全自動生化分析儀檢驗規(guī)范

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###############有限公司全自動生化分析儀成品檢驗規(guī)范

全自動生化分析儀文件名稱成品檢驗規(guī)范編寫審批生效時間發(fā)送至由：品質(zhì)部年月日□銷售部■品質(zhì)部□開發(fā)部□總經(jīng)辦編號：WI-8204-07版本/版次：A/0□生產(chǎn)部□用戶服務(wù)部1、目的

對所有通過QC及老化檢驗的ES系列全自動生化分析儀提供一套完整的檢驗規(guī)范，在入庫前及時發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品并退還生產(chǎn)線。

2、范圍

本規(guī)范適用于所有通過QC及老化檢驗的的ES系列全自動生化分析儀。

3、設(shè)備及溶液清單

3.1設(shè)備清單

編號12345設(shè)備名稱溫度表高壓、漏電流測試儀接地阻抗測試儀萬用表微量電子稱重天平(d=0.01mg)臺臺臺臺臺單位11111數(shù)量3.2溶液清單

編號12溶液名稱1號定值質(zhì)控測試液2號定值質(zhì)控測試液編號ISE模塊454號定值質(zhì)控測試液5號定值質(zhì)控測試液第1頁共14頁

溶液名稱編號：12345678版本/版次：A/0

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31234563號定值質(zhì)控測試液50g/L亞硝酸溶液蒸餾水（去離子水）吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度約0.5，340nm）吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度約1.0，340nm）重鉻酸鉀（吸光度約0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀釋）重鉻酸鉀（吸光度約1.0，340nm）

生化模塊789101112重鉻酸鉀（吸光度約4.7，340nm）硫酸銅（吸光度約0.5，在600-700nm的波長上，用去離子水稀釋）橘紅G溶液（吸光度約0.2，在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）橘紅G溶液（吸光度約2.0/4.0，在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）橘紅G溶液（吸光度約4.7，在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）橘紅G原液（吸光度約200，在450-520nm的波長上）4、檢驗流程

開始安全檢查保護(hù)接地阻抗測試介電強度測試可觸及零部件電壓值測試漏電流測試外觀及結(jié)構(gòu)檢驗外觀檢驗標(biāo)簽檢驗版本檢驗結(jié)構(gòu)檢驗部件定位性檢驗液面檢驗測及防撞性檢驗可軟件檢驗軟件版本檢驗定制類參數(shù)檢驗性能檢驗暗電流穩(wěn)定性、ADC原始值檢查雜散光吸光度穩(wěn)定性吸光度重復(fù)性吸光度確鑿度零點漂移吸光臨床項目的批內(nèi)縝密度測試速度加樣確鑿性與重復(fù)性溫度確鑿度與波動試劑攜帶污染樣品包箱檢驗清單檢驗包裝標(biāo)識檢驗終止第2頁共14頁

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5、安全檢驗

5.1保護(hù)接地阻抗

使用接地阻抗儀進(jìn)行測試，要求保護(hù)接地阻抗小于0.1Ω。

5.2介電強度

使用高壓測試儀進(jìn)行測試：

電壓要在5S或5S以內(nèi)逐漸升高到規(guī)定值，使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變，然后保持5S1、網(wǎng)電源與保護(hù)接地之間試驗電壓AC1390,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。2、網(wǎng)電源與塑料外殼之間試驗電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。3、變壓器初次級之間試驗電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。4、網(wǎng)電源與RS232之間試驗電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。

5.3可觸及零部件允許電壓值

使用萬用表測試可觸及零部件與保護(hù)接地間的電壓值，允許限值正常條件：有效電壓小于33V，假使大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于0.5mA。單一故障：有效電壓小于55V，假使大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于3.5mA

