制度

藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費（藥品法第40條）。第二十七頁，共113頁。八、確立藥品認證、

分類管理、不良反應報告等制度(一)藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證《GoodManufacturePractice》（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。內容包括；人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。GMP的基本點是：要保證生產藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性；防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

第二十八頁，共113頁。

藥品法第九條：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤飞a質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第二十九頁，共113頁。實施條例：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責（第5條）。

新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書（第6條）。

第三十頁，共113頁。(二)藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證GSP為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應規(guī)范”。實質意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。國家藥監(jiān)局于2000年7月1日以第20號令發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》，標志著監(jiān)督實施GSP進入正軌。第三十一頁，共113頁。藥品法第十六條：藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第三十二頁，共113頁。藥品法實施條例第13條：

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經營企業(yè)的認證工作。藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。第三十三頁，共113頁。(三)其他有關規(guī)范藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）。（藥法第30條）第三十四頁，共113頁。藥品分類管理制度藥品法第三十七條：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第三十五頁，共113頁。(四)藥品不良反應報告制度藥品不良反應：主要是指在藥品的正常用法、用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應的報告制度：

藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。實施主體：藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構監(jiān)督主體：國務院和省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

第三十六頁，共113頁。藥品不良反應的處理制度：

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第三十七頁，共113頁。(五)藥品質量公告制度藥品質量公告就是藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量抽查檢驗結果向社會進行公布。公告的主體：國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門公告不當?shù)难a救方法：在原公告范圍內更正

第三十八頁，共113頁。九、明確藥檢機構職責

改革藥品抽驗機制(一)明確藥檢機構職責

藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（藥品法第六條）第三十九頁，共113頁。(二)增加藥品監(jiān)督檢驗收費管理的規(guī)定，改革藥品抽驗機制，保護相對人的合法利益1、日常監(jiān)督檢驗：按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；2、法定的專項檢驗可以收費：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品；（四）進口藥品抽查檢驗。

第四十頁，共113頁。(三)增加藥品復檢的規(guī)定

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論（藥品法第67條）。

第四十一頁，共113頁。十、增加藥品廣告、價格、藥品回扣等規(guī)定，解決社會關注的熱點問題加強對藥品廣告管理，禁止處方藥在大眾傳播媒介進行廣告宣傳增加對藥品價格、藥品回扣的監(jiān)督管理規(guī)定，防止虛高定價增加禁止設置障礙、實行地方保護的規(guī)定，促進醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭允許藥品生產企業(yè)委托生產藥品，減少重復建設第四十二頁，共113頁。十一、增加藥品執(zhí)法行政強制措施，完善法律責任，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度(一)增加查封、扣押的行政強制措施

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定（藥品法第65條）。

第四十三頁，共113頁。

(二)擴大了認定制售假劣藥品行為的范圍1、關于假藥：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十四頁，共113頁。2、關于劣藥：

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第四十五頁，共113頁。(三)加大對生產、銷售或配制假劣藥品的處罰力度

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任

生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十六頁，共113頁。(四)擴大對違法行為的處罰范圍并增加資格罰

第七十六條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十七頁，共113頁。(五)完善罰則，體現(xiàn)對藥品全過程的監(jiān)管

規(guī)定了對違反《藥品生產質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、擾亂進口藥品監(jiān)控、騙取許可證或者藥品批準證明文件、出具虛假檢驗報告等違法行為的處罰。

第四十八頁，共113頁。十二、增加對藥品監(jiān)管部門和人員的規(guī)定明確違法發(fā)給有關證書或者批準證明文件的法律責禁止參與藥品生產、經營活動禁止違法收取檢驗費用明確與制售假劣藥品有關的失職、瀆職行為的法律責任明確藥監(jiān)系統(tǒng)內層級監(jiān)督的規(guī)定明確藥監(jiān)人員違法行為的法律責任明確藥檢機構及有關人員玩忽職守的法律責任第四十九頁，共113頁。第二部分醫(yī)療器械

醫(yī)療器械法規(guī)體系：

一、行政法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、部門規(guī)章：

醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械注冊管理辦法，醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法，一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行），醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定，醫(yī)療器械標準管理辦法（試行），醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等。第五十頁，共113頁。條例及有關規(guī)章的主要內容一、條例條款設置的主要依據(jù)1、確保醫(yī)療器械安全有效是最終目標2、醫(yī)療器械技術結構差異的跨度大3、我國市場經經濟尚未成熟，器械市場多樣4、適應現(xiàn)代科技的應用和發(fā)展第五十一頁，共113頁。二、條款的構成主線（一）條例的適用范圍：

