IATF16949標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明培訓(xùn)課件

IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解講師：朱老師2023/4/8主講內(nèi)容1、IATF16949介紹2、IATF16949：2023演變/與TS：2023認(rèn)證轉(zhuǎn)換時(shí)間3、IATF16949：2023版結(jié)構(gòu)與TS16949：2023結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹4、新七大質(zhì)量管理原則5、IATF新增特點(diǎn)6、特別說(shuō)明7、IATF16949：2023標(biāo)準(zhǔn)講解8、五大工具之間的關(guān)系9、PFMEA10、SPC11、MSA12、APQP2023/4/8IATF16949:2023/IATF16949背景介紹-IATFIATF：InternationalAutomotiveTaskForce的縮寫(xiě)

中文：國(guó)際汽車(chē)特別工作組為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)IATF16949的成員包括了5個(gè)國(guó)家的協(xié)會(huì)美國(guó)汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG），意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車(chē)制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車(chē)裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)和9大OEM汽車(chē)制造商：寶馬(BMW)，戴姆勒（Daimler)，克萊斯勒(Chrysler)，標(biāo)致鐵龍(PSA)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(GeneralMotors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS：2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換

-IATF16949:2023演變?cè)跊](méi)有ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范前，世界上主流的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)有：A美國(guó)：QS9000B德國(guó)：VDAC法國(guó)：EAQFD意大利：AVSQ2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS:2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換-IATF16949:2023演變中國(guó)汽車(chē)工業(yè)的現(xiàn)狀目前我國(guó)均以合資為主：自已的汽車(chē)工業(yè)相對(duì)處于弱勢(shì)．主要的合資對(duì)象有：德國(guó)：大眾、奧迪；美國(guó)：通用、福特；法國(guó)：雪鐵龍、標(biāo)致；意大利：菲亞特、依維柯；日本：豐田、本田、日產(chǎn)；韓國(guó)：現(xiàn)代2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS：2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換

-IATF16949:2023演變由于大多數(shù)世界整車(chē)廠實(shí)施全球采購(gòu)，出現(xiàn)了一些供應(yīng)商同時(shí)做兩套或三套或更多的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿(mǎn)足客戶(hù)的第二方審核，在這種情況下，IATF（國(guó)際汽車(chē)特別工作組）與TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中專(zhuān)門(mén)制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)）在ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上結(jié)合美國(guó)、德國(guó)、意大利、法國(guó)與日本等汽車(chē)工業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的要求而編制ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS：2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換IATF16949:2023演變ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：１９９９于１９９９年３月１日正式發(fā)布，融合了ＱＳ、ＶＤＡ、ＥＡＱＦ、ＡＶＳＱ的精華ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：２００２以ＩＳＯ９００１：２０００版為基礎(chǔ)，由IATF16949和日本汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)共同起草，制定了ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：２０００。并于２００２年３月１日正式發(fā)布ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：２００9ISO9001變版IATF16949:2023ISO9001變版2000版變2023版2000版變2023版IATF16949:2023為第一版，在原有ISO/TS16949基礎(chǔ)上創(chuàng)建新文件2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS：2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換-TS:2023轉(zhuǎn)換時(shí)間2023年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949:2023的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF16949：2023新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核。2023年1月1日后可能（資源充許，比如：已培訓(xùn)好的第三方審核員是資源之一）接受IATF16949:2023初次審核2023年10月1日前仍可以做ISO/TS16949：2023審核，但是2023年9月14日以后，所有ISO/TS16949：2023證書(shū)不再有效IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)第一版于2023年10月1日正式向全世界發(fā)布；IATF16949:2023認(rèn)證認(rèn)可規(guī)則將于2023年11月正式發(fā)布由ISO/TS16949:2023升級(jí)至IATF16949時(shí)，不需要按IATF16949運(yùn)行十二個(gè)月的績(jī)效；對(duì)于外部支持場(chǎng)所支持制造現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法按IATF16949監(jiān)督審核并換證書(shū)時(shí)，則需要外部支持場(chǎng)所提供以下證據(jù)清單：A列出所有支持功能；B審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，比如：ISO/TS16949:2023；C外部場(chǎng)所審核日期；D與IATF16949:2023的差異分析2023/4/8IATF16949:2023演變/與TS：2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換-認(rèn)證人天的減少說(shuō)明ISO9001：2023升級(jí)到IATF16949:2023，初次第二階段審核可以減少規(guī)定人天的30%人天，前提是ISO9001：2023和IATF16949:2023機(jī)構(gòu)相同；若是IATF16949：2023認(rèn)證機(jī)構(gòu)和ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同，則在減少審核人天前先由IATF16949：2023審核機(jī)構(gòu)先對(duì)組織做一次監(jiān)督審核，方可減少審核人天；如果組織有有效的VDA6.1+ISO9001:2023證書(shū)升級(jí)至IATF16949：2023時(shí)，則初次審核人天應(yīng)不少于規(guī)定人天的50%

