2023年知名企業(yè)茶色素膠囊生產可行性研究報告

--10-中藥茶色素膠囊生產可行性爭論報告一、總論(一)工程概況1、工程名稱：中藥茶色素膠囊2、工程建設地點：XX縣工業(yè)園區(qū)3、工程承辦單位：XX縣招商局4、工程聯(lián)系人：5、合作方式：獨資、合作6、工程總投資額：7273萬元人民幣(二)編制依據1、國家貿易委員會國經貿投資(2023)86號文：關于印發(fā)第三批國家重點技術改造“雙高一優(yōu)”工程導向打算的通知；2(三)工程建設的必要性1、滿足市場的需求我國中藥現(xiàn)代化的總體目標是：在連續(xù)發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點的根底上，充分利用科學的方法和先進的技術手段，開發(fā)適合國際市場的中藥產品，提高中藥產品的科技含量，提高其市場競爭力，進而提高我國中藥產品在國際中草藥市場上的占有率，推動我國中醫(yī)藥行業(yè)的進展。茶葉性味甘、苦涼，具有清頭目，除煩渴、化痰、消食、利尿、解毒的功能，既是中藥又是保健飲品。茶色素 (TeaPigment)是利用我國豐富的茶資源中所含的以兒茶素為代表的多酚類化合物經過堿性氧化轉化而形成的一類自然生物活性化合物，其主要成分為茶紅素、茶黃素和茶褐素。茶色素具有調整血脂、軟化血管、降低血液粘滯度等多種生理活性。茶色素膠囊經過中華醫(yī)學會組織國內各著名醫(yī)院實施20余萬病例的臨床科研大協(xié)作，結果說明茶色素對心腦血管疾病的療效精準，對腫瘤、腦血管、心血管病，冠心病具有較好的預防和治療作用；對高血壓及改善微循環(huán)、糖尿病、腎病綜合癥、脂肪肝、老年癡呆癥均有關心治療作用，對提高人民同疾病作斗爭的力氣，保證身體安康有重大意義。逐年的統(tǒng)計資料說明，在國內疾病死亡的病因中，心腦血管疾病居首位，且年齡呈年輕化的趨勢。估量每年因心腦血管病造成的經濟損失超過100億人民幣。茶色素膠囊經過95－97三年的臨床科研大協(xié)作，深受心腦血管疾病臨床醫(yī)師和患者的歡送。2、能極大地推動茶葉種植和相關產業(yè)的進展茶色素膠囊原料藥是從江西省XX縣綠茶中提取轉化的，中國綠茶產量居世界首位，江西省XX主要產綠茶的縣之一，茶葉資源極其豐富，但由于諸多方面的緣由，茶葉深加工開發(fā)進展緩慢，大局部茶葉得不到開發(fā)利用，造成極大的鋪張，茶不僅作為茶飲料，更重要的作為現(xiàn)代中藥，保健品等的原料急需得到開發(fā)利用。茶色素膠囊的開發(fā)成功，標志著茶葉從保健作用向藥用功能方向邁進一大步，對茶葉的開發(fā)和有效利用起到樂觀的促進作用。本工程的順當實施，必將帶動茶葉種植、農產品深加工、醫(yī)藥業(yè)等行業(yè)的進展，使農民增收、農產品增值。綜上所述，該工程符合中藥現(xiàn)代化進展的需要，有利于滿足中藥市場需求，有利于發(fā)揮地方資源，有利于地方種植業(yè)構造調整。因此，工程建設是必要的、也是準時的。(四)工程建設條件1、原材料供給XX縣是知名的“茶鄉(xiāng)其余原輔料的淀粉、燒堿等，本省、縣和周邊省份可保證供給；本工程產品使用的內包裝材料為空心膠囊和鋁箔、PVC板等，國內市場上貨源豐富，供給渠道多而暢通，可保證供給，外包裝材料紙盒、紙箱，由當地紙箱廠或接近紙箱廠供給。