在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

第五十二頁，共113頁。（二）條例規(guī)范的產品范圍：

條例第3條：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者傷殘的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。第五十三頁，共113頁。（三）醫(yī)療器械分類管理制度

條例第5條：國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。第五十四頁，共113頁。（四）醫(yī)療器械產品的市場準入制度1、新產品認可制度（條例第7條）

醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。

第五十五頁，共113頁。2、醫(yī)療器械產品注冊制度（第8、11條）一類產品：由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。二類產品：由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。三類產品：由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。第五十六頁，共113頁。（五）醫(yī)療器械產品標準條例第15條：生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）：

（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。（二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。第五十七頁，共113頁。（六）醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝條例第16條：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。條例第17條：醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。第五十八頁，共113頁?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）規(guī)定：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；第五十九頁，共113頁。（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

第六十頁，共113頁。醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第六十一頁，共113頁。（七）醫(yī)療器械市場主體的準入制度1、生產企業(yè)的準入條件：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：(一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；(二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；(三)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。（條例第19條）第六十二頁，共113頁。開辦程序：

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第六十三頁，共113頁。2、經營企業(yè)的準入：條件：規(guī)定醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；（二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。（條例第23條）第六十四頁，共113頁。開辦程序：

開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（該備案現(xiàn)已不作為許可項目）。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第六十五頁，共113頁。（八）對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（條例第26條）醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。（第27條）第六十六頁，共113頁。（九）醫(yī)療器械質量事故報告和質量事故公告制度

國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。（條例第28條）第六十七頁，共113頁。第三部分《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》簡介一、制定的背景和過程（一）制定的背景１．醫(yī)藥產業(yè)已成為我省重要的經濟增長極之一，醫(yī)藥經濟的發(fā)展需要配套的法律制度。２．藥品市場也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，嚴重影響了人民群眾用藥安全有效。第六十八頁，共113頁。（二）制定的過程１．起草階段：省食品藥品監(jiān)管局形成了《條例（送審稿）》，并于2006年12月報送省政府→2007年7月4日，省政府第90次常務會議討論通過了《條例（草案）》２．審議階段：２００７年9月份，省十屆人大常委會第三十一次會議對《條例（草案）》進行了第一次審議。２００７年11月30日，該《條例》經省十屆人大常委會第三十三次會議審議通過，并將于2008年5月1日起正式施行。第六十九頁，共113頁。二．條例的主要內容條例在整體架構上與藥品管理法基本相同，但也所區(qū)別。

條例共九章五十五條:總則、藥品研制與生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品價格與廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責任和附則。第七十頁，共113頁。（一）總則☆第一條主要是交代立法的目的與依據(jù)。立法目的：為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全．立法依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律、行政法規(guī)☆第二條規(guī)定條例的適用范圍。地域范圍：本省行政區(qū)域內適用對象：從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人第七十一頁，共113頁。

☆第三條規(guī)定政府在藥品監(jiān)管方面的職責“應當將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作的領導和協(xié)調，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調機制和部門監(jiān)督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責?！薄畹谒臈l規(guī)定有關部門的職責“縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作?！钡谄呤摚?13頁。

（二）藥品研制與生產管理☆第五條：對藥品研制提出的原則性要求?！把兄扑幤窇敺稀端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定。研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗數(shù)據(jù)等資料。”第七十三頁，共113頁?！畹诹鶙l：對藥品生產企業(yè)的條件和質量負責人作出規(guī)定?！八幤飞a企業(yè)應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。藥品生產企業(yè)的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。前款規(guī)定的負責人的任命、變更，應當在作出決定后三十日內報省藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/p>

★對違反此條的行為，按《藥品管理法》第七十九條處罰。第七十四頁，共113頁。第七條對藥品生產過程和所使用原、輔料和包裝材料的要求。

★第一款：“藥品生產企業(yè)應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規(guī)定申報并獲得批準?！薄顚牧P則是條例第四十二條“有下列行為之一的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以吊銷《藥品生產許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》：（一）違反本條例第七條第一款規(guī)定，未經批準擅自改變處方生產藥品的”。但是如果擅自改變處方生產的藥品屬于《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假、劣藥品范疇的，則按藥品管理法關于假劣藥品的罰則處理。對擅自更改影響藥品質量的生產工藝和處罰,也是適用《藥品管理法》的規(guī)定,按未經批準生產藥品處理,即按假藥處理。第七十五頁，共113頁。