2023/4/8本教材由朱治國(guó)老師編寫(xiě)IATF16949：2023版結(jié)構(gòu)與TS16949：2023結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹

ISO/TS16949:2023體系結(jié)構(gòu)圖2023/4/8IATF16949：2023版結(jié)構(gòu)與TS16949：2023結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹2023/4/8新七大質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法5、改進(jìn)6、事實(shí)決策7、關(guān)系管理2023/4/8IATF16949新標(biāo)特點(diǎn)5、更加靈活1、重視策劃2、重視應(yīng)急4、強(qiáng)調(diào)升級(jí)3、反應(yīng)計(jì)劃6、糾正錯(cuò)誤7、重視風(fēng)險(xiǎn)8、增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)力2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注6.1.2.36.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第8.5.6.1.1條），外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷，常見(jiàn)自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。TS16949：2009版6.3.2條款說(shuō)了應(yīng)急計(jì)劃，只是說(shuō)明了本條款b內(nèi)容，其他并無(wú)涉及重視應(yīng)急請(qǐng)與條款相對(duì)應(yīng)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注8.2.18.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求8.4.1.28供應(yīng)商選擇過(guò)程——業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）；重視應(yīng)急2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注4.4.1.24.4.1.2產(chǎn)品安全g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9.1.1.1條）；TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求8.5.1.18.5.1.1控制計(jì)劃e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)附錄A）;當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過(guò)程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新：TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求9.1.1.9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量e)當(dāng)不滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級(jí)過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)，并且經(jīng)過(guò)規(guī)范符合性影響評(píng)價(jià)的反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品遏制和100%檢驗(yàn)。對(duì)應(yīng)TS16949：20098.2.3.1條款10.2.410.2.4防錯(cuò)/過(guò)程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè)反應(yīng)計(jì)劃。TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求重視反應(yīng)計(jì)劃2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注4.4.1.24.4.1.2產(chǎn)品安全h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；TS16949：2009并無(wú)提及升級(jí)要求，升級(jí)是德系汽車(chē)對(duì)供應(yīng)商的要求，在VDA條款中有要求5.1.1.15.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。9.1.1.19.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量e)當(dāng)不滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級(jí)過(guò)程。重視升級(jí)過(guò)程2023/4/8升級(jí)過(guò)程案例2023/4/8IATF16949:2023新特點(diǎn)-