原、輔材料、包裝材料消耗量表消耗定額/萬粒年消耗量序號名稱來源1原材料單位 數量單位數量1.1干茶葉kg 26.25噸3937.5本地1.2燒堿kg 2.07噸310.5本地1.3鹽酸kg 1.81噸271.5浙江1.4酒精kg 5.5噸82.5河南1.5淀粉kg 1.27噸190.5河北2包裝材料2.1空心膠囊萬套/萬粒 1.05億套15.75河北2.2呂塑板板/萬粒 875萬板13125江蘇2.3鋁箔袋袋/萬粒 850萬袋12750江蘇2.4小盒個/萬粒 841.67萬個12625浙江2.5中盒個/萬粒 140.28萬個2104.2浙江2.6紙箱個/萬粒 3.51萬個52.65本地2、電力供給778kw，結合本工程1000KVA變壓器、廠區(qū)建設地工業(yè)園區(qū)已通電，經縣供業(yè)局同意，能滿足本工程的增容要求。車間用電負荷等級屬三級，其動力照明電源均承受200V/380V、50HZ，分別由廠設的配電所低壓側專用回路放射式直埋引來。3、供水工業(yè)園區(qū)已通水，可以直接供水，本工程投產后，全廠日用1696噸，本工程擬在廠區(qū)內建一座500一座水泵房，可滿足本工程生產及消防用水的需求。4、排水本工程投產后，日排放量1360噸左右，其中950污水處理站處理，達標后排至廠區(qū)排水管網，其余為生產清下水和生活污水，清下水可直接排放至廠區(qū)排水管網，廁所排出的生活污水經化糞池處理后排入廠區(qū)排水管網，廠區(qū)排水匯總后通過管道排入工業(yè)園區(qū)排水管網。5、供熱8.2爐房一座，設量每小時產汽量6噸燃油鍋爐兩臺，可滿足工程實施后全廠用汽所需。6、空調、凈化膠囊車間凈化面積約為126030高度為2.6米，建議選一臺組合式空調機組，機組風量約為50000立方米/1600Pa250干凈度為30萬級，吊頂高度為2.6米，建議選一臺組合式空調機10000/1500Pa，空調系統(tǒng)通過熱濕處理及初、中、高放三級過濾送入各干凈房間，房間氣流組織一般為頂送風底側回風。7－12℃540kw螺式冷水機組及一臺冷卻水量為12/小時的冷卻塔。7、建設場址本工程場地擬選在XX縣工業(yè)園區(qū)，工業(yè)園區(qū)已實現(xiàn)“三通園區(qū)，交通格外便利。二、市場推想(一)國際中藥市場的現(xiàn)狀及展望中醫(yī)藥學是我國古老文化與現(xiàn)代科學的結晶，經受數千年而不衰，顯示自身的強大生命力。從公元五世紀起中醫(yī)藥就相繼流傳到朝鮮、日本、越南、印度、阿拉伯等國家，十九世紀后又向西方國家傳播，中草藥療法以其無副作用和簡、便、廉、效的優(yōu)點，在全球范圍內廣為流傳。1、中藥熱正在世界形成當今，隨著人民生活水平和生活質量的不斷提高，以及現(xiàn)代醫(yī)學的快速進展，世界的疾病譜和死亡譜正在靜靜的發(fā)生變化，如以往長期困擾人類的非突發(fā)性傳染性疾病、地方病、寄生蟲病和養(yǎng)分缺乏病已漸漸被有效的把握，而一些與心理和社會因素相關的心腦血管疾病、癌癥、艾滋病、環(huán)境污染性疾病已成為常見病、多發(fā)病，醫(yī)學模式向兩個方向轉變，其一/心理醫(yī)學模式”取代了以往的單純生物醫(yī)學模式；其二是治療為主向預防型轉變，使中醫(yī)治未病的思想得以更好的發(fā)揮。上個世界八十年月，世界衛(wèi)生組織(WHO)26個合作中心，其中有7個在中國，為提高草藥的爭論水平，WHO西太區(qū)還聘請了專家編寫了“草藥安全有效性評價的爭論指導1992年批準了國內衛(wèi)生爭論院成立替代醫(yī)學辦公室，把爭論傳統(tǒng)醫(yī)藥的費用正式納入政府財政預算，1994年美國參眾兩院分別通過了一項關于把草藥列為食品補充劑“而非食品添加劑的法案，規(guī)定此類補充劑接近藥類，在產品廉明中可提及此產品在預防疾病和改善人體機能方面的作用，植物藥熱為中藥進入美國制造了時機。