第七十六頁，共113頁?！畹诎藯l是對生產、銷售過程中有關購進、檢驗和驗收記錄和銷售記錄的規(guī)定?！八幤飞a企業(yè)應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年?！?/p>

★對違反此條的,按藥品管理法第七十九條處理。第七十七頁，共113頁。

★第九條是對產品出廠檢驗的要求

“藥品生產企業(yè)應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。”針對本條的,條例第四十三條設定了罰則，即：“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產企業(yè)對其生產的藥品在出廠前未按照藥品標準進行全項檢驗，或者出具虛假的檢驗報告書的；”。第七十八頁，共113頁。★第十條是對藥品包裝和標簽的要求?！八幤钒b應當按照國家規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應當使用規(guī)范漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，并標注在藥品內標簽和外標簽上。”對違反本條的，適用藥品管理法及其實施條例和國家局有關規(guī)章的規(guī)定處理。第七十九頁，共113頁?！锏谑粭l對生產出口藥品企業(yè)的管理

“接受境外委托在本省行政區(qū)域內加工出口藥品的企業(yè)，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。藥品生產企業(yè)應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向省藥品監(jiān)督管理部門備案?！贬槍υ摽?條例第四十五條設定了罰則,按無證生產藥品處理.

第八十頁，共113頁。（三）藥品經營管理☆第十二條對經營藥品的資質、條件、基本準則的規(guī)定?！拔慈〉谩端幤方洜I許可證》不得從事藥品經營活動。藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營許可證》規(guī)定的經營方式和經營范圍經營藥品。藥品生產、經營企業(yè)不得在未經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址現(xiàn)貨銷售藥品。禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。”★罰則:條例第四十五條第八十一頁，共113頁?！畹谑龡l“藥品生產企業(yè)不得銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品。

藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑?！绷P則:條例第四十五條：“沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任”第八十二頁，共113頁。第十四條第一款:藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。罰則:條例第四十六條第一款“違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格從事藥品生產、經營活動而為其提供藥品的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款?！钡诎耸摚?13頁。

第十四條第二款:藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供資質證明文件、票據(jù)等便利條件。罰則:條例四十六條第二款“藥品生產、經營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷該藥品生產、經營企業(yè)的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！钡诎耸捻?，共113頁。第十五條規(guī)定了藥品生產、經營企業(yè)銷售藥品時，所負的出具銷售憑證的義務。

“藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證?！薄顚`反此條的，條例沒另設罰則，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》來處理，對生產、批發(fā)企業(yè)，按其第三十條規(guī)定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。對藥品零售企業(yè)按該辦法第三十四條規(guī)定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。第八十五頁，共113頁。第八十六頁，共113頁。(四)醫(yī)療機構的藥劑管理☆第十七條

醫(yī)療機構可以根據(jù)國家有關規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜，其內設科室不得私設藥柜。醫(yī)療機構設置的藥房或者藥柜，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定?！锪P則:條例第四十一條規(guī)定：“有下列行為之一的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款”。第八十七頁，共113頁。第十八條對醫(yī)療機構調配藥品和拆零作了相應的規(guī)定。第十九條醫(yī)療機構應當憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。罰則:條例第四十五條:“有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：……（五）違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機構銷售或者變相銷售藥品的?！钡诎耸隧?，共113頁。?第二十條：“醫(yī)療機構應當按照注冊申報的處方和工藝配制制劑，并按照經批準的質量標準檢驗合格后，方可使用。醫(yī)療機構配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規(guī)定的要求?！眅本條是對醫(yī)療機構配制制劑的要求,基本上是參照對藥品生產企業(yè)的要求寫的。主要的不同點體現(xiàn)在所對應的罰則上。條例第四十二條針對本條規(guī)定了罰則。對于藥品生產企業(yè)的此類行為條例沒有新設罰則,而是適用藥品管理法和國務院特別規(guī)定的有關罰則。第八十九頁，共113頁。?第二十一條對醫(yī)療機構委托配制制劑作出明確規(guī)定:“醫(yī)療機構委托藥品生產企業(yè)或者其他醫(yī)療機構配制制劑，由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進行審批。”?罰則:第四十三條“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：……（二）違反本條例第二十一條規(guī)定，未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的；”第九十頁，共113頁。(五)藥品管理?第二十二條:“藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，不得從個人或者無藥品生產、經營資格的單位購進藥品。但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”