更加靈活2023/4/88.5.6.1更改的控制——補(bǔ)充當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)：e)向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改；f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；g)達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。IATF16949：2023新版對(duì)更改控制要求2023/4/82023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注8.4.2.48.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)：a)已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；b)在收貨工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車(chē)候檢和停止出貨；c)交付排程的績(jī)效；d)超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。（以前的條款是超額運(yùn)費(fèi)）對(duì)應(yīng)條款7.4.3.2第三條橫線：超額運(yùn)費(fèi)9.1.29.1.2顧客滿(mǎn)意9.1.2.1顧客滿(mǎn)意——補(bǔ)充應(yīng)通過(guò)對(duì)內(nèi)部和外部績(jī)效指標(biāo)的持續(xù)評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)視顧客對(duì)組織的滿(mǎn)意度TS16949：2009只要規(guī)定了調(diào)查方法卻可；7.1.5.1.17.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。TS16949：2009無(wú)此備注說(shuō)明9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用從事統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計(jì)概念，例如：變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整后果。TS16949：20098.1.2要求組織所有人員都了解糾正錯(cuò)誤2023/4/8重視風(fēng)險(xiǎn)條款號(hào)內(nèi)容備注0.10.1總則c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A4）0.3.10.3.1總則可通過(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。0.3.20.3.2PDCA循環(huán)——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注0.3.30.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維TS6949：2009均無(wú)此要求0.40.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.44.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；5.1.15.1.1總則d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；5.1.25.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力；6.16.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；6.1.2.16.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注6.1.2.26.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：TS6949：2009均無(wú)此要求6.1.2.36.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；7.1.3.17.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。7.1.5.2.17.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；7.2.37.2.3內(nèi)部審核員能力a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注7.3.17.3.1意識(shí)——補(bǔ)充還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)TS6949：2009均無(wú)此要求8.3.2.18.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃——補(bǔ)充c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d)制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析8.2.3.28.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。8.3.3.18.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入e)對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估；8.3.38.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特性特殊，應(yīng)包括：a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注8.3.4.18.3.4.1監(jiān)視注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)TS6949：2009均無(wú)此要求8.4.1.28.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程a)對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；8.4.2.18.4.2.1控制的類(lèi)型和程度——補(bǔ)充該過(guò)程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制類(lèi)型和程度以及開(kāi)發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。8.4.2.3.18.4.2.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。8.4.2.4.18.4.2.4.1第二方審核組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過(guò)程。第二方審核可以用于：供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求，供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類(lèi)型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注8.4.2.58.4.2.5供應(yīng)商開(kāi)發(fā)d)風(fēng)險(xiǎn)分析。TS6949：2009均無(wú)此要求8.5.1.18.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過(guò)程流程圖和制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更（見(jiàn)附錄A）；i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。8.5.2.18.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)所有汽車(chē)產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件8.5.6.18.5.6.1更改的控制——補(bǔ)充c)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；8.5.6.1.18.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注8.7.1.48.7.1.4返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來(lái)評(píng)估返工過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開(kāi)始返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。TS6949：2009均無(wú)此要求8.7.1.58.7.1.5返修產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來(lái)評(píng)估返修過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)在開(kāi)始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。9.1.1.29.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定組織應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過(guò)程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA）（適用時(shí)）、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃中。9.1.39.1.3分析與評(píng)價(jià)e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；9.2.2.19.2.2.1內(nèi)部審核方案應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部和外部績(jī)效趨勢(shì)和過(guò)程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級(jí)。重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)內(nèi)容備注9.2.2.39.2.2.3制造過(guò)程審核：制造過(guò)程審核應(yīng)包括對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）、控制計(jì)劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核TS6949：2009均無(wú)此要求9.3.1.19.3.1.1管理評(píng)審——補(bǔ)充:管理評(píng)審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。應(yīng)基于由影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問(wèn)題的內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，提高管理評(píng)審的頻率。9.3.29.3.2管理評(píng)審輸入e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；9.3.2.19.3.2.1管理評(píng)審輸入——補(bǔ)充j)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）識(shí)別的潛在使用現(xiàn)場(chǎng)失效標(biāo)識(shí)；10.210.2不合格和糾正措施e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；10.2.410.2.4防錯(cuò)組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。10.3.110.3.1持續(xù)改進(jìn)——補(bǔ)充c)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）。重視風(fēng)險(xiǎn)2023/4/8條款號(hào)形成文件條款號(hào)形成文件條款號(hào)形成文件條款號(hào)形成文件4.3.118.2.3.1.118.4.2.4110.2.314.4.1.218.3.1.118.4.2.4.1110.2.425.3.118.3.2.318.5.1.3110.3.126.1.2.118.3.3.118.5.1.53/6.1.2.328.3.3.218.5.2.127.1.5.2.128.3.3.318.5.6.137.2.118.3.4.418.5.6.1.137.2.328.3.5.218.6.117.3.118.3.6.128.7.1.417.3.218.4.1.218.7.1.537.5.1.118.4.2.118.7.1.717.5.3.2.128.4.2.219.1.1.117.5.3.2.228.4.2.3.119.2.2.11共有59個(gè)形成文件的要求2023/4/8條款號(hào)形成記錄7.1.5.1.117.1.5.2.127.1.5.3.117.5.3.2.218.3.4.418.4.2.4.118.5.1.318.5.6.118.7.1.119.1.1.1310.2.41雖然條款中只要求有14個(gè)記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應(yīng)形成記錄,比如：4.2理解相關(guān)方的需求和期望：組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評(píng)審，或分析均要留下證據(jù)；形成記錄2023/4/8特殊說(shuō)明一在講解本標(biāo)準(zhǔn)中，本標(biāo)準(zhǔn)有些關(guān)鍵助動(dòng)詞需要理解其含義：——“應(yīng)”：表示要求（就是必須這么做）——“可”：表示充許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開(kāi)始認(rèn)證IATF16949:2023版時(shí)，建議各位還是按“應(yīng)”來(lái)理解）——“能”：表示一種可能性或能夠——“注”：表示理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南（指導(dǎo)方向）2023/4/8特別說(shuō)明一續(xù)4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的提施注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a)項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；2023/4/8特別說(shuō)明二字體說(shuō)明本教材下面的文字中，正楷字體為ISO9001：2023版標(biāo)準(zhǔn)體系要求；本教材下面的文字中，斜體字為IATF16949特殊要求紅色說(shuō)明為我個(gè)人理解2023/4/8IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術(shù)語(yǔ)和定義第四章：組織環(huán)境第五章：領(lǐng)導(dǎo)作用第六章：策劃第七章：支持第八章：運(yùn)行第九章：績(jī)效評(píng)價(jià)第十章：持續(xù)改進(jìn)2023/4/8質(zhì)量管理體系要求（-）范圍1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)為法定要求。2023/4/8質(zhì)量管理體系要求(-)范圍1.1范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001：2023的補(bǔ)充本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)2023/4/8質(zhì)量管理體系要求（二）引用標(biāo)準(zhǔn)2.引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書(shū)目——汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。2023/4/8質(zhì)量管理體系要求（三）