2、中藥正在世界范圍內被承受目前，全世界已有將近100多個國家建立了各種類型的中醫(yī)藥機構，中醫(yī)藥理論在亞洲各國的滲透和影響比較深遠。連限制最為嚴格的美國和歐洲也逐步放開對中醫(yī)藥的限制。3、國際巨大的中草藥市場正在形成目前，世界自然藥物的年貿易額將以年均10%的速度增長，這一趨勢給本工程供給了寬闊的市場前景。4、非典型肺炎在全球的流行給中藥進入國際市場供給了契機。2023年初在亞洲及其它國家滸的非典型肺炎，由于抗生素藥品對其無效，對人類產生了嚴峻的威逼，據WHO于2023年5初估量“非典”病死率將達15%，中國內地和香港嘗試利用中西醫(yī)結合治療，這給中藥進入世界傳染病的治療供給了契機。(二)國內中草藥市場的現(xiàn)狀及進展趨勢。1、中草藥資源現(xiàn)狀1280711146物1581種，藥用礦物80種。全國藥材種植面積1000萬畝，藥材6002、中藥產業(yè)初具規(guī)模2023500中成藥總產量達37800350,20234.8321.9%。3、中藥產業(yè)面臨良好的進展機遇。西醫(yī)并重，進展中醫(yī)藥”的大政方針，同時明確強調既要認真繼承中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，又要勇于創(chuàng)，樂觀利用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的進展，實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。自然藥物及型中藥研制和開發(fā)被列入“當前國內重點鼓舞行業(yè)，產品和技術名目”中，并經國務院批準于1998年11WTO對我國中藥產業(yè)的影響分析參與WTO將降至5.5%－6.5%，我國的醫(yī)藥行業(yè)將面臨巨大的壓力和沖擊，而對中成藥生產企業(yè)則面臨更大的進展機遇，一方面西方對中成藥生疏有限，進口和使用限制較多，但入世后這些壁壘有理由削減；另一方面，世界范圍內的中醫(yī)熱正在升溫，的市場空間正在逐步形成。據海關統(tǒng)計，2023年前三季度中藥類商品出口實現(xiàn)突破性增長，1－9月出口總值達4.8321.9%1996年以來的最好水平。其中，中藥材出口26440萬美元，增長8.9%；植物提取物出口13691萬美元，增長68.8%；中成藥及保健品出口國內環(huán)境。(四)本工程產品市場分析與推想茶色素膠囊經過十余年的研發(fā)試驗，全國29個省市和部隊醫(yī)院，20萬余例臨床大協(xié)作爭論，其藥理、成效已為寬闊醫(yī)務工作者和患者生疏，具有推廣應用的廣泛根底。茶色素膠囊已獲得國家專利，列入國家“九五”醫(yī)藥科技攻關打算“135工程”工程及國家根本中藥名目、二級國家中藥保護品種。茶色素膠囊問世后，受到國家各級領導的關心支持，也得到國家科技和各種政策的支持，近幾年歐洲、美國、日本、東南亞的很多客商對茶色素膠囊表示了極大的興趣，紛紛要求大批量定貨，本工程具備了實現(xiàn)產業(yè)化，做大做強產品的條件。茶色素膠囊對于心腦血管疾病等多種疾病具有預防和關心治療作用，據統(tǒng)計，我國僅高血壓病患者達1.3億人，加上患不同程2－3億人，假設茶色素膠囊能夠占據此類藥物10%的市場份額，按茶色素膠囊的用藥方法(每天34周為一療程，連續(xù)服用兩個療程)，則國內市場年需求量約為27202311漸漸由醫(yī)院轉向另外的消費終端——零售藥店。