6、外觀及結(jié)構(gòu)檢驗

6.1外觀檢驗

外殼應(yīng)清白，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；

無損傷，無劃痕；螺絲固定良好，無滑牙及松動，機內(nèi)無殘留物件。

6.2標(biāo)貼檢驗

面板上圖形符號和字母應(yīng)確鑿、明了、均勻、穩(wěn)固、不得有劃痕；

檢查警告標(biāo)貼是否齊全；

檢查序列號及型號標(biāo)貼是否正確、齊全；

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6.3版本檢驗

檢查版本是否與其配置相符合。

6.4結(jié)構(gòu)檢驗

檢查各板卡、部件、接插件是否安裝良好、正確穩(wěn)固，符合有效版本生產(chǎn)工藝要求，無損壞/缺陷。主要包括：

?液路管固定良好,接插緊湊,無破損、壓死現(xiàn)象；?各電纜線及接插件固定良好,裝配緊湊無松脫；

?后板各插頭座固定良好,無松脫現(xiàn)象;螺釘固定良好,無滑牙現(xiàn)象；?機柜左、右門，主機上蓋開關(guān)自由，裝配緊固。

6.5部件定位性檢驗

使用相應(yīng)工裝檢測所有運動部件的定位，主要包括：

?清洗機構(gòu)的清洗頭是否位于反應(yīng)杯正中間；?光路是否位于標(biāo)志線上；

?試劑針是否位于反應(yīng)杯、試劑瓶口及清洗池正中間；?樣本針是否位于反應(yīng)杯、樣本管口及清洗池正中間；?攪拌桿是否位于反應(yīng)杯及清洗池正中間；

6.6液面檢測及防撞性檢驗

液面檢測，包括：

?當(dāng)加樣針針內(nèi)充滿水時，輕輕托起加樣針，使加樣針脫離水面，此時液面檢測板電

壓為2.50±0.1V；

?在試劑瓶中盛半試劑瓶的蒸餾水，上下運動試劑瓶，使試劑針尖接觸到液面后又離

開，觀測此過程中，試劑針液面檢測指示燈是否亮；?在樣本管中盛半試劑瓶的蒸餾水，上下運動樣本管，使樣本針尖接觸到液面后又離

開，觀測此過程中，樣本針液面檢測指示燈是否亮；防撞性檢驗，包括：

?用手輕輕往上頂試劑針，看其碰撞指示燈是否亮；

?用手輕輕左右晃動試劑針下部，看其碰撞指示燈是否亮；?用手輕輕往上頂樣本針，看其碰撞指示燈是否亮；

?用手輕輕左右晃動樣本針下部，看其碰撞指示燈是否亮；

6.7可追溯性記錄檢查

核查或填寫用于建立產(chǎn)品檔案的追溯記錄，應(yīng)完整、正確。

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7、性能檢驗

7.1生化性能檢測

7.1.1暗電流穩(wěn)定性和ADC原始值檢查

暗電流穩(wěn)定性：光源燈全遮檔，點擊主菜單“診斷/維護(hù)〞，選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光電單元〞的靜態(tài)采集AD值。循環(huán)發(fā)送：10000毫秒，6次，AD轉(zhuǎn)換，保存數(shù)據(jù)。暗電流值340波長＜100，其于波長＜180，ADC值變化不大于6。ADC原始值：開機30分鐘后，點擊主菜單“診斷/維護(hù)〞，選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光電單元〞的反應(yīng)旋繞轉(zhuǎn)到靜態(tài)采集杯，指定杯位，發(fā)送靜態(tài)采集AD值，循環(huán)發(fā)送：1000毫秒，5次，AD轉(zhuǎn)換，保存數(shù)據(jù)，ADC值應(yīng)在50000-60000內(nèi)。

7.1.2雜散光

運行操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護(hù)〞，選中下拉菜單“溶液吸光度測試〞，在彈出的界面上，輸入以下內(nèi)容：

蒸餾水位置：

ES100(36試劑位36樣本位)1-36號間任意設(shè)定ES200(30試劑位12樣本位)1-30號間任意設(shè)定ES300系列1-60號間任意設(shè)定ES400系列1-80號間任意設(shè)定

ES480系列1-80號間任意設(shè)定(放置在第一試劑盤)

溶液位置：除當(dāng)前蒸餾水的位置蒸餾水可選位置任意設(shè)定測試波長：340nm

反應(yīng)杯號：除480系列選擇1-99號杯位之外，其它型號選擇1-81號中任意指定。間隔時間：5s測試次數(shù)：5采集次數(shù)：1

在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置放上50g/L的亞硝酸鈉溶液，點擊按鈕“開始〞即可。

測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。

7.1.3吸光度穩(wěn)定性

運行操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護(hù)〞，選中下拉菜單“溶液吸光度測試〞，在彈出的界面上，輸入以下內(nèi)容：