術(shù)語(yǔ)和定義3.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2023界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程：APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。說(shuō)明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿(mǎn)足顧客新產(chǎn)品要求的一系列動(dòng)作2023/4/8售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴?jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述（見(jiàn)附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。顧客特定要求（CSR）對(duì)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。2023/4/8裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）——為更易生產(chǎn)、更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程；裝配的設(shè)計(jì)（DFA）——為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿(mǎn)足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。2023/4/8防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)。升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹(shù)分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于：化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。2023/4/8制造制作或加工的過(guò)程 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配；或 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品，這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷(xiāo)部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。2023/4/8未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車(chē)輛或零件制造商分析，滿(mǎn)足“良品件”的全部要求（亦稱(chēng)為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過(guò)程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。2023/4/8預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。2023/4/8服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)

發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類(lèi)的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿(mǎn)足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。2023/4/8權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具：產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過(guò)程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。2023/4/8IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解-范圍4.組織環(huán)境：4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2：通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2023/4/8說(shuō)明：企業(yè)的戰(zhàn)略是一個(gè)自上而下的整體性規(guī)劃過(guò)程，并將其分為公司戰(zhàn)略、職能戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)戰(zhàn)略及產(chǎn)品戰(zhàn)略等幾個(gè)層面的內(nèi)容。企業(yè)戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對(duì)企業(yè)的謀略，都是對(duì)企業(yè)整體性、長(zhǎng)期性、基本性問(wèn)題的計(jì)謀。敵進(jìn)我退、敵退我進(jìn)敵駐我擾、敵疲我打包含了戰(zhàn)略防御和戰(zhàn)略進(jìn)攻兩個(gè)階段，在戰(zhàn)略防御時(shí)又包舉了戰(zhàn)略退卻和戰(zhàn)略反攻的兩個(gè)階段。“十六字訣”的基本精神是，從敵大我小、敵強(qiáng)我弱的基本特點(diǎn)出發(fā)，利用根據(jù)地創(chuàng)造的有利形勢(shì)，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚(yáng)長(zhǎng)擊短，在戰(zhàn)爭(zhēng)中務(wù)求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強(qiáng)我弱的形勢(shì)，奪取戰(zhàn)爭(zhēng)的勝利。目標(biāo)：取得游擊戰(zhàn)勝利2023/4/8Strengths（優(yōu)勢(shì)）Opportunities(機(jī)會(huì))Threats（威脅）