中成藥具有療效精準、口感良好，服用便利、副作用小，便于攜帶等特點，適應當今人們生活節(jié)奏加快的需要，由于人們安康意識的提高和防病重于治病的觀念正在形成，加上國際市場對中成藥的生疏和承受程度的提高，因而本工程產品市場前景呈現(xiàn)良好勢頭。三、總圖運輸(一)總平面布置方案依據《工業(yè)企業(yè)總平面設計標準及《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計標準》的要求，在滿足生產工藝流程的前提下，本工程廠區(qū)進展合理規(guī)劃，使各功能分區(qū)明確，人流、物流流向合理。廠區(qū)在總平面布置上按功能分為四大區(qū)域，即行政辦公區(qū)、生產區(qū)、關心動力區(qū)和倉儲區(qū)。(二)道路3m7m相互連接車間引道寬度與對應的車間大門寬度一樣，道路用混凝土路面構造。(三)運輸16313/9738噸/6575/年，運輸方式可實行供貨商送貨，銷售公司自提或托付專業(yè)運輸公司包運，也可自購車輛運輸。(四)綠化19%。四、工藝技術方案(一)工藝設計原則1、整個工藝設計嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》和國家藥品監(jiān)視治理局公布的《藥品生產質量治理標準》(GMP)。2、依據先進、成熟、適用、牢靠的原則，確定工藝流程并立GMP節(jié)約投資和提高整體制藥水平。3、依據“工藝流程順暢，合理組織人流、物流”的原則進展工藝布置，設備盡可能安裝成可移動性的半固定式，以便于設備的清洗修理。4、依據“三同時”的原則，搞好環(huán)保，職業(yè)安全衛(wèi)生，節(jié)能、節(jié)水、消防等設施的設計、施工。(二)生產工藝流程本工程產品的生產包括茶葉的預處理、煮泡、濃縮、枯燥及包裝，依據藥品生產質量要求，在生產工藝上劃分成干浸膏提取和茶色素膠囊兩個車間，因此，生產工藝流程分為干浸膏提取和茶色素膠囊。--11-1、干浸膏提取生產工藝純堿酸純堿酸純堿茶葉煮泡氧化濃縮提取過濾中和結晶回收酒精酒精渣分別半成品溶解過濾噴霧枯燥成品檢驗包裝入庫2、茶色素膠囊車間生產工藝淀粉淀粉篩分檢測水份檢測干浸膏配料混合枯燥填充膠囊拋光鋁塑包裝 裝鋁箔袋 淀粉 成品檢驗 包裝入庫(三)設備選型本工程所選設備均為國內市場選購，詳見主要設備清單。序號1名稱膠囊車間型號單位數量(1)粉碎機組GF－300A套2(2)旋振篩X2S500臺4(3)熱風循環(huán)烘箱CT－Ⅱ臺2(4)三維運動混合機GH－1000臺2(5)全自動膠囊充填機NZP1500臺6(6)全自動鋁塑包裝機DGB－500臺6(7)全自動盒裝機AS120臺4(8)捆扎機SK－1A臺22提取車間(1)多功能提取罐6m3臺6(2)板柜過濾器BABL－12M2臺6(3)三效濃縮器SJN－2023B臺6(4)茶渣輸送機臺6(5)反響釜臺6(6)白流釜臺2(7)板柜過濾器BABL－8M2臺6(8)噴霧枯燥機150LPG臺4(9)貯罐臺123試驗儀器表(1)液相色譜儀LC－6A臺1(2)分光先度計721、721A、724－1臺751－GW(3)紫外可見分光光度計TU－1800S臺(4)雙光束紫外可見分光光度計760CRJ臺(5)紅外分光光度計4010臺11111(一)承受標準12532(GB3095－96)二級標準。3(GHZB1－1999)Ⅱ類標準。49GB3096－93)二類標準。5(TJ36－79)標準。6(GB8978－1996)一級標準。--13-7(GB12348－90)Ⅱ類。8(GB16297－96)二級標準。