醫(yī)療器械行業(yè)國產化井噴發(fā)展 政策暖風不斷支持

Word醫(yī)療器械行業(yè)國產化井噴發(fā)展政策暖風不斷支持很多手術都離不開醫(yī)療器械的支持，而進口醫(yī)療器械價格高，國產醫(yī)療器械亟待不斷提升，下面跟隨行業(yè)調研我的腳步關注一下國產醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況。

《2021中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》（簡稱《藍皮書》）顯示，2021年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3700億元，醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2690億元；家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關。

由此可見，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求日益旺盛，長期以來我國醫(yī)療器械產業(yè)關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口，一直是困擾發(fā)展的“長痛”。

最近幾年國產醫(yī)療器械的發(fā)展勢頭正猛，政府政策的扶持，械企自身的發(fā)展壯大，醫(yī)械設備市場的需求，共同映射著國產械企的光輝。

經過各方面主體共同努力，“十二五”期間國產醫(yī)療器械領域實現全面“突圍”——創(chuàng)新成果呈“井噴式”密集涌現，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產品取得了一系列自主原創(chuàng)的重要突破，高技術和高端產品供給能力大幅提升，部分產品已在高端領域占有一席之地，國產品牌的認可度大幅提高，呈現出“創(chuàng)新能力從弱到強，重大產品從無到有，關鍵技術從低端到高端，應用環(huán)境從不佳到好轉”的大發(fā)展格局。

高性價比+政策激勵，國產醫(yī)療器械快速“逆襲”

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司董事長薛敏介紹，大型醫(yī)療設備的使用壽命一般為8—10年，若是在大型醫(yī)院使用，則為6—8年。對醫(yī)院而言，除了采購費，醫(yī)療設備的使用和維護成本也是一筆不小的開銷?！把巯?，國產和進口設備的技術差距越來越小，且國產醫(yī)療設備的價格平均要低30%，權衡之后，三甲公立醫(yī)院越來越樂意接納優(yōu)秀國產品牌。”薛敏告訴記者，該公司有一款產品已在去年擊敗多年占據市場第一的洋品牌，目前在北京301醫(yī)院、宣武醫(yī)院、上海中山醫(yī)院等不斷擴大“地盤”。

醫(yī)療器械國產化顯現“井噴式”局面

近幾年，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展速度進一步加快，連續(xù)多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。

有數據顯示，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅為170億元人民幣，到2021年醫(yī)療器械市場規(guī)模首次突破2000億元人民幣大關，到2021年醫(yī)療器械市場規(guī)模為2556億元人民幣，14年時間醫(yī)療器械市場規(guī)模暴增14倍不止，年均復合增長為22.69%。

另有數據顯示，2021年1-10月，醫(yī)療器械行業(yè)實現累計營業(yè)收入1，901.19億元，累計利潤總額176.33億元，累計營業(yè)收入和利潤增速分別為11.22%和14.46%，利潤增速相比1-9月有了較大幅度的提升，且明顯高于2021年同期4.07%的增速。

全球化競爭和我國醫(yī)改深入進行的雙重背景和壓力下，國產醫(yī)療器械打響了以“國產化”為目標的突圍攻堅戰(zhàn)。

經過近20年的努力，尤其是“十二五”以來，隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，開始進入國內中高端市場，從而帶動著整個行業(yè)逐步向中高端的價值鏈上游邁進，眾多產品線實現了進口替代。

醫(yī)療器械重點科技專項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標已經基本實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化，國產化醫(yī)療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為醫(yī)療機構的裝備配置和服務升級提供了重要支撐，為我國的醫(yī)療改革順利推進提供了有力保障。

醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，速度遠遠高于GDP的平均增速，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為170億元人民幣，到2021年突破3000億元，15年間市場規(guī)模暴增超過15倍，年均復合增速為23%。

醫(yī)療器械行業(yè)政策紅利不斷

國產醫(yī)療器械迎來發(fā)展的春天，離不開政策的暖風。自2021年以來，相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等等，特別是2021年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱“新版《條例》”）的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現了政策松綁，有望助推國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。

“十二五”期間，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2021-2021）》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，投入國撥經費12億元，用于產品研發(fā)?？萍疾可鐣l(fā)展司司長吳遠彬介紹，受此帶動，醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，“創(chuàng)新驅動發(fā)展”率先突破。

“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫(yī)療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項目基本都實現了目標?！比缈萍疾可鐣l(fā)展司生物技術與醫(yī)藥處處長張兆豐所說，醫(yī)療器械注冊證是行業(yè)的市場準入“通行證”，只有拿到此證產品才能上市銷售，而這也是產品被市場接受的標志。承接資金的企業(yè)研發(fā)效率非常高，中央財政的支持起到了很好的引導作用，帶動了大量社會資本的投入。

《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺，也將高性能醫(yī)療器械列入推動突破發(fā)展的重點領域。

要破解高端醫(yī)療器械產品主要依賴進口的問題，還要消除對國產醫(yī)療器械產品“不相信、不認可”和“不愿買、不愿用”的屏障。

支持的同時，監(jiān)管力度也在加強，形成培育產業(yè)的合力。嚴格的管控，對這些企業(yè)來說并非“緊箍咒”。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小很多，不少企業(yè)從中受益。

經過規(guī)制，全行業(yè)小、散、亂的局面得到改觀，開啟整合升級新階段，進入良性發(fā)展軌道。

加快布局高端醫(yī)療器械市場

良好的政策、環(huán)境催生出一批領先的創(chuàng)新成果——我國首臺自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束，達到設計指標，結束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術設備的歷史，也標志著我國實現了世界最大型醫(yī)療器械的國產化；非晶硅平板X線探測器成套技術成功突破，意味著我國已在數字化X線機領域形成完整產業(yè)鏈，實現從組裝到核心技術的重點跨越，使我國X線機裝機成本降低一半；64排CT成功上市，達到亞毫米級分辨力，國產CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經調控器械領域走到國際前沿……

國內高端醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉變。我國的醫(yī)學裝備產業(yè)已經步入黃金發(fā)展時代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，包括東軟醫(yī)療、賽諾威盛、廣藥白云山在內的企業(yè)加速進入高端醫(yī)療設備市場。預計到2021年，醫(yī)療設備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內眾