?此條是對藥品管理法第三十四條、第八十條的進一步補充。第九十一頁，共113頁。?第二十三條對藥品名稱作了進一步的規(guī)定。

第一款：“藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應當與藥品批準證明文件的相應內容一致。禁止使用未經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，包括通用名和商品名?！?/p>

?罰則：違反此款，如屬于通用名違法的，適用條例第四十三條進行處罰；如屬于商品名違法的，則適用本條第二款采取暫停銷售、使用的行政措施。第九十二頁，共113頁。?第二十三條第二款：“對標注未經批準的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止在本省行政區(qū)域內銷售和使用，并予以公告。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構不得銷售、使用該藥品?！?/p>

?罰則：條例第四十七條規(guī)定“違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責令停止銷售、使用后，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構仍然銷售、使用該藥品的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。”第九十三頁，共113頁。

?第二十四條主要針對現(xiàn)實中一些藥品生產、經營企業(yè)不規(guī)范的藥品宣傳而設定的禁止性規(guī)定：

“藥品生產、經營企業(yè)不得通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國務院藥品監(jiān)督管理部門核準范圍的介紹?！?/p>

?罰則：條例第四十三條第九十四頁，共113頁。

?第二十五條主要是針對非藥品非法添加藥物成份和宣傳療效的問題作出的規(guī)定：“禁止在非藥品中違反國家有關規(guī)定添加藥物成份。非藥品不得標注藥品通用名稱,其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容?！?/p>

?罰則：條例第四十四條：“違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標注藥品通用名的，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！钡诰攀屙?，共113頁。?第二十六條是對于藥品召回問題的規(guī)定。從中可以看出：1、召回的前提是藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害；2、召回的主要責任主體是藥品生產企業(yè)，其在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應主動召回藥品。3、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構也要承擔相應的責任：在生產企業(yè)召回時要停止銷售、使用被召回藥品；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患藥品時，要停止銷售、使用，并報告監(jiān)管部門。4、條例強化了藥監(jiān)部門在召回中的職能。5、強化了違反召回義務的法律責任。第九十六頁，共113頁。?違反召回義務的法律責任：?第四十八條第一款規(guī)定了生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構沒有履行主動召回程序中有關義務的責任：“責令藥品生產企業(yè)召回該藥品、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售、使用該藥品，對藥品生產企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》?！?第二款是對違反強制召回程序中有關義務的法律責任：“藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責令改正，并對藥品生產企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》?！钡诰攀唔?，共113頁。?第二十七條將醫(yī)療機構以外的藥品使用單位也納入監(jiān)管范圍，視同醫(yī)療機構進行管理，規(guī)定：“計劃生育技術服務機構、采供血機構以及從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關醫(yī)療機構藥品購進、驗收、儲存和使用管理的規(guī)定。”

?罰則：第四十九條規(guī)定“計劃生育技術服務機構、采供血機構和從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關藥品購進、驗收、儲存和使用管理規(guī)定的，依照對醫(yī)療機構違法行為實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。”第九十八頁，共113頁。（六）藥品價格與廣告的管理第二十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。實行政府定價、政府指導價的藥品價格，由價格主管部門根據(jù)國家和省定價目錄，依法制定和調整。實行市場調節(jié)價的藥品價格，由藥品生產、經營企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機構的藥品價格，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強對藥品價格的監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。第九十九頁，共113頁。第二十九條藥品生產、經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行國家有關藥品價格的規(guī)定，如實向價格主管部門提供藥品的生產經營成本。藥品生產、經營企業(yè)生產、銷售市場調節(jié)價藥品，不得虛高定價，并應當嚴格遵守關于流通環(huán)節(jié)藥品加價比例的規(guī)定。藥品生產企業(yè)不得以改變藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝等方式變相提高藥品價格。禁止藥品生產、經營企業(yè)及其代理人在藥品經銷中采取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第一百頁，共113頁。e第三十條規(guī)定了基本藥物制度?！氨臼嵭谢舅幬镏贫?。省人民政府應當按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥?；舅幬锏纳a、供應和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。”

第一百零一頁，共113頁。

e第三十一條第一款規(guī)定了藥品廣告的審批制度：

“本省藥品生產企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應當經省藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；省外藥品生產企業(yè)在本省行政區(qū)域內發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前按照國家有關藥品廣告審查規(guī)定，向本省藥品監(jiān)督管理部門備案?！眅第二款規(guī)定了審批部門的的信息公開義務：“省藥品監(jiān)督管理部門對于批準的藥品廣告，應當在三個工作日內在網上公告藥品廣告的批準文號以及批準內容，并抄送省工商行政管理部門。”第一百零