9(GWPB3－1999)二類區(qū)Ⅱ時段標準。(二)主要污染物及治理1、廢水依據廢水污染物建議承受“厭氧水解酸化——預曝氣——接觸氧化”工藝，其工藝流程如下：生產廢水→格柵井→厭氧水解酸化池→預曝調整池→初沉池→接觸氧化池(一)→接觸氧化池(二)→接觸氧化池(三)→二沉池→消毒池→廠區(qū)排水管網→工業(yè)園區(qū)污水管道2、廢渣生產產生的廢渣主要是提取茶色素后的茶葉渣和廢棄的包裝3500料，可以利用，廢棄的包裝材料送廢品收購站回收利用。3、廢氣本工程投產后生產車間無有害氣體排放，某些生產崗位，如混合崗位，分裝崗位有粉塵產生，設置局部排風裝置及過濾除塵裝置收集粉塵，防止粉塵飛散到空中。4、噪聲本工程投產后，生產過程中噪聲不大，對空調機組、冷水機組、風機、離心機等產生噪聲較大的設備，均擬承受減振、消聲噪聲污染。六、職業(yè)安全和工業(yè)衛(wèi)生及消防(一)承受設計標準和標準1、中華人民共和國勞動部令第3號《建設工程(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》(1997112(TJ36－79)。3(GBJ16－87)(2023年版)。4(GBJ87－88)。5(1998916(GBJ40－90)(1997年版)。7(GBJ116－98)。8(GB50057－94)。9(GB50058－92)。10(二)工程中主要危急、危害因素分析12、關心生產崗位空調機組、空壓機、風機噪聲稍大。3、包裝材料可燃，有發(fā)生火災危急的可能。(三)主要防護措施1、建筑物：選用耐火等級材料，設置相應的安全門。2、電氣：設置火災報警系統(tǒng)，應急燈及應急疏散標志燈，進行防雷和防靜電接地設計。3、通風：對提取車間內濕熱蒸汽較大的區(qū)域，設局部排風裝置，以制造舒適的生產環(huán)境。4、噪聲：對振動較大的設備實行減振措施、降低噪聲。56、車間內按要求設更衣室，廁所及女工衛(wèi)生間等生活設施，制造良好的衛(wèi)生條件。7、對上崗操作人員進展安全教育，合格前方可上崗。(四)消防本工程中涉及使用的易燃易爆物品為乙醇，每日用量約 2.8噸，涉及使用可燃物品為紙盒、紙箱、中藥材、干茶葉、紫油等，每天約26噸。膠囊車間火災危急性屬丙類，提取車間火災危急性屬甲類，設計中嚴格依據消防設計要求，做好預防工作。七、組織機構和勞動定員(一)企業(yè)組織董事會監(jiān)事會總經理副總經理董事會監(jiān)事會總經理副總經理〔生產〕辦公室人事培訓總經濟師總工程師(產品開發(fā))總會計師副總經理〔銷售〕藥技生產部機修車間審研計提制提制動取劑力車車供間間應計統(tǒng)物術質財運供銷劃計發(fā)量務輸應售部部究展部部部部部所部(二)勞動定員本工程初步擬定為382人。其中提取車間為三班制，制劑車間為二班制，全年工作日數為300序號1名稱膠囊車間人數班制小計(1)粉篩428(2)配料224(3)枯燥428(4)混合428(5)充填7214(6)鉆塑包裝7214(7)外包24248(8)治理818小計1122提取車間(1)氧化6318(2)提取12336(3)濃縮8324(4)中和8324(5)結晶8324(6)噴霧枯燥10330(7)治理10110小計1663庫房3394配電所1335水泵房1336鍋爐房2367修理間5158質檢中心121129廠區(qū)治理人員3013010供銷36136總計382八、工程實施進度設想為了縮短建設周期，要組織一個強有力的組織領導機構，編制包括前期工作、資金籌措、設備訂貨、施工、安裝和職工培訓等統(tǒng)一的網絡打算，使各