代謝疾病藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)建議

代謝疾病藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)建議

重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平，提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開(kāi)放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長(zhǎng)。加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。CDK4/6抑制劑市場(chǎng)分析（一）CDK4/6抑制劑作用機(jī)制介紹CDK4/6即細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6，是人體細(xì)胞分裂增殖周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)蛋白，可觸發(fā)細(xì)胞周期從G1期向S期轉(zhuǎn)變。CDK4/6在很多惡性腫瘤尤其是激素受體（HR）陽(yáng)性的乳腺癌中過(guò)度活躍，表現(xiàn)出高活性，促使癌細(xì)胞增殖擴(kuò)散，而CDK4/6抑制劑則可將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而發(fā)揮抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用，這些藥物的作用機(jī)制基于有選擇地關(guān)閉過(guò)度活化的CDK4和CDK6激酶。這些抑制劑藥物通過(guò)降低CDK4/6的活化而恢復(fù)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白（Rb）抑制生長(zhǎng)的功能，而Rb蛋白是細(xì)胞分裂的一個(gè)控制點(diǎn)（Controlpoint）。因此，癌細(xì)胞的分裂周期被抑制劑藥物所阻斷，從而限制了它們的增殖。在有些病例中，癌細(xì)胞不僅停止分裂，還進(jìn)入一種失去所有循環(huán)和生長(zhǎng)能力的狀態(tài)，腫瘤能夠縮小。（二）CDK4/6抑制劑分析目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑共有3款，分別是哌柏西利、阿貝西利、達(dá)爾西利。HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。（三）CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模分析2018年7月，哌柏西利是國(guó)內(nèi)第一款CDK4/6抑制劑。從2018年到2021年，中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)總額從約1億元增加到約7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為96．6%。中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)未來(lái)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)總額分別達(dá)到約44億元和157億元，2021年-2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為58．7%，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為29．0%。推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。（一）生物藥重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點(diǎn)針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國(guó)糖尿病治療需求，提升長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。重點(diǎn)發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學(xué)藥緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。根據(jù)疾病細(xì)分和精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，發(fā)展針對(duì)我國(guó)特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫(kù)的建設(shè)，系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平，提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。自身免疫抑制劑市場(chǎng)分析熱休克蛋白（HeatShockProteins，HSPs）是生物體在應(yīng)激狀態(tài)（病毒感染、缺氧、DNA損傷、高溫、癌細(xì)胞等）下誘導(dǎo)合成一組高度保守的蛋白，故又稱為應(yīng)激蛋白，廣泛存在于真核及原核生物中。根據(jù)同源程度及分子量大小，熱休克蛋白可分為HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子HSP等幾個(gè)家族，它們具有廣泛的生物學(xué)功能，在細(xì)胞生長(zhǎng)、發(fā)育、分化、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白質(zhì)合成、折疊、運(yùn)輸、分解、細(xì)胞骨架功能等多方面發(fā)揮重要作用。HSP90單體主要由三個(gè)保守的結(jié)構(gòu)域組成：N端結(jié)構(gòu)域（N-terminaldomain，NTD），能夠結(jié)合ATP或與輔助分子伴侶相互作用，緊連著富含電荷的可變長(zhǎng)度連接區(qū)域；中間結(jié)構(gòu)域（Middledomain，MD），含有客戶蛋白和輔助分子伴侶結(jié)合位點(diǎn)；C端結(jié)構(gòu)域（C-terminaldomain，CTD），其二聚化結(jié)構(gòu)域具有保守的五肽片段（MEEVD），能夠錨定包含三角四肽重復(fù)結(jié)構(gòu)域（Tetratricopeptiderepeatdomain，TPR）的輔助分子伴侶。NTD已成為HSP90抑制劑的主要作用靶點(diǎn)，通過(guò)與HSP90NTD的ATP結(jié)合位點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，發(fā)揮HSP90活性抑制作用。截至2022年6月30日，國(guó)內(nèi)外尚未有HSP90抑制劑獲批，BEBT-305是全球唯一針對(duì)銀屑病治療的處于臨床研究階段HSP90抑制劑。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢(shì)在老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)在過(guò)去保持著穩(wěn)定增長(zhǎng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的11，530億美元增長(zhǎng)至2020年的12，988億美元，2016年至2020年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．0%。目前全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥兩部分組成，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場(chǎng)最主要的組成部分。2020年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10，009億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的77．1%。預(yù)計(jì)到2025年，全球化學(xué)藥市場(chǎng)將達(dá)到11，513億美元，并于2030年達(dá)到12，194億美元。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力的高速增長(zhǎng)下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持增長(zhǎng)。2017年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約1．4萬(wàn)億元，并在接下來(lái)五年以2．7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2021年的1．6萬(wàn)億元。預(yù)計(jì)未來(lái)5年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以6．7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2025年達(dá)到2．1萬(wàn)億元，并于2030年超過(guò)2．7萬(wàn)億元。不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。