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7.1.9溫度確鑿度與波動

在任一反應(yīng)杯中參與500μl蒸餾水，將溫度計的溫度探頭伸入其中并固定，待溫度顯示值穩(wěn)定后，每隔30秒測定一次溫度值，連續(xù)測定21次。計算所有次溫度值的平均值及最大值與最小值差的差值。平均值與37℃之差為溫度確鑿度，應(yīng)≤±0.2℃；最大值與最小值差值的一半為溫度波動，應(yīng)≤±0.1℃。

測試方法：動態(tài)測試，模擬客戶測試環(huán)境，把溫度計固定在反應(yīng)盤上，把溫度計的溫度探頭伸入測試點并固定，在“診斷/維護(hù)〞進(jìn)行。初步依照規(guī)范檢測后，確定是隨機抽查1個測試點還是多個測試點。

7.1.10加樣確鑿性與重復(fù)性

稱量法：

（1）將分析儀、去離子水（除氣蒸餾水）等置于恒溫、恒濕的試驗室內(nèi)平衡數(shù)小時后開

始試驗，準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳎梢苑乐谷萜鲀?nèi)的水分揮發(fā)），建議分別使用子彈頭（離心管）與試劑杯，在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零；

（2）將容器放到儀器適合位置，控制試劑針或樣品針往該容器中參與規(guī)定量除氣蒸餾

水，再在電子天平上稱量其質(zhì)量，每次稱量完把數(shù)值記錄下來，并且清零。（3）每種規(guī)定參與量重復(fù)稱量20次，每次的實際參與量等于參與去離子水（除氣蒸餾

水）的質(zhì)量除以當(dāng)時溫度下純水的密度，不同溫度下純水的密度表1，計算變異系數(shù)，按式（8）計算加樣誤差。加樣誤差?實際參與量均值?規(guī)定參與量?100%????????????（8）

規(guī)定參與量備注：對儀器說明書標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5ul附近的一個加樣量，

進(jìn)行檢測，加樣確鑿度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。

對儀器說明書標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測，加樣確鑿度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。

表1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時純水的密度（已校準(zhǔn)空氣浮力的影響）溫度，℃4578910密度，mg/μl0.998530.998530.998520.998490.998450.99839溫度，℃181920212223密度，mg/μl0.997490.997330.997150.996950.996760.99655第11頁共14頁

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溫度，℃11121314151617密度，mg/μl0.998330.998240.998150.998040.997920.997780.99764溫度，℃24252627282930密度，mg/μl0.996340.996120.995880.995660.995390.995120.994857.1.11測試速度

設(shè)置分析儀，使其在最大測試速度狀態(tài)，用秒表記錄測量連續(xù)10次加樣的間隔時間T(s),則最大測試速度為36000/T(次/小時)。測試結(jié)果應(yīng)符合下表2.

表2型號ES400ES200測試速度（不包含ISE）最大400個測試/h最大225個測試/h7.1.12臨床項目的批內(nèi)縝密度

分析儀對項目濃度范圍滿足下表質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測量20次的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足下表的要求。

臨床項目批內(nèi)縝密度要求項目名稱ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）UREA（尿素）TP（總蛋白）分析方法動態(tài)法兩點法終點法濃度范圍（60-70）U/L(9.00-10.00)mmol/L(60.0-65.0)g/L變異系數(shù)（CV）≤5%≤2.5%≤2.5%7.1.13波長檢驗，利用試劑對照相應(yīng)波長測試

備注：通過7.1.12臨床項目的3項目的檢測，可以確定340nm、540nm波長良好，下面不在對此2波長進(jìn)行檢測。

質(zhì)控血清：中生北控21項、朗道血清水平2試劑堿性磷酸酶（ALP）直接膽紅素（DBIL）波長405450定標(biāo)方式因數(shù)（線性）線性變異系數(shù)（CV）≤5%≤5%濃度范圍（37.0-45.0）U/L（15.0-24.0）μmol/L第12頁共14頁

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尿酸（UA）白蛋白（ALB）505600線性線性≤2.5%≤2.5%(250-370)μmol/L（27.0-32.0）g/L測試方法為動力學(xué)的試劑，加強檢驗標(biāo)準(zhǔn)，ALT和ALP定標(biāo)方式為因數(shù)和線性兩種?？梢詢?yōu)先采用“因數(shù)〞的定標(biāo)方式，因數(shù)值根據(jù)試劑廠商提供的說明書進(jìn)行配置，假使僅為便利，可以選擇“線性〞定標(biāo)。