IRBZD00倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會管理制度文件編號IRBZD/01.01/01.0編寫者版本號1.0審核者批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)者生效日期倫理委員會章程第一章總則第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作。根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016）》，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）,國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查，確保受試者安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會名稱：北京王府中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。第五條倫理委員會地址：號。第六條組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬北京王府中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。醫(yī)院可根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；根據(jù)倫理審查的數(shù)量，設(shè)置倫理委員會分會。醫(yī)院設(shè)置為倫理委員會提供倫理審查事務(wù)服務(wù)的辦公室。第七條職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本研究等）等，研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會年度工作報告。第八條權(quán)力：倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條行政資源：倫理委員有獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命『2名倫理委員會秘書與工作人員若干，以滿足委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條財務(wù)資源：倫理委員會的運行經(jīng)費列入醫(yī)院財務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十一條委員組成：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機(jī)構(gòu)（即：不隸屬組織機(jī)構(gòu)且不是組織機(jī)構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。經(jīng)常審查涉及弱勢受試者研究項目的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)有熟悉此類人群特點、或有與此類人群相關(guān)工作經(jīng)驗的委員。經(jīng)常審查中醫(yī)藥研究項目的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)有中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員。組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募或部門推薦的方式，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。第十三條任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務(wù)常務(wù)委員會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過常務(wù)委員會全體組成人員的半數(shù)，如果醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會組成人員是委員的候選人員，應(yīng)從討論決定中退出，倫理委員會組成人員（委員、主任委員、副主任委員、替補(bǔ)委員、秘書）以醫(yī)院正式文件的方式任命。聘任文件應(yīng)當(dāng)告知崗位職責(zé)。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意并簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)各隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循組織機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策、公開與審查項目相關(guān)的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力，同意應(yīng)要求公開與倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償。同意遵循維護(hù)審查項目機(jī)密的規(guī)定。首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。第十四條主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員「2名，主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。第十五條任期：倫理委員會每屆任期5年，根據(jù)需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以連任。第十六條換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明等）；不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過常務(wù)委員會全體組成人員的半數(shù)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選委員；替補(bǔ)委員由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定。同意票應(yīng)超過常務(wù)委員會全體組成人員的半數(shù)，當(dāng)選替補(bǔ)的委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。組織機(jī)構(gòu)人事管理部門負(fù)責(zé)組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，并簽署保密承諾與利益沖突聲明。咨詢獨立顧問可以按程序邀請,或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十條倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)（行政）主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書1名、工作人員若干名，倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。第四章運作第二H^一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。倫理委員會可以指定1?2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會議審查。主審/預(yù)審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1~2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會議實行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項目。第二十二條法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)^非醫(yī)藥專業(yè)^獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。第二十三條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進(jìn)行充分地審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票；研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。摘取活體器官的審查需全體委員參加專門的會議一致同意。會后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。第二十五條保密；倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。第二十六條協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本院承擔(dān)的以及在本院實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。倫理委員會應(yīng)建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第二十八條監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同