其中，以小分子靶向藥為未來(lái)新藥開(kāi)發(fā)主力的化學(xué)藥仍將在近幾年保持其優(yōu)勢(shì)地位，穩(wěn)步增長(zhǎng)。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場(chǎng)P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會(huì)促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生癌變。TP53突變常會(huì)以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會(huì)促進(jìn)基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會(huì)維持?jǐn)y帶廣泛遺傳錯(cuò)誤的細(xì)胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強(qiáng)了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當(dāng)P53進(jìn)行獲得性功能突變時(shí)，不僅可激活mTOR信號(hào)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的存活，還可激活細(xì)胞遷移相關(guān)的信號(hào)通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進(jìn)癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細(xì)胞肺癌以及50%的非小細(xì)胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見(jiàn)的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來(lái)，隨著藥物治療的進(jìn)展，越來(lái)越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長(zhǎng)患者的復(fù)發(fā)時(shí)間和PFS時(shí)間。2017年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬(wàn)人，2021年達(dá)到5．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．9%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到6．0萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到6．3萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬(wàn)人，2021年達(dá)到11．9萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．1%。中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到12．3萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到12．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)總額從約5億元增長(zhǎng)至超過(guò)28億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為57．2%，并將在未來(lái)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為24．8%。自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)概覽自身免疫性疾病是機(jī)體免疫系統(tǒng)誤攻擊機(jī)體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過(guò)度活性有關(guān)。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細(xì)胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學(xué)有待進(jìn)一步闡明，目前認(rèn)為自身免疫性疾病是在對(duì)自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機(jī)制可能需要基于多個(gè)因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導(dǎo)致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細(xì)胞和補(bǔ)體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應(yīng)開(kāi)始到組織破壞的各個(gè)步驟，B細(xì)胞和T細(xì)胞最終會(huì)識(shí)別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊?guó)龐大的人口，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)將擁有龐大的患者群。隨著國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場(chǎng)規(guī)模從2016年的29億美元擴(kuò)張到2020年的45億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12．6%。未來(lái)幾年醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)需求將受到刺激，預(yù)計(jì)2025年整體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到126億美元，2020年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28．1%。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到323億美元，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到23．2%。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、靶向藥物優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)生及患者腫瘤治療理念改變癌癥的治療方法分為五大類：手術(shù)、放療、化療、靶向治療以及免疫療法。手術(shù)作為最初的癌癥治療模式，適用于一部分早中期實(shí)體瘤患者的治療，然而卻無(wú)法應(yīng)用于白血病或已經(jīng)多發(fā)轉(zhuǎn)移的癌癥。隨后，放療以及化療帶來(lái)癌癥療法的第一次變革，兩種方法可以單獨(dú)使用或者聯(lián)合使用，為更多的癌癥患者帶來(lái)了可及的療法。然而放療和化療會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，往往伴隨著不可避免的副作用。靶向治療藥物能夠抑制癌癥特定基因、蛋白質(zhì)、或有助于癌癥生長(zhǎng)或生存的微環(huán)境等，從而抑制或阻斷腫瘤進(jìn)展。小分子靶向藥物可以特異性針對(duì)癌細(xì)胞，從而減少對(duì)其它健康細(xì)胞的影響，較傳統(tǒng)化療藥物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌藥物在中國(guó)獲批、居民對(duì)腫瘤靶向藥物的認(rèn)識(shí)加深等因素的驅(qū)動(dòng)下，患者及醫(yī)生的腫瘤治療理念已經(jīng)從傳統(tǒng)的化療與放療治療為核心，向以小分子靶向藥物治療為核心的方向發(fā)展，從而促進(jìn)腫瘤靶向藥物市場(chǎng)的發(fā)展。2、更多抗癌創(chuàng)新藥物將納入醫(yī)保支付，腫瘤藥物可及性增加為加速中國(guó)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列政策，包括臨床試驗(yàn)審查、財(cái)務(wù)支持以及藥品報(bào)銷范圍。新的國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)體系已經(jīng)設(shè)定了動(dòng)態(tài)的協(xié)商流程，更多的創(chuàng)新藥物將有機(jī)會(huì)加入國(guó)家醫(yī)保目錄，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如果能成功展示其產(chǎn)品的高臨床價(jià)值并與政府協(xié)商，則可能會(huì)享受更多的政策優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)化療藥物相比，小分子靶向藥物價(jià)格較高。與其它成熟市場(chǎng)相比，中國(guó)患者的支付能力依然十分有限。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)居民可支配收入不斷提升，已2015年的21，966元增長(zhǎng)到2019年的30，733元，未來(lái)隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，可支配收入有望進(jìn)一步提高，進(jìn)而促進(jìn)小分子靶向藥物的