Weaknesses（劣勢(shì)）

2023/4/8優(yōu)勢(shì)，是組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：有利的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)；充足的財(cái)政來(lái)源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場(chǎng)份額；成本優(yōu)勢(shì)；廣告攻勢(shì)等。劣勢(shì)，也是組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開(kāi)發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營(yíng)不善；產(chǎn)品積壓；競(jìng)爭(zhēng)力差等。機(jī)會(huì)，是組織機(jī)構(gòu)的外部因素，具體包括：新產(chǎn)品；新市場(chǎng)；新需求；外國(guó)市場(chǎng)壁壘解除；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手失誤等。威脅，也是組織機(jī)構(gòu)的外部因素，具體包括：新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；替代產(chǎn)品增多；市場(chǎng)緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退；客戶(hù)偏好改變；突發(fā)事件等SWOT方法的優(yōu)點(diǎn)在于考慮問(wèn)題全面，是一種系統(tǒng)思維，而且可以把對(duì)問(wèn)題的“診斷”和“開(kāi)處方”緊密結(jié)合在一起，條理清楚，便于檢驗(yàn)。2023/4/8淘寶優(yōu)勢(shì)淘寶劣勢(shì)淘寶機(jī)遇淘寶挑戰(zhàn)1、便捷的購(gòu)物渠道2、知名度高3、資源豐富4、低價(jià)格1、假貨泛濫3、模式易于復(fù)制4、維權(quán)投訴困難5、不能體驗(yàn)到產(chǎn)品1、政府支持2、新興的購(gòu)物環(huán)境3、互聯(lián)網(wǎng)普及上升1、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手眾多2、物流落后3、法規(guī)不完善，交易糾份不斷上升2023/4/8淘寶的戰(zhàn)略方向：2023/4/8相關(guān)方interestedparty(stakeholder)可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。2023/4/8需求是基礎(chǔ)的要求應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足期望是更高的需求未來(lái)有可能滿(mǎn)足！相關(guān)方需求期望是否能滿(mǎn)足原因?qū)Σ吖┓教崆笆彀l(fā)出預(yù)測(cè)訂單訂單不變不能顧客沒(méi)有向我公司提供預(yù)測(cè)訂單向顧客索取預(yù)測(cè)訂單并根據(jù)顧客的預(yù)測(cè)訂單向供方下達(dá)預(yù)測(cè)定單政府機(jī)構(gòu)不排出污染物na能建議在文件中規(guī)定每隔多久由誰(shuí)識(shí)別相關(guān)方的需求和期望并規(guī)定每隔多久檢查一次是否滿(mǎn)足相關(guān)方的需求2023/4/84.3定義質(zhì)量管理體系范圍：組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；

b)相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。：2023/4/84.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見(jiàn)ISO9001第7.5條）的形成進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。說(shuō)明：1、組織在建立體系時(shí)，只能刪除條款8.3與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有關(guān)的條款，過(guò)程開(kāi)發(fā)是不可以刪除的，但是可以外包：比如有些公司只生產(chǎn)轉(zhuǎn)移品；2、遇到很多公司是沒(méi)有顧客財(cái)產(chǎn)及給顧客提供服務(wù)的，因此在建立體系時(shí)，有些條款（和及部分內(nèi)容）可以不用寫(xiě)明文件3、支持功能一定要放在公司的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖中，如有2023/4/8客戶(hù)名稱(chēng)具體客戶(hù)要求名稱(chēng)接收時(shí)間具體特殊要求摘錄公司內(nèi)部控制或是供方處控制控制方法xxxx有限公司質(zhì)量協(xié)議2015年1月按ISO9001：2008建立體系并按ISO/TS16949建立質(zhì)量管理體系■內(nèi)部□供方ISO9001已滿(mǎn)足，TS16949正在建立打算于2015年年底通過(guò)第三方審核，以滿(mǎn)足要求工序能力指數(shù)>1.33■內(nèi)部□供方設(shè)定為目標(biāo)監(jiān)控每批次產(chǎn)品供貨時(shí)有批次記錄以確?？勺匪菪浴鰞?nèi)部□供方此要求寫(xiě)在我公司包裝規(guī)范中當(dāng)接到顧客投訴和退貨時(shí)用8D報(bào)告的方式處理■內(nèi)部□供方將此要求寫(xiě)在《顧客投訴與退貨管理程序》中；不能有有害物質(zhì)比如：六價(jià)鉻□內(nèi)部■供方與電鍍供方簽定有害物持協(xié)議客戶(hù)特殊要求清單見(jiàn)條款2023/4/84.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第條）。2023/4/8一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出過(guò)程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿(mǎn)意的服務(wù)符合的文件進(jìn)廠培訓(xùn)過(guò)程理解新員工進(jìn)廠輸入輸出培訓(xùn)合格的員工培訓(xùn)記錄/試卷2023/4/8過(guò)程的分類(lèi)有三種類(lèi)型的過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程

CustomerOrientedProcesses(COPs)

管理導(dǎo)向過(guò)程

ManagementOrientedProcesses(MOPs)

支持過(guò)程

SupportProcesses(SPs)2023/4/8過(guò)程的關(guān)系1、過(guò)程的先后關(guān)系2、過(guò)程可拆分可合并3、以過(guò)程的復(fù)雜性和重要性識(shí)別過(guò)程4、過(guò)程的支持關(guān)系5、過(guò)程的管理關(guān)系2023/4/8輸出⑦填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑤填寫(xiě)過(guò)程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)誰(shuí)進(jìn)行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫(xiě)資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么資源？③（設(shè)施/設(shè)備）填寫(xiě)機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所使用的軟件等的詳細(xì)說(shuō)明過(guò)程①填寫(xiě)COP或過(guò)程名稱(chēng)如何做？（實(shí)現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制，支持過(guò)程，程序，方法等的詳細(xì)說(shuō)明輸入⑥填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等烏龜圖2023/4/82023/4/84.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：

a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；

b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；

c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；

d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；

e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；

f)控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第條）；

h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；

i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第條）；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第條）；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)第條）；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)）。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；

b)保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。婁全件適用本條款非安全件不適用2023/4/8第五章領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。2023/4/85.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。責(zé)任方針1、本公司社會(huì)責(zé)任方針遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園。2、保證員工利益，拒絕染污輸出反賄賂方針：

堅(jiān)決遏制賄賂，建立公平爭(zhēng)競(jìng)原則員工行為準(zhǔn)則：2023/4/85.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第條）。5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001第7.2條）。說(shuō)明：每個(gè)過(guò)程都應(yīng)確定過(guò)程的owner，并規(guī)定能力，當(dāng)能力不夠時(shí)，提供培訓(xùn)或招聘人員或其他措施滿(mǎn)足能力要求；說(shuō)明：有效性：就是結(jié)果如何？結(jié)果好，有效性就好比如:顧客滿(mǎn)意度提升了，第二方審核不符合項(xiàng)減少了；效率：同樣的資源，以較少的時(shí)間完成了同樣的工作；比如：生產(chǎn)周期縮短了，倉(cāng)庫(kù)周轉(zhuǎn)率提高了，人員減少了，過(guò)程減化了；2023/4/85.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取2023/4/85.3組織內(nèi)的作用（角色）、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限——補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿(mǎn)足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客積分卡以及顧客門(mén)戶(hù)。2023/4/85.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；

注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品和過(guò)程，以確保避免經(jīng)不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。

2023/4/8第六章策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：2023/4/81)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶(hù)、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。2023/4/86.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)risk定義不確定性的影響6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生（見(jiàn)ISO9001第條）。2023/4/86.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第條），外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷，常見(jiàn)自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。2023/4/86.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)得到溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。2023/4/82023/4/86.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。2023/4/8第七章：支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。2023/4/87.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。2023/4/87.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。2023/4/87.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)第條）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。見(jiàn)PPAP第四版條款，新的或修改后的測(cè)量系統(tǒng)亦需要做測(cè)量系統(tǒng)分析2023/4/87.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?023/4/87.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?023/4/87.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。2023/4/8實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e)顧客要求，如有；f)對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。說(shuō)明：還會(huì)審核到實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的維護(hù)比如點(diǎn)檢；實(shí)驗(yàn)環(huán)境，比如：溫濕度和大氣壓等；2023/4/87.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志，或——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第條中的要求得到滿(mǎn)足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。2023/4/8知識(shí)、能力和技能名稱(chēng)定義理解1理解2知識(shí)知識(shí)就是懂引導(dǎo)正確的判斷正確的操作比如掌握交通規(guī)則技能技能就是做將知識(shí)組織關(guān)聯(lián)和應(yīng)用駕駛技術(shù)能力能力就是成創(chuàng)造價(jià)值開(kāi)車(chē)上路2023/4/87.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必需的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。知識(shí)：人類(lèi)在實(shí)踐中認(rèn)識(shí)客觀世界（包括人類(lèi)自身）；它包括事實(shí)、信息的描術(shù)或在教育和實(shí)踐中獲得的技能2023/4/87.2能力組織應(yīng)：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1能力——補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足。7.2.2能力——在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱(chēng)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。2023/4/87.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。2023/4/87.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。2023/4/87.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。2023/4/87.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)溝通時(shí)機(jī)；c)與誰(shuí)溝通；d)如何溝通；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。心態(tài)：自私、自我、自大主動(dòng)：主動(dòng)反饋和主動(dòng)支援企業(yè)文化2023/4/87.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；b)過(guò)程的復(fù)雜成度及其相互作用；c)人員的能力。7.5形成文件的信息（成文信息）2